Оверин (Cridanimod) инструкция по применению
Адаптированная инструкция
Лекарственная форма:
раствор
Производитель:
Непосредственное производство: Лекхим-Харьков, ПАО для "Геолик Фарм Маркетинг Груп, ООО"., Украина, 61115, г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, 36./Украина, 02094, г. Киев, ул. Магнитогорская, 1.
Фармакотерапевтическая группа:
Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Другие иммуностимуляторы.
Категория отпуска:
По рецепту.
Внимание
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Официальная инструкция
Состав:
- действующее вещество: натрия оксодигидроакридинилацетат;
- 1 мл раствора содержит натрий оксодигидроакридинилацетата 125 мг;
- вспомогательные вещества: натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций.
Лекарственная форма:
раствор
Основные физико-химические свойства:
прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.
Производитель:
Лекхим-Харьков, ПАО для "Геолик Фарм Маркетинг Груп, ООО".
Местонахождение производителя:
Украина, 61115, г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, 36./Украина, 02094, г. Киев, ул. Магнитогорская, 1.
Фармакотерапевтическая группа:
Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Другие иммуностимуляторы.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Препарат имеет противовирусное действие в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов и применяется для лечения и профилактики вирусных инфекций. Имеет также выраженное антихламидийное действие. Активность препарата связана с его способностью вызывать повышение концентрации эндогенных интерферонов, особенно интерферона альфа. Инъекция 250 мг препарата Оверин® по сывороточным титрам интерферона эквивалентна введению 6-9 миллионов МЕ рекомбинантного интерферона альфа. Оверин® активизирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Оверин® проявляет иммуномодулирующую активность, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний Оверин® способен снизить продуцирование в организме фактора некроза опухолей (ВИЧ-инфекция, сепсис) и активизировать естественные киллерные клетки (при опухолевых заболеваниях). Имеет выраженный стимулирующий эффект на активность системы полиморфноядерных лейкоцитов.
Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через несколько часов после внутримышечного введения препарата Оверин® и поддерживается в течение 16-20 часов после введения. Оверин® выделяется из организма в неизмененном виде с мочой.
Фармакокинетика. При внутримышечном введении биодоступность препарата Оверин® составляет более 90 %. После введения 100-500 мг препарата Оверин® максимальная концентрация в плазме достигается через 15-30 минут и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяется только незначительное количество препарата Оверин®, а через 6 часов Оверин® в плазме крови не обнаруживается.
Препарат выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.
Через 15-30 минут после введения препарата Оверин® в плазме начинают нарастать титры сывороточного интерферона. Выявлены 2 пика содержания интерферонов в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5-2 часа и 110 МЕ/мл через 8-10 часов, после чего содержание интерферонов начинает снижаться. Через 24 часа концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой, а к исходным значениям возвращается через 46-48 часов после введения.
Показания к применению:
Лечение (в составе комплексной терапии):
- гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;
- инфекций, вызванных вирусом Неrреs simplex, Vаrісеllа zoostеr, Неrреs simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;
- цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;
- радиационного иммунодефицита;
- ВИЧ-инфекции;
- энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;
- острых и хронических гепатитов В и С;
- уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;
- венерической лимфогранулемы;
- онкологических заболеваний;
- рассеянного склероза;
- кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек;
- папилломавирусной инфекции.
Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату.
Аутоиммунные заболевания. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст. Нарушение функции почек (КК<30 мл/мин).
Особенности применения:
С осторожностью следует применять препарат для лечения больных пожилого возраста, а также лиц, которым проводят иммуносупрессивную терапию.
Длительное применение препарата Оверин® не выявило негативного влияния на функции сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, кроветворной систем, желудочно-кишечного тракта, системы выделения и других систем организма человека. В проведенных исследованиях на животных и культурах тканей человека не получено данных о наличии тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств препарата.
В случае плохой переносимости или длительной локальной боли рекомендуется вводить Оверин® вместе с раствором местного анестетика. Предварительно необходимо провести пробу на чувствительность к применяемому анестетику.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Отсутствует информация относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время другой потенциально опасной деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Дети:
Препарат не назначают детям (до 18 лет).
Способ применения и дозы:
Оверин® вводят взрослым внутримышечно по 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела. При необходимости разовая доза препарата Оверин® может быть увеличена до
500 мг.
Курс лечения состоит из 5-7 инъекций препарата Оверин® в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической ситуации и характера заболевания. Длительность курса лечения – 8-12 дней.
Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула). При длительном применении (от 3 до 12 месяцев) рекомендованный интервал между введениями препарата Оверин® 3-7 суток.
При ВИЧ-инфекции раствор препарата Оверин® применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг, с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса лечения делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.
Передозировка:
Сведений относительно передозировки препарата нет.
Побочные действия:
Возможна локальная боль в месте введения препарата, которая быстро проходит. Могут наблюдаться субфебрильная температура, аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции).
В единичных случаях возможно появление аллергической реакции в виде высыпаний на коже.
Лекарственное взаимодействие:
Во время клинических исследований и применения в клинической практике не было зарегистрировано случаев несовместимости или потенцирования действия препарата при взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
Срок годности:
2 года.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Форма выпуска / упаковка:
По 2 мл раствора (250 мг/2 мл) в ампулах по светозащитного стекла, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
Несовместимость.
Введение препарата Оверин® вместе с другими лекарственными препаратами из одного шприца недопустимо.
Дополнительные данные
Внимание
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Редакция
