Информация об использовании рецептурных препаратов

Пирацетам-Здоровье (Piracetam) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Состав:

Пирацетам 200 мг в одном милилитре раст-ра.

Остальные компоненты: натрия ацетат, тригидрат, кислота уксусная разведенная, инъекционная вода.

Лекарственная форма:

раствор

Производитель:

Непосредственное производство: ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Фармакотерапевтическая группа:

Психостимуляторы и ноотропные средства. Пирацетам

Фармакологические свойства:

Пирацетам - вещество, которое влияет на когнитивные функции головного мозга и способствует улучшению в обучении, запоминании, концентрации и работоспособности.

Пирацетам-Здоровье усиливает обменные процессы в нейронах, влияет на процессы распространения возбуждения в мозге, улучшает микроциркуляцию в сосудах, налаживает связь между полушариями, подавляет тромбоцитарную агрегацию и эритроцитарную адгезию, защищает при гипоксии.

Через полчаса отмечается max в крови, через 2-8 часов в спинномозговой жидкости.

Показания к применению:

Нарушение работы ЦНС, при которых в симптомах наблюдаются когнитивные дисфункции (исключение - слабоумие).

Кортикальная миоклония.

Противопоказания:

Сильная восприимчивость к любому из составляющих средства.

Недостаточность почечных функций.

Инсульт, возникший в следствии кровоизлияния.

Хорея Хантингтона.

Особенности применения:

У детей Пирацетам в ампулах не используют.

Осторожно применять Препарат пирацетам людям с нарушением гемостаза, кровотечениями, печеночной недостаточностью, во время операций, при одновременном приеме антикоагулянтов и антиагрегантов.

Старикам и людям с нарушением работы почек, надо применять лекарство Пирацетам с осторожностью и постоянным контролем функций.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Нельзя употреблять беременным женщинам.

Не рекомендуется использовать во время лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Быть осторожным из-за возможных побочных реакций.

Способ применения и дозы:

Назначается в острых случаях и тогда, когда нет возможности применить пероральный препарат. Принимают Пирацетам внутривенно или в виде диффузий.

При когнитивных расстройствах в первую неделю назначают 4,8 г Пирацетама в два-три приема, а затем дозу уменьшают в два раза. А затем постепенно еще в два раза до 1,2 г.

При кортикальной миоклонии в первые три дня используют 24 г каждый день в два-три приема. Максимально в такой дозе препарат можно принимать до одной недели. Если улучшение не наступает - препарат отменяют. Если есть, то дозу снижают каждый день на 1,2 г до момента появления симптомов снова. Так устанавливается средняя эффективная доза. Не следует резко прекращать терапию пирацетамом.

При нарушениях работы почек и людям пожилого возраста дозу надо корректировать.

Передозировка:

Возможно появление побочных реакций.

Побочные действия:

Гиперкинезия, увеличение количества приступов эпилепсии, нарушения сна, тремор, нарушение координации, повышенная нервозность, головная боль, атаксия, депрессия, спутанность и потеря сознания, галлюцинации, реакции гиперчувствительности, геморрагические расстройства, расстройство работы пищеварительной системы, вертиго, ангионевротический отек , зуд, сыпь, крапивница, нарушение свертываемости крови, изменение массы тела, изменение артериального давления, потливость, тромбофлебит.

Лекарственное взаимодействие:

Тиреоидные гормоны - усиливается раздражительность, нарушается сон.

Пирацетам усиливает терапевтическое действие аценокумарола, в некоторых случаях - антидепрессантов и антиангинальных средств.

Не смешивать с другими лекарствами.

Срок годности:

48 месяцев.

Условия хранения:

Не превышать 25 ° С и держать в оригинальной упаковке подальше от детей.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл десять ампул, и 10 мл по пять и десять ампул.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

Действующее вещество: 1 мл пирацетама 200 мг.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная разведенная; вода для инъекций.

Лекарственная форма:

раствор

Основные физико-химические свойства:

Прозрачный слегка окрашенный раствор.

Производитель:

ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье"

Местонахождение производителя:

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Фармакотерапевтическая группа:

Психостимуляторы и ноотропные средства. Пирацетам

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

Пирацетам является ноотропным средством, действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Пирацетам применяется в качестве монотерапии или в комплексном лечении кортикальной миоклонии, как средство для снижения выраженности провоцирующего фактора - вестибулярного нейронита.

Фармакокинетика.

С max после введения 2 г препарата достигается в плазме крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости - в течение 2-8 ч и составляет 40-60 мкг/мл. Объем распределения пирацетама - почти 0,6 л/кг. Т ½ препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов, из спинномозговой жидкости - 6-8 часов. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобной, теменной и затылочной зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

Показания к применению:

Взрослые

  • симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
  • лечение кортикальной миоклонии - в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата/производных пирролидона.

строе нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Терминальная стадия почечной недостаточности.

Хорея Хантингтона.

Особенности применения:

Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамическое свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения и больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При лечении больных кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.

Препарат содержит менее 1 ммоль (или 23 мг) натрия в расчете на дозу 24 г пирацетама, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дети:

Не применять.

Способ применения и дозы:

Препарат в виде инъекционного раствора применять в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм пирацетама. Препарат применять или внутривенно (вводить медленно, в течение нескольких минут), или в виде инфузии (применять в течение 24 часов непрерывно).

Препарат применять взрослым.

Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами. Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно доза распределяется на 2-3 введения. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

Лечение кортикальной миоклонии. Начальная суточная доза составляет 24 г, которую следует применять в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продлить период применения препарата в той же дозировке (24 г/сут) до 7 суток. Если на 7-е сутки лечения не получено терапевтического эффекта, лечение необходимо прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, начинать снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

Лечение другими антимиоклоничнимы средствами поддерживать в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

Увеличение Т ½ непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между применением должна быть скорректирован в соответствии с уровнем снижения функции почек.

Рассчитывать дозу нужно исходя из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывать по формуле:

[140 - возраст (лет)] × масса тела (кг)

Клиренс креатинина --------------------------------------- (× 0,85 для женщин).

72 × концентрация креатинина в плазме (мг / дл)

Лечение таких больных назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:

Степень почечной недостаточности
КК
(Мл/мин)
дозировка
Нормальный (отсутствует почечная недостаточность)
> 80
Обычная доза разделена на 2 или 4 введения
легкий
50-79
2 /3 обычной дозы за 2-3 введения
умеренный
30-49
1 /3 обычной дозы за 2 введения
тяжелый
<30
1 /6 обычной дозы однократно
терминальная стадия
-
противопоказано

Пациенты с нарушением функции печени. Корректировка дозы не требуется для больных только с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек, коррекцию дозы проводить так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек».

Передозировка:

Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата. Симптомы передозировки наблюдались при оральном применении в дозе 75 г.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.

Со стороны метаболизма и питания: увеличение массы тела.

Психические расстройства: нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации.

Общие нарушения и состояние места введения: астения, боль в месте введения, лихорадка.

Со стороны крови и лимфы: геморрагические расстройства.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы: повышение половой активности.

Со стороны сосудов: гипотензия, тромбофлебит.

Лекарственное взаимодействие:

Тиреоидные гормоны. При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения ПВ (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (коагуляционная активность (VIII: C), кофактор ристоцетину (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме (VIII: vW: Ag)), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Ки двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятна.

Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и С max противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Срок годности:

4 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С .

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл в ампулах № 10 в коробке, № 5 × 2 в блистерах в коробке по 10 мл в ампулах № 5, № 10 в коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несовместимость.

Исследований не проводили. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.