Паклитеро концентрат инструкция по применению

Паклитеро концентрат фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Паклитеро концентрат для р-ра д/инф., 6 мг/мл по 16,7 мл (100 мг) во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/14743/01/01 от 11.11.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: паклитаксел;

1 мл содержит паклитаксела 6 мг.

Вспомогательные вещества: этанол, масло касторовое полиетоксильована, лимонная кислота.

Производитель:

Гетера Лабза ЛИМИТЕД, Индия / HETERO LABS LIMITED, India

Местонахождение производителя:

Юнит-V и, ТСИИС, Формулейшен СЭЗ, Си № 410 и 411, Полепалли Виледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дистрикт, Телангана, Пин-509301, Индия / Unit-VI, TSIIC, Formulation SEZ, Sy No. 410 & 411, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar-District, Telangana, Pin-509301, India.

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластичес средства. Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты природного происхождения. Таксаны

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Паклитаксел является антимитогеном растительного происхождения, действует на микротрубочковий аппарат клетки. Он стимулирует образование микротрубочек с димеров тубулина и стабилизирует их, предотвращая деполимеризации. В результате нарушается структура и функционирование сети микротрубочек, что важно для жизненных функций клетки (митоз). Кроме того, паклитаксел индуцирует образование аномальных структур или связь микротрубочек в течение клеточного цикла, а также образование множественных звезд с микротрубочек во время митоза.

Фармакокинетика .

После введения наблюдается двухфазное снижение концентрации паклитаксела в плазме крови.

Фармакокинетика паклитаксела изучалась после введения препарата в дозе 135 мг / м2 и 175 мг / м2 в течение 3 и 24 часов. Средняя продолжительность периода полувыведения при терминальной фазы составляла 3-52,7 часа, а средний общий клиренс в организме - 11,6-24 л / ч / м2. Наблюдалась тенденция к снижению общего клиренса паклитаксела в организме при повышении его концентрации в плазме крови. Средний равновесный объем распределения паклитаксела составлял 198-688 л / м2, что свидетельствует о широком экстраваскулярный распределение и (или) связывания с тканями. При инфузии продолжительностью 3:00 фармакокинетика паклитаксела имела нелинейный характер. При увеличении доз на 30% (с 135 до 175 мг / м2) максимальная концентрация (max) и площадь под кривой «концентрация - время» (AUC0-a) увеличились на 75% и 81%.

Колебания уровней системной экспозиции паклитаксела во время разных курсов терапии были минимальными. Кумуляции паклитаксела при многократных курсах лечения не было зафиксировано.

89-98% паклитаксела связывается с белками плазмы крови. Введение циметидина, ранитидина, дексаметазона или дифенилгидрамину не влияет на связывание паклитаксела с белками крови.

Метаболизм паклитаксела у человека еще не полностью изучен. С мочой в неизмененном виде выводится от 1,3% до 12% введенной дозы, что свидетельствует об интенсивном внепочечный клиренс. Паклитаксел метаболизируется в печени и выводится с фекалиями - до 70%. Метаболизм паклитаксела происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450. В настоящее время известны 11 метаболитов паклитаксела. Из них охарактеризованы 6a-гидроксипаклитаксел (26% введенного препарата), 3'-р-дигидроксипаклитаксел (2%) и 6a-3 'р-гидроксипаклитаксел (6%). Образование этих гидроксилированных метаболитов катализируется соответственно изоферментами CYP2C8, CYP3A4 и CYP2C8 и CYP3A4 одновременно. Метаболиты имеют меньшую цито- и миелотоксичности по сравнению с самым препаратом. Влияние нарушений функции почек и печени на метаболизм паклитаксела при трехчасовых инфузии формально не изучали. Фармакокинетические показатели у одного пациента, который нуждался гемодиализа и которому применяли паклитаксел в дозе 135 мг / м2 путем трехчасовых введения, не отличались от показателей у пациентов с нормальной функцией почек.

При комбинированном применении паклитаксела и доксорубицина было отмечено увеличение продолжительности распределения и элиминации доксорубицина и его метаболитов. При введении паклитаксела немедленно после доксорубицина показатели общей экспозиции доксорубицина в плазме крови были на 30% выше, чем при введении паклитаксела через 24 часа после доксорубицина.

Показания к применению:

Рак яичников:

- как препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при прогрессирующей форме рака яичников или при остаточных опухолях размером более 1 см после лапаротомии;

- как препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной.

Рак молочной железы:

- как присадка лечения пациентов с наличием пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидом;

- первичное лечение местно или метастатического рака молочной железы или в комбинации с антрациклином или трастузумабом, в зависимости от того, какой препарат подходит определенному пациенту;

- монотерапия метастатического рака молочной железы после неэффективной стандартной терапии.

Прогрессирующий немелкоклеточным раком легкого:

- комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и / или лучевой терапии.

Саркома Капоши у больных СПИДом:

- в случае неэффективности предшествующей терапии липосомальной антрациклинами.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к паклитаксела или другим компонентам препарата (особенно к масла касторового полиетоксильованои).

- нейтропения (начальное количество нейтрофилов <1,5 × 109 / л, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом количество нейтрофилов <1 × 109 / л), тромбоцитопения (<100 × 109 / л).

- сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши.

- тяжелые нарушения функции печени.

- период беременности и кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Особые меры безопасности.

Инструкции для медицинского персонала.

При работе с паклитакселом, как и с другими цитостатическими препаратами, необходимо соблюдать осторожность. Приготовлением растворов для инфузий занимается подготовленный персонал в специально отведенной зоне с соблюдением всех правил асептики.

Необходимо принимать все меры для предотвращения попадания раствора паклитаксела на кожу и слизистые оболочки, в частности пользоваться защитной одеждой (халатами, шапочками, масками, очками и одноразовыми перчатками). Если это все же случилось, пораженные участки кожи следует промыть водой с мылом. В этих местах возможно покалывание, жар и покраснение кожи. При попадании препарата на слизистые оболочки их необходимо тщательно промыть водой. При вдыхании растворов паклитаксела возможные одышка, боль в груди, жжение в горле и тошнота.

Беременным женщинам не следует работать с цитотоксическими препаратами.

Утилизация.

Неиспользованные растворы и все инструменты и материалы, которые контактировали с паклитакселом, следует уничтожать в соответствии со стандартной больничной процедуры утилизации отходов цитотоксических веществ с учетом действующих нормативных актов по уничтожению опасных отходов.

Приготовление инфузионных растворов для внутривенного введения.

Следует иметь в виду, что при охлаждении нераспечатанных флаконов в препарате может образовываться осадок, который растворяется при осторожном встряхивании или даже без перемешивания при достижении комнатной температуры. Это явление не влияет на качество препарата. Если же раствор остается мутным или в нем присутствует нерастворенный осадок, препарат применять нельзя и такой флакон следует уничтожить согласно установленной процедуре утилизации опасных отходов.

Перед применением паклитаксел необходимо развести, соблюдая правила асептики, 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы или раствором Рингера с содержанием 5% глюкозы до конечной концентрации 0,3-1,2 мг / мл.

Приготовленные растворы для инфузий могут быть мутными, что обусловлено составом основы-носителя. Фильтрации не ликвидирует мутность. Раствор паклитаксела необходимо вводить через встроенные в инфузионные системы мембранные фильтры с размером пор ≤ 0,22 мкм. При введении через такую ​​систему заметных потерь активности действующего вещества не наблюдается.

Чтобы минимизировать выщелачивания диетилгексилфталат (DEHP) с инфузионных мешков, систем или другого медицинского оборудования из пластифицированного поливинилхлорида (ПВХ), разбавленные растворы для инфузий следует хранить в посуде из материалов, не содержащих поливинилхлорида (бутылках из стекла, полипропилена, мешках из полипропилена, полиолефина ) и вводить через инфузионные системы из полиэтилена. Фильтры можно подключать короткими трубками из ПВХ, это не вызывает значительного выщелачивания DEHP.

Рекомендации по хранению препарата после разведения.

Готовый к применению раствор следует вводить немедленно после приготовления. Раствор стабилен в течение 24 часов в случае хранения при температуре не выше 25 ° С. Его не следует охлаждать, поскольку при этом может образовываться осадок.

Если раствор не вводить немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения готового к применению раствора несет пользователь (медицинский персонал).

Надлежащие меры безопасности при применении:

Інструкції медичному персоналуПри роботі з паклітакселом, як і з іншими цитостатичними препаратами, необхідно дотримуватись обережності. Приготуванням розчинів для інфузій займається підготовлений персонал у спеціально відведеній зоні з додержанням усіх правил асептики. Необхідно вживати усіх заходів для запобігання попаданню розчинів паклітакселу на шкіру і слизові оболонки, зокрема користуватися захисним одягом (халатами, шапочками, масками, окулярами й одноразовими рукавичками). Якщо це все ж трапилось, уражені ділянки шкіри слід промити водою з милом. У цих місцях можливе поколювання, жар і почервоніння шкіри. При потраплянні препарату на слизові оболонки їх необхідно ретельно промити водою. При вдиханні розчинів паклітакселу можливі задишка, біль у грудях, печіння у горлі та нудота. Утилізація. Невикористані розчини і всі інструменти та матеріали, що контактували з паклітакселом, слід знищувати відповідно до стандартної лікарняної процедури утилізації відходів цитотоксичних речовин з урахуванням діючих нормативних актів щодо знищення небезпечних відходів.Приготування інфузійних розчинів для внутрішньовенного введення.Слід мати на увазі, що при охолодженні нерозпечатаних флаконів у препараті може утворюватися осад, який розчиняється при обережному збовтуванні або навіть без перемішування при досягненні кімнатної температури. Це явище не впливає на якість препарату. Якщо ж розчин залишається каламутним або в ньому присутній нерозчинений осад, препарат використовувати не можна і такий флакон слід знищити згідно зі встановленою процедурою утилізації небезпечних відходів.Перед застосуванням паклітаксел необхідно розвести, додержуючись правил асептики, 0,9 % розчином хлориду натрію, 5 % розчином глюкози або розчином Рінгера з вмістом 5 % глюкози до кінцевої концентрації 0,3-1,2 мг/мл.Приготовані розчини для інфузій можуть бути каламутними, що зумовлено складом основи-носія. Фільтрація не ліквідовує каламутність. Розчин паклітакселу необхідно вводити через вбудовані в інфузійні системи мембранні фільтри з розміром пор ≤ 0,22 мкм. При введенні через таку систему помітних втрат активності діючої речовини не спостерігається. Щоб мінімізувати вилуговування діетилгексилфталату (DEHP) з інфузійних мішків, систем або іншого медичного обладнання з пластифікованого полівінілхлориду, розведені розчини для інфузій слід зберігати у посуді з матеріалів, що не містять ПВХ (пляшках зі скла, поліпропілену, мішках з поліпропілену, поліолефіну) і вводити через інфузійні системи з поліетилену. Фільтри можна підключати короткими трубками з полівінілхлориду, це не спричиняє значного вилуговування DEHP.Рекомендації щодо зберігання препарату після розведення.Готові до застосування розчини слід вводити негайно після приготування. Розчини стабільні протягом 24 годин у разі зберігання при температурі не вище 25 ºС. Їх не слід охолоджувати, оскільки при цьому може утворюватись осад.Якщо розчин не вводити негайно, відповідальність за тривалість і умови зберігання готового до застосування розчину несе користувач (медичний персонал).

Особенности применения:

Лечение паклитакселом необходимо осуществлять под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения противоопухолевых химиотерапевтических средств. Так как возможны реакции гиперчувствительности, в наличии должно быть соответствующее реанимационное оборудование. Поскольку возможна экстравазация, при введении препарата рекомендуется тщательно наблюдать за зоной инфузии по признакам возможной инфильтрации. Перед введением паклитаксела пациентам необходимо получать премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами Н2-рецепторов. При комбинированном применении с цисплатином паклитаксел следует вводить до введения цисплатина.

Тяжелые реакции гиперчувствительности.

После соответствующей премедикации тяжелые реакции гиперчувствительности, характеризующиеся одышкой и гипотонией, требующих соответствующего лечения, а также ангионевротический отек и генерализованная крапивница наблюдаются менее чем у 1% пациентов. Вероятно, что эти реакции опосредованные гистамином. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности инфузию паклитаксела необходимо немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение. Повторно таким пациентам паклитаксел не следует назначать. Макроголглицерол рицин олеат ( масло касторовое полиетоксильована ), вспомогательные вещества данного лекарственного средства может вызвать эти реакции.

Угнетение функции костного мозга.

Угнетение функции костного мозга (преимущественно нейтропения) является главным дозолимитирующим фактором. Во время лечения паклитакселом необходимо часто определять количество форменных элементов крови не менее 2 раз в неделю. Повторное введение препарата допускается только после увеличения числа нейтрофилов до уровня> 1,5 × 109 / л (> 1,0 × 109 / л в случае саркомы Капоши), а тромбоцитов - до уровня> 100 × 109 / л (> 75 × 109 / л в случае саркомы Капоши). Во время клинических исследований большинство больных с саркомой Капоши получали гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (ГКСФ) .

Тяжелые нарушения проводимости сердца.

Тяжелые нарушения проводимости сердца при монотерапии паклитакселом наблюдались редко. В случае значительных нарушений проводимости назначается соответствующее лечение, а при последующих введений паклитаксела проводится непрерывный мониторинг работы сердечной системы. Во всех других пациентов рекомендуется часто контролировать основные показатели состояния организма, особенно в первый час введения паклитаксела. При вводе паклитаксела возможно развитие артериальной гипотензии / гипертензии и брадикардии, которые обычно являются бессимптомными и не требуют применения терапевтических мероприятий. Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения чаще наблюдаются у пациентов с немелкоклеточным раком легких, чем у больных раком молочной железы или яичников. сообщалось,

В случае применения паклитаксела вместе с доксорубицином или трастузумабом для первичной химиотерапии метастатического рака молочной железы необходимо уделять внимание контролю функции сердца. Больным, которым показана такая комбинированная терапия, перед началом лечения следует проходить тщательное кардиологическое обследование, включающее ЭКГ и ЭхоКГ-исследования, а также MUGA-сканирования. В процессе лечения необходимо регулярно контролировать функцию сердца (например, каждые 3 месяца). Такой мониторинг позволяет своевременно выявлять развитие нарушений функции сердца. При принятии решения о частоте контроля функции желудочков необходимо учитывать кумулятивную дозу антрациклинов (в миллиграммах на метр квадратный поверхности тела). Если результаты исследования свидетельствуют о нарушении функции сердца, даже бессимптомные, необходимо тщательно взвешивать потенциальную пользу от продолжения лечения и возможный риск повреждения сердца, иногда необратимому. В случае продолжения комбинированной химиотерапии необходимо чаще контролировать функцию сердца (каждые 1-2 курса).

Периферическая нейропатия.

Периферическая нейропатия может развиться уже после первого курса терапии и становиться тяжелее при продолжении лечения паклитакселом. Сенсорные нарушения обычно ослабевают или исчезают в течение нескольких месяцев после прекращения терапии паклитакселом. Имеющаяся нейропатия вследствие предыдущей химиотерапии не является противопоказанием для лечения паклитакселом. Хотя периферическая нейропатия является частым побочным эффектом при лечении паклитакселом, ее тяжелые формы наблюдаются редко. В тяжелых случаях рекомендуется снижать на 20% все последующие дозы паклитаксела (у больных саркомой Капоши - на 25%).

У больных немелкоклеточным раком легкого применения паклитаксела в комбинации с цисплатином приводило к увеличению частоты тяжелых случаев нейротоксичности сравнению с монотерапией паклитакселом. У пациентов с раком яичников применение паклитаксела в виде 3-часовой инфузии в сочетании с цисплатином приводило к увеличению частоты тяжелых случаев нейротоксичности сравнению с комбинацией циклофосфамида и цисплатина.

Тяжелые нарушения функции печени.

Препарат Паклитеро не рекомендуется назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку может повыситься риск токсического воздействия препарата, в частности миелосупрессия III-IV степени.

При введении паклитаксела путем 3-часовых инфузий не наблюдается усиление токсических эффектов у пациентов с легкими нарушениями функции печени. Однако при более длительном введении паклитаксела у больных с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться более выраженная миелосупрессия. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением с целью выявления признаков развития глубокой миелосупрессии. На сегодня недостаточно данных для разработки рекомендаций по коррекции дозы для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести. Информация о лечении паклитакселом больных с тяжелым холестазом отсутствует.

Спирт этиловый.

Поскольку паклитаксел содержит этанол, следует учитывать его возможное влияние на центральную нервную систему, а также другие эффекты. Применение препарата может быть вредным для пациентов, больных алкоголизмом. Эту информацию необходимо учитывать при применении данного лекарственного средства детям и взрослым пациентам группы повышенного риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Имеющееся количество алкоголя в этом лекарственном средстве может изменить действие других препаратов.

Препарат содержит масло касторовое полиетоксильовану, которая может вызвать тяжелые аллергические реакции.

Внутриартериальное применения.

Необходимо принимать все меры для предотвращения внутриартериальному введению паклитаксела, поскольку эксперименты на животных показали тяжелые тканевые реакции после внутриартериального введения препарата.

Псевдомембранозный колит.

Редко при лечении паклитакселом сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, включая случаи, когда пациенты одновременно не лечившихся антибиотиками.

Случаи развития псевдомембранозного колита, особенно у больных, не получавших сопутствующей терапии антибиотиками, необходимо учитывать при дифференциальной диагностике в случае развития тяжелой или персистирующей диареи в процессе или вскоре после лечения паклитакселом.

Тяжкий мукозит.

У больных с саркомой Капоши тяжелые воспаления слизистых оболочек наблюдаются редко. В случае тяжелых реакций дозы паклитаксела необходимо уменьшить на 25%.

Интерстициальный пневмонит.

Как сообщалось, интерстициальный пневмонит наблюдается у пациентов, параллельно проходят курс лучевой терапии и лечения паклитакселом (независимо от порядка лечения).

Комбинированное применение с другими антинеопластическими препаратами.

При применении паклитаксела в сочетании с другими антинеопластическими препаратами (цисплатином, доксорубицином, трастузумабом) необходимо учитывать рекомендации по применению этих лекарственных средств.

Тератогенность, эмбриотоксичность и мутагенность.

Было показано, что паклитаксел имеет тератогенное, эмбриотоксическое и мутагенное действие в нескольких экспериментальных системах (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

При хранении неоткрытых флаконов в холодильнике препарат может выпасть в осадок, который вновь растворяется при нагревании до комнатной температуры при незначительном помешивании (или без него). Качество препарата при этом не ухудшается. Если препарат во флаконе остается мутным или содержит нерастворимый осадок, такой флакон следует уничтожить согласно установленной процедуре утилизации опасных отходов.

Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре 2-8 ° С. Его не следует охлаждать, поскольку при этом может образовываться осадок.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если инфузионный раствор не был применен сразу же, следует придерживаться срока и условий его хранения.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Информация о лечении паклитакселом беременных женщин отсутствует. Как и другие цитотоксические препараты, паклитаксел может вредно воздействовать на плод, поэтому его не следует назначать в период беременности. Женщинам и мужчинам следует пользоваться контрацептивными средствами, чтобы предотвратить беременность в период лечения паклитакселом и по крайней мере 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом и немедленно информировать врача, если беременность все же наступила.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает паклитаксел в грудное молоко. Паклитаксел противопоказан кормящим грудью. Во время лечения паклитакселом кормление грудью следует прекратить.

Фертильность.

В случае необходимости следует провести криоконсервации спермы у мужчин до начала лечения паклитакселом за возможного развития бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Во время лечения паклитакселом следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Необходимо учитывать, что препарат содержит этанол, а некоторые побочные реакции могут негативно влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Дети:

Безопасность и эффективность применения паклитаксела детям не установлены. Не рекомендуется для применения этой категории пациентов.

Способ применения и дозы:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует развести перед применением и вводить внутривенно. До начала лечения паклитакселом все пациенты должны получить премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами H2-рецепторов, например по следующей схеме:

Препарат

Доза

Время приема в паклитаксела

Дексаметазон

20 мг перорально или внутривенно (8-20 мг для пациентов с саркомой Капоши)

При пероральном применении - примерно за 6 и 12:00 до введения паклитаксела.

При внутривенном применении - за 30-60 минут до введения паклитаксела.

Дифенгидрамин (или эквивалентный антигистаминный препарат)

50 мг

За 30-60 минут до введения паклитаксела.

Циметидин или ранитидин

300 мг 50 мг

За 30-60 минут до введения паклитаксела.

Рак яичника.

Как препарат первой линии. Рекомендуется комбинированная схема лечения.

Согласно продолжительности инфузии рекомендуются две дозы паклитаксела:

- паклитаксел в дозе 175 мг / м2 вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели;

- паклитаксел в дозе 135 мг / м2 вводить в виде 24-часовой инфузии, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели.

Как препарат второй линии . Рекомендованную дозу паклитаксела 175 мг / м2 вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00. Всего 4 курса с интервалом между курсами 3 недели.

Рак молочной железы.

Адъювантная химиотерапия при раке молочной железы.

Рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг / м2 - вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00. Проводить 4 курса лечения, интервал между курсами - 3 недели. Проводить после терапии антрациклинами или циклофосфамидом.

Как препарат первой линии. При применении в комбинации с доксорубицином (50 мг / м2) паклитаксел вводить через 24 часа после доксорубицина. Рекомендованную дозу паклитаксела - 220 мг / м2 - вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00. Интервал между курсами - 3 недели.

При применении в комбинации с трастузумабом рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг / м2 - вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00. Интервал между курсами - 3 недели. Вливание паклитаксела можно начинать через сутки после введения первой дозы трастузумаба или сразу после следующих доз трастузумаба, если предыдущая доза трастузумаба переносилась хорошо.

Как препарат второй линии. Рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг / м2 - вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00. Интервал между курсами - 3 недели.

Лечения немелкоклеточного рака легкого (НМКРЛ).

Рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг / м2 - вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00, затем вводить цисплатин в дозе 80 мг / м2. Интервал между курсами - 3 недели.

Лечение саркомы Капоши у больных СПИДом.

Рекомендованную дозу паклитаксела, 100 мг / м2, вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00 через каждые 2 недели.

Последующие дозы паклитаксела следует корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациента.

Повторные введения возможны лишь после увеличения числа нейтрофилов до уровня ≥ 1500 / мм 3, а тромбоцитов - до уровня ≥ 100 000 / мм 3. Больным, у которых наблюдалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов была ниже 500 / мм 3 в течение 7 дней) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы следует уменьшать на 20% (для больных саркомой Капоши - на 25%).

Коррекция дозы в течение курса лечения.

Метастатическим раком молочной железы (НРМЗ), рак яичников или распространенный НМКРЛ.

Следующую дозу паклитаксела можно вводить только после увеличения числа нейтрофилов до уровня ≥ 1500 / мм 3 и тромбоцитов - до уровня ≥ 10000 / мм 3.

Больным, у которых отмечалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов <500 / мм 3 в течение 1 недели и более) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы следует уменьшать до 20% (для больных НМКРЛ и при химиотерапии первой линии рака яичников) или до 25% ( для больных НРМЗ и рак яичников). Больным, у которых было отмечено воспаление слизистой оболочки (II степени и выше), следующие дозы следует уменьшать до 25%.

Лечение пациентов с нарушениями функции печени.

Недостаточно данных по коррекции дозы для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел.

Лечение пациентов с нарушениями функции почек.

Недостаточно данных по коррекции дозы для больных с нарушениями функции почек.

Передозировка:

Симптомы: угнетение функции костного мозга, периферическая нейропатия, воспаление слизистых оболочек.

Лечение: в случае передозировки следует немедленно прекратить применение препарата и проводить симптоматическое лечение с контролем содержания форменных элементов крови и состояния функций жизненно важных органов. Антидот паклитаксела неизвестен.

Побочные действия:

Если не указано иное, приведенные ниже результаты базируются на совокупных данных по безопасности для 812 пациентов с солидными опухолями, получавших монотерапию паклитакселом в клинических исследованиях. Поскольку группа пациентов с саркомой Капоши имеет значительные особенности, в конце этого раздела представлены специальное подразделение, описывает клиническое исследование с участием 107 пациентов с саркомой Капоши.

Частота и интенсивность побочных эффектов у больных раком яичника, рак молочной железы и НМКРЛ существенно не отличаются. Возраст пациентов не влиял значительным образом на один из обнаруженных видов токсичности препарата.

Побочные реакции при монотерапии паклитакселом

Самым распространенным побочным эффектом при лечении паклитакселом является угнетение функции костного мозга : тяжелая нейтропения (<0,5 × 109 / л), не связанная с эпизодами лихорадки; тромбоцитопения: у небольшого числа пациентов уровень тромбоцитов был <50 × 109 / л, по крайней мере один раз в ходе исследования; анемия (частота эпизодов и тяжесть анемии зависят от начального уровня гемоглобина).

Нейротоксичность, преимущественно периферическая нейропатия, вероятно, возникает чаще и в более тяжелой форме на фоне 3-часовой инфузии паклитаксела в дозе 175 мг / м2 (в 85% случаев - нейротоксичность, в 15% случаев - тяжелая), чем при инфузии паклитаксела в дозе 135 мг / м2 в течение 24 часов (в 25% случаев - периферическая невропатия, в 3% - тяжелая) в комбинации с цисплатином. Обнаруженное очевидный рост частоты тяжелой нейротоксичности у пациентов с НМКРЛ и карциномой яичников при лечении инфузии паклитаксела в течение 3:00 с последующим введением цисплатина. Периферическая нейропатия может развиться после первого же курса лечения и усиливаться после следующих введений паклитаксела. Иногда она является причиной отмены терапии паклитакселом. Сенсорная симптоматика ослабевает или исчезает через несколько месяцев после прекращения лечения паклитакселом.

Артралгия или миалгия наблюдались у 60% пациентов, при этом у 13% больных в тяжелой форме.

Тяжелые реакции гиперчувствительности с возможным летальным исходом (такие как артериальная гипотензия, требует лечения, ангионевротический отек, нарушение функции дыхания, требующих применения бронходилататоров, генерализованная крапивница) наблюдались у 2 пациентов (<1% пациентов). 34% пациентов (17% всех циклов терапии) имели незначительные реакции гиперчувствительности, главным образом приливы и сыпь, которые не требуют терапевтического вмешательства и отмены терапии паклитакселом.

Местные реакции: в месте инъекции возможны локальный отек, боль, эритема и индурация. Случайная экстравазация может вызвать целлюлит. Сообщалось о шелушение и / или некроз кожи, иногда связанные с экстравазацией. Возможны изменения пигментации кожи. Имеются единичные сообщения о рецидивах кожных реакций в местах предыдущей экстравазации паклитаксела после следующих введений препарата. В некоторых случаях реакции в месте инъекции наблюдались или во время длительного внутривенного вливания, или возникали с задержкой на 7-10 дней после инъекции.

Были отдельные сообщения о случаях синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови , часто в сочетании с сепсисом или дисфункцией нескольких органов.

Алопеция наблюдалась у 87% пациентов, получавших паклитаксел. Большинство случаев облысения наблюдались в первый месяц после начала лечения паклитакселом. Значительное выпадение волос ≥ 50% ожидает большинство пациентов, которые испытывают облысения.

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались при монотерапии паклитакселом путем 3-часовой инфузии при лечении метастатических форм рака (812 пациентов, проходивших лечение в клинических исследованиях), а также выявленные при постмаркетинговом надзоре *.

По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000 , <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя установить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции (преимущественно мочевого тракта и верхних дыхательных путей, включая простой герпес, оральный кандидоз, фарингит, ринит), в единичных случаях - с летальным исходом; нечасто - септический шок редко * - пневмония, перитонит, сепсис очень редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто - миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, склонность к кровотечениям; редко * - фебрильная нейтропения; очень редко * - острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром частота неизвестна - синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.

Со стороны иммунной системы: очень часто - незначительные реакции гиперчувствительности (преимущественно приливы и сыпь); нечасто - реакции гиперчувствительности замедленного типа, серьезные реакции гиперчувствительности, требующие принятия терапевтических мероприятий (в частности артериальная гипотензия, ангионевротический отек, респираторный дистресс, генерализованная крапивница, озноб, боль в спине, боль в груди, тахикардия, боль в животе, боль в конечностях , профузное потоотделение, артериальная гипертензия); редко * - анафилактические реакции; очень редко * - анафилактический шок частота неизвестна - бронхоспазм.

Метаболические расстройства: очень редко - анорексия, потеря и увеличение массы тела частота неизвестна * - синдром лизиса опухоли.

Психические расстройства: очень редко * - состояние спутанности сознания.

Со стороны нервной системы: очень часто - нейропатия (преимущественно периферическая нейропатия), парестезии, сонливость часто - депрессия, тяжелая нейропатия (преимущественно периферическая нейропатия), нервозность, бессонница, нарушение мышления, гипокинезия, нарушение походки, гипестезия, извращение вкуса; редко * - моторная нейропатия (что проявляется в умеренно выраженной слабости дистальных мышц) очень редко * - вегетативная нейропатия (что приводит к паралитической непроходимости кишечника и ортостатической гипотензии), большие эпилептические припадки ( « grand mal »), судороги, энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия.

Со стороны органа зрения: нечасто - сухость глаз, ослабление зрения, дефект поля зрения; очень редко * - поражение зрительного нерва и / или нарушение зрения (мерцательная скотома), особенно у пациентов, получавших дозы, выше рекомендованных; частота неизвестна * - макулярный отек, фотопсия, плавающее помутнение в стекловидном теле.

Со стороны органов слуха и лабиринта: очень редко * - ототоксические поражения, потеря слуха, шум в ушах, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - брадикардия, тахикардия, повышенное сердцебиение, обмороки; нечасто - застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, AV-блокада и обморок, кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия в сочетании с бигеминии, аритмия, экстрасистолия редко - сердечная недостаточность очень редко * - фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия.

Со стороны сосудистой системы: очень часто - артериальная гипотензия часто - вазодилатация (приливы) нечасто - артериальная гипертензия, тромбоз, тромбофлебит; очень редко * - шок частота неизвестна * - флебит.

Со стороны дыхательной системы: часто - носовое кровотечение; редко * - одышка, плевральный выпот, интерстициальный пневмонит, фиброз легких, эмболия легочной артерии, дыхательная недостаточность очень редко * - кашель, легочная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистых оболочек, стоматит, боль в животе часто - сухость во рту, язвы во рту, молотый, диспепсия редко * - обструкция кишечника, перфорация кишечника, ишемический колит, острый панкреатит очень редко * - мезентериальный тромбоз, псевдомембранозный колит, эзофагит, запор, асцит, нейтропенический колит, гипогидратация.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко * - некроз печени, печеночная энцефалопатия (отмечены случаи с летальным исходом).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция часто - преходящие незначительные изменения ногтей и кожи, акне нечасто - изменения цвета ногтей; редко * - зуд, сыпь, эритема, отек очень редко * - синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис (пациентам, которые получают паклитаксел, необходимо носить соответствующую одежду для защиты от воздействия солнца), фолликулит; частота неизвестна * - склеродермия.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия, миалгия, боль в костях, судороги в ногах, миастения, боль в спине частота неизвестна * - системная красная волчанка.

Общие нарушения и местные реакции: часто - реакции в месте инъекции (локализованный отек, боль, эритема, индурация, слабость, обесцвечивание и отек кожи, случайная экстравазация может вызвать целлюлит, фиброз и некроз кожи) редко * - астения, повышение температуры тела, дегидратация, отек, недомогание. Имеются единичные сообщения о рецидивах кожных реакций в местах предыдущей экстравазации паклитаксела после следующих введений препарата.

Лабораторные показатели: часто - значительное (в 5 раз и более по сравнению с нормой) повышение уровня АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы; нечасто - значительное повышение уровня билирубина редко * - повышение уровня креатинина крови.

*: Как сообщалось в постмаркетинговом надзоре.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто - дизурия редко - почечная недостаточность.

Описание некоторых побочных реакций.

У пациенток с раком молочной железы, получивших паклитаксел как вспомогательное лечение после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидом (AC) по сравнению с пациентками, получавшими только АC, чаще наблюдались признаки нейросенсорной токсичности, реакции гиперчувствительности, артралгия / миалгия, анемия, инфекции, лихорадка, тошнота / рвота и диарея. Однако частота этих явлений отвечала частоте при применении монотерапии паклитакселом, как было указано выше.

Токсическое действие на кровеносную и лимфатическую систему.

Миелосупрессия является главным дозолимитирующим токсическим эффектом. Наиболее существенным проявлением гематологической токсичности была нейтропения. В течение первого цикла лечения тяжелая нейтропения (<500 клеток / мм 3) наблюдалась у 20% пациентов. В течение всего периода терапии тяжелая нейтропения наблюдалась у 39% пациентов. Нейтропения, продолжавшаяся более 7 дней, было зафиксировано у 41% больных, и нейтропения, продолжавшаяся в течение 30-35 дней, - у 8% пациентов. У всех пациентов, находившихся под наблюдением, гематологические показатели нормализовались в течение 35 суток. Частота возникновения нейтропении класса 4, которая длилась 7 дней и более, составляла 22%.

Нейтропеническая лихорадка, связанная с лечением паклитакселом, была отмечена у 14% пациентов, при 1,3% курсов терапии. В процессе лечения паклитакселом было отмечено три септические эпизоды (2,8%), которые привели к летальному исходу.

Тромбоцитопения наблюдалась у 50% пациентов и была тяжелой (<50000 клеток / мм 3) в 9% случаев. У 14% пациентов уменьшилось количество тромбоцитов до <75000 клеток / мм 3 по меньшей мере один раз во время лечения. О случаях кровотечения, связанные с паклитакселом, сообщали в <3% пациентов; эти кровотечения был локализован.

Анемия (Hb <11 г / дл) была отмечена у 61% пациентов и была тяжелой (Hb <8 г / дл) в 10% случаев. 21% пациентов нуждались трансфузий эритроцитарной массы.

Побочные реакции при комбинированной химиотерапии.

При комбинированной терапии паклитакселом и цисплатином частота и тяжесть нейротоксических эффектов, преимущественно периферической нейропатии, были выше при введении паклитаксела в дозе
175 мг / м поверхности тела путем 3-часовых инфузий (нейротоксические эффекты были отмечены у 85% пациентов, у 15% - тяжелые ), чем при введении паклитаксела в дозе 135 мг / м поверхности тела путем 24-часовых инфузий (нейротоксические эффекты были отмечены у 25% пациентов, у 3% - тяжелые).

У больных НМКРЛ и у больных раком яичников, получавших паклитаксел в течение 3:00 с последующим введением цисплатина, увеличивалась частота возникновения случаев тяжелой нейротоксичности. Периферическая нейропатия может развиться после первого же курса лечения и усиливаться после следующих введений паклитаксела. Иногда она является причиной отмены терапии паклитакселом. Сенсорная симптоматика ослабевает или исчезает через несколько месяцев после прекращения лечения паклитакселом. Существующая нейропатия вследствие предыдущей терапии не является противопоказанием для лечения паклитакселом.

У пациентов, получавших паклитаксел и цисплатин, повышенный риск развития почечной недостаточности по сравнению с пациентами, получавшими только цисплатин при лечении гинекологических опухолей.

Ниже изложены результаты двух крупных исследований химиотерапии первой линии рака яичника (паклитаксел + цисплатин, свыше 1050 пациенток) двух исследований III фазы лечения первой линии метастатического рака молочной железы одно исследование комбинации с доксорубицином (паклитаксел + доксорубицин; 267 пациенток), другое исследование комбинации с трастузумабом (плановый анализ пидпопуляции паклитаксел + трастузумаб 188 пациенток) и двух исследований III фазы лечения поздних стадий НМКРЛ (паклитаксел + цисплатин; более 360 пациентов).

У больных раком яичников, получавших химиотерапию первой линии паклитакселом путем 3-часовых инфузий в сочетании с цисплатином, частота и тяжесть нейротоксических эффектов, артралгии / миалгии и реакций гиперчувствительности были выше, чем при лечении циклофосфамидом в сочетании с цисплатином. Частота и тяжесть миелосупрессии были ниже в группе, получавшей паклитаксел путем 3-часовых инфузий в сочетании с цисплатином, по сравнению с группой, получавшей циклофосфамид в сочетании с цисплатином.

При химиотерапии первой линии метастатического рака молочной железы частота и тяжесть нейтропении, анемии, периферической нейропатии, артралгии / миалгии, астении, лихорадки и диареи были выше при введении паклитаксела в дозе 220 мг / м2 путем 3-часовых инфузий через 24 часа после введение доксорубицина в дозе 50 мг / м2 по сравнению со стандартной терапией 5-фторурацилом (500 мг / м2), доксорубицином (50 мг / м2) и циклофосфамидом (500 мг / м2) (схема FAC). Частота и тяжесть тошноты и рвоты при терапии паклитакселом (220 мг / м2) и доксорубицином (50 мг / м2) были ниже, чем при лечении по схеме FAC. Отчасти это можно объяснить применением кортикостероидов.

Паклитаксел с трастузумабом.

При химиотерапии первой линии паклитакселом путем 3-часовых инфузий в сочетании с трастузумабом частота указанных ниже побочных эффектов (независимо от их причинной связи с терапией паклитакселом или трастузумабом) у больных метастатическим раком молочной железы была выше, чем при монотерапии паклитакселом: сердечная недостаточность, инфекции, озноб, лихорадка, кашель, сыпь, артралгия, тахикардия, диарея, артериальная гипертензия, носовые кровотечения, угри, простой герпес, случайные травмы, бессонница, ринит, синусит, реакции в месте инъекции. Частота серьезных побочных эффектов при комбинированной химиотерапии паклитакселом и трастузумабом и монотерапии паклитакселом была сопоставимой.

Паклитаксел с доксорубицином.

Нарушения сократительной способности сердца наблюдались несколько чаще у больных метастатическим раком молочной железы, получавших доксорубицин в сочетании с паклитакселом, чем у больных, получавших стандартную терапию 5-фторурацилом, доксорубицином и циклофосфамидом (схема FAC). Частота развития застойной сердечной недостаточности была одинаковой как при лечении паклитакселом, так и в сочетании с доксорубицином, и при стандартной терапии по схеме FAC. В случае комбинированной химиотерапии трастузумабом и паклитакселом частота и тяжесть нарушений функции сердца у больных, ранее получавших антрациклины, были выше, чем при монотерапии паклитакселом (сердечная недостаточность III функционального класса по классификации NYHA: 10% vs 0%, иногда сердечная недостаточность III -IV функционального класса 2% vs1%). В редких случаях нарушения функции сердца (при комбинированной химиотерапии трастузумабом и паклитакселом у больных, ранее получавших антрациклины) ассоциировались с летальным исходом. Во всех случаях, кроме упомянутых редких исключений с летальным исходом, пациенты отвечали на адекватную терапию.

Особые группы пациентов

Лучевой пневмонит наблюдался у больных, которым одновременно с препаратом применяли лучевую терапию.

Побочные реакции у больных СПИДом с саркомой Капоши.

За исключением побочных эффектов со стороны системы кроветворения и печени, частота и тяжесть побочных эффектов у пациентов с саркомой Капоши и больных с другими солидными опухолями, получавших монотерапию паклитакселом, была сопоставимой.

Угнетение функции костного мозга было главным дозолимитирующим токсическим эффектом. Наиболее существенным проявлением гематологической токсичности была нейтропения. Во время первого курса терапии тяжелая нейтропения (<0,5 × 109 / л) наблюдалась у 20% пациентов. За весь период лечения тяжелая нейтропения была отмечена у 39% пациентов. Продолжительность нейтропении составила более 7 суток у 41% больных и 30-35 суток - у 8% больных. У всех пациентов, находившихся под наблюдением, гематологические показатели нормализовались в течение 35 суток. Частота нейтропении 4-й степени тяжести продолжительностью более 7 суток составляла 22%.

Нейтропеническая лихорадка, связанная с лечением паклитакселом, была отмечена у 14% пациентов при 1,3% курсов терапии. В процессе лечения паклитакселом было отмечено три септические эпизоды (2,8%), которые привели к летальному исходу.

Тромбоцитопения наблюдалась у 50% пациентов, а тяжелая тромбоцитопения (<50 × 109 / л) - в 9%. Лишь у 14% больных количество тромбоцитов снижалась ниже уровня 75 × 109 / л не менее 1 раз в процессе лечения. Эпизоды кровотечений, связанные с терапией паклитакселом, были отмечены менее чем у 3% пациентов, но они были локализованы.

Анемия (Hb <11 г / дл) была отмечена у 61% пациентов, а тяжелая анемия (Hb <8 г / дл) -

в 10%. Трансфузий эритроцитарной массы нуждался 21% пациентов.

Повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы и АСТ было отмечено соответственно у 28%, 43% и 44% пациентов с нормальными исходными показателями функции печени (более половины из этих пациентов получали ингибиторы протеазы). Значительное повышение указанных показателей наблюдалось в 1% случаев.

Лекарственное взаимодействие:

Премедикация циметидином не влияет на клиренс паклитаксела.

При комбинированном лечении паклитакселом и цисплатином рака яичника паклитаксел рекомендуется вводить до введения цисплатина. В этом случае профиль безопасности такой же, как и при монотерапии паклитакселом. Если же паклитаксел вводить после цисплатина, наблюдается более тяжелая миелосупрессия, а клиренс паклитаксела снижается приблизительно на 20%. Риск развития почечной недостаточности у больных раком яичников, получают комбинированную терапию паклитакселом и цисплатином, выше, чем при монотерапии цисплатином.

Поскольку элиминация доксорубицина и его активных метаболитов может снижаться при сокращении периода времени между вводами паклитаксела и доксорубицина, при первичной химиотерапии метастатического рака молочной железы паклитаксел необходимо вводить через 24 часа после доксорубицина.

Метаболизм паклитаксела частично катализируется изоферментами CYP2C8 и CYP3A4 системы цитохрома Р450. Клинические исследования показали, что главным метаболическим путем у человека есть CYP2C8-опосредованная трансформация паклитаксела в 6α-гидроксипаклитаксел. Сопутствующий прием кетоконазола, мощного ингибитора CYP3A4, не замедляет элиминации паклитаксела из организма, поэтому оба препарата можно применять одновременно без коррекции доз. Информация о потенциально возможном взаимодействии паклитаксела с индукторами и ингибиторами CYP3A4 ограничено, поэтому необходима осторожность при одновременном назначении ингибиторов (например, эритромицин, флуоксетина, гемфиброзила, клопидогреля, циметидина, ритонавира, саквинавира, индинавира, нелфинавира, кетоконазола и других противогрибковых производных имидазола) или индукторов (например, рифампицина, карбамазепина,

Исследования фармакокинетики паклитаксела у больных с саркомой Капоши, получавших сопутствующую терапию несколькими препаратами, свидетельствуют о значительном снижении системного клиренса паклитаксела при одновременном применении нелфинавира и ритонавира, но не индинавира. Информации о взаимодействии паклитаксела с другими ингибиторами протеазы недостаточно. Поэтому паклитаксел необходимо с осторожностью назначать пациентам, которые получают сопутствующую терапию ингибиторами протеазы.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Масло касторовое полиетоксильована, входящий в состав препарата, может выщелачивать диетилгексилфталат (DEHP) с пластифицированного ПВХ. Интенсивность этого процесса зависит от продолжительности действия и концентрации касторового масла. Поэтому при разведении, хранении и введении препарата следует пользоваться инструментарием, не содержит ПВХ.

Не применять с другими растворами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл или 16,7 мл, или 50 мл препарата во флаконе. По 1 флакону с препаратом в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

НесумісністьОлія рицинова поліетоксильована, що входить до складу препарату, може вилуговувати діетилгексилфталат (DEHP) з пластифікованого полівінілхлориду. Інтенсивність цього процесу залежить від тривалості дії і концентрації рицинової олії. Тому при розведенні, зберіганні і введенні препарату слід користуватися інструментарієм, що не містить полівінілхлориду. Не застосовувати з іншими розчинами, окрім зазначених у розділі Спосіб застосування та дози.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Паклитеро концентрат
Производитель:Гетера Лабза ЛИМИТЕД, Индия / HETERO LABS LIMITED, India
Форма выпуска:

По 5 мл или 16,7 мл, или 50 мл препарата во флаконе. По 1 флакону с препаратом в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/14743/01/01 от 11.11.2020
МНН:Paclitaxel
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: паклитаксел;

1 мл содержит паклитаксела 6 мг.

Вспомогательные вещества: этанол, масло касторовое полиетоксильована, лимонная кислота.

Фармакологическая группа:Антинеопластичес средства. Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты природного происхождения. Таксаны
Код АТХ:L01CD01 - Паклитаксел
Заявитель:Гетеро Лабз Лимитед
Адрес заявителя:«Нижнее Корпорейт», 7-2-А2, Индастриал Эстейтс, Санат Нагар, Хайдерабад - 500018, Индия
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
FDA: диклофенак вызывает нарушения сердца
Диклофенак — это препарат из группы НПВС (нестерои...
Хозяйственное мыло поможет устранить запах пота и защитит от инфицирования
Хозяйственное мыло содержит моющие вещества, котор...
Реклама