Перидон инструкция по применению

Перидон фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Перидон таблетки по 0,01 г №10 (10х1)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/2254/01/01 от 15.07.2015. Приказ № 432 от 15.07.2015
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: домперидон;

1 таблетка содержит домперидона 10 мг (0,01 г);

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая.

Основные физико-химические свойства:

таблетки белого или почти белого цвета.

Производитель:

Лекхим, ЧАО, г. Харьков

Фармакотерапевтическая группа:

Стимуляторы перистальтики (пропульсанты). Метоклопрамид.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Домперидон - антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона крайне редко сопровождается экстрапирамидными побочнымы действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне гематоэнцефалического барьера в задней части ( area postrema ). Исследования на животных, а также низкие концентрации, Которые определялись в мозге, указывают на преимущественно периферической действие домперидона на рецепторы дофамина.

Исследования у человека показали, что при внутреннем применении домперидон увеличивает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 30-60 минут. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15%) обусловлена ​​экстенсивным метаболизма первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя в здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует воспринимать домперидон за 15-30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при пероральном приеме препарата уменьшается после предварительного приема циметидина или натрия бикарбонат. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а площадь под кривой (AUC) несколько увеличивается.

Распределение.

При пероральном приеме домперидон НЕ накапливается и НЕ индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 минут (21 нг / мл) после двухнедельного приема приема по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг / мл). Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведенные на животных с помощью препарата, меченного радиоактивным изотопам, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. В животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.

Метаболизм.

Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическим ингибитором показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома Р450, привлеченной к N-деалкилирования, а CYP3A4, CYP1А2 и CYP2Е1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Выведение.

Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31% и 66% от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененного виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% - с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов в здоровых добровольцев, но удлиненный в больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Показания к применению:

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты, длящихся менее 48 часов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату и / или к его компонентам.

Пролактин-секреторная опухоль гипофиза (пролактинома).

Нарушения функции печени и / или почек.

Известная Пролонгация интервала QT, которая лежит в основе нарушений или заболеваний со стороны сердца.

Не следует применять препарат, если стимуляция двигательной функции желудка может быть небезопасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральные кетоконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. Разделы « Особенности применения »и« Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Особенности применения:

Если у пациента тошнота и рвота продолжаются более 48 часов, необходимо обратиться к врачу. Перидон не рекомендуется при укачивании.

Явления со стороны сердца.

Перидон следует применять с осторожностью в пациентов пожилого возраста или пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе. Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском тяжелых желудочковых аритмий или внезапного сердечного летального исхода (см. Раздел «Побочные реакции»). Эти исследования свидетельствуют о том, что риск тяжелых желудочковых аритмий или внезапного сердечного летального исхода может быть выше в пациентов старше 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки. Поэтому следует с осторожностью применять Перидон в пациентов пожилого возраста. Пациентам старше 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

В случае появления признаков и симптомов, Которые могут быть связаны с сердечной аритмии, лечение домперидоном следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Антацидные или антисекреторный препараты не следует воспринимать одновременно с препаратом Перидон, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении Перидон следует воспринимать перед едой, а антацидные или антисекреторный препараты - после еды.

Применение с кетоконазолом.

В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлен, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В соответствии с руководством ИПН-Е14, было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT в здоровых лиц. Удлинение интервала QT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидона, согласно рекомендованных режима дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в день), не имеет клинического значения.

Из-за повышенного риска желудочковой аритмии Перидон не рекомендуется применять в пациентов с удлинение интервалов сердечной проводимости, в частности QTc в пациентов со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемия) или брадикардией, или в пациентов с фоновымы болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающей проаритмогенный риск.

Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с фактором риска пролонгации интервала Q-, включая гипокалиемию, тяжелую гипомагниемия, органические заболевания сердца, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT.

Домперидон назначают взрослым и детям в минимальной эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы применения домперидона остается благоприятным.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственным формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Данные относительно постмаркетингового применения домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Перидон в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Количество домперидона, которая может попасть в организм младенца через грудное молоко, чрезвычайно низка. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы для матери с поправкой на массу тела.

Неизвестно, он вредит малышу, поэтому матерям, принимающих Перидон, следует воздержаться от кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Учитывая возможное побочное действие со стороны нервной системы, пациентам необходимо быть внимательными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети:

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 16 лет.

Домперидон следует назначать детям в самой эффективной дозе.

Способ применения и дозы:

Рекомендуется принимать Перидон до еды. Если его принять после еды, абсорбция лекарственного средства несколько замедляется. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взрослые и дети старше 16 лет: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 3 таблетки (30 мг).

Максимальная продолжительность лечения - 48 часов без консультации врача.

Передозировка:

Симптомы: симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендовано промывание желудка в течение 1:00 и применение активированного угля, а также пристальный надзор за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Побочные действия:

При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно хорошо переносится и нежелательные явления возникают редко.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксии, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Психические расстройства: нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.

Со стороны нервной системы: экстрапирамидные симптомы, бессонница головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT, значимые желудочковые аритмии, внезапная сердечная летальный исход.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы; диарея.

Со стороны органа зрения: окулогирные кризиса.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: галакторея, увеличение молочных желез / гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие расстройства: астения.

Прочее: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени повышение уровня пролактина в крови.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринных побочных эффектов, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.

Не было отмечено различий в профилактике препарата у взрослых и детей, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судом и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, наблюдались преимущественно у детей.

Лекарственное взаимодействие:

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с препаратом Перидон, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь.

Домперидон метаболизируется преимущественно путем CYP3A4. Данные in vitro и данные исследований у людей показали, что одновременное применение лекарственных средств, значительно подавляют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.

В отдельных исследованиях фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительным образом подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4.

При одновременном применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТс в среднем на 9,8 мсек; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина внутрь 3 раза в сутки интервал QТс в период наблюдения продлевался в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мс. Равновесные значения C max и AUC домперидона росли примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Вклад повышенных плазменных концентраций домперидона на наблюдаемый эффект QTc не известен. В этих исследованиях в случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТс продлевался в среднем на 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТс в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мс соответственно.

Теоретически, поскольку Перидон оказывает прокинетическим действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых сопутствующее, в частности, лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечно. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировался на фоне применения дигоксина или парацетамола, одновременное применение домперидона не влияло на уровне этих препаратов в крови.

Примерами сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми не рекомендуется применять Перидон:

- азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол *, итраконазол, кетоконазол * и вориконазол *; - макролидные антибиотики, такие как кларитромицин * и эритромицин *; - ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; - антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил; - амиодарон *; - амрепитант; - нефазодон; - телитромицин *;

* - также пролонгируют интервал QTc.

Перидон может сочетаться с:

- нейролептиками, действие которых он усиливает; - дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.

Возможны взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Основной метаболический путь домперидона опосредуется CYP3A4. Данные исследований in vitro и у человека свидетельствуют, что одновременное применение препаратов, значительным образом подавляют этот фермент, может привести к росту уровней домперидона в плазме крови. Одновременное применение домперидона с мощными ингибиторами CYP3A4, способными вызвать удлинение интервала QT, противопоказано (см. «Противопоказания»).

Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не повлекли удлиненного интервала QT, такими как индинавир, и пациентов следует пристально наблюдать на случай появления признаков или симптомов побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять домперидон с препаратами, которые удлиняют интервал QT, и следует внимательно следить за пациентами в случае появления признаков или симптомов нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. К таким препаратам относятся, например:

- антиаритмические препараты класса ИА; - антиаритмические препараты класса III; - некоторые нейролептики препараты; - некоторые антидепрессанты; - некоторые антибиотики; - некоторые противогрибковые препараты; - некоторые противомалярийные препараты; - некоторые желудочно-кишечные препараты; - некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях; - некоторые другие препараты.

Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не является исчерпывающим.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ A03FA03:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Перидон
Производитель:Лекхим, ЧАО, г. Харьков
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.

Регистрационное удостоверение:№ UA/2254/01/01 от 15.07.2015. Приказ № 432 от 15.07.2015
МНН:Domperidone
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

действующее вещество: домперидон;

1 таблетка содержит домперидона 10 мг (0,01 г);

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая.

Фармакологическая группа:Стимуляторы перистальтики (пропульсанты). Метоклопрамид.
Код АТХ:A03FA03 - Домперидон
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама