Присмасол 4 раствор инструкция по применению

Присмасол 4 раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Присмасол 4 раствор д/гемофильт. и гемодиал. по 5000 мл (а -250 мл; в -4750 мл) в мешк. №2
Производитель:
Регистрация:
UA/13428/01/02 от 13.09.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

Перед смешиванием:

Электролитный раствор (малое отделение А):

действующие вещества: кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, глюкоза безводная, (S) молочная кислота

1000 мл электролитного раствора содержат: кальция хлорид дигидрат - 5,145 г, магния хлорид гексагидрат - 2,033 г, глюкоза безводная - 22,0 г, (S) молочная кислота - 5,4 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Буферный раствор (большое отделение В):

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрокарбонат;

1000 мл буферного раствора содержат: натрия хлорид - 6,45 г, калия хлорид - 0,314 г, натрия гидрокарбонат - 3,09 г

Вспомогательные вещества: углерода диоксид, вода для инъекций.

После смешивания:

Раствор из отделения А (250 мл) и раствор из отделения В (4750 мл) смешиваются для получения смешанного раствора (5000 мл).

Ионный состав после смешивания: 1000 мл смешанного раствора содержат

Теоретическая осмолярность: 301 мОсм / л;

рН смешанного раствора 7,0 - 8,5.

Основные физико-химические свойства:

Розчин повинен бути прозорим та не інтенсивніше ніж Y7.

Производитель:

БИЕФФЕ МЕДИТАЛ С.П.А

Местонахождение производителя:

ВИА Стелвио, 94 - 23035 Сондало (СО), ИТАЛИЯ.

Фармакотерапевтическая группа:

Кровезаменители и перфузионные растворы. Средства для гемодиализа и гемофильтрации

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Присмасол 4, раствор для гемофильтрации и гемодиализа, в фармакологическом отношении неактивен. В нем в концентрациях, соответствующих физиологическим концентрациям в плазме, присутствуют ионы натрия, кальция, магния, калия, хлора, а также глюкоза. Этот раствор применяют для замещения воды и электролитов, выводятся при гемофильтрации и гемодиафильтрации. Он также служит заместительным раствором при проведении удлиненной гемодиафильтрации или удлиненного гемодиализа.

Гидрокарбонаты применяют как пидлужуючий буфер.

Фармакокинетика.

Неприменимо.

Активные ингредиенты препарата является фармакологически неактивными и присутствуют в концентрациях, аналогичных физиологическом состав плазмы крови.

Показания к применению:

- Лечение почечной недостаточности - как заместительный раствор при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также как диализный раствор при удлиненном гемодиализе и удлиненной гемодиафильтрации;

- медикаментозные отравления веществами, которые фильтруются и диализуються;

- нормокалиемия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ. Противопоказания к применению раствора:

- гиперкалиемия;

- метаболический алкалоз.

Противопоказания для проведения гемофильтрации / гемодиализа:

- тяжелая почечная недостаточность на фоне повышенного гиперкатаболизма, когда симптомы уремии не могут быть скорректированы с помощью гемофильтрации;

- низкое артериальное давление;

- системное нарушение свертываемости крови (высокий риск геморрагии).

Надлежащие меры безопасности при применении:

Застосування цього розчину повинно проводитися або лікарем, що має досвід лікування ниркової недостатності з використанням методів гемофільтрації, гемодіафільтрації та тривалого гемодіалізу, або під його безпосереднім контролем.ПопередженняПеред змішуванням переконайтеся, що розчин прозорий і не порушено герметичної цілісності мішка. Точно виконуйте усі вимоги цієї Інструкції.Для одержання готового розчину, придатного для гемофільтрації (гемодіафільтрації, тривалого гемодіалізу), електролітний розчин необхідно змішувати з буферним розчином безпосередньо перед застосуванням.Не можна застосовувати помутнілий розчин. При приєднанні/від’єднанні системи до/від пацієнта необхідно додержуватися повних асептичних умов.Препарат слід застосовувати лише при наявності відповідного устаткування для проведення екстракорпоральних процедур.Особливі запобіжні заходи при застосуванніПроцес підігріву цього розчину до температури 37 °С слід ретельно контролювати. Необхідно стежити за прозорістю розчину і відсутністю в ньому сторонніх частинок.Протягом усієї процедури слід контролювати гемодинамічний стан, а також рідинний, електролітний і кислотно-лужний баланс. Для точного визначення необхідної концентрації калію і своєчасного корегування слід постійно вимірювати рівень калію в сироватці. Необхідно регулярно вимірювати концентрацію мінеральних фосфатів. У випадку гіпофосфатемії мінеральні фосфати повинні бути поповнені.Необхідно безперервно вимірювати концентрації глюкози в крові, особливо в пацієнтів із діабетом. У разі порушення рідинного балансу (наприклад, при серцевій недостатності, травмі голови і т. п.) необхідно контролювати клінічну ситуацію і відновити баланс рідини. Застосування контамінованих розчинів для проведення гемофільтрації і гемодіалізу може призвести до сепсису, шоку або летального наслідку.

Особенности применения:

Применение этого раствора должно проводиться или врачом, имеющим опыт лечения почечной недостаточности с использованием методов гемофильтрации, гемодиафильтрации и удлиненного гемодиализа, или под его непосредственным контролем.

предупреждение

Для получения готового раствора, пригодного для гемофильтрации (гемодиафильтрации, длительного гемодиализа), электролитный раствор необходимо смешивать с буферным раствором непосредственно перед применением.

Препарат следует применять только при наличии соответствующего оборудования для проведения экстракорпоральных процедур.

Этот раствор содержит калий. Раствор следует применять пациентам с гиперкалиемией. Концентрацию калия в сыворотке следует контролировать до и во время гемофильтрации и / или гемодиализа.

Если после начала лечения возникает гиперкалиемия, следует оценить дополнительные источники калия, влияющие на его концентрацию в крови. Когда раствор применяют как заместительный, следует уменьшить скорость инфузии и убедиться, что достигнуто желаемой концентрации калия. Если гиперкалиемия не исчезает, следует немедленно прекратить инфузию.

Если гиперкалиемия развивается, когда раствор применяют как диализат, для повышения скорости вывода калия может потребоваться введение безкалиевого диализата.

Несмотря на отсутствие случаев тяжелых реакций гиперчувствительности на кукурузу при применении Присмасолу 4, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять пациентам с аллергией на кукурузу и продукты кукурузы в анамнезе.

Введение следует немедленно прекратить, если появляются признаки развития реакций гиперчувствительности. По клиническим показаниям следует проводить надлежащие лечебные мероприятия.

Поскольку раствор содержит глюкозу и лактат, может развиться гипергликемия, особенно у больных сахарным диабетом. Следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Если развивается гипергликемия, может потребоваться введение безглюкозного заместительного раствора / диализата. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут потребоваться другие корректирующие меры.

Присмасол 4 содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), который может влиять на кислотно-щелочной баланс у пациента. Если во время терапии раствором развивается или ухудшается метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращения введения.

Применение контаминированного раствора для гемофильтрации и гемодиализа может вызвать сепсис, шок и смерть.

Особые меры предосторожности при применении

Присмасол 4 можно нагревать до 37 ° С для повышения комфорта для пациента во время введения. Подогрев раствора перед применением следует проводить перед восстановлением только сухим теплом. Растворы не следует нагревать в воде или в микроволновой печи. Раствор следует визуально проверить на наличие твердых частиц и изменение цвета перед введением, если раствор и упаковка позволяют это сделать. Не используйте, если раствор непрозрачный, а изоляционная печать между двумя отделениями мешка повреждена.

Перед и во время лечения в течение проведения всей процедуры следует тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс.

К раствору можно добавлять до 1,2 ммоль / л фосфата. При добавлении фосфата в мешок применяют фосфат натрия. В случае гипофосфатемии следует добавлять неорганический фосфат.

Гемодинамический состояние пациента и баланс жидкости следует контролировать на протяжении всей процедуры и корректировать по необходимости.

дети

При применении этого средства детям нет специальных оговорок и меры предосторожности.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность и кормление грудью

Нет достаточных данных применение Присмасолу 4 беременным или кормящим грудью. Перед назначением препарата Присмасол 4 беременным женщинам и кормящим грудью, врач должен точно определить соотношение польза / риск.

фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не влияет.

Дети:

Лекарственное средство Присмасол 4 применяют детям согласно информации, приведенной в разделе «Способ применения и дозы».

Способ применения и дозы:

дозировка

Скорость введения препарата Присмасол 4 зависит от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса, баланса жидкости и общего клинического состояния пациента. Объем заместительного раствора и / или диализата, который вводят, также зависит от желаемой интенсивности (дозы) лечение. Раствор должен назначать и применять (доза, скорость инфузии и суммарный объем) только врач, имеющий опыт лечения критических состояний (реанимации) и проведения длительной нирковозамиснои терапии (CRRT).

Скорость потока при применении препарата в качестве заместительного раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации для взрослых составляет 500-3000 мл / час.

Скорость потока для диализного раствора (диализата) при удлиненном гемодиализе и удлиненной гемодиафильтрации составляет для взрослых 500-2500 мл / час.

Обычно скорость потока для взрослых пациентов составляет около 2000-2500 мл / ч, что соответствует суточному объему 48-60 л.

особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Результаты клинических исследований и опыт применения свидетельствуют, что применение в пожилом возрасте не связано с различиями в безопасности и эффективности.

дети

Скорость потока при применении препарата в качестве заместительного раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также как диализного раствора (диализата) при удлиненном гемодиализе детям (от новорожденных до подростков до 18 лет) - от 1000 до 2000 мл / ч / 1,73 м2.

Может потребоваться скорость до 4000 мл / ч / 1,73 м2, особенно в случае применения детям младшего возраста (масса тела ≤ 10 кг). Абсолютная скорость (мл / ч) для педиатрической популяции обычно не должна превышать максимальную скорость для взрослых.

способ применения

Применяют внутривенно и для гемодиализа.

Присмасол 4 при применении его как заместительного раствора вводится в кровеносное русло перед гемофильтром (предилюция) или после гемофильтра или гемодиафильтра (постдилюция).

Присмасол 4 упаковано в мешок, состоящий из двух отделений: малое отделение А, в котором содержится электролитный раствор, и большое отделение В, в котором содержится буферный раствор. Непосредственно перед применением электролитный раствор (малое отделение А) смешивают с буферным раствором (большое отделение В), оторвав изоляционную печать между отделениями.

Необходимо строго соблюдать асептических условий. Вынимать мешок с внешней оболочки следует только после полной готовности к проведению процедуры.

Применять, только если внешняя оболочка и все печати не повреждены, изоляционная печать не сломана, а раствор прозрачный. Для обнаружения протечек крепко сожмите мешок. В случае обнаружения протечек немедленно удалите раствор, поскольку стерильность больше не может быть обеспечена.

Большое отделение В имеет инъекционный порт для возможности добавления необходимых медикаментов после смешивания растворов. Проверив раствор на возможное изменение цвета и / или появление возможного осадка, нерастворимых компонентов или кристаллов, врач под свою ответственность определяет совместимость или несовместимость дополнительных медикаментов с раствором Присмасол 4. Необходимо сверяться с инструкцией по применению тех медикаментов, которые предполагается добавлять.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при том значении рН, которое свойственно препарата Присмасол 4 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). Добавлены препараты могут быть несовместимы.

Медикаменты добавляют к раствору таким образом: с инъекционного порта удаляют любую жидкость, мешок держат вверх дном, медикамент вводят через инъекционный порт и тщательно перемешивают с раствором. Введение и смешивания с другими лекарственными средствами всегда следует выполнять перед тем, как подключить мешок с раствором к экстракорпоральной линии. Раствор следует использовать немедленно.

Если два отделения мешка разделяет изоляционная печать и в люеривському соединители является клапан, необходимо соблюдать следующие требования:

1. Непосредственно перед использованием освободите мешок от внешней оболочки и взболтайте растворы в двух разных отделениях. Сжимайте малое отделение мешка обеими руками, пока не образуется отверстие в изоляционной печати между двумя отделениями мешка (см. Рис. I).

2. Нажмите обеими руками на большое отделение мешка, пока изоляционная печать между двумя отделениями не открылось полностью (см. Рис. II).

3. Осторожно закончите смешивания раствора умеренным взбалтыванием содержания мешка. Теперь раствор готов к применению и может быть подвешен на оборудование (см. Рис. И II).

4. Линия диализата или заместительного раствора может быть подключена к любому из двух доступных входов.

4а. Если используется люеривський порт, снимите крышку, откручивая и увлекая ее, и подключите, откручивая и увлекая, соответствующий (мужской) люеривський замок линии диализата или заместительного раствора к соответствующему (женского) люеривського соединителя на мешке. Убедитесь, что соединение сделано до упора, и затяните. Соединитель открыто. Проверьте, чтобы жидкость перетекала свободно и беспрепятственно (см. Рис. ИV.a).

Когда линию диализата или линию заместительного раствора отключить от люеривського соединителя, соединитель закроется и поток раствора остановится. Люеривський порт является поршневым портом и не требует использования иглы.

4б. Если используется инъекционный порт, то сначала надо сдвинуть отломанную крышку, а затем ввести острие через резиновую мембрану. Проверьте, чтобы жидкость двигалась свободно и беспрепятственно (см. Рис. ИV.b).

Если используется инъекционный порт, то сначала надо сдвинуть отломанную крышку

Раствор после смешивания следует применить немедленно. В случае задержки этот раствор следует использовать в течение 24 часов с момента добавления электролитного раствора в буферный, включая продолжительность терапии.

Раствор после смешивания применяют только один раз.

Препарат нельзя применять при нарушении герметичности мешка или помутнение раствора.

Любой неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Передозировка:

При правильном проведении процедуры и тщательного мониторинга жидкостного баланса, а также электролитного и кислотно-щелочного баланса у пациентов передозировки Присмасол 4 маловероятно.

Однако передозировка может привести к серьезным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность и нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Следует немедленно откорректировать гиперволемию или гиповолемию в случае их возникновения.

Если наблюдаются нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса (например метаболический алкалоз, гипофосфатемия, гипокалиемия и т.п.), следует немедленно прекратить применение. Специфического антидота при передозировке не существует. Риск можно минимизировать благодаря тщательному мониторингу электролитного и кислотно-щелочного баланса и адекватной коррекции во время лечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Побочные действия:

О нижеприведенные побочные эффекты сообщали во время постмаркетингового применения. Побочные реакции представлены по классам систем органов MedDRA и сроками преимущественного использования, частота возникновения неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушение метаболизма и питания - нарушение электролитного баланса (например гипофосфатемия, гипокалиемия), нарушение кислотно-щелочного баланса (например метаболический алкалоз), нарушение водного баланса (например задержка жидкости, дегидратация), гипергликемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы - гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта - тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей - мышечные судороги.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза / риск. Просьба к медицинским работникам сообщать о подозреваемых побочные реакции через национальную систему сообщений.

Лекарственное взаимодействие:

Во время проведения терапии может снизиться концентрация в крови веществ, фильтруются и диализуються. При необходимости следует применить соответствующую терапию, компенсирует потерю, для достижения желаемой концентрации в крови препаратов, удаленных во время лечения. Взаимодействия с другими медикаментозными средствами можно избежать точной дозировкой растворов для гемофильтрации и гемодиализа и тщательным мониторингом. Однако возможны такие взаимодействия:

- при гипокалиемии повышается риск индуцированной наперстянки сердечной аритмии

- витамин D и его аналоги, а также кальцийсодержащие лекарственные препараты (например хлорид кальция или глюконат кальция, применяемые для поддержания гомеостаза кальция у пациентов длительной нирковозамисний терапии (continuous renal replacement therapy (CRRT)), которые получают цитратные антикоагулянты и карбонат кальция как фосфатзвьязуючий препарат), могут повышать риск гиперкальциемии;

- дополнительное поступление бикарбоната натрия (или другого источника буфера), содержащийся в жидкостях для длительной нирковозамиснои терапии или других жидкостях, которые вводят во время терапии, может повысить риск метаболического алкалоза;

- когда цитрат применяют как антикоагулянт, он добавляется к общему буферного нагрузки и может уменьшить уровень кальция в плазме.

Срок годности:

Для двухкомпонентных мешков из полиолефина - 1,5 года.

После смешивания раствор годен в течение 24 часов.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 4 ° С до 30 ° С.

Несовместимость .

Поскольку отсутствуют научные данные о совместимости, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Проверив раствор на возможное изменение цвета и / или появление возможного осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов, врач под свою ответственность определяет совместимость или несовместимость дополнительных медикаментов с раствором Присмасол 4. Необходимо сверяться с инструкцией по применению тех медикаментов, которые предполагается добавлять.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при том значении рН, которое свойственно препарата Присмасол 4 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). После этого совместим препарат можно добавить к приготовленного раствора. Раствор следует использовать немедленно.

Форма выпуска / упаковка:

Внутренняя.

Двухкомпонентный мешок из полиолефина объемом 5000 мл (малое отделение 250 мл и большое отделение 4750 мл, которые разделяет изоляционная печать и в люеривському соединители является клапан).

Внешняя.

Прозрачная многослойная пленка. По два мешка в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

НесумісністьОскільки відсутні наукові дані щодо сумісності, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Перевіривши розчин на можливу зміну кольору та/чи появу можливого осаду, нерозчинних комплексів або кристалів, лікар, під свою відповідальність, визначає сумісність або несумісність додаткових медикаментів з розчином Присмасол 4. Необхідно звірятися з інструкцією для застосування тих медикаментів, які передбачається додавати.Перед додаванням будь-якого препарату слід переконатися, що він розчинний у воді і стабільний при тому значенні рН, яке властиво препарату Присмасол 4 (рН приготовленого розчину знаходиться в діапазоні від 7,0 до 8,5). Після цього сумісний препарат можна додати до приготовленого розчину. Розчин слід використати негайно.МісцезнаходженняВіа Стелвіо, 94-23035 Сондало (СО), Італія.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Присмасол 4 раствор
Производитель:БИЕФФЕ МЕДИТАЛ С.П.А
Форма выпуска:

Внутренняя.

Двухкомпонентный мешок из полиолефина объемом 5000 мл (малое отделение 250 мл и большое отделение 4750 мл, которые разделяет изоляционная печать и в люеривському соединители является клапан).

Внешняя.

Прозрачная многослойная пленка. По два мешка в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/13428/01/02 от 13.09.2019
МНН:Комбинированные препараты
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

Перед смешиванием:

Электролитный раствор (малое отделение А):

действующие вещества: кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, глюкоза безводная, (S) молочная кислота

1000 мл электролитного раствора содержат: кальция хлорид дигидрат - 5,145 г, магния хлорид гексагидрат - 2,033 г, глюкоза безводная - 22,0 г, (S) молочная кислота - 5,4 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Буферный раствор (большое отделение В):

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрокарбонат;

1000 мл буферного раствора содержат: натрия хлорид - 6,45 г, калия хлорид - 0,314 г, натрия гидрокарбонат - 3,09 г

Вспомогательные вещества: углерода диоксид, вода для инъекций.

После смешивания:

Раствор из отделения А (250 мл) и раствор из отделения В (4750 мл) смешиваются для получения смешанного раствора (5000 мл).

Ионный состав после смешивания: 1000 мл смешанного раствора содержат

Теоретическая осмолярность: 301 мОсм / л;

рН смешанного раствора 7,0 - 8,5.

Фармакологическая группа:Кровезаменители и перфузионные растворы. Средства для гемодиализа и гемофильтрации
Код АТХ:B05ZB - Гемофильтраты
Заявитель:Гамбро Лундиа АБ
Адрес заявителя:Почтовый ящик 10101, SE 220 10 Лунд, Швеция
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама