Парамин Плюс-Здоровье (Combined drugs) инструкция по применению

Парамин Плюс-Здоровье фото, инструкция
Нет Регистрации
Дозировка:
Парамин Плюс-Здоровье гранулы киш./раств. по 100 г в конт.

Адаптированная инструкция

Лекарственная форма:

гранулы

Производитель:

Непосредственное производство: ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье"

Фармакотерапевтическая группа:

Противотуберкулезные препараты.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

Діючі речовини: натрію аміносаліцилат, ізоніазид;1 г гранул містить натрію аміносаліцилату 800 мг, ізоніазиду 23,3 мг;допоміжні речовини: цукроза, тальк, шелак, гідроксиметилпропілцелюлоза, кислота метакрилова, діетилфталат, барвник Жовтий захід FCF (Е 110), барвник Понсо 4R (Е 124).

Лекарственная форма:

гранулы

Основные физико-химические свойства:

гранули червоно-оранжевого кольору, правильної і неправильної форми.

Производитель:

ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье"

Фармакотерапевтическая группа:

Противотуберкулезные препараты.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Комбінований лікарський засіб, який містить натрію аміносаліцилат та ізоніазид. Натрію аміносаліцилат має бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу. Механізм дії полягає в пригніченні синтезу фолієвої кислоти та/або пригніченні синтезу компонента клітинної мембрани мікобактерій, що в свою чергу знижує поглинання заліза мікобактеріями туберкульозу.Ізоніазид діє на мікобактерії туберкульозу, що активно розмножуються, менше ефективний щодо інших бактерій. Механізм його дії пов’язаний з пригніченням синтезу міколієвих кислот з довгим ланцюгом, які є компонентами клітинної оболонки мікобактерій. Препарат затримує ріст мікобактерій у людини в концентрації 0,03 мкг/мл. На інших поширених збудників інфекційних захворювань препарат вираженого хіміотерапевтичного впливу не має.Комбінована терапія затримує розвиток звикання мікобактерій туберкульозу до стрептоміцину та ізоніазиду та посилює дію протитуберкульозних препаратів.Фармакокінетика. Через 2 – 3 години після перорального прийому рівень діючих речовин сягає рівня в плазмі крові 50%, але не пізніше як через 6 годин. Швидко проникає в рідини організму (цереброспінальну, плевральну, асцитичну), тканини, органи та продукти виділення (слина, мокротиння, випорожнення). Також препарат проникає крізь плацентарний бар’єр та у грудне молоко в концентрації, яка є в плазмі. Від 50 до 70% дози ізоніазиду і натрію аміносаліцилату екскретується з сечею протягом 24 годин.Метаболізуються ізоніазид і натрію аміносаліцилат переважно в печінці, головним чином, шляхом ацетилювання та дегідрозинації. Ацетилювання генетично обумовлено такими факторами як колір шкіри та ареал походження людини. Виділяють так звані “швидкі інактиватори” і “повільні інактиватори”. Приблизно 50% представників чорношкірих народів та вихідців з Кавказу є “повільними інактиваторами”, інші – “швидкі інактиватори”; більшість ескімосів і азіатів – “швидкі інактиватори”. Це не має суттєвого впливу на терапевтичний ефект препарату, але “повільні інактиватори” можуть мати вищий рівень ізоніазиду в крові, і як наслідок цього – підвищений ризик токсичних реакцій.

Показания к применению:

Лікування і профілактика всіх форм і локалізацій туберкульозу.

Противопоказания:

Реакції підвищеної чутливості до будь-якого з компонентів препарату, медикаментозний гепатит; ушкодження печінки, що передували лікуванню; інші реакції,а саме – медикаментозна гарячка, озноб, артрити; печінкова недостатність; захворювання печінки в стадії загострення іншої етіології; дитячий вік до 3 років.

Особенности применения:

Необхідно ретельно, 1 раз на місяць, контролювати стан функцій печінки впродовж лікування препаратом. З обережністю Парамін Плюс-Здоров’я призначають хворим, які мають схильність до зловживання алкоголем; пацієнтам із хронічними захворюваннями печінки; вагітним; особам старше 35 років; тим, хто приймає медикаменти з приводу конкурентних захворювань; жінкам у постменопаузному періоді; ВІЛ-інфікованим; тим, хто раніше вже приймав ізоніазид і натрію аміносаліцилат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Доведено, що компоненти препарату проходять крізь плацентарний бар’єр. Тому новонароджені діти матерів, які проходили лікування, повинні бути ретельно обстеженні на наявність небажаних реакцій.Застосування препарату в період вагітності і годування груддю можливо тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Вплив препарату на здатність пацієнтів керувати автомобілем і працювати з механізмами не досліджувався. Та можна припустити, що прояви з боку ЦНС та органів зору негативно впливатимуть на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дети:

Препарат протипоказаний дітям віком до 3 років.

Способ применения и дозы:

Препарат можна застосовувати разом з іншими протитуберкульозними лікарськими засобами. Приймають за 1 годину до/або через 1 годину після їди. Перед початком лікування необхідно перевірити чутливість мікроорганізмів до препарату. Дозу розраховують за ізоніазидом. До упаковки додається 1 мірна ложка на 5 г, з поділами по 1 г (вміст однієї мірної ложки в перерахуванні на ізоніазид становить приблизно 116,5 мг ізоніазиду, відповідно вміст 1/5 мірної ложки (1 г) становить приблизно 23,3 мг ізоніазиду). Дорослим призначають із розрахунку 10 – 15 мг/кг на добу, щоденно, за один прийом, до 300 мг (2,5 мірної ложки), або 20 – 40 мг/кг маси тіла, до 900 мг (7,5 мірної ложки) на добу за один прийом 2 – 3 рази на тиждень.Дітям старше 3 років призначають з розрахунку 5 мг/кг маси тіла, до 300 мг (2,5 мірні ложки) на добу за один прийом, щоденно, або 10-15 мг/кг маси тіла, до 600 мг (5 мірних ложок) на добу за один прийом, 2 – 3 рази на тиждень.Препарат дають разом з молоком або томатним соком. Доза для дітей з масою тіла 15 кг, у перерахуванні на ізоніазид, становить 75 мг (3/5 мірної ложки) препарату 1 раз на добу.Доза для дітей з масою тіла 20 кг – 100 мг (4/5 мірної ложки) препарату 1 раз на добу.Доза для дітей з масою тіла 30 кг – 150 мг (1 мірна ложка + приблизно 1/5 мірної ложки) препарату 1 раз на добу.Доза для дітей з масою тіла 40 кг – 200 мг (1 мірна ложка + приблизно 2/5 мірної ложки) препарату 1 раз на добу.Доза для дітей з масою тіла 50 кг – 250 мг (2 мірні ложки + приблизно 1/5 мірної ложки) препарату 1 раз на добу.При поганій переносимості препарату дозу знижують.Лікування легеневих форм туберкульозу. Зазвичай розпочинають лікування за одною з трьох схем.1. Парамін Плюс-Здоров’я призначають протягом 8 тижнів щодня або 2 – 3 рази на тиждень. Одночасно призначають етамбутол або стрептоміцин, який приймають доти, поки не буде отриманий результат щодо чутливості мікобактерій до Параміну Плюс-Здоров’я.2. Щоденно Парамін Плюс-Здоров’я з рифампіцином, піразинамідом і стрептоміцином або етамбутолом протягом 2 тижнів, потім двічі на тиждень протягом 6 тижнів, і в подальшому Парамін Плюс-Здоров’я двічі на тиждень протягом 16 тижнів.3. Три рази на тиждень з препаратом призначають рифампіцин, піразинамід і етамбутол або стрептоміцин протягом 6 місяців.Лікування позалегеневих форм туберкульозу. Основні принципи лікування такі ж, як і при терапії легеневих форм туберкульозу. Клінічний досвід дозволяє стверджувати, що терапія позалегеневих форм туберкульозу короткими курсами протягом 6 – 9 місяців є ефективною. З огляду на невеликий досвід лікування дітей, хворих на міліарний туберкульоз, туберкульоз кісток і туберкульозний менінгіт, терапія в таких випадках має тривати 12 місяців.Вагітні. Не рекомендується призначати в дозі більше 10 мг/кг маси тіла (розрахованій за ізоніазидом). Профілактичне лікування. Перед початком профілактичного лікування необхідно виключити наявність активного туберкульозу бактеріологічними та радіологічними методами.Дорослим і дітям з масою тіла понад 30 кг призначають по 300 мг 1 раз на добу. Дітям з масою тіла до 30 кг призначають з розрахунку за ізоніазидом по 5 мг/кг один раз на добу (до 300 мг), щодня у випадках, коли неможливе суворе дотримання режиму превентивної терапії, призначають по 10 мг/кг (але не більше 900 мг на прийом) двічі на тиждень під контролем медичного працівника під час прийому.

Передозировка:

При передозуванні симптоми виникають через 0,5 – 3 години після прийому надлишкової дози. При цьому спостерігаються нудота, блювання, дизартрія, затьмарення зору, візуальні галюцинації, респіраторний дистрес-синдром, пригнічення серцево-судинної системи, порушення функції печінки, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, кетонурія, периферійна полінейропатія, судоми, кома. Симптоми передозування виникають при прийомі дози 80 – 150 мг/кг.Лікування. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Пацієнтам, у яких відсутні виражені симптоми передозування (якщо відома доза прийнятого препарату), призначають внутрішньовенно піридоксин у дозі 1 мг піридоксину на 1 мг дози ізоніазиду і натрію аміносаліцилату. Якщо прийнята доза, яка спричиняла передозування, не відома, то призначають піридоксин внутрішньовенно у початковій дозі 5 мг для дорослих і 80 мг/кг маси тіла для дітей протягом 30 – 60 хв.Пацієнтам з вираженими симптомами передозування проводять терапію, спрямовану на підтримання життєво важливих функцій організму, болюсне внутрішньовенне введення піридоксину, якщо не відома прийнята доза препарату, 5 мг дорослим і 80 мг/кг маси тіла дітям протягом 3 - 5 хв. Якщо доза прийнятого препарату відома, то піридоксин призначають з розрахунку 1 мг піридоксину на 1 мг прийнятого препарату. Якщо покращання стану не спостерігається, введення піридоксину можна повторити. Зазвичай достатньою є доза 10 г. Максимальна безпечна доза піридоксину у разі передозування препаратом не відома. У разі необхідності призначають діазепам. Можливе застосування фенітоїну, але з великою обережністю, оскільки він може затримувати метаболізм ізоніазиду. Здійснюють заходи для ліквідації метаболічного ацидозу. Якщо стан хворого не піддається контролю - можливе запровадження гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Побочные действия:

З боку нервової системи. Периферійна нейропатія, що проявляється парестезією кінцівок. Нейропатія є дозозалежною і частіше виявляється у „повільних інактиваторів”. Інші симптоми з боку нервової системи, які зустрічаються у поодиноких випадках при прийомі середніх терапевтичних доз – судоми, токсична енцефалопатія, неврит або атрофія зорового нерва, розлади пам’яті та токсичний психоз. У хворих на епілепсію можуть частіше спостерігатися епілептичні напади.З боку печінки. Підвищення печінкових трансаміназ, білірубінемія, білірубінурія, жовтяниця; дуже рідко – гепатит (можливо фатальний). Зазвичай ці побічні реакції виникають у перші 3 місяці лікування, минають самостійно і не потребують припинення лікування. Якщо рівень сироваткових трансаміназ у 3 - 5 разів вищий за норму, необхідно ретельно зважити доцільність подальшого лікування препаратом. Частота побічних реакцій з боку печінки зростає з віком пацієнта.З боку травного тракту. Можуть виникати нудота, блювання, болі в шлунку.Алергічні реакції. У вигляді гарячки, шкірних висипань (морбіліформних, макулопапульозних, пурпурових або ексфоліативних), лімфаденопатії та васкулітів.З боку системи кровотворення. Агранулоцитоз, гемолітична, сидеробластична або апластична анемія, тромбоцитопенія та еозинофілія.З боку серцево-судинної системи. Відчуття серцебиття, болі за грудиною, підвищення артеріального тиску.Інші. Ревматичний синдром, системний червоний вовчак, гінекомастія, менорагія та схильність до кровотеч.

Лекарственное взаимодействие:

Натрію аміносаліцилат підвищує концентрацію ізоніазиду в крові внаслідок конкуренції за спільні шляхи метаболізму, порушує всмоктування рифампіцину, еритроміцину, лінкоміцину. Порушує засвоєння вітаміну В12, внаслідок чого можливий розвиток анемії. Всмоктування ізоніазиду у травному тракті зменшується при застосуванні антацидних засобів. Призначають у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами. При змішаній інфекції потрібно одночасно приймати інші антибактеріальні препарати: антибіотики широкого спектра дії, сульфаніламіди, фторхінолони.Ізоніазид пригнічує біотрансформацію карбамазепіну і дифеніну, тому при комбінованому застосуванні підвищується їх концентрація в плазмі крові та посилюється токсична дія.Токсичність ізоніазиду підвищується при одночасному прийомі інгібіторів МАО.

Срок годности:

3 роки.

Условия хранения:

Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці, при температурі не вище 25 оС.

Форма выпуска / упаковка:

По 100 г гранул кишковорозчинних у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

61013, Україна, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

Дополнительные данные

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.