Омнопон-ЗН раствор инструкция по применению

действующие вещества: 1 мл морфина гидрохлорида в пересчете на 100% вещество - 11,5 мг носкапину в пересчете на 100% вещество - 5,4 мг папаверина гидрохлорида в пересчете на 100% вещество - 0,72 мг кодеина в пересчете на 100% вещество - 1,44 мг Тебаин в пересчете на 100% вещество - 0,1 мг.

Вспомогательные вещества: натрия эдетат, глицерин, раствор кислоты соляной 1 М, вода для инъекций.

Украина, 61002, Харьковская обл., Город Харьков, улица Мельникова, дом 41.

Фармакологические.

Опиоидный анальгетик. Имеет выраженный анальгетический эффект. Механизм действия обусловлен стимуляцией различных подвидов опиоидных рецепторов центральной нервной системы (дельта, мю и капа-). Возбуждение дельта-рецепторов вызывает анальгезию; мю-рецепторов - супраспинальных анальгезию, эйфорию, физическую зависимость, угнетение дыхания, возбуждение центров блуждающего нерва каппа-рецепторов - спинальную анальгезию, седативный эффект, миоз.

Подавляет межнейронную передачу болевых импульсов в центральной части афферентного пути, снижает эмоциональную оценку боли, вызывает эйфорию, которая способствует формированию зависимости (физической и психической). Снижая возбудимость болевых центров, оказывает противошоковое действие. В высоких дозах проявляет седативное активность, вызывает снотворный эффект. Тормозит условные рефлексы, понижает сумацийну способность центральной нервной системы, потенцирует действие депримирующих средств. Уменьшает возбудимость центра терморегуляции, стимулирует выделение вазопрессина. На сосудистый тонус практически не влияет. Угнетает дыхательный центр, понижает возбудимость кашлевого центра, возбуждает центры блуждающего нерва, вызывая появление брадикардии, стимулирует нейроны глазодвигательных нервов, сужает зрачок (миоз). Может стимулировать хеморецепторы триггерных зон продолговатого мозга и индуцировать тошноту и рвоту. Подавляет рвотный центр, поэтому применение препарата в повторных дозах и рвотных средств, вводимых после него, не вызывают рвоту. Повышает тонус гладкой мускулатуры внутренних органов: сфинктеров Одди, мочевого пузыря, антральный части желудка, кишечника, желчевыводящих путей, бронхов. Ослабляет перистальтику, замедляет движение пищевых масс, способствует развитию запора.

Омнопон-ЗН в некоторых случаях лучше переносится, чем морфин, реже вызывает спазм гладкой мускулатуры (в связи с спазмолитическим действием папаверина, Тебаин и носкапину).

Имеются сообщения о том, что у самцов крыс морфин может снижать фертильность и повреждать хромосомы в половых клетках.

Фармакокинетика.

При подкожном введении быстро всасывается в системный кровоток. Большая часть метаболизируется с образованием глюкуронидов и сульфатов. Проникает через гистогематические барьеры, в том числе гематоэнцефалический, плацентарный (может вызвать угнетение дыхательного центра плода), в грудное молоко. Период полувыведения составляет 2-3 часа. Выводится в виде метаболитов преимущественно почками - 90%, остальное - с желчью, небольшие количества выделяются всеми железами внутренней секреции. При нарушении функции печени и почек, а также у пациентов пожилого возраста возможно увеличение периода полувыведения.

Болевой синдром сильной интенсивности, в т.ч. при злокачественных новообразованиях, инфаркте миокарда, тяжелых травмах, подготовке к операции и в послеоперационный период.

Нарушение дыхания вследствие угнетения дыхательного центра, тяжелая печеночная недостаточность, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, инсульт, кахексия, эпилептический статус, общее сильное истощение, боли в животе неясной этиологии, острая алкогольная интоксикация, делирий, одновременное лечение ингибиторами МАО, лихорадка , артериальная гипотензия, нарушение AV проводимости, коматозное состояние, глаукома, бронхообструктивный синдром, возраст более 75 лет, бронхоспазм или склонность к бронхоспазма, индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Противопоказано применение детям до 18 лет с целью обезболивания после проведения тонзил- / аденектомии для лечения обструктивного апноэ сна, так как эти пациенты более чувствительны к респираторным проблемам. Противопоказан детям до 12 лет.

Не применять для обезболивания родов, поскольку морфин проникает через плацентарный барьер и может вызвать угнетение дыхания у новорожденного.

С осторожностью применять при нарушении функции печени и почек, гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников, гипертрофии простаты, шока, миастении, воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, а также пациентам в возрасте от 60 лет.

Вызывает выраженную эйфорию. При повторном применении возможно развитие лекарственной зависимости. Синдром отмены может возникать через несколько часов после прекращения длительного курса лечения и достигать максимума через 36-72 часа.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

При передозировке при наличии сознания больному можно принять активированный уголь внутрь.

Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов на предмет появления признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны быть проинформированы об этих симптомах (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дыхательная недостаточность требует проведения респираторной поддержки и введение стимуляционного антагониста - налоксона. Применение опиоидного антагониста налоксона у наркозависимых лиц может привести к развитию симптома отмены. Поддерживающая терапия направлена ​​на респираторную поддержку и выведения пациента из шокового состояния за счет введения налоксона. Количество введения препарата зависит от степени дыхательной недостаточности и коматозного состояния.

Применение высоких доз препарата, особенно у больных пожилого возраста, может привести к развитию дыхательной депрессии и гипотензии с развитием циркуляторной недостаточности и коматозного состояния, развитие побочных реакций зависит от индивидуальной чувствительности к опиоидных рецепторов. У лиц пожилого возраста возможно возникновение гипертермии. С осторожностью назначать препарат: больным с наджелудочковой тахикардией, тяжелой сердечной недостаточностью с явлениями декомпенсации; при стенозирующем коронаросклерозом.

Конвульсии чаще наблюдаются у детей. Токсичность препарата зависит от индивидуальной чувствительности к морфию и количества его введения.

Коматозное состояние проявляется сужением зрачков, дыхательной депрессией, может свидетельствовать о передозировке. Дилатация зрачков свидетельствует о развитии гипоксии.

Не рекомендуется применять препарат детям с нарушением дыхательной функции, включая нервно-мышечные расстройства, тяжелой сердечной и / или дыхательную недостаточность, множественные травмы или большие хирургические вмешательства, поскольку эти факторы могут усугубить симптомы токсичности кодеина / морфина. Препарат применяется детям старше 12 лет только в случае неэффективности неопиоидних обезболивающих лекарственных средств (например ибупрофен, парацетамол) из-за риска угнетения дыхания.

Морфин вызывает такие же риски злоупотребления, как и другие сильные опиоидные агонисты, поэтому его следует применять с осторожностью пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью в анамнезе.

Случаи гипералгезии, повышение доз не приводит к обезболивающим эффекта, могут наблюдаться очень редко, в частности при приеме высоких доз. В таком случае необходимо либо уменьшить дозу препарата или заменить его на другой опиоидный препарат.

Рифампицин при одновременном применении снижает уровень морфина в плазме крови. Анальгетический эффект морфина следует контролировать, а дозу морфина корректировать во время и после лечения рифампицином.

Острый грудной синдром (ГГС) у пациентов с серповидно-клеточной анемией

Через возможную связь между развитием ГГС и применением морфина у пациентов с серповидно-клеточной анемией, получавших морфин при вазооклюзийного кризис, необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет появления симптомов ГГС.

Недостаточность надпочечников

Опиоидные анальгетики могут вызвать обратную недостаточность надпочечников, требует контроля за состоянием пациента и проведения заместительной терапии ГКС. Симптомами недостаточности надпочечников могут быть, в частности, тошнота, рвота, потеря аппетита, повышенная утомляемость, слабость, головокружение или низкое артериальное давление.

Снижение уровня половых гормонов и повышение уровня пролактина

Длительное применение опиоидных анальгетиков может быть связано со снижением уровня половых гормонов и повышением уровня пролактина. Симптомы включают снижение либидо, импотенцию или аменорею.

Риск, связанный с одновременным применением седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины или лекарственные средства с подобной бензодиазепинов действием

Одновременный прием морфина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или лекарственные средства с подобной бензодиазепинов действием, может приводить к седации, угнетение дыхания, коме и летальному исходу (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае сопутствующего назначения этих седативных препаратов для пациентов, для которых невозможны альтернативные варианты лечения, следует учитывать эти риски. Если принято решение о одновременное применение морфина с седативными препаратами, следует применять самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Развитие зависимости и абстинентного синдрома

Применение опиоидных анальгетиков может быть связано с развитием физической и / или психологической зависимости или толерантности (см. Раздел «Побочные реакции»). Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Минимизировать потенциальный риск можно путем подбора дозы морфина или лекарственной формы и путем постепенного прекращения применения морфина. Резкая отмена препарата или увеличение интервала между принятием доз может вызвать абстинентный синдром.

Есть данные о снижении фертильности и возникновения риска хромосомных повреждений у крыс после применения морфина.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

По состоянию новорожденных, матери которых получали опиоидные анальгетики во время беременности, следует наблюдать на предмет появления неонатального абстинентного синдрома. Лечение может включать опиоидной и поддерживающую терапию.

Фертильность. По данным доклинических исследований, морфин может снижать фертильность (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

В период лечения омнопона-ЗН не следует управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Препарат вводить подкожно. Режим дозирования индивидуальный. Как правило, взрослым вводить по 1 мл.

Дозу нужно снижать для людей пожилого возраста, лиц с нарушениями психического состояния, для больных с печеночной и почечной недостаточностью.

Омнопон-ЗН является препаратом выбора при онкологических заболеваниях. Соответствующую дозу применять каждые 12-24 часа в зависимости от степени выраженности боли.

Максимальные дозы для взрослых: разовая - 1,5 мл суточная - 5 мл.

прекращение лечения

Внезапное прекращение лечения опиоидами может привести к абстинентный синдром. Поэтому прекращение лечения следует проводить путем постепенного снижения дозы.

Самый ранний и опасное проявление передозировки - угнетение дыхательного центра. Дыхательная недостаточность может привести к летальному исходу. Возможна аспирационная пневмония.
Лечение загальнореанимацийни мероприятия, назначение антагонистов и агонистов-антагонистов опиоидных рецепторов (налоксон, налорфин). Специфическим антидотом при отравлении морфином является налоксон (по 0,01 мг / кг, в случае необходимости - каждые 20-30 минут, затем с перерывом 2:00 внутримышечно до восстановления дыхания). Проводить трансфузионной терапии, оксигенотерапию, перитонеальный диализ. Аналептики противопоказаны.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительном применении возможна брадикардия или тахикардия, нарушения сердечного ритма, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия.

Со стороны органов дыхания: угнетение дыхания, бронхоспазм, апноэ.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: седативное или возбуждающее действие (особенно у пациентов пожилого возраста), делирий, галлюцинации, повышение внутричерепного давления с вероятностью последующего нарушения мозгового кровообращения, головная боль, гипотермия, сонливость, слабость, головокружение, нарушение настроения, беспокойство, гипергидроз, дисфория, алодинию, гипералгезия (см. раздел «Особенности применения»). При применении высоких доз возможно развитие эйфории и мышечная ригидность, наркотическая зависимость.

Со стороны органов зрения: сужение зрачков, нарушение зрения, диплопия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, анорексия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: спазм желчевыводящих путей с последующим ростом уровня желчных ферментов, желтуха, нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение оттока мочи или ухудшение этого состояния при аденоме предстательной железы и стенозе уретры.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки и иммунной системы: аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, анафилактический шок, кожная сыпь, гиперемия кожи, анафилактоидные реакции.

Общие расстройства: снижение либидо, потливость.

Другие: реакции в месте введения, включая тромбоз в месте введения, астенические состояния.

Наркотическая зависимость и абстинентный синдром (синдром отмены)

Применение опиоидных анальгетиков может быть связано с развитием физической и / или психологической зависимости и толерантности. Внезапное прекращение лечения или применения опиоидных антагонистов может привести к развитию абстинентного синдрома, иногда синдром отмены может развиваться в промежутках между приемами доз (см. Раздел «Особенности применения»).

Физиологические симптомы отмены: ломота в теле, тремор, синдром беспокойных ног, диарея, брюшные колики, гриппоподобные симптомы, тошнота, тахикардия, мидриаз.

Психические симптомы синдрома отмены: тревожность, раздражительность, дисфорический настроение.

Одним из факторов развития наркотической зависимости является влечение к наркотикам.

При одновременном применении с другими препаратами, оказывающими депрессивное воздействие на центральную нервную систему (бензодиазепины или лекарственные средства с подобной бензодиазепинов действием), возможно усиление угнетения центральной нервной системы, увеличивает риск седации, угнетение дыхания, коме и летальному исходу, поэтому дозы и продолжительность сопутствующего лечения следует ограничить (см. раздел «Особенности применения»); с бета-адреноблокаторами - усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему; с бутадионом - возможна кумуляция морфина; с допамином - уменьшение анальгезирующего действия омнопона-ЗН; с циметидином - усиление угнетения дыхания; с производными фенотиазина и барбитуратами - усиление гипотензивного эффекта и угнетение дыхания. Длительное применение барбитуратов (особенно фенобарбитала) или наркотических анальгетиков вызывает развитие перекрестной толерантности. Хлорпромазин усиливает анальгетический, а также миотический и седативный эффекты омнопона-ЗН.

Налоксон устраняет угнетение дыхания и анальгезию, вызванные наркотическими анальгетиками. Налорфин устраняет депрессию дыхания, вызванную наркотическими анальгетиками, при сохранении их обезболивающего действия.

Спазмолитическое действие папаверина усиливают дифенгидрамин, метамизол, диклофенак. Гипотензивный эффект усиливается при одновременном применении с антигипертензивными препаратами, трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином.

При одновременном применении с сердечными гликозидами наблюдается выраженное усиление сократительной функции миокарда.

Папаверин может снижать антипаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы. При одновременном применении с Алпростадил для интракавернозного введения существует риск приапизма. Фентоламин потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена при совместном введены.

При одновременном применении папаверин потенцирует действие алкоголя.

У пациентов, которые курят, метаболизм папаверина ускоренный, а его концентрация в плазме крови и фармакокинетические эффекты уменьшаются.

Возможно уменьшение тонизирующего эффекта антихолинергических препаратов на гладкую мускулатуру под влиянием папаверина.

Возможно снижение спазмолитического активности папаверина под влиянием морфина. Однако папаверин применяется вместе с морфином для уменьшения спазмогенную действия последнего. Есть данные о развитии гепатита при совместном применении с фурадонином.

При комбинированном применении препаратов резерпина с папаверином антигипертензивное действие усиливается.

При сочетании с антидепрессантами возможно усиление гипотензивного эффекта.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 или 2, или 20 блистеров в коробке.

По рецепту.

виробника та його адреса місця провадження діяльності/місце-знаходження заявника та/або представника заявника.Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Мельникова, будинок 41.