Разо инструкция по применению

1 таблетка содержит 10 мг или 20 мг рабепразола натрия;

вспомогательные вещества: маннит, магния оксид легкий, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), магния стеарат, тальк очищенный, гидроксипропилцеллюлоза (SL), этилцеллюлоза (7cps), сополимер метакриловой кислоты (тип С), полиэтиленгликоль 6000, натрия гидроксид, тальк очищенный, титана диоксид Е 171, железа оксид желтый или железа оксид красный Е 172 соответственно .

круглые двояковыпуклые от желтого до светло-коричневого цвета таблетки со скошенными краями, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с гладкой поверхностью с обеих сторон (дозировка 10 мг); круглые двояковыпуклые розового цвета таблетки со скошенными краями, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с гладкой поверхностью с обеих сторон (дозировка 20 мг).

Фармокодинамика.

Рабепразол — противоязвенное средство. Механизм действия связан с угнетением специфического фермента Н+/К+-Атфазы в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. Рабепразол как ингибитор „протонного насоса” желудка блокирует конечную стадию „формирования” соляной кислоты. Такое его действие в зависимости от дозы приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя. Препарат не имеет холиноблокирующих свойств и не блокирует Н2 – рецепторы.

Фармакокинетика.

После приема внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Антисекреторный эффект развивается в течение 1 часа после приема внутрь в дозе 20 мг. Максимальное снижение рН среды желудка регистрируют через 2-4 часа после применения первой дозы. Стабильный антисекреторный эффект развивается через 3 дня после начала лечения. Абсолютная биодоступность составляет почти 52 % за счет первичного прохождения через печень. Биодоступность рабепразола не увеличивается при многократном приеме. Прием пищи и время приема в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола. Связывание с белками плазмы крови составляет 97 %. Метаболизируется в печени с участием ферментов системы цитохрома Р450. Около 90 % рабепразола выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов, окончательное количество выводится с калом.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), синдром Золлингера - Эллисона, функциональная диспепсия; хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения; при наличии Helicobacter pylori в схемах эрадикационной терапии (в комбинации с антибактериальными средствами).

Повышенная индивидуальная чувствительность организма к рабепразолу и/или к производным бензимидазола, к другим компонентам препарата; период беременности и кормления грудью.

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия у пациента злокачественных новообразований, потому что лечение рабепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить верную диагностику.

С осторожностью назначают препарат больным с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.

Препарат не назначают в период беременности и кормления грудью.

Не назначают препарат детям, поскольку нет опыта его применения в педиатрической практике.

Взрослые принимают таблетки внутрь целыми до приема пищи, не разжевывая. При пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки (при отсутствии Helicobacter pylori), назначают по 20 – 40 мг 1 раз в сутки утром или вечером. Возможен прием препарата в дозе 10 мг дважды в сутки. Продолжительность лечения в среднем составляет 2 – 4 нед в случае локализации язвы в двенадцатиперстной кишке, 2 – 6 недель при локализации язвы в желудке. При ГЭРБ назначают по 20 мг препарата 2 раза в сутки в течение 4 – 8 недель. Поддерживающая доза составляет 10 – 20 мг в сутки до 1 года. Доза определяется индивидуально. При функциональной диспепсии назначают по 20 мг 1 раз в сутки или по 20 мг дважды в сутки в течение 2 – 3 недель. При синдроме Золлингера – Эллисона начальная доза составляет 60 мг в сутки. Дальнейшие дозы и продолжительность лечения должны пидбиратись индивидуально, в зависимости от переносимости и лечебного эффекта. Доза может быть повышена до 100 – 120 мг в сутки. При инфекции Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальными средствами) рабепразол назначают в дозе 20 мг дважды в сутки, например, в сочетании с кларитромицином (500 мг 2 раза в сутки) и амоксициллином (1000 мг 2 раза в сутки) в течение 7 недель. При хроническом гастрите с повышенной кислотообразующей функцией в стадии обострения назначают по 20 мг 1 – 2 раза в сутки в течение 2 – 3 недель.

В случае возникновения симптомов передозировки (головная боль, головокружение, сонливость, сухость во рту, тошнота, рвота, повышенное потоотделение) и/или хотя бы одного из побочных эффектов рекомендуемые симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота не установлено. Диализ неэффективен.

Тошнота, диарея, абдоминальная боль, метеоризм, запор, головная боль, головокружение, сонливость, кожный зуд, раздражение слизистых оболочек носа, рта, повышение активности печеночных трансаминаз, тромбоцитопения, лейкопения, боль в спине, лихорадка. Редко – анорексия, увеличение массы тела, бессонница, депрессия, стоматит, повышенное потоотделение, нарушение зрения, гриппоподобный синдром, кашель, бронхит миалгия, судороги, артралгия, синусит, периферические отеки.

Рабепразол вызывает сильное и продолжительное снижение секреции соляной кислоты в желудке, поэтому может влиять на кинетику препаратов, абсорбция которых зависит от кислотности желудочного содержимого. При одновременном приеме с кетоконазолом рабепразол вызывает снижение его концентрации в плазме крови и повышает минимальные концентрации дигоксина. Таким образом, пациенты, применяющие указанные препараты вместе с Вм должны находиться под наблюдением врача для определения необходимости коррекции индивидуальной дозы.