Радедорм 5 инструкция по применению

Радедорм 5 фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Радедорм 5 таблетки по 5 мг №20 (10х2)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/7937/01/01 от 18.03.2008. Приказ № 139 от 18.03.2008
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: nitrazepam;1 таблетка містить нітразепаму 5 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактоза безводна, натрію крохмальгліколят.

Основные физико-химические свойства:

білі або білі зі слабким жовтуватим відтінком, круглі, плоскі таблетки з рискою для розлому, гладкою поверхнею, цільними краями та однакового вигляду.

Производитель:

АВД. Фарма ГмбХ и Ко КГ, Германия

Фармакотерапевтическая группа:

Снодійні засоби.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Радедорм® 5 – снодійний засіб групи бензодіазепінів. Чинить центральну міорелаксуючу, анксіолітичну і протисудомну дію. Взаємодіє зі специфічними бензодіазепіновими рецепторами ГАМК-бензодіазепін-хлоріонофорного комплексу, активує його, підвищує чутливість до медіатора, сприяє відкриттю іонного каналу і посилює гальмуючий вплив ГАМК на центральну нервову систему. Знижує збудливість клітин у підкоркових ділянках головного мозку (лімбічна система, таламус, гіпоталамус), мозжечку, корі головного мозку та інших відділах центральної нервової системи. Основний механізм снодійної дії – пригнічення клітин ретикулярної формації стовбура головного мозку. Зменшує вплив емоційних, вегетативних і моторних подразників, що порушують механізм засинання. Під впливом препарату збільшується глибина і тривалість сну. Сон і пробудження відбуваються фізіологічно.Дія починається через 30 хв після прийому препарату внутрішньо і триває 6 – 8 годин.Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо нітразепам швидко і добре абсорбується. Після перорального прийому 5 мг максимальна концентрація в плазмі досягає від 40 до 68 нг/мл через 38 - 120 хв. Одночасний прийом їжі затримує і знижує максимальну концентрацію в плазмі до 30 %. Фаза розподілу значно варіює в діапазоні від 1,7 до 3,5 години. Зв’язування з білками крові – 85 - 88 %. Печінкова елімінація повільна, період напіввиведення становить 25 - 30 годин. Приблизно 1 % препарату виводиться в незміненому стані з сечею. При прийомі кожного дня відбувається кумуляція нітразепаму, оскільки виведення повільне. Нітразепам проходить через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. Виділяється в грудне молоко. Біодоступність при пероральному прийомі – 54 - 98 %.

Показания к применению:

Розлади сну у дорослих.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до нітразепаму, інших бензодіазепінів або до будь-яких інгредієнтів препарату; медикаментозна, наркотична та алкогольна залежність наявна або в анамнезі; тяжка хронічна дихальна недостатність; синдром зупинки дихання уві сні; тяжка печінкова недостатність; спінальна і мозочкова атаксія; гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (антидепресанти, нейролептики, літій); тяжка форма міастенії; гострі напади глаукоми (вузькокутова глаукома). Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Не всі порушення сну потребують медикаментозного лікування. Часто вони є вираженнями соматичних або психічних захворювань, які можна усунути іншими заходами або лікуванням основної хвороби.Тільки з великою обережністю Радедорм® 5 застосовують при порушеннях координації центрального походження, тяжких ураженнях печінки (наприклад, при жовтянці), тимчасовій зупинці дихання уві сні, як, наприклад, при кардіореспіраторній недостатності і гіперкапнія, в основному у стадії гострого погіршення.Пацієнти літнього віку та ослаблені люди, а також хворі з органічними ураженнями. головного мозку, серцево-судинною і дихальною недостатністю, зниженою функцією печінки або нирок сильніше реагують на дію Радедорм® 5. Тому при лікуванні таких хворих препарат застосовують з великою обережністю у знижених дозах.

Особенности применения:

Під час лікування категорично забороняється вживання алкоголю. Без рекомендацій лікаря не слід застосовувати препарат протягом тривалого часу.При нирковій/печінковій недостатності і тривалому лікуванні необхідний контроль складу периферичної крові і печінкових ферментів. Ризик медикаментозної залежності зростає при застосуванні великих доз, тривалому лікуванні, зловживанні алкоголю або наркотичних лікарських засобів.Нітразепам може спричинити медикаментозну залежність. Вже при щоденному застосуванні препарату особливо у великих дозах протягом кількох тижнів виникає небезпека розвитку фізичної і психічної залежності. Тому лікування слід проводити тільки за життєвими показаннями після ретельного співвідношення користі терапії і ризику розвитку звикання до лікарського засобу. У разі розвитку медикаментозної залежності різка відміна супроводжується синдромом відміни (головний біль, міалгія, тривожність, психічне напруження, сплутаність свідомості, роздратованість, у тяжких випадках – деперсоналізація, гіперакузія, світлобоязливість, парастезії у кінцівках, галюцинації та епілептичні напади). Відміну препарату слід проводити поступово. При виникненні у хворих таких незвичних реакцій, як підвищена агресивність, гострі стани збудження, відчуття страху, думки про самогубство, галюцинації, посилення м’язових судом, тяжке засинання, неспокійний сон, лікування Радедорм® 5 слід відмінити.

Применение в период беременности или кормления грудью:

В період вагітності Радедорм® 5 не призначають, оскільки нітразепам може спричинити у новонародженого так званий синдром в’ялої дитини, який характеризується зниженою температурою тіла (гіпотермія), зниженням артеріального тиску (гіпотензія), пригніченням дихання і слабким смоктальним рефлексом.Оскільки нітразепам проникає в молоко людини, годування груддю слід припинити.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Під час лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і роботи зі складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Дети:

Препарат не застосовують для лікування дітей.

Способ применения и дозы:

Дози підбирають індивідуально, залежно від загального стану хворого, тяжкості захворювання. При цьому дотримуються основного правила – призначати якнайменші ефективні дози препарату протягом найкоротшого періоду.Розлади сну у дорослих. Увечері – приблизно за півгодини перед сном – дорослі приймають разову дозу, яка становить ½ - 1 таблетку (2,5 - 5 мг).Максимальна добова доза – 2 таблетки (10 мг).Пацієнтам літнього віку та ослабленим хворим, а також людям з органічними ураженнямиголовного мозку, порушеннями дихальної, серцево-судинної, печінкової або ниркової функцій Радедорм® 5 призначають в низьких дозах, тобто по ½ таблетки (2,5 мг) на ніч. Максимальна добова доза – 1 таблетка (5 мг). Не перевищувати максимальної дози!Таблетки приймають не розжовуючи і запивають невеликою кількістю рідини. Увечері таблетки не рекомендується приймати на повний шлунок, тому що інакше треба враховувати уповільнений початок дії препарату і – залежно від тривалості сну – сильніші побічні реакції післядії, які виникають наступного ранку або вдень.Необхідно враховувати, що після раптового припинення лікування Радедорм® 5, яке проводилось більше 1 тижня, може виникнути синдром відміни. Тому лікування рекомендується закінчувати поступовим зменшенням дози препарату.Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 4 тижнів з урахуванням періоду поступової відміни препарату. Продовження лікування понад цей термін можливе лише після повторної ретельної оцінки клінічної картини.

Передозировка:

Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, передозування нітразепаму не становить загрозу життю, за виключенням тих випадків, коли нітразепам застосовували разом з іншими засобами, що діють на центральну нервову систему (у тому числі з алкоголем).Симптоми інтоксикації (залежно від дози) характеризуються різним ступенем пригнічення центральної нервової системи: сонливість, сплутаність свідомості, летаргія, розлади зору, дистонія, атаксія, втрата свідомості, пригнічення серцевої діяльності та дихання, кома.Лікування: якщо хворий непритомний, необхідно промити шлунок і забезпечити заходи по підтримці серцево-судинної та дихальної функцій. Гемодіаліз не ефективний, оскільки нітразепам має великий об’єм розподілу. Для зменшення центральних седативних ефектів бензодіазепінів рекомендується флумазеніл.

Побочные действия:

Поширені.Залежно від дози препарату у хворих часто виникають денна втомлюваність, сонливість, знесилення, запаморочення, порушення ходи і рухів (атаксія), уповільнення психомоторних реакцій, порушення концентраційної здатності та погіршення пам’яті (антероградна амнезія).Вранці, після прийому Радедорм® 5 напередодні ввечері, у хворих може спостерігатись виражена залишкова втомлюваність і порушення концентрації та уваги, які можуть негативно впливати на активну участь хворих у вуличному русі. Переважно це стосується хворих літнього віку. У зв’язку зі здатністю препарату знижувати тонус м’язів необхідно бути обережним при його застосуванні (небезпека втрати рівноваги та падіння!).Непоширені.М’язова слабкість, головний біль, сплутаність свідомості, сухість у роті, нудота, блювання, запор і незначне зниження артеріального тиску. Крім того, спостерігались свербіж і висипи на шкірі.Рідко поширені.Підвищення апетиту.Дуже рідко поширені.У чоловіків – послаблення статевого потягу, у жінок порушення менструального циклу.Послаблене дихання (пригнічення дихання) може виникати у хворих на стеноз (обструкцію) дихальних шляхів і ушкодження головного мозку.При розвитку у хворих галюцинації і таких "парадоксальних" реакцій, як підвищена агресивність, гострі стани збудження, відчуття страху, думки про самогубство, спазми різних груп м’язів, тяжке засинання, недостатня тривалість нічного сну, лікування Радедорм® 5 треба припинити.При раптовому припиненні тривалого щоденного лікування Радедорм® 5, через приблизно 2 - 5 днів після останнього прийому, у хворих можуть розвинутись порушення сну і кошмарні сновидіння. Крім того, можуть знову тимчасово загострюватись відчуття страху (іноді аж до панічного), емоційної напруженості, збудження і внутрішнього неспокою. Клінічна картина таких станів може виражатись тремтінням і пітливістю, її симптоми можуть зростати аж до фізичних і психічних реакцій, що загрожують життю хворого, таких як судомні напади і симптоматичні психози (наприклад, делірій абстиненції).

Лекарственное взаимодействие:

При комбінованому застосуванні Радедорм® 5 з іншими медикаментами, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, психотропні, снодійні, деякі знеболювальні засоби), може відмічатись взаємне підсилення їх дій.Радедорм® 5 може підсилювати дію засобів, які розслаблюють м’язи (міорелаксанти).При одночасному застосуванні циметидину (засіб для лікування виразки шлунка) може підсилюватись і подовжуватись заспокійлива дія Радедорм® 5, яка передусім виражається у втомлюваності та порушенні свідомості.При комбінованому застосуванні з протизаплідними засобами (гормональні контрацептиви) може уповільнюватися виведення Радедорм®5 із організму.Внаслідок того що в окремих хворих, які тривалий час лікувались іншими медикаментами, важко завчасно передбачити характер і кількість можливих взаємодій, у таких випадках терапію Радедорм® 5 починають з обережністю.Необхідно відмовитись від одночасного вживання алкоголю, тому що він може змінювати і підсилювати дію Радедорм® 5.

Срок годности:

5 років.

Условия хранения:

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Вазаштрассе, 50, 01445 Радебойль, Німеччина.Лейпцігер штрассе 7 – 13, Д-01097 Дрезден, Німеччина.Лехнітцерштрассе 70-98, Д-16515 Ораніенбург, Німеччина.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Радедорм 5
Производитель:АВД. Фарма ГмбХ и Ко КГ, Германия
Форма выпуска:По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/7937/01/01 от 18.03.2008. Приказ № 139 от 18.03.2008
МНН:Nitrazepam
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: nitrazepam;1 таблетка містить нітразепаму 5 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактоза безводна, натрію крохмальгліколят.

Фармакологическая группа:Снодійні засоби.
Код АТХ:N05CD02 - Нитразепам
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Небрежный внешний вид указывает на тяжелую депрессию: врачи
По данным Всемирной организации здравоохранения (В...
Эксперт объяснил, почему женщины после 40 лет испытывают трудности в личной жизни
Снижение уровня эстрогена и прогестерона в организ...
Реклама