Прогинорм Ово капсулы инструкция по применению

Прогинорм Ово капсулы фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Прогинорм Ово капсулы мягк. по 100 мг №30 (15х2)
Производитель:
Регистрация:
UA/15255/01/01, UA/15255/01/02 от 16.03.2021
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество : progesterone;

1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг или 200 мг.

вспомогательные вещества : масло арахисовое, соевый лецитин;

оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99%, титана диоксид (Е171).

Производитель:

LABORATORIOS LEON PHARMA, S.A

Местонахождение производителя:

Ул. А Вальина б / н, полигоны Индустриаль Наватехера, Вильякиламбре, Леон, Испания.

Заявитель.

ЗАО «Фармлига».

Местонахождения.

ул. Мейстру, 9, г.. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика.

Фармакотерапевтическая группа:

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнену (4). Прогестерон

Фармакологические свойства:

Фармакологические

Свойства ПРОГИНОРМУ ОВО подобны свойствам природного эндогенного прогестерона при наличии влияния гестагена, антиэстрогенов и легкого антиендрогену и антиальдостерону.

Фармакокинетика

всасывания

Микронизированный прогестерон абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.

Уровень прогестерона в крови увеличивается в течение часа, а самый высокий показатель в плазме крови достигается через одну-3:00 после приема препарата.

Проведенные на добровольцах фармакокинетические исследования показали, что после одновременного приема двух 100 мг капсул ПРОГИНОРМУ ОВО, средний уровень прегестерону в плазме увеличивается от 0,13 нг / мл до 4,25 нг / мл через час, до 11,75 нг / мл через 2:00, до 8,37 нг / мл через 4:00, до 2 нг / мл через 6:00 и до 1,64 нг / мл через 8:00.

Согласно времени распространения гормона в тканях, ежедневная доза должна была быть распределенной на две, принимались бы через 12:00 для того, чтобы поддерживать эффективный и стабильный уровень в течение двадцати четырех часов.

Существуют значительные индивидуальные различия, но в течение нескольких месяцев у одного человека сохраняются одни и те же фармакокинетические свойства, что позволяет обеспечить оптимальное индивидуальное дозирования препарата.

метаболизм

К главным плазматических метаболитов относятся 20-гидроксипрогестерон, 4-прегненолон и 5-ди гидропрогестерона.

С мочой выводится 95% прогнестерону и его метаболитов, в частности содержащих глюкоринид, включая главный метаболит 3,5 прегнанодиол (прегнандиол). Плазматические и мочевые метаболиты идентичны тем, которые встречаются при физиологической секреции желтого тела яичника.

Показания к применению:

гинекологические:

  1. нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:
  • перед менструальний синдром,
  • нарушение менструального цикла (дизовуляция, ановуляция),
  • фиброзно-кистозная мастопатия,
  • преклимактерический период;
  1. заместительная гормонотерапия в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией)
  2. бесплодие при лютеиновой недостаточности.

акушерские:

  1. профилактика привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности
  2. угроза преждевременных родов.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Тяжелые нарушения функции печени.
  • Подозреваемая или подтверждена неоплазия груди или половых органов.
  • Недиагностированные вагинальные кровотечения.
  • Неудачный или неполный аборт.
  • Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.
  • Кровоизлияние в мозг.
  • Порфирия.

Особенности применения:

Лечение в рекомендованных дозах не имеет контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости (например, гипертония, заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, у больных эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистною мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Через тромбоэмболических осложнений и метаболических нарушений нельзя полностью исключить, необходимо прекратить прием препарата в случае появления:

- зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва

- тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;

- сильной головной боли, мигрени.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Более половины ранних самопроизвольных абортов вызвана генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривлагалищные и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и меры предосторожности при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, которые получают заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски / польза, связанные с терапией.

У пациенток с постменопаузальный симптомами, которые получают или получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до первоначальных значений за пять лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, диагностируется у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Препарат не должен приниматься с пищей, а должен приниматься перед сном. Одновременный прием пищи увеличивает биодоступность препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Применение ПРОГИНОРМУ ОВО не противопоказано при беременности, в том числе в первые недели (см. Раздел «Показания» (Акушерские показания)).

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод.

При применении препарата во втором и третьем триместрах беременности необходим контроль функции печени.

Поступления прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии, при применении прогестагенов во время беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть информирована пациентка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Водителям транспорта и операторам машин: возможные сонливость i головокружение, связанные с приемом препарата внутренне.

Применение капсул перед сном позволяет избежать этих неприятных последствий.

Дети:

Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Способ применения и дозы:

Рекомендуется принимать капсулы, запивая стаканом воды натощак, желательно вечером, перед сном.

В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200-300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером, перед сном, и 100 мг утром, если возникает такая необходимость).

- При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия): принимают в течение 10 дней (обычно с 17 по двадцать шестой день цикла включительно).

- При заместительной гормонотерапии менопаузы поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендуется, прогестерон необходимо применять как дополнение к ней последние 2 недели каждого курса, следующих за однонедельного любой заместительной терапии, в ходе которой может наблюдаться кровотечение отмены.

- При угрозе преждевременных родов: принимают 400 мг ПРОГИНОРМ ОВО через каждые 6-8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирают индивидуально в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу ПРОГИНОРМ ОВО постепенно снижают до поддерживающей (например 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе препарат можно применять до 36 недель беременности.

Применение прогестерона после 36 недель беременности рекомендуется.

Передозировка:

Симптомы передозировки могут проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метроррагия.

У некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной через существующую или вторичную появление нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкий сопутствующий уровень эстрадиола в крови.

В таких случаях достаточно:

- уменьшить дозу прогестерона или назначать прием прогестерона вечером перед сном в течение 10 суток за цикл в случае сонливости или мимолетного головокружение

- перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, девятнадцатый сутки вместо 17-й) в случае его сокращения или кровяных выделений;

- проверить, достаточен ли уровень эстрадиола у пациентки, получает замещенную гормональную терапию в пременопаузе.

Побочные действия:

Наблюдались следующие явления:

Системы органов

Частые побочные эффекты
> 1/100; <1/10

Редкие побочные эффекты
> 1/1000; <1/100

Редкие побочные эффекты
> 1/10000; <1/1000

Очень редкие побочные эффекты

<1/10 000

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

изменение менструаций

аменореи

перемежающиеся кровотечения

Мастодиния

Нарушение центральной нервной системы

головные боли

сонливость

Кратковременное ощущение головокружения

депрессия

Желудочно-кишечные расстройства

рвота

диарея

Запор

тошнота

гепатобилиарной системы

Холестатичнажовтуха

Нарушения иммунной системы

крапивница

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

зуд

Акне

хлоазма

Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение веса, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и / или головокружение наблюдаются в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.

Лекарственное взаимодействие:

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на двенадцатый день цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов Прогинорм Ово комбiнуеться с бета-адреномiметикамы, дозы последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампiцин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвiн, вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампицилiны, тетрациклин) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение печеночной стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий не представляется возможным. Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы iнсулину и других антидiабетичних средств у больных сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть уменьшена из-за курения и увеличена из-за алкоголя.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 15 капсул мягких в блистере, № 30 (15 × 2) в картонной пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Заявник

ЗАТ Фармліга.

Місцезнаходження

вул. Мейстру, 9, м. Вільнюс, LT-02189, Литовська Республіка.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ G03DA04:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Прогинорм Ово капсулы
Производитель:LABORATORIOS LEON PHARMA, S.A
Форма выпуска:

По 15 капсул мягких в блистере, № 30 (15 × 2) в картонной пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/15255/01/01, UA/15255/01/02 от 16.03.2021
МНН:Progesterone
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество : progesterone;

1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг или 200 мг.

вспомогательные вещества : масло арахисовое, соевый лецитин;

оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99%, титана диоксид (Е171).

Фармакологическая группа:Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнену (4). Прогестерон
Код АТХ:G03DA04 - Прогестерон
Заявитель:ЗАО «Фармлига»
Адрес заявителя:ул. Мейстру, 9, г.. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Почему бананы следует включать в свой ежедневный рацион
Бананы не только вкусны, но и полезны. Они богаты ...
Вино может предотвратить развитие е инсульта: врач
По данным Всемирной организации по борьбе с инсуль...
Реклама