Озельтамивир-Здоровье (Ozeltamivir) инструкция по применению

Озельтамивир-Здоровье фото, инструкция
Нет Регистрации
Дозировка:
Озельтамивир-Здоровье капсулы по 75 мг №10

Адаптированная инструкция

Лекарственная форма:

капсулы

Производитель:

Непосредственное производство: ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье"

Фармакотерапевтическая группа:

Противовирусные средства.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: 1 капсула містить 98,5 мг озельтамівіру фосфату, що еквівалентно озельтамівіру 75 мг;допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, повідон, тальк, натрію стеарилфумарат.

Лекарственная форма:

капсулы

Основные физико-химические свойства:

тверді желатинові капсули, розміру 2, кришечка – кремового кольору, корпус – коричневого, з написами чорного кольору „ОР” на кришечці і „75” - на корпусі, що містять порошок від білого до майже білого кольору.

Производитель:

ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье"

Фармакотерапевтическая группа:

Противовирусные средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Озельтамівіру фосфат є пропрепаратом потужного селективного інгібітору ферментів класу нейрамінідаз вірусу грипу. Вірусні нейрамінідази дуже важливі для вивільнення нових вірусних частинок з інфікованих клітин і подальшого поширення вірусу в організмі.Активний метаболіт пригнічує нейрамінідази вірусів грипу типів А і В. Його концентрації, необхідні для пригнічення активності ферменту на 50 % (IC50), знаходяться в нижній межі наномолярного діапазону. Активний метаболіт також пригнічує ріст вірусу грипу in vitro і гальмує реплікацію вірусу і його патогенність in vivo.Активний метаболіт зменшує виділення вірусів грипу А і В з організму, пригнічуючи вихід вірусів з інфікованих клітин.Фармакокінетика. Активний метаболіт досягає всіх основних місць локалізації грипозної інфекції, він виявлявся в легенях, промивних водах бронхів, слизовій оболонці порожнини носа, в середньому вусі і трахеї в концентраціях, що забезпечують противірусний ефект.Зв’язування активного метаболіту з білками плазми людини низьке (приблизно 3 %). Зв’язування пропрепарату з білками плазми людини досягає 42 %, чого недостатньо, щоб спричинити істотні взаємодії між ліками.450Фармакокінетика в особливих випадкахХворі з ураженням нирок. Експозиція активного метаболіту обернено пропорційна зниженню функції нирок. Хворим із кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв рекомендується корекція дози. Дані про хворих із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – менше 10 мл/хв) відсутні.Хворі з ураженням печінки. У пацієнтів із ураженням печінки очікувати істотного збільшення експозиції до озельтамівіру фосфату або його активного метаболіту не слід.Хворі літнього віку. У хворих літнього віку (65 – 78 років) експозиція активного метаболіту в рівноважному стані була на 25 – 35 % вища, ніж у більш молодих пацієнтів, при застосуванні аналогічних доз Озельтамівіру-Здоров’я. Період напіввиведення препарату у літніх хворих такий самий, як і в молодих пацієнтів. З урахуванням даних відносно експозиції до препарату і переносимості, коригувати дози для осіб літнього віку немає потреби.Діти. У дітей молодшого віку виведення пропрепаратів та активного метаболіту відбувалося швидше, ніж у дорослих, що приводить до більш низької AUC щодо конкретної дози. Прийом препарату в дозі 2 мг/кг дає таку ж AUC озельтамівіру карбоксилату, яка досягається у дорослих після одноразового прийому капсули 75 мг препарату (що еквівалентно приблизно 1 мг/кг). У дітей старше 12 років експозиція активного метаболіту така ж, як у дорослих.

Показания к применению:

Профілактика та лікування грипу А та В.

Противопоказания:

Гіперчутливість до озельтамівіру фосфату або до будь-якого компонента препарату. Дитячий вік до 1 року.

Особенности применения:

Даних про ефективність озельтамівіру фосфату при захворюваннях, спричинених іншими збудниками, окрім вірусів грипу типу А і В, немає. Ефективність препарату у пацієнтів, що почали лікування через 48 годин після виникнення симптомів, не встановлена. Ефективність при лікуванні пацієнтів з хронічними захворюваннями серця і/або органів дихання не встановлена. Немає інформації щодо лікування грипу у пацієнтів з тяжкими супутніми захворюваннями або станом, що вимагає госпіталізації. Безпека і ефективність повторних курсів лікування або профілактики не встановлена. Ефективність при лікуванні і профілактиці в імунокомпрометованих хворих не встановлена. Слід враховувати, що тяжка бактеріальна інфекція може починатися з грипоподібних симптомів, супроводжувати грип або бути його ускладненням. Озельтамівіру фосфат не показаний для запобігання таких ускладнень.У пацієнтів (в основному у дітей), які отримують Озельтамівір-Здоров’я з метою лікування грипу, можлива поява судом і делірійподібних психоневрологічних порушень. Ці випадки рідко супроводжуються небезпечними для життя діями. Роль Озельтамівіру-Здоров’я у розвитку цих явищ невідома. Подібні психоневрологічні порушення також відмічались у хворих на грип, які не отримували Озельтамівір-Здоров’я.

Применение в период беременности или кормления грудью:

На сьогодні даних щодо застосування препарату вагітними жінками недостатньо, щоб оцінити тератогенну або фетотоксичну дію озельтамівіру фосфату. Зважаючи на це, Озельтамівір-Здоров’я можна призначати в період вагітності тільки у тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. На період лікування слід утримуватися від годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Немає даних щодо негативного впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, але слід враховувати, що під час прийому препарату можливе запаморочення та інші реакції з боку нервової системи.

Дети:

Застосовують дітям віком від 1 року.

Способ применения и дозы:

Озельтамівір-Здоров’я можна приймати під час або незалежно від вживання їжі. У деяких пацієнтів переносимість препарату поліпшується, якщо його приймають під час вживання їжі.Стандартний режим дозуванняЛікуванняЛікування потрібно розпочинати у перший або другий день появи симптомів грипу.Дорослі та діти старше 13 років. Рекомендований режим дозування Озельтамівіру-Здоров’я - по одній капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів. Збільшення дози понад 150 мг/добу не посилює ефекту.Діти. Дітям з масою тіла > 40 кг, які можуть проковтнути капсули, слід приймати препарат по одній капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів.ПрофілактикаРекомендована доза Озельтамівіру-Здоров’я для профілактики грипу після контакту з хворим на грип - по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів. Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту. Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу - по 75 мг 1 раз на добу; показана безпечність препарату при прийманні його протягом 6 тижнів. Профілактична дія триває стільки, скільки триває приймання препарату.Діти. Дітям з масою тіла > 40 кг, які можуть проковтнути капсули, з профілактичною метою слід приймати препарат по одній капсулі 75 мг один раз на добу перорально протягом 10 днів. У випадках, коли у дорослих і дітей існує проблема з проковтуванням капсул, необхідно відкрити капсулу і висипати її вміст у невелику кількість (максимально 1 чайна ложка) підсолодженого продукту харчування (шоколадний сироп (із вмістом цукру чи без цукру), світло-коричневий цукор чи столовий цукор, розчинений у воді, солодкий десерт, згущене молоко з цукром, яблучне пюре чи йогурт) для того, щоб приховати гіркий смак. Суміш необхідно ретельно перемішати і дати пацієнту. Необхідно проковтнути всю суміш одразу ж після приготування.Пацієнтам, яким Озельтамівір-Здоров’я призначений у дозі 30-60 мг, необхідно дотримуватись наступних рекомендацій:1. Тримаючи одну капсулу Озельтамівіру-Здоров’я 75 мг над склянкою, обережно відкрити капсулу і висипати її вміст у склянку.2. Додати до порошку 5 мл води за допомогою шприца з поділками (так званий градуйований шприц). Суміш необхідно ретельно перемішати протягом близько 2 хвилин.3. Набрати у шприц відповідну кількість суміші зі склянки залежно від маси тіла пацієнта (див. таблицю 1). Не потрібно набирати у шприц нерозчинений білий порошок, який є наповнювачем. Вміст шприца, натискуючи на поршень, необхідно витиснути в другу склянку. Невикористану суміш слід вилити.Таблиця 1 Рекомендована доза Озельтамівіру-Здоров’я залежно від маси тіла

Маса тіла Рекомендована доза Кількість суміші Озельтамівіру-Здоров’я на одну дозу
≤ 15 кг 30 мг 2 мл
> 15 кг і ≤ 23 кг 45 мг 3 мл
> 23 кг і ≤ 40 кг 60 мг 4 мл

4. Рекомендована доза становить 30 мг, 45 мг або 60 мг двічі на добу протягом 5 діб з метою лікування і один раз на добу - з метою профілактики.5. У другу склянку до суміші необхідно додати невелику кількість (максимально 1 чайну ложку) підсолодженого продукту харчування для того, щоб приховати гіркий смак (для дітей).6. Суміш необхідно ретельно перемішати і дати пацієнту. Необхідно проковтнути всю суміш одразу ж після приготування. Якщо у склянці залишилась певна кількість суміші, необхідно сполоснути склянку за допомогою невеликої кількості води і дати пацієнту випити суміш, яка залишилась.Дозування в особливих випадкахПацієнти з ураженням нирокЛікування та профілактика грипу.Для пацієнтів із кліренсом креатиніну понад 30 мл/хв коригувати дозу непотрібно. Хворим із кліренсом креатиніну 10-30 мл/хв при лікуванні рекомендовано зменшити дозу до 75 мг один раз на день протягом 5 діб, а при профілактиці - зменшити дозу до 75 мг через добу.Немає жодних рекомендацій для пацієнтів, які перебувають на звичайному гемодіалізі та подовженому перитонеальному діалізі, у термінальній стадії ниркової хвороби та хворих із кліренсом креатиніну ≤ 10 мл/хв.Пацієнти з ураженням печінкиIn vitro у пацієнтів з печінковою патологією не відзначено ні значного підвищення AUC озельтамівіру фосфату, ні зниження AUC активного метаболіту.Немає необхідності коригувати дозу хворим з порушенням функції печінки легкого і середнього ступеня тяжкості.Пацієнти літнього вікуНемає потреби коригувати дозу при лікуванні та профілактиці.

Передозировка:

На сьогодні випадків передозування не описано, однак симптомами гострого передозування можуть бути нудота, блювання. Лікування симптоматичне.

Побочные действия:

Дорослі пацієнтиПри прийомі Озельтамівіру-Здоров’я для лікування грипу найчастішими небажаними явищами були нудота і блювання. Вони мали транзиторний характер і виникали, як правило, після прийому першої дози. У більшості випадків ці реакції не вимагали відміни препарату. Інші небажані явища, що виникали з частотою ≥ 1 % при застосуванні Озельтамівіру-Здоров’я по 75 мг 2 рази на добу, включають діарею, бронхіт, біль у животі, запаморочення, головний біль, кашель, безсоння, слабкість, носові кровотечі, кон'юнктивіт.У пацієнтів, які приймали Озельтамівір-Здоров’я для профілактики грипу, відзначався біль різної локалізації, ринорея, диспепсія та інфекції верхніх дихальних шляхів.ДітиНайчастіше небажане явище - блювання. Небажані явища, що спостерігалися в > 1 % дітей, які застосовували озельтамівір: біль у животі, носові кровотечі, порушення слуху та кон'юнктивіт (виникали раптово, припинялись, незважаючи на продовження лікування і в більшості не були причиною припинення лікування), нудота, діарея, бронхіальна астма (включаючи загострення), гострий середній отит, пневмонія, синусит, бронхіт, дерматит, лімфоаденопатія.Побічні ефекти, зареєстровані у післяреєстраційному періоді:Шкіра і підшкірна жирова тканина: у поодиноких випадках - алергічні реакції (дерматит, висипання, екзема, кропив'янка). Поодинокі випадки мультиформної еритеми, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу, анафілактичні/анафілактоїдні реакції.Гепатобіліарна система: у поодиноких випадках - гепатит та підвищення рівня печінкових ферментів у хворих на грип, які застосовували озельтамівір.Нервово-психічна сфера: психоневротичні порушення, що проявлялися судомами та делірієм (включаючи зміну рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватну поведінку, марення, галюцинації, ажитації, тривогу, нічні кошмари) у хворих на грип при застосуванні Озельтамівіру-Здоров’я. Невідомо, чи пов'язані психоневротичні порушення із застосуванням Озельтамівіру-Здоров’я, оскільки психоневротичні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат. Тому рекомендується спостерігати за поведінкою хворих, особливо дітей. У випадку будь-яких проявів неадекватної поведінки слід одразу звернутися до лікаря.Шлунково-кишковий тракт: рідко спостерігалися випадки шлунково-кишкових кровотеч. Зокрема, прояви геморагічного коліту зникали при ослабленні перебігу грипу чи після відміни препарату.

Лекарственное взаимодействие:

Лікарські взаємодії, обумовлені конкуренцією за естеразу, що перетворюють озельтамівіру фосфат в активну речовину, остаточно не визначені. Низький ступінь зв’язування озельтамівіру й активного метаболіту з білками не дають підстав припускати наявність взаємодій, пов’язаних з витісненням лікарських засобів зі зв’язку з білками.Ні озельтамівіру фосфат, ні активний метаболіт не є добрим субстратом для поліфункціональних оксидаз системи цитохрому Р450 або для глюкуронілтрансфераз. Основи для взаємодії з пероральними контрацептивами немає.Циметидин – неспецифічний інгібітор ізоферментів системи цитохрому Р450, що конкурує за канальцеву секрецію препаратів лужного типу, які мають властивості катіонів і не впливають на плазмові концентрації озельтамівіру і його активного метаболіту. Клінічно значущі лікарські взаємодії, що ґрунтуються на конкуренції за канальцеву ниркову секрецію, малоймовірні, що пояснюється відомою безпечністю більшості цих препаратів, особливостями елімінації активного метаболіту (клубочкова фільтрація й аніонна канальцева секреція) і видільною спроможністю цих двох шляхів. Одночасне призначення пробенециду призводить до збільшення експозиції до активного метаболіту приблизно у 2 рази внаслідок гальмування активної канальцевої секреції в нирках. Однак корекція дози при одночасному застосуванні з пробенецидом не потрібна. Одночасний прийом із парацетамолом не впливає на плазмові концентрації озельтамівіру, його активного метаболіту і парацетамолу.Не виявлено взаємодії Озельтамівіру-Здоров’я з препаратами, що часто застосовуються: інгібіторами АПФ (еналаприл, каптоприл), тіазидними діуретиками (бендрофлюазид), антибіотиками (пеніцилін, цефалоспорини, азитроміцин, доксициклін), блокаторами Н2-рецепторів (ранітидин, циметидин), бета-блокаторами (пропранолол), ксантинами (теофілін), симпатоміметиками (псевдоефедрин), опіатами (кодеїн), кортикостероїдами, інгаляційними бронхолітиками й аналгетиками (аспірин, ібупрофен і парацетамол).

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

61013, Україна, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.