Протамин-Здоровье (Protamine) инструкция по применению

Протамин-Здоровье фото, инструкция
Нет Регистрации
Дозировка:
Протамин-Здоровье раствор д/ин., 10 мг/мл по 5 мл в амп. №5

Адаптированная инструкция

Лекарственная форма:

раствор

Производитель:

Непосредственное производство: ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье"

Фармакотерапевтическая группа:

Гемостатические средства.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: 1 мл розчину містить протаміну сульфату 10 мг; допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лекарственная форма:

раствор

Основные физико-химические свойства:

прозорий безбарвний розчин.

Производитель:

ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье"

Фармакотерапевтическая группа:

Гемостатические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Препарат чинить специфічну антигеморагічну дію при кровоточивості, спричиненій гепарином.Протаміни – це низькомолекулярні протеїни з явною лужною реакцією та значним вмістом аргініну. Їх одержують з молоків різних видів лосося. Протамінам властива протигепаринова дія як in vitro, так in vivo, при їх взаємодії з сильнокислотним гепарином утворюються комплекси, які не чинять антикоагулянтної дії.Фармакокінетика. Активність препарату визначають біологічним методом за здатністю нейтралізувати антикоагулянтну дію гепарину щодо плазми бичачої або баранячої in vitro в присутності надлишку кальцію хлориду. Активність виражається в одиницях дії (ОД). 1 мл 1 % розчину повинен містити не менше 750 ОД. Як антидот гепарину 1 мг протаміну сульфату нейтралізує 1 мг гепарину. Дія протаміну розвивається через 1–2 хв при внутрішньовенній ін‘єкції і триває приблизно 2 години. При внутрішньовенному застосуванні у тварин найбільша концентрація протаміну спостерігалась в печінці та нирках.Протамін виводиться з організму в основному нирками та меншою мірою з жовчю. Разом з гепарином утворює неактивний комплекс, період напіврозпаду якого становить 24 хв у тварин.Протаміну сульфат сам по собі може чинити антикоагулянтну дію, якщо його застосовувати без гепарину.Протаміну сульфату інактивується в плазмі крові за допомогою ензимів, тоді як протамін-гепариновий комплекс розпадається на складові частини з вивільненням гепарину.Фармацевтичні характеристики.

Показания к применению:

Кровотечі, спричинені передозуванням гепарину, при підготовці до операцій, після ниркового діалізу, порожнинних оперативних втручань, після хірургічних втручань на відкритому серці, сильних кровотечах.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до протаміну, вроджена або ідіопатична гіпергепаринемія, виражена гіпотензія, тромбоцитопенія, недостатність кори наднирникових залоз, гіповолемія.

Особенности применения:

Призначення Протаміну-Здоров’я пов’язане з ризиком розвитку анафілактичних реакцій, які можуть призвести до бронхоспазму, колапсу та зупинки серця. Таким чином, слід дотримуватись всіх запобіжних заходів, які зазвичай проводяться при ризику виникнення подібних реакцій.Протамін-Здоров’я не нейтралізує дію непрямих антикоагулянтів.При застосуванні Протаміну-Здоров’я, на відміну від інших солей протаміну, не спостерігається ефекту „гепаринової віддачі” (коли знижується активація гепарину перед виділенням гепарин-протамінового комплексу після екстракорпорального кровообігу).Можливе виникнення перехресної підвищеної чутливості у хворих на цукровий діабет, які застосовують протамін-цинк інсулін. У таких хворих можливий розвиток анафілактичних реакцій на протамін сульфат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Контрольованих досліджень щодо впливу препарату на вагітність до цього часу не проводилось. За цих обставин препарат можна призначати вагітним жінкам тільки в тому випадку, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевищує можливий ризик для плода.Невідомо, чи виділяється протамін в грудне молоко. Під час застосування препарату слід припинити годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не відома.

Дети:

Безпека та ефективність застосування Протаміну-Здоров’я у дітей не вивчалась, тому препарат не застосовують у цієї категорії хворих.

Способ применения и дозы:

Протамін-Здоров’я застосовують внутрішньовенно струминно повільно чи краплинно при контролі згортання крові. Швидкість введення не повинна перевищувати 5 мг/хв. Більш швидке введення може призвести до анафілактоїдної реакції. Призначають у дозі 50 мг, за необхідності введення можна повторити через 15 хв. Швидкість введення 50 мг препарату повинна складати не менше 10 хвилин. Максимальна доза – 150 мг на годину. Доза залежить від способу введення гепарину:1. При болюсних ін’єкціях гепарину доза препарату зменшується залежно від часу, який минув з моменту ін‘єкції гепарину.Таблиця 1. Доза Протаміну-Здоров’я залежно від часу, який минув з моменту ін’єкції гепарину

Час, який минув з моменту ін’єкції гепарину Доза Протаміну-Здоров’я в перерахунку на 100 МО гепарину
15 – 30 хв 1 – 1,5 мг
30 – 60 хв 0,5 – 0,75 мг
Більш ніж 2 години 0,25 – 0,375 мг

2. Якщо пацієнту внутрішньовенно краплинно вводять гепарин, необхідно припинити інфузію і ввести 25–30 мг Протаміну-Здоров’я шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції.3. При підшкірних ін‘єкціях гепарину доза препарату – 1–1,5 мг на кожні 100 МО гепарину. Перші 25–50 мг Протаміну-Здоров’я вводять внутрішньовенно струминно повільно, а дозу, що залишилась, – внутрішньовенно краплинно протягом 8–16 годин. 4. У випадку застосування екстракорпорального кровообігу при оперативному втручанні доза становить 1,5 мг на кожні 100 МО гепарину. Якщо рівень гепарину невідомий, рекомендується розпочинати введення з не більш ніж 1 мл (10 мг) Протаміну-Здоров’я повільно внутрішньовенно. В подальшому дозування визначається на основі показників коагуляції крові (активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ)) та об’єму циркулюючої крові (ОЦК). Дозу протаміну визначають згідно з рівнем активності гепарину в плазмі та ОЦК, а також часу, який минув з моменту ін’єкції гепарину (див. таблицю 1 та таблицю 2). Одноразово хворому вводять не більше 5 мл 1 % розчину протаміну. Таблиця 2. Залежність змін АЧТЧ від активності гепарину в плазмі

Активність гепарину в плазмі, ОД/мл 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5
АЧТЧ пацієнта/АЧТЧ контроль 1,3-1,4 1,7-1,8 2,3-2,4 3,1-3,2 4,1-4,2

При спонтанних кровотечах, спричинених введенням гепарину, добова доза становить 5 – 8 мг/кг, застосовують внутрішньовенно краплинно за 2 введення з інтервалом 6 годин. Препарат необхідно розчинити в 300–500 мл ізотонічного розчину натрію хлориду і вводити внутрішньовенно струминно або краплинно. Максимальна тривалість курсу лікування – 3 дні.

Передозировка:

Щоб запобігти передозуванню Протаміну-Здоров’я препарат слід призначати при контролі показників коагуляції крові (активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ)) .Оскільки протамін чинить виражену прокоагулянтну дію, передозування Протаміну-Здоров’я може спричинити кровотечу. У разі розвитку такої кровотечі призначають гепарин до нормалізації тромбінового часу.

Побочные действия:

При занадто швидкому введенні Протаміну-Здоров’я внутрішньовенно можуть виникнути нудота, блювання, припливи, брадикардія, диспное, тяжка артеріальна гіпотензія або артеріальна гіпертензія. В поодиноких випадках спостерігаються алергічні реакції, включаючи шокові стани. Факторами ризику розвитку таких реакцій можуть бути алергія на рибу, вазектомія, лікування протамін-цинковим інсуліном або протаміном для інактивації гепарину.

Лекарственное взаимодействие:

Протамін-Здоров’я нейтралізує гепарин з формуванням комплексу. Протамін-Здоров’я не сумісний з більшістю антибіотиків, включаючи цефалоспорини та пеніциліни.

Срок годности:

24 місяці.

Условия хранения:

Препарат слід зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ºС.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Несумісність

Протамін-Здоров’я не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Місцезнаходження

61013, Україна, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

Дополнительные данные

Дозировка:
Протамин-Здоровье раствор д/ин., 10 мг/мл по 5 мл в амп. №5
Регистрация:
№ UA/9652/01/01 от 13.05.2009. Приказ № 319 от 13.05.2009
МНН:

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.