Омник капсулы инструкция по применению

Омник капсулы фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
капсулы тв. с модиф. высвоб. по 0,4 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/10192/01/01 от 14.11.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.

1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида

вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, кислоты метакрилатный сополимер (тип А), полисорбаты, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172 ), железа оксид красный (Е 172).

Основные физико-химические свойства:

капсулы продолговатые формы (тип 2) с телом оранжевого цвета и крышкой оливково-зеленого цвета, на поверхности имеют маркировку черного цвета, содержание - гранулированный порошок желтовато-белого цвета.

Производитель:

Астеллас Фарма Юроп Б.В / Astellas Pharma Europe B.V

Местонахождение производителя:

Хогемат 2, 7942 ИП Меппел, Нидерланды / Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Заявник. Астеллас Фарма Юроп Б.В / Astellas Pharma Europe B.V.

Местонахождение заявителя. Сильвиусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды / Sylviusweg, 62, 2333 ВЕ Leiden, the Netherlands.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа1-адренорецепторов

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Омник® избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание) .

Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной мере откладывают проведение хирургической операции или катетеризации.

Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать артериальное давление вследствие снижения периферического тонуса сосудов. Во время исследований лекарственного средства Омник® не отмечалось клинически выраженного снижения АД.

Фармакокинетика.

Всасывания: тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывания тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Омник® в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.

После приема разовой дозы Омнику® после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6:00, а стабильная концентрация наблюдается на пятые сутки после ежедневного приема препарата. Cmax при этом приблизительно на две трети выше той, что образуется после приема разовой дозы.

Распределение у мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения препарата незначительный (примерно 0,2 л / кг).

Метаболизм тамсулозина гидрохлорид не поддается эффекта первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Выведение: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9% дозы остается в виде неизмененной действующего вещества.

После однократного приема дозы Омнику® после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов.

Показания к применению:

Лечение функциональных расстройств нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Особенности применения:

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Омнику® возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять положение сидя или лежа к исчезновению вышеупомянутых симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Омник®, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости ̶ тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований применения Омнику® таким пациентам не проводилось.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.

Как правило, за 1 ̶ 2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином сегодня точно не установлено. О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

Пациентам перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин, с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Омник® не показан для применения женщинам.

фертильность

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в послерегистрационный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Дети:

Препарат не применять детям.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям (в возрасте до 18 лет) не оценивались.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза для взрослых ̶ 1 капсула ежедневно после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированным высвобождением активного ингредиента.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы. Пациентам с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы (см. Также «Противопоказания»).

Передозировка:

Симптомы.

Передозировка тамсулозина гидрохлорид может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведения гемодиализа является едва ли целесообразно.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные действия:

система организма

Часто (>1/100, <1/10)

Нечасто (>1/1000, <1/100),

Редко (> 1/10000, <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Неизвестно (невозможно оценить при наличии доступных данных

неврологические расстройства

Головокружение (1,3%)

Головная боль

обморок

Со стороны органов зрения

Затуманивание зрения *, нарушение зрения *

Со стороны сердца

сердцебиение

сосудистые расстройства

ортостатическая гипотензия

Респираторно-медиастинальные расстройства

ринит

Носова кровотеча*

Желудочно-кишечные расстройства

Запор, диарея, тошнота, рвота

Cухисть во рту *

Со стороны кожи и слизистых оболочек

Сыпь, зуд, крапивница

ангионевротический отек

Синдром Стивенса ̶

Джонсона

Мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит *,

реакция фоточувствительности *

репродуктивные нарушения

Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции

приапизм

общие расстройства

астения

* Отмечались в послерегистрационный период

Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Послерегистрационный опыт : помимо вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Поскольку об указанных случаях сообщалось спонтанно, частоту сообщений и связь с применением тамсулозина нельзя достоверно установить.

В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б.В., в адрес 04050 г.. Киев, ул. Пимоненко, 13 кор. 7-В, офис 41, тел: 044 490 68 25, факс: 044 490 68 26 и национальную систему сообщений.

Лекарственное взаимодействие:

Исследование взаимодействия выполнялись только у взрослых.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом ̶ снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

Срок годности:

4 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Заявитель.

Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe B.V.

Местонахождение заявителя.

Сильвиусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды / Sylviusweg, 62, 2333 ВЕ Leiden, the Netherlands.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Омник капсулы
Производитель:Астеллас Фарма Юроп Б.В / Astellas Pharma Europe B.V
Форма выпуска:

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/10192/01/01 от 14.11.2019
МНН:Tamsulosin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.

1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида

вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, кислоты метакрилатный сополимер (тип А), полисорбаты, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172 ), железа оксид красный (Е 172).

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа1-адренорецепторов
Код АТХ:G04CA02 - Тамсулозин
Заявитель:Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Адрес заявителя:Сильвиусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Хронический гастрит
Классификация хронического гастрита по формам, вид...
Реклама
Витамин D поможет при лечении тяжелой формы рака кожи: открытие
Меланома — это вид рака, который развивается из кл...
Консервированные помидоры содержат больше ликопина, чем свежие
Многие люди избегают замороженных продуктов, счита...
Реклама