Рабирил инструкция по применению

Рабирил фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Рабирил капсулы №10 в блис.
Производитель:
Регистрация:
№ UA/11621/01/01 от 03.10.2011. Приказ № 632 от 03.10.2011
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 25.05.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: рабепразол, домперидон;

1 капсула содержит 1 таблетку, покрытую кишечно-растворимой оболочкой, содержащей 20 мг рабепразола; 1 таблетку пролонгированного действия, содержащий домперидона малеат эквивалентно 20 мг домперидона, и 1 таблетку, содержащую домперидона малеат эквивалентно 10 мг домперидона;

вспомогательные вещества:

Таблетка рабепразола 20 мг магния оксид, манит (Е 421), гидроксипропилметилцеллюлоза, кросповидон, магния стеарат, тальк, натрия кроскармеллоза, целлюлозы ацетилфталат, оболочка Instacoat, дибутилфталат, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид красный (Е172 )

Таблетка домперидона 20 мг целлюлоза микрокристаллическая, повидон, краситель хинолин желтый

(Е 104), кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат

Таблетка домперидона 10 мг целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кальция сульфат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, натрия крахмала;

нейтральные пеллеты: сахар, сахарный сироп, повидон, крахмал кукурузный, лактоза, гипромеллоза.

Основные физико-химические свойства:

красно / белые твердые желатиновые капсулы размером 1 содержат:

червоновато-коричневую круглую двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой (таблетка рабепразола 20 мг);

желтую круглую двояковыпуклые без оболочки пролонгированного действия (таблетка домперидона 20 мг);

белую круглую двояковыпуклые без оболочки (таблетка домперидона 10 мг),

а также наполнитель - белые мелкие пеллеты.

Производитель:

Фарматис

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Рабепразол - противоязвенное средство. Механизм действия его связан с угнетением фермента Н + / К + -АТФазы в париетальных клетках желудка. Эту ферментную систему считают кислотным (протонным) насосом, поэтому рабепразол относится к ингибиторам протонного насоса желудка, который блокирует финальную стадию образования соляной кислоты. Это действие является дозозависимым и приводит угнетение как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.

Домперидон - стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта. Антагонист допаминовых (Д2) рецепторов, вызывает устранение ингибирующего влияния допамина на моторную функцию ЖКТ.

Удлиняет перистальтические сокращения антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет высвобождение желудка, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода. Не влияет на желудочную секрецию. Противорвотное действие обусловлено сочетанием гастрокинетического эффекта и антигонизму к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов, расположенных за гематоэнцефалического барьера. Устраняет икоту и тошноту.

Фармакокинетика.

Рабепразол. Антисекреторный эффект проявляется в течение 1:00 после приема внутрь дозы 20 мг. Максимальное снижение рН среды желудка происходит через 2-4 часа после приема первой дозы. Стабильный антисекреторный эффект наступает через 3 дня после начала лечения. Быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Рабепразол разрушается под действием соляной кислоты, поэтому его применяют в кишечнорастворимой лекарственной форме. Биодоступность составляет около 52% в результате первичного прохождения через печень. Биодоступность рабепразола не повышается при многократном приеме. Прием пищи и время приема препарата в течение суток не влияет на абсорбцию рабепразола. Связывание с белками плазмы крови составляет 97%. Период полувыведения - 0,7-1,5 часа, суммарный клиренс - 283 +/- 98 мл / мин.

У пациентов с печеночной недостаточностью в термальной стадии, находящихся на гемодиализе, распределение рабепразола не отличается от такового у здоровых добровольцев, тогда как AUC рабепразола и его концентрация в крови у таких пациентов почти на 35% выше, чем у здоровых добровольцев. Метаболизируется в печени при участии ферментов системы цитохрома Р450. почти

90% рабепразола выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов. Остальные выводится с калом. У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедленно. После 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг / сут у пациентов пожилого возраста AUC примерно вдвое выше, а максимальная концентрация в плазме крови выше на 60%, чем у здоровых добровольцев молодого возраста.

Домперидон. Быстро и почти полностью всасывается при пероральном приеме натощак в пищеварительном тракте. Метаболизируется интенсивно в стенке кишечника и печени, поэтому имеет низкую биодоступность - около 15%. Прием пищи и снижение кислотности желудочного сока замедляет всасывание домперидона. Максимальная концентрация в крови достигается через 60 мин после приема.

Связывание с белками плазмы крови составляет 91-93%. Практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко, где его концентрация составляет примерно ¼ от его концентрации в плазме крови. Биотрансформируется путем гидроксилирования и

N-дезалкилирования. Период полувыведения составляет 7-9 часов, при выраженной печеночной недостаточности увеличивается. Выводится из организма с калом (66%) и мочой (33%), в том числе и в неизмененном виде - 7-10% и 0,4-1% соответственно.

Показания к применению:

- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).- Неерозивна рефлюксная болезнь (симптоматическое лечение ГЭРБ).- Диспепсия.- Чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия желудка, боль в верхней части живота.- Отрыжка, метеоризм.- Тошнота, рвота, соединенные с кислотными пептическими нарушениями, послеоперационные тошнота и рвота.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, производных бензимидазола.Желудочно-кишечные кровотечения, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, гиперпролактинемия. Тяжелые нарушения функции печени или почек.

Больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность.

Больным с печеночной недостаточностью.

Если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, Посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин.

Рабирил противопоказан женщинам в период беременности и кормления грудью.

Особенности применения:

Следует соблюдать осторожность при назначении Рабирилу пациентам с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Улучшение симптоматики после применения препарата может наблюдаться и при наличии злокачественного новообразования желудка, поэтому перед началом терапии необходимо исключить эту патологию.

С осторожностью следует назначать пациентам пожилого возраста; таким больным требуется постоянный медицинский надзор.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом.

Капсуле Рабирил содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы / галактозы.

Следует учитывать следующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон.

- Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти.

- Риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов старше 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки. Поэтому следует с осторожностью применять домперидон у пациентов пожилого возраста. Пациентам в возрасте старше 60 лет перед приемом домперидона следует проконсультироваться с врачом.

- Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения наблюдались очень редкие случаи пролонгации QT и трепетание-мерцание желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими невосприимчивыми факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами.

Согласно руководства ICH-E14, было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидона, в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения.

Предостережение. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печени и / или почек.

За повышенного риска желудочковой аритмии домперидон противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, или пациентам с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающие проаритмогенный риск.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение домперидона нужно прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек продлен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения.Также может потребоваться снижение дозы.

Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазола не исключается.

Пациентов следует предупредить, что таблетки Рабирил нельзя разжевывать или измельчать, а надо глотать целиком.

Рабирил не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Отмечались постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были несложные и исчезали после отмены рабепразола.

Имеются сообщения, что отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и во время постмаркетингового периода. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были несложные и исчезали после отмены рабепразола.

В ходе специального исследования у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме Рабирилу по сравнению с таковой у контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении препарата Рабирил на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Во время лечения Рабирилом рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тестирования.

Одновременное применение атазанавира и Рабирил не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение ингибиторами протонной помпы, включая Рабирил, может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile (см. Раздел «Фармакологические»).

Риск переломов.

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40%.Также риск может быть повышенным через другие факторы. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гипомагниемия.

О случаях тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы в течение не менее 3 месяцев, и, в большинстве случаев в течение года.Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения приема ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния.

Пациентам при длительном одновременном применении с дигоксином или препаратами, которые приводят к гипомагниемии (например, с диуретиками), нужно мониторить уровень магния в крови до начала и периодически во время лечения.

Функция щитовидной железы

В ходе исследований на животных наблюдалось увеличение массы щитовидной железы и повышение уровня тироксина в крови. Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы при лечении Рабирилом.

Особенности проведения дыхательных тестов

Результаты С-уреазный дыхательных тестов могут быть ложноотрицательные во время приема ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол, и антибиотиков, таких как амоксициллин, кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличия Helicobacter pylori дыхательные тесты следует проводить не ранее чем через 4 недели после окончания лечения такими препаратами.

Лечение неерозивнои рефлюксной болезни показано пациентам, которые имеют повторяющиеся рефлюкс симптомы, в частности изжогу и кислотный рефлюкс (около двух раз в неделю). Применение Рабирилу может скрывать симптомы злокачественной опухоли (например рака желудка или кишечника) и другие заболевания желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных заболеваний перед назначением Рабирилу. Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.

При назначении Рабирилу пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует подтвердить эффективность лечения после 2 недель применения препарата. Если симптомы не исчезли, есть вероятность, что рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения.

Если Рабирил назначают с целью эрадикации Helicobacter pylori, важно обратить внимание на противопоказания, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и оговорки, указанные в Инструкции по применению других лекарственных средств, которые применяют для эрадикации.

Литературные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и / или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Во время лечения может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Дети:

Не рекомендуется назначать препарат детям, поскольку на сегодня нет достаточного опыта применения Рабирилу пациентам этой возрастной группы.

Способ применения и дозы:

Препарат обычно назначают в дозе 1 капсула в день за 15-30 мин до еды утром.

Максимальная продолжительность лечения - 2 недели.

Передозировка:

Опыт умышленного или случайного передозировки ограничен.

Максимальная исследована доза не превышала 180 мг рабепразола 1 раз в день во время лечения синдрома Золлингера-Эллисона.

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства. Лечение - отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, антигистаминные препараты, симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные действия:

По сообщениям контролируемых клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями были головная боль, диарея, боль в животе, астения, метеоризм, высыпания и сухость во рту. Побочные эффекты, которые наблюдались, были в основном незначительными, умеренными и быстро проходили.

О побочных реакциях, приведенные ниже, сообщалось в ходе клинических исследований и постмаркетингового периода.

Частота определяется как: часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000,

<1/1000), очень редко (<1/10000).

Инфекции и инвазии:

часто - инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы:

редко - анемия, эозинофилия, эритроцитопения, лимфопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, включая анафилаксии, анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, гиперчувствительность, включая отек лица, артериальной гипотензии и диспноэ эритема, буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения).

Со стороны метаболизма:

редко - анорексия, гипомагниемия;

неизвестно - гипонатриемия

Со стороны психики:

часто - бессонница;

нечасто - нервозность;

редко - депрессия

очень редко - нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.

неизвестно - спутанность сознания.

Со стороны эндокринной системы: редко - повышение уровня пролактина.

Со стороны нервной системы:

очень редко - сухость во рту, бессонница; головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, акатазия, экстрапирамидальные расстройства.

нечасто - сонливость, слабость в конечностях, онемение конечностей, гипестезия, снижение силы сжатия кисти, нарушение речи, дезориентация.

неизвестно - делирий, кома.

Со стороны органов зрения:

редко - расстройства зрения.

неизвестно - повышение внутриглазного давления, окулогирные кризиса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неизвестна) очень редко - серьезные желудочковые аритмии, желудочковая аритмия по типу «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть; неизвестно - периферические отеки, артериальная гипертензия, пальпитация

Со стороны дыхательной системы:

часто - кашель, фарингит, ринит

нечасто - бронхит, синусит, глоссит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, чувство переполнения и тяжести в желудке, кандидоз

нечасто - диспепсия, сухость во рту, отрыжка;

редко - гастрит, стоматит, нарушения вкуса; гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе, кратковременные кишечные спазмы; регургитации, очень редко - сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея

неизвестно - энтерит, эзофагит, хейлит, изжога, геморрой.

Расстройства печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, желтуха, печеночная енцефалопатия¹ (в редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, эритема (буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения); редко - зуд, повышенная потливость, буллезные реакции, очень редко - зуд, сыпь, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона частота невидома- крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - галакторея, гинекомастия, аменорея, отек молочных желез, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл, аменорея

неизвестно - усиление эрекции.

Со стороны костно-мышечной системы:

часто - неспецифическая боль, боль в спине

нечасто - миалгия, артралгия, редко боль в ногах, астения, судороги ног, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника.

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

нечасто - инфекции мочевыводящих путей;

редко - интерстициальный нефрит, задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие нарушения:

часто - астения, гриппоподобный синдром, недомогание;

нечасто - конъюнктивит, боль в груди, озноб, жар, пирексия, жажда, алопеция.

Изменения лабораторных показателей: .

нечасто - повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина

редко - увеличение массы тела, протеинурия гипонатриемия

очень редко - повышение уровня общего холестерина, триглицеридов, азота мочевины, повышение уровня ТСГ, КФК, мочевой кислоты, глюкозы мочи, гипераммониемия.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может привести к повышению уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринных побочных эффектов, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.

Экстрапирамидные побочные явления случаются исключительно у взрослых. Эти побочные реакции исчезают спонтанно и полностью вскоре после прекращения лечения.

¹У редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом.Следует соблюдать осторожность при назначении лечения Рабирил пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. Раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение:

- шок и анафилактические реакции; - панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия; - фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха; - интерстициальная пневмония; - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема; - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит; - гипонатриемия - рабдомиолиз.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение и свойственны ингибиторам протонной помпы:

- нарушения зрения; - ангионевротический отек, бронхиальный спазм; - спутанность сознания.

Лекарственное взаимодействие:

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь.

Домперидон метаболизируется по домогою CYP3A4. Одновременное применение препаратов, значительным образом подавляют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме.

При одновременном приеме внутрь кетоконазола или эритромицина значительным образом подавляется пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4.Примерами сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми не рекомендуется применять домперидон:

- азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол *, итраконазол, кетоконазол * и вориконазол *;

- макролидные антибиотики, такие как кларитромицин * и эритромицин *;

- ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;

- антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;

- амиодарон *;

- амрепитант;

- нефазодон;

- телитромицин *.

* Пролонгируют интервал QT.

Одновременное применение следующих лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.

Все лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT:

- антиаритмические препараты класса ИА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин);

- антиаритмические препараты класса III (амиодарон, дофетилида, дронедарон, ибутилид, соталол);

- некоторые нейролептики препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);

- некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);

- некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);

- некоторые противогрибковые препараты (например, пентамидин);

- некоторые противомалярийные препараты (например, галофантрин, люмефантрин);

- некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

- некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизоластин);

- некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);

- некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил).

Одновременное применение следующих веществ требует осторожности.

Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемии, а также со следующими макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).

Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, не вызывали удлиненного интервала QT, такими как индинавир, и пациентов следует пристально наблюдать в случае появления признаков или симптомов побочных эффектов.

Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не является исчерпывающим.

Домперидон может сочетаться с:

- нейролептиками, действие которых он усиливает;

- дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.

Система CYP450

Рабепразол метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные подавлением секреции желудочной кислоты

Рабепразол вызывает сильное и длительное снижение выработки соляной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови, а применение с дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе с рабепразолом, следует находиться под наблюдением для определения необходимости коррекции дозы.

Антациды

Во время клинических испытаний пациенты одновременно с Рабирилом принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия Рабирилу с антацидами, такими как алюминия или магния гидроксид.

Атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводились, ожидаются схожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. Раздел «Особенности применения»).

Метотрексат

Сообщение о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно за высоких доз) может привести к повышению уровня метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексат в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводилось.

Клопидогрел

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровыми добровольцами не имело клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

Еда

Исследования показали, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола. Прием рабепразола с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизменными.

Циклоспорин

Исследования in vitro обнаружили, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичный уровню ингибирования препаратом.

Лекарственные средства не рекомендованы для одновременного применения с Рабирилом

Лекарственное средствоПризнаки взаимодействияМеханизм и факторы рискаАтазанавира сульфатТерапевтическое действие атазанавира может уменьшитьсяБлагодаря своему антисекреторному действию Рабирил повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью

Лекарственное средствоПризнаки взаимодействияМеханизм и факторы рискаДигоксин МетилдигоксинУровень концентрации дигоксина и метилдигоксин в крови может увеличитьсяБлагодаря своему антисекреторному действию Рабирил может увеличивать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксинИтраконазол ГефитинибУровень концентрации итраконазола и гефитиниба в крови может уменьшитьсяБлагодаря своему антисекреторному действию Рабирил может увеличивать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефитинибаАнтациды, содержащие гидроксид алюминия / магния гидроксидКонцентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами.

Срок годности:

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 0 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 капсул в блистере. По 1 блистера в пачке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Заявитель:

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение:

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Соединенное Королевство.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Рабирил
Производитель:Фарматис
Форма выпуска:По 10 капсул в блистере. По 1 блистера в пачке.
Регистрационное удостоверение:№ UA/11621/01/01 от 03.10.2011. Приказ № 632 от 03.10.2011
МНН:Rabeprazole, combinations
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

действующие вещества: рабепразол, домперидон;

1 капсула содержит 1 таблетку, покрытую кишечно-растворимой оболочкой, содержащей 20 мг рабепразола; 1 таблетку пролонгированного действия, содержащий домперидона малеат эквивалентно 20 мг домперидона, и 1 таблетку, содержащую домперидона малеат эквивалентно 10 мг домперидона;

вспомогательные вещества:

Таблетка рабепразола 20 мг магния оксид, манит (Е 421), гидроксипропилметилцеллюлоза, кросповидон, магния стеарат, тальк, натрия кроскармеллоза, целлюлозы ацетилфталат, оболочка Instacoat, дибутилфталат, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид красный (Е172 )

Таблетка домперидона 20 мг целлюлоза микрокристаллическая, повидон, краситель хинолин желтый

(Е 104), кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат

Таблетка домперидона 10 мг целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кальция сульфат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, натрия крахмала;

нейтральные пеллеты: сахар, сахарный сироп, повидон, крахмал кукурузный, лактоза, гипромеллоза.

Фармакологическая группа:Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Код АТХ:A02BX20 - Другие
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Хронический гастрит
Классификация хронического гастрита по формам, вид...
Острый гастрит
Виды гастрита и их особенности, причины заболевани...
Реклама
Успокоительные лекарства вызывают раздражительность: врач
В аптеках часто продают седативные таблетки на осн...
Ананас не допускает образования желчных камней и укрепляет кости
Этот сочный и вкусный тропический фрукт содержит в...
Реклама