Протамин Ме инструкция по применению

Протамин Ме фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Протамин Ме раствор д/ин., 1000 мо/мл по 5 мл в амп. №5
Производитель:
Регистрация:
№ UA/8697/01/02 от 29.03.2013. Приказ № 254 от 29.03.2013
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: protamin;1 мл розчину містить: протаміну гідрохлориду 1000 МО (10 мг), 5000 МО (50 мг);допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію хлорид (тільки для 1000 МО), кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Основные физико-химические свойства:

прозора рідина без кольору або жовтуватого кольору, практично вільна від частинок.

Производитель:

Легаси Фармасьютикалз Свистселенд ГмбХ

Фармакотерапевтическая группа:

Антидоты. Протамин.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Протаміни являють собою низькомолекулярні протеїни з лужною реакцією зі значним вмістом аргініну. Їх одержують з молока різних видів лосося. Протамінам притаманна протигепаринна дія як in vitro, так in vivo, при їх взаємодії з гепарином утворюються комплекси, які не спричиняють протикоагулянтної дії.Протамін починає діяти через 1-2 хв після внутрішньовенної ін’єкції.Протамін сам по собі проявляє антикоагулянтну активність, якщо його призначати окремо.Фармакокінетика.При в/в призначенні у тварин найбільша концентрація протаміну спостерігалась у печінці та нирках.Протамін інактивується у плазмі крові за допомогою ензимів, тоді як протамін-гепариновий комплекс, імовірно, розпадається на складові частини з вивільненням гепарину.Протамін виводиться з організму в основному нирками та, меншою мірою, з жовчю. З гепарином утворює неактивний комплекс, період напіврозпаду якого становить 24 хвилини (у тварин).

Показания к применению:

Застосовувати для нейтралізації надлишкової небажаної антикоагуляційної дії гепарину: при передозуванні, після операцій, хірургічних втручань, при проведенні ниркового гемодіалізу з застосуванням гепарину, після хірургічних втручань на відкритому серці, надмірних кровотечах.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Особенности применения:

Призначення протаміну пов‘язане з ризиком розвитку анафілактичних реакцій, які можуть призвести до бронхоспазму, циркуляторного колапсу та зупинки серця. Слід дотримуватись усіх запобіжних заходів, які зазвичай проводяться при ризику виникнення подібних реакцій.Якщо виникає підозра на розвиток алергічної реакції на протамін, слід перед призначенням препарату ввести тестову дозу на тлі адекватної протиалергічної терапії.Протамін не нейтралізує дію непрямих антикоагулянтів.У зв’язку з підвищеним ризиком розвитку реакцій гіперчутливості з обережністю слід застосовувати протамін хворим, які перенесли коронарну ангіопластику або серцево-легеневе шунтування; безплідним чоловікам. Через ризик розвитку анафілактоїдних реакцій необхідна наявність реанімаційного обладнання.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Контрольованих досліджень щодо впливу препарату на вагітність та годуванню груддю до цього часу не проводилось. За даних обставин препарат можна призначати цій категорії хворих у тому випадку, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевищує можливий ризик для плода.До цього часу невідомо, чи протамін проникає у материнське молоко, тому на час застосування препарату слід утриматись від годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Дослідженя такого впливу не проводилось.

Дети:

Ефективність і безпека застосування препарату дітям не досліджені, тому препарат не застосовують для цієї вікової категорії.

Способ применения и дозы:

Протамін МЕ слід застосовувати у вигляді дуже повільних в/в або в/м ін‘єкцій. Дозування 1000 МО (10 мг/мл) використовується для повільних внутрішньовенних ін’єкцій, а дозування 5000 МО (50 мг/мл) − для внутрішньом‘язових ін’єкцій.Потрібна кількість Протаміну МЕ залежить від рівня гепарину, що циркулює в крові; з огляду на короткий період напіврозпаду гепарину, доза протаміну, потрібна для його нейтралізації, знижується відповідно до часу, який пройшов з моменту введення гепарину.У поодиноких випадках, коли потрібне лікування кровотечі, викликаної гепарином, доза Протаміну МЕ має складати 50 % від останньої введеної дози гепарину (в МО). Якщо гепарин був введений в/в, всю дозу Протамін МЕ 1000 МО (10 мг/мл) слід ввести в/в повільно (протягом 2-5 хвилин). У випадку підшкірного введення гепарину треба ввести меншу частину дози Протаміну МЕ 1000 МО (10 мг/мл) повільно внутрішньовенно, а більшу частину − у формі 5000 МО (50 мг/мл) внутрішньом‘язово.Якщо рівень гепарину невідомий, рекомендується розпочинати введення Протаміну МЕ у дозі не більше ніж 1 мл Протаміну МЕ у вигляді 1000 МО (10 мг/мл) для повільної внутрішньовенної ін’єкції.Щоб запобігти передозуванню протаміну, треба продовжувати введення препарату до нормалізації тромбінового часу.Протамін МЕ можна застосовувати для інактивації гепарину після екстракорпорального діалізу, залежно від необхідної дози.Доза Протаміну МЕ визначається, ґрунтуючись на результатах періодичних коагуляційних проб (тромбіновий час, активований частковий тромбопластиновий час).Хворі, які вже отримували лікування протаміном або протамін-вмісним інсуліном, або хворі, які мають алергію на рибу, перенесли вазектомію, перебувають у зоні підвищеного ризику розвитку анафілактичних реакцій. З метою запобігання таким реакціям Протамін МЕ слід вводити повільно, краще краплинно, попередньо розбавивши у 100-200 мл фізіологічного сольового розчину.

Передозировка:

Оскільки препарат має виражену прокоагулянтну дію, передозування може стати причиною кровотечі. У разі розвитку такої кровотечі призначають гепарин до нормалізації тромбінового часу.Щоб запобігти передозуванню протаміну, препарат слід призначати за умови контролю показників коагуляції крові (активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ)).

Побочные действия:

З боку імунної системи: алергічні реакції, в тому числі, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк. Рідко спостерігаються алергічні реакції, включаючи шокові стани. Факторами схильності для таких реакцій можуть бути алергія на рибу, вазектомія, лікування протамін-цинковим інсуліном або протаміном для інактивації гепарину.З боку серця: вазодилатація, лівошлуночкова серцева недостатність або загальна серцева недостатність із легеневою гіпертензією.З боку дихальної системи: набряк легень; бронхоспазм, некардіогенний набряк легень.З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія.При занадто швидкому в/в введенні можуть виникнути нудота, блювання, припливи, брадикардія, диспное, тяжка гіпотензія або гіпертензія.Залишається нез’ясованим, чи відрізняється клінічна картина некардіогенного альбуміно-насиченого легеневого набряку, який спостерігається після призначення протаміну у пацієнтів під час операції з екстракорпоральним кровообігом, від проявів анафілактичної реакції.Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричинити реакції гіперчутливості, включаючи реакції сповільненого типу, бронхоспазм.

Лекарственное взаимодействие:

Протамін нейтралізує гепарин з формуванням комплексу. Протамін не слід змішувати з іншими фармацевтичними препаратами, особливо з антибіотиками чи рентгеноконтрастними речовинами, оскільки це може викликати реакцію преципітації.

Срок годности:

5 років.

Условия хранения:

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Форма выпуска / упаковка:

Ампули по 5 мл № 5 у коробках.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

НесумісністьПрепарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.Протамін не слід застосовувати через одну систему для в/в вливання з цефазоліном, оскільки може розвинутися реакція преципітації.МісцезнаходженняРюрбергштрассе 21, СН-4127 Бірсфельден, Швейцарія / Ruhrbergstrasse 21, CH-4127 Birsfelden, Switzerland.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ V03AB14:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Протамин Ме
Производитель:Легаси Фармасьютикалз Свистселенд ГмбХ
Форма выпуска: Ампули по 5 мл № 5 у коробках.
Регистрационное удостоверение:№ UA/8697/01/02 от 29.03.2013. Приказ № 254 от 29.03.2013
МНН:Protamine
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: protamin;1 мл розчину містить: протаміну гідрохлориду 1000 МО (10 мг), 5000 МО (50 мг);допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію хлорид (тільки для 1000 МО), кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Фармакологическая группа:Антидоты. Протамин.
Код АТХ:V03AB14 - Протамин
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама