Орниваг 250 таблетки инструкция по применению

действующее вещество: ornidazol ;

1 таблетка содержит 250 мг орнидазола;

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, полиэтиленгликоль 4000, тальк, Opaspray белый М-1-7120 (титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, натрия бензоат (Е 211)).

Орхан Гази Махаллеши, Тунч Джаддеси №3, Эсенюрт, Стамбул, Турция / Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istanbul, Turkey.

Заявитель.

Дельта Медикэл Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя.

Отенбахгассе 26 Цюрих СН - 8001, Швейцария.

Фармакологические.

Орнидазол - антипротозойный и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола.

Орнидазол эффективен против Trichomonas vaginalis , Entamoeba histolitica и Giardia lamblia ( Giardia intestinalis ), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp. , Fusobacterium spp ., И анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол - ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями.

Фармакокинетика.

Всасывания: орнидазол быстро всасывается после приема внутрь. Средний показатель абсорбции составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3:00.

Распределение связывания орнидазолу с белками плазмы крови составляет 13%. Активное вещество препарата хорошо проникает в спинномозговую жидкость, ткани и жидкости тела. Плазменная концентрация находится в пределах, которые считаются оптимальными для различных терапевтических показаний (6-36 мг / мл). После многократного применения дозы 500 мг или 1000 мг каждые 12:00 здоровым добровольцам был рассчитан коэффициент кумуляции препарата - 1,5-2,5.

Метаболизм орнидазол метаболизируется до 2-гидроксиметил и α-гидроксиметил метаболитов в печени. Оба основных метаболита проявляют меньшую активность против Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий по сравнению с неизмененным Орнидазола.

Вывод: период полувыведения составляет 13 часов. 85% одной дозы выводится из организма в течение первых 5 суток преимущественно в виде метаболитов. 4% дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Линейность / нелинейность: орнидазол имеет линейную фармакокинетику.

Характеристика свойств препарата у некоторых групп пациентов

Нарушение функции печени у пациентов с циррозом печени наблюдается удлинение периода полувыведения (22 против 14 часов) и снижение показателя клиренса (35 против 51 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцами. Пациентам с нарушением функции печени следует вдвое увеличить интервал между приемом доз препарата.

Нарушение функции почек при нарушениях функции почек фармакокинетика орнидазолу не меняется. Пациенты с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы препарата. Орнидазол выводится из организма путем гемодиализа. Если суточная доза составляет 2 г / сутки, перед началом гемодиализа больному следует назначить дополнительную дозу орнидазола 500 мг если суточная доза составляет 1 г / сут, дополнительная доза орнидазола составляет 250 мг.

Дети (в том числе новорожденные): фармакокинетика орнидазолу у детей (в том числе новорожденных) подобна таковой у взрослых.

1. Трихомонiаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis ).

2. Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolitica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).

3. Лямблиоз.

Гиперчувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола. Больные с поражением ЦНС (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз).

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Орнидазол следует применять с осторожностью пациентам, имеющим заболевания ЦНС, например, эпилепсией или множественный склероз или патологии печени. Препарат может усиливать или подавлять действие других лекарственных средств.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, что потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабнуть во время лечения.

С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

В эксперименте орнидазол не проявляет тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводили, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода / ребенка.

У пациентов, принимающих орнидазол, может наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, вертиго или кратковременная потеря сознания. Проявление таких эффектов может влиять на выполнение задач, требующих повышенного внимания, включая способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Препарат применять детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Препарат применять внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

стандартные дозы

1. Трихомониаз

Таблетки для перорального применения по 250 мг принимать в соответствии со схемами дозирования применение только одной дозы препарата или терапия в течение пяти дней.

Во время приема орнидазола и в течение 3 дней после окончания лечения не следует употреблять алкоголь, поскольку это может вызвать реакции в виде гиперемии, седативного эффекта, тошноты, рвота, снижение артериального давления и острой боли.

Во всех случаях полового партнера пациента следует также лечить с применением аналогичных пероральных доз препарата (первый вариант терапии) во избежание повторного инфицирования. Детям назначать 1 дозу препарата 25 мг / кг.

2. Амебиаз

а) Трехдневный курс лечения в случаях амебной дизентерии;

б) при любых формах амебиаза лечения длится 5-10 дней.

3 . лямблиоз:

Дополнительная информация по особых групп пациентов

Нарушение функции почек пациенты с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы препарата.

Нарушение функции печени пациентам с нарушением функции печени следует вдвое увеличить интервал между приемом доз препарата.

Пациенты пожилого возраста клинические данные применения препарата у пациентов пожилого возраста отсутствуют.

В случае передозировки возможно усиление симптомов, указанных в разделе «Побочные реакции». Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ.

При возникновении судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Лейкопения, нейтропения, проявления влияния на костный мозг.

Со стороны нервной системы

Сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, повышенная утомляемость, пространственная дезориентация, временная потеря сознания, спутанность сознания, возбуждение и периферическая нейропатия.

общие расстройства

Повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нарушение вкуса, металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита.

Со стороны пищеварительной системы

Желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов, гепатотоксичность.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд, сыпь, крапивница, гиперемия кожи.

Инфекциии и инвазии

Обострение кандидомикоз.

другие

Потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.

Не следует употреблять алкоголь во время приема орнидазола и в течение 3 дней после окончания лечения.

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. В соответствии с этим следует выполнить корректировку дозы антикоагулянта.

Орнидазол следует с осторожностью применять в сочетании с циметидином (антигистаминный препарат), противоэпилептическими препаратами, такими как фенитоин и фенобарбитал, и литием.

Орнидазол удлиняет миорелаксирующее эффект векурония бромида.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

10 таблеток в блистере, по 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Дельта Медікел Промоушнз АГ.

Отенбахгассе 26, Цюріх СН – 8001, Швейцарія.