Информация об использовании рецептурных препаратов

Пантонекс Др-20 инструкция по применению

Пантонекс Др-20 фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Пантонекс Др-20 таблетки с модиф. высвоб. по 20 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/15159/01/01 от 30.05.2016. Приказ № 484 от 30.05.2016
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 13.11.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: пантопразол;

1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит пантопразола натрия сесквигидрата, эквивалентного пантопразола 20 мг и 40 мг

вспомогательные вещества: маннит (Е 412), натрия карбонат безводный, натрия крахмала, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, кальция гидроксид вода очищенная, эудрагит L30 D55, Opadray АМВ 80 W 52172 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин, железа оксид желтый (Е 172), ксантановая камедь).

Основные физико-химические свойства:

желтые двояковыпуклые овальной формы, покрытые оболочкой, уровне с обеих сторон.

Производитель:

Ипка Лабораториз Лимитед.

Фармакотерапевтическая группа:

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгіб. Езомепразол

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Пантопразол - это замещеный бензимидазол, что подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического действия протонного насоса на париетальные клетки. Пантопразол переходит в активную форму в кислотных каналам париетальных клеток, где он ингибирует фермент H +, K + -ATФазы, то есть на конечной стадии продукции соляной кислоты в желудке. Это ингибирование дозозолежне и касается как базальной, так и стимулированной секреции кислоты. У большинства пациентов облегчения симптомов достигается через 2 недели лечения. Как и другие ингибиторы протонного насоса и H2 рецепторы, пантопразол приводит к снижению кислотности в желудке и пропорциональное ему рост уровня гастрина. Рост уровня гастрина оборотное. Поскольку пантопразол связывается с ферментами дистально относительно уровня рецепторов клеток, это вещество влияет на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Эффект не меняется при пероральном или внутривенном применении.

Фармакокинетика.

Общая фармакокинетика

Пантопразол быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме крови достигается даже после первого приема внутрь. В среднем максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 2-3 мг / мл через первые 2,5 часа после приема, и эти значения остаются неизменными также после многократного применения.

Объем распределения составляет около 0,15 л / кг, а клиренс - около 0,1 л / ч / кг.

Конечный период полувыведения составляет около 1 часа. Отмечались некоторые случаи задержки вывода.

Из-за специфического связывания пантопразола с протонным насосом париетальных клеток его период полувыведения не коррелирует с гораздо длиннее периодом его действия (ингибирование кислотной секреции).

Фармакокинетика после однократного или многократного приема не отличается. В рамках доз 10-80 мг плазменная кинетика пантопразола линейная как после перорального, так и после применения.

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98%. Вещество почти полностью метаболизируется в печени. Выведение почками является основным путем выведения метаболитов пантопразола (около 80%), их остаток выводится с калом. Основной метаболит как в сыворотке, так и в моче - это десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 ч) не намного превышает период полувыведения пантопразола.

Биодоступность

Пантопразол полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность при этом составляет 77%. Одновременный прием пищи не влияет на AUC, максимальную сывороточную концентрацию и биодоступность. При этом растет только вариабельность времени задержки.

Характеристики в особых группах пациентов

При применении пантопразола пациентам с нарушениями функции почек (включая пациентов на диализе) коррекция дозы не требуется. Как и у здоровых лиц, период полувыведения пантопразола у таких пациентов короткий. Лишь очень незначительное количество пантопразола может выводиться во время диализа. Хотя основной метаболит имеет несколько увеличен период полувыведения (2-3 часа), его вывода также быстрое и аккумуляции не происходит. Однако пациентам с нарушенной функцией почек не следует превышать суточную дозу 40 мг пантопразола.

Хотя у пациентов с циррозом печени (класс A и B по классификации Чайлда) период полувыведения увеличивается до 7-9 часов, а значение AUC - в 5-7 раз, максимальная концентрация в плазме возрастает незначительно - в 1,5 раза по сравнению со здоровыми лицами.

Небольшое увеличение AUC и C max у пожилых добровольцев по сравнению с младшими участниками исследований также было клинически незначительным.

Показания к применению:

Пантонекс, таблетки по 20 мг, применяют для:

- лечения рефлюксной болезни легкой степени тяжести и ее симптомов (таких как изжога, заброс кислоты, боль при глотании); - длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагит; - профилактики образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, должны применять НПВП долгое время.

Пантонекс, таблетки по 40 мг, применяют по следующим показаниям:

- рефлюкс-эзофагит; - для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванными этим микроорганизмом, в сочетании с определенными антибиотиками; - язва двенадцатиперстной кишки; - язва желудка; - синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к пантопразола или любой вспомогательного вещества.

Пантопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, нельзя применять одновременно с атазанавиром.

Особенности применения:

Нет данных о необходимости коррекции дозы пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует назначать по 40 мг пантопразола через день. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью при лечении пантопразолом следует регулярно проверять уровень печеночных ферментов, особенно при его длительном применении. В случае роста уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Применение таблеток Пантонекс по 20 мг для профилактики развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной неселективными нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), показано пациентам, которые нуждаются в длительном применение НПВП и имеют повышенный риск развития желудочно-кишечных осложнений. Повышенный риск следует оценивать с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (> 65 лет), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечного кровотечения.

Пантонекс 40 мг не предназначен для лечения легких желудочно-кишечных расстройств, таких как функциональные нарушения пищеварения.

При комбинированной терапии следует учесть характеристики всех соответствующих лекарственных средств.

При пониженной кислотности желудка с каким-либо причинам (включая прием ингибиторов протонного насоса) число бактерий, обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте, возрастает. Поэтому лечение препаратами, снижающими кислотность, вызывает незначительное повышение риска развития желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter .

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона, а также другими патологическими гиперсекреторные состояния, требующие длительного лечения, пантопразол, как и все кислотоблокувальни средства, может снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламин) в результате гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с уменьшенными запасами витамина B12 в организме или факторами риска уменьшения абсорбции при длительном лечении или появлении соответствующих клинических симптомов.

При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных заболеваний пищевода или желудка, поскольку лечение пантопразолом может облегчать симптомы злокачественных заболеваний и приводить к позднему их диагностирования.

Пациентов, не отвечающих на лечение, следует обследовать через 4 недели.

Опыта применения пантопразола детям до 12 лет не достаточно.

Пантонекс, таблетки, содержащие сахарозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости фруктозы нельзя принимать этот препарат.

Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинация Пантонекса с другим лекарственным средствами является необходимой, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например измерения вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг и применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг не следует превышать.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции на животных наблюдались эмбриотоксичность при применении доз свыше 5 мг / кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат применяют в период беременности только в случае крайней необходимости.

Есть данные о экскреции пантопразола с грудным молоком. Решение о применении препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами неизвестно. Могут развиться побочные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения. В таких состояниях способность к реагированию может ухудшиться.

Дети:

Данных по применению пантопразола детям до 12 лет нет, поэтому его нельзя применять в этой группе.

Способ применения и дозы:

Пантонекс, таблетки нельзя разжевывать или ломать, их следует глотать целиком, запивая водой, перед приемом пищи.

Таблетки по 20 мг

Лечение рефлюксной болезни легкой степени и связанных с ней симптомов (в том числе изжоги, кислой отрыжки, боли при глотании)

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 20 мг пантопразола в день (1 кишечнорастворимая таблетка Пантонексу по 20 мг). Облегчение симптомов достигается в течение 2-4 недель, для лечения связанного с основным заболеванием эзофагита обычно необходимо 4-недельная терапия. Иногда этого времени недостаточно, тогда выздоровление обычно достигается в течение следующих 4 недель. После достижения облегчения симптомов их рецидивы контролируют с помощью приема 20 мг пантопразола один раз в день по мере необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита

При длительном лечении рекомендуется поддерживающая доза пантопразола 20 мг в день (1 кишечнорастворимая таблетка Пантонексу по 20 мг). В случае рецидивов дозу увеличивают до 40 мг пантопразола в день. В этом случае можно назначать Пантонекс кишечнорастворимой таблетки по 40 мг. После выздоровления дозу можно снова уменьшить до 20 мг пантопразола.

Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированной неселективными нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), у пациентов с факторами риска, которые нуждаются в постоянном лечении этими средствами

Рекомендуемая доза составляет 20 мг пантопразола в день (1 кишечнорастворимая таблетка Пантонексу по 20 мг). Препарат следует принимать натощак, запивая водой, не разжевывая и не измельчая таблетку.

Пожилые пациенты и пациенты с почечной недостаточностью

Для этих пациентов суточная доза пантопразола не должна превышать 40 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Этим пациентам в период лечения следует проводить мониторинг уровня печеночных ферментов. Если уровни печеночных ферментов начинают расти, лечение пантопразолом следует отменить.

Таблетки по 40 мг

Лечение рефлюкс-эзофагит.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1 таблетку Пантонекс 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пантонекс 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагит.

Для лечения рефлюкс-эзофагит, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Эрадикация H. pylori в комбинации с двумя антибиотиками

У пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на H. pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации H. pylori взрослым могут быть назначены такие терапевтические комбинации:

а) 1 таблетка Пантонекс 40 мг 2 раза в день

+1000 мг амоксициллина 2 раза в день

+500 мг кларитромицина 2 раза в день;

б) 1 таблетка Пантонекс 40 мг 2 раза в день

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день

+500 мг кларитромицина 2 раза в день;

в) 1 таблетка Пантонекс 40 мг 2 раза в день

+1000 мг амоксициллина 2 раза в день

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мгтинизолу) 2 раза в день.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата Пантонекс следует принимать вечером за 1:00 до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более 2 недель.

Если комби терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori , для монотерапии назначают Пантонекс в нижеследующем дозировке.

Лечение язвы желудка. 1 таблетка Пантонекс в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пантонекс в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. 1 таблетка Пантонекс в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пантонекс в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения язвы желудка, как правило, требуется 2 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать следующие 2 недели.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний. Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки Пантонекс по 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза превышает 80 мг в сутки, ее необходимо разделить на 2 приема. Возможно временное увеличение дозы до более 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени

Пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат Пантонекс для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Для пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы не требуется. Пациентам с нарушенной функцией почек не следует применять препарат Пантонекс для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Передозировка:

Симптомы передозировки у человека неизвестны.

Поскольку пантопразол сильно н связывается с плазмой, он не выводится во время диализа.

Случаи передозировки или отравления следует лечить по стандартной практикой лечения токсических состояний.

Побочные действия:

Часто ≥ 1/100 - <1/10

Нечасто ≥ 1/1000 - <1/100

Редко ≥ 1/10 000 - <1/1000

Очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения

частотасистемы органовчастонечасторедкоОчень редкоКровь и лимфатическая системаагранулоцитозЛейкопения, тромбоцитопения, панцитопенияРасстройства иммунной системыАнафилактические реакции, включая анафилактический шокпсихиатрические расстройстварасстройства снаДепрессия (с осложнениями)дезориентацияРасстройства нервной системыГоловная больГоловокружение, расстройства зрения (неясное видение)расстройства вкусаГаллюцинации, спутанность сознанияЖелудочно-кишечные расстройстваБоль в верхней части живота, диарея, запор, вздутиеТошнота, рвотаСухость во ртугепатобилиарной системыТяжелое повреждение клеток печени, что приводит к желтухе с печеночной недостаточностью или без нееСо стороны кожи и подкожных тканейАллергические реакции, такие как зуд и кожные высыпанияКрапивница, ангионевротический отек, кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизацияКостно-мышечные расстройства и расстройства соединительных тканейартралгиямиалгияРасстройства почек и мочевыводящих путейинтерстициальный нефритОбщие нарушения и состояние участка введенияАстения, усталость, недомоганиеПовышение температуры телаПериферический отек, который проходит после отмены лечениялабораторные показателиРост уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутамилтрансферазы), рост уровня триглицеридов, повышение температуры телаМетаболизм и нарушения обмена веществГиперлипидемия, повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменение массы телаСо стороны пищеварительной системыПовышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-ГТ)Повышение уровня билирубинаСо стороны репродуктивной системы и молочных железгинекомастия

Лекарственное взаимодействие:

Пантопразол может снижать абсорбцию препаратов, биодоступность которых зависит от рН (в том числе кетоконазола, итраконазола, атазанавира).

Исследования других ингибиторов протонного насоса обнаружили четкое снижение концентрации атазанавира при одновременном приеме ингибиторов протонного насоса. Применение ингибиторов протонного насоса противопоказано в период лечения атазанавиром.

Пантопразол метаболизируется в печници с помощью системы ферментов цитохрома P450. Поэтому нельзя исключать взаимодействия пантопразола с другими препаратами или соединениями, которые метаболизируются с помощью той же системы энзимов. Однако клинически значимых взаимодействий с такими лекарственными средствами или соединениями, как карбамазепин, кофеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, этанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофиллин и пероральные контрацептивы, не наблюдалось.

Хотя данные о взаимодействии пантопразола и фенпрокумона или варфарина в клинических фармакокинетических исследованиях отсутствуют, сообщалось о нескольких отдельных пост-маркетинговых случаев изменения значения международного нормализационного индекса при одновременном применении этих веществ. Если пациент принимает антикоагулянты кумаринового типа, рекомендуется измерять протромбиновое время / значение международного нормализационного индекса после начала и прекращения лечения пантопразолом, а также при его нерегулярном применении.

Также не было обнаружено взаимодействия с антацидами, которые применялись одновременно.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C в сухом месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке № 30 (10 × 3).

Категория отпуска:

По рецепту.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Пантонекс Др-20
Производитель:Ипка Лабораториз Лимитед.
Форма выпуска:По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке № 30 (10 × 3).
Регистрационное удостоверение:№ UA/15159/01/01 от 30.05.2016. Приказ № 484 от 30.05.2016
МНН:Pantoprazole(Пантопразол)
Условия отпуска:По рецепту.
Состав:

действующие вещества: пантопразол;

1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит пантопразола натрия сесквигидрата, эквивалентного пантопразола 20 мг и 40 мг

вспомогательные вещества: маннит (Е 412), натрия карбонат безводный, натрия крахмала, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, кальция гидроксид вода очищенная, эудрагит L30 D55, Opadray АМВ 80 W 52172 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин, железа оксид желтый (Е 172), ксантановая камедь).

Фармакологическая группа:Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгіб. Езомепразол
Код АТХ:A02BC02 - Пантопразол
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Вылечить гайморит за 3 дня
Как лечить гайморит в домашних условиях — препарат...
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Реклама
Длительный прием лекарств может вызвать медикаментозную головную боль
Головная боль отскока, или головная боль абузуса (...
Ученые сказали, какое растительное масло идеально подходит для легкой и продолжительной жарки
Для жарки часто рекомендуется использовать растите...
Реклама