Паноцид 40 инструкция по применению

действующее вещество: 1 таблетка содержит пантопразола натрия пивтораводного эквивалентно 40 мг пантопразола;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия карбонат безводный, кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, кальция стеарат, краситель IC-S-329 (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль), краситель ENS-II-041 (метакрилатний сополимер (тип С), полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172)).

желтые круглые двояковыпуклые таблетки в кишечнорастворимой оболочке.

Фармакодинамика.

Ингибитор Н+-К+-Атфазу париетальных клеток, нарушает перенос ионов водорода из париетальной клетки в просвет желудка и блокирует конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты. Снижает базальную и стимулированную (независимо от вида стимула – ацетилхолин, гистамин, гастрин) секрецию соляной кислоты. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, которая ассоциируется с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам. Пантопразол обладает противомикробной активность относительно Helicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов.

Фармакокинетика.

После внутреннего приема препарат быстро и полностью всасывается; около 90 ‑ 95 % препарата связывается с белками плазмы крови. Пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома Р450. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5 часа. Эффект сохраняется в течение 24 часов. Примерно 71 % препарата выводится почками и 18 % ‑ с калом.

- Рефлюкс-эзофагит.- Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с пептическими язвами, вызванными этим микроорганизмом в комбинации с определенными антибиотиками.- Язва двенадцатиперстной кишки.- Язва желудка.- Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторни состояния.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола и любого компонента препарата.

Не рекомендуется при лечении гиперацидных состояний, связанных с диетическими или другими (алкоголь, курение) факторами. До начала лечения пантопразолом язвы, локализованной в желудке, необходимо исключить злокачественный характер процесса, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза.

Во время комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.

Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация Пантоцида 40 с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например измерения вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать.

Для пациентов пожилого возраста доза не должна превышать 40 мг в сутки.

При тяжелых нарушениях функции печени во время лечения препаратом, особенно при длительном применении, необходим регулярный контроль за уровнями печеночных ферментов. В случае увеличения уровня ферментов печени лечение необходимо прекратить.

Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (более 65 лет), анамнез развития язвы или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторними патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все антацидные препараты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо - и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела пациента или наличии факторов риска по снижению усвоения витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter.

Опыт применения пантопразола у беременных женщин ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции на животных наблюдалась эмбриотоксичность при применении доз свыше 5 мг/кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости.

Есть данные по экскреции пантопразола в грудное молоко. Решение относительно применения препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки польза/риск.

Детям в возрасте до 12 лет применение препарата противопоказано из-за отсутствия клинического опыта.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1 таблетку (40 мг) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки по 40 мг в сутки), особенно в случае отсутствия эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита.

Для лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на Helicobacter pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации Helicobacter pylori взрослым можно назначать такие терапевтические комбинации:

- 1 таблетка Паноциду 40 (40 мг) 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

- 1 таблетка Паноциду 40 (40 мг) 2 раза в сутки + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

- 1 таблетка Паноциду 40 (40 мг) 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

Если комбинированная терапия не показана, например пациентам с отрицательным результатом на Helicobacter pylori, для монотерапии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки препаратом Паноцид 40 рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки по 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки препарата). При необходимости после этого дозу можно изменять, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг пантопразола, но продолжительность применения необходимо ограничить только периодом, нужным для адекватного контроля секреции кислоты.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний не ограничено и зависит от клинической необходимости.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг. Пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат Паноцид 40 для эрадикации H. руlori в комбинированной терапии, поскольку на настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Для пациентов с нарушениями функций почек коррекция дозы не требуется. Пациентам с нарушениями функций почек не следует применять препарат Паноцид 40 для эрадикации H. руlori в комбинированной терапии, поскольку на настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Общие указания.

Паноцид 40, таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, следует глотать целиком за 1 час до завтрака, не разжевывая и не измельчая, запивать водой. При комбинированной терапии, целью которой является эрадикация Helicobacter pylori, вторую таблетку препарата следует принять перед ужином. Продолжительность комбинированной терапии, как правило, составляет 7 дней, но ее можно продлить до 2 недель максимум. Если для лечения язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, необходимо рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.

Дуоденальные язвы, как правило, вылечивают в течение 2 недель. Если двухнедельного срока недостаточно, излечения можно ожидать на протяжении дальнейших 2 недель.

Для лечения язв желудка и рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Данные о передозировке препарата отсутствуют. При передозировке возможны усиление проявлений побочных реакций. При подозрении на передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Диализ неэффективен.

Общие расстройства: лихорадка, отек лица, периферические отеки, генерализованные отеки, недомогание, астения, абсцесс, тепловой удар, озноб, киста, грыжа, изменение лабораторных показателей, кандидоз, новообразования, неспецифические реакции препарата, реакции фоточувствительности, аллергические реакции, повышенная утомляемость.

Сердечно-сосудистые расстройства: изменения кардиограммы, стенокардия, аритмия, фибрилляция/трепетание предсердий, боль в груди, загрудинная боль, застойная сердечная недостаточность, геморрагии, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, ощущение сердцебиения, сосудистые расстройства сетчатки, синкопе, тахикардия, тромбофлебит, тромбоз, вазодилатация.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в эпигастральной области, боль в животе и дискомфорт, диарея, запор или метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту, панкреатит, анорексия, афтозный стоматит, кардиоспазм, колит, дуоденит, дисфагия, энтерит, езофагеальни геморрагии, эзофагит, желудочно-кишечная карцинома, желудочно-кишечные геморрагии, ректальные геморрагии, желудочно-кишечный кандидоз, гингивит, глоссит, плохой запах изо рта, кровавая рвота, повышение аппетита, мелена, изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, стоматит, расстройства стула, изменение окраски языка, язвенный колит, периодонтит, периодонтальный абсцесс, язвы желудка, ректальные геморрагии, оральный кандидоз.

Эндокринные расстройства: гиперлипопротеинемия, гипергликемия, болезненное напряжение грудных желез, сахарный диабет, глюкозурия, зоб.

Гепатобилиарные расстройства: повреждение клеток печени, повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-ГТ), триглицеридов, гепатоцеллюлярные нарушения, которые приводили к развитию желтухе с/без печеночной недостаточности, билиарный боль, гипербилирубинемия, холецистит, холелитиаз, холестатическая желтуха, гепатит, повышение уровня щелочной фосфатазы, SGOT.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, гиперхолестеринемия, эозинофилия, гиперлипопротеинемия, анемия, екхимоз, гипохромная анемия, железодефицитная анемия, лейкоцитоз, агранулоцитоз, панцитопения.

Метаболические нарушения: дегидратация, подагра, жажда, гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин), уменьшение или увеличение массы тела, гипонатриемия, гипомагниемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны опорно-двигательной и соединительной системы: в единичных случаях отмечалась артралгия, миалгия, которая проходит после прекращения приема препарата, артрит, артроз, нарушение костной ткани, боль в костях, бурсит, нарушение функции суставов, судороги, ригидность шеи, теносиновиит.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, парестезия, фобии, нарушение сна, ужасные сновидения, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия), судороги, дизартрия, эмоциональная лабильность, гиперкинезия, гипестезия, снижение либидо, нервозность, невралгия, неврит, нейропатия, снижение рефлексов, сонливость.

Психические расстройства: депрессия, которая проходила после прекращения приема препарата, галлюцинации, дезориентация, смущение, нарушение мышления.

Расстройства дыхательной системы: астма, носовое кровотечение, икота, ларингит, заболевания легких, пневмония, изменение голоса.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции в виде зуда и кожных высыпаний. В единичных случаях наблюдались крапивница, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, алопеция, эксфолиативный дерматит, акне, контактный дерматит, сухость кожи, экзема, грибковый дерматит, геморрагии, простой герпес, опоясывающий лишай, лихеноидный дерматит, макулопапульозне высыпания, нарушения со стороны кожи, изъязвление кожи, повышенное потоотделение, экзантема, ангиоэдема.

Органы чувств: нарушение зрения, затуманенность зрения, амблиопия, катаракта, глухота, диплопия, боль в ухе, екстраокулярний паралич, глаукома, наружный отит, изменения вкуса, шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: в единичных случаях наблюдался интерстициальный нефрит, гематурия, альбуминурия, баланит, цистит, дисменорея, дизурия, эпидидимит, камни в почках, боль в почках, никтурия, нарушение функции простаты, пиелонефрит, отек мошонки, уретральный боль, уретрит, расстройства мочевыделительного тракта, нарушения мочеиспускания, вагинит.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия.

Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиниб).

Пантопразол метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Не исключено взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируется через эту самую систему. Однако проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий, а собственно ‑ с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенпрокумоном, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, варфарином и пероральными контрацептивами.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), СУР2Е1 (таких как этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Пациентам, которые применяют непрямые антикоагулянты, фенпрокумон, варфарин, рекомендуется определять показатели свертывания крови в начале и в конце лечения пантопразолом и в случае нерегулярного лечения пантопразолом.

Взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми антацидами не обнаружено.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно призначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Поскольку всасывание атаназавиру зависит от рН, применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы, включая пантопразол, вызывает существенное уменьшению биодоступности атазанавира. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, противопоказано применять с атазанавиром.

Заявитель

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

7/1, Корпорейт Парк, Сион-Тромбай Роад, Чембур, Мумбаи - 400 071, Индия.