Реалгин (Pitofenone and analgesics) инструкция по применению

Реалгин фото, инструкция
Нет Регистрации
Дозировка:
Реалгин раствор д/ин. по 5 мл в амп. №10 (5х2)
Производитель:

Адаптированная инструкция

Лекарственная форма:

раствор

Производитель:

Непосредственное производство: Лубныфарм, ПАО

Фармакотерапевтическая группа:

Синтетичні антихолінергічні засоби (спазмолітики) у комбінації з анальгетиками.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: 1 мл метамизола натриевой соли - 500 мг, питофенона гидрохлорида - 2 мг, фенпивериния бромид - 0,02 мг;

вспомогательные вещества: 0,1 М раствор кислоты соляной (до рН 5,8-6,0), вода для инъекций.

Лекарственная форма:

раствор

Основные физико-химические свойства:

прозрачная жидкость светло-желтого или светло-желтого со слегка зеленоватым оттенком.

Производитель:

Лубныфарм, ПАО

Фармакотерапевтическая группа:

Синтетичні антихолінергічні засоби (спазмолітики) у комбінації з анальгетиками.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, который имеет анальгезирующее и спазмолитическое свойства.

Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с более слабым противовоспалительным и спазмолитическим действием. Результатом его действий является подавление синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе, влияние на гипоталамус и образования эндогенных пирогенов.

Фенпивериний имеет умеренно выраженную ганглиоблокирующее и холинолитическое действие. Угнетает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Питофенона гидрохлорид имеет папавериноподобное действие с выраженной спазмолитической активностью в отношении гладкой мускулатуры.

Фармакокинетика.

Всасывание: при применении быстро всасывается. Метамизол имеет системную биодоступность, что составляет примерно 85%.

Распределение: метамизол связывается с протеинами плазмы крови на 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения - около 0,7 л / кг.

Метаболизм: метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4-метил-амино-антипирин (МАА) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, в том числе 4-амино-антипирина (АА), который является фармакологически активным. Максимальные плазменные концентрации (по отношению ко всем метаболитам) устанавливаются примерно через 30-90 минут.

Выведение: выводится почками в виде метаболитов, причем только 3% выделенной количества метамизола выводится в неизменном виде. Период полувыведения - около 10 часов.

Пациенты с нарушениями функции печени: период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение меньшими дозами метамизола.

Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек наблюдается пониженный степень вывода некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется лечение меньшими дозами метамизола.

Показания к применению:

Для кратковременного симптоматического лечения болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

- желудочные и кишечные колики;

- почечные колики при почечнокаменной болезни;

- спастическая дискинезия желчных путей ;

- дисменорея.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активным веществам, к производным пиразолона (в том числе у пациентов с агранулоцитозом в анамнезе при предыдущем применении подобных лекарств) или другим НПВП (НПВС).

Тяжелые нарушения функции печени или почек, мегаколон, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная форма глаукомы, доброкачественная гиперплазия предстательной железы II и III стадии, непроходимость желудочно-кишечного тракта (в том числе механическая непроходимость), атония желчного или мочевого пузыря, нарушения со стороны системы кроветворения (агранулоцитоз, лейкопения), коллаптоидные состояния, декомпенсированная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, бронхиальная астма, гемолитическая анемия, нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками), анемия любой этиологии, в том числе апластическая анемия, инфекционная нейтропения), гипотонические состояния и гемодинамическая нестабильность.

Особенности применения:

Имея в виду большой риск возникновения симптомов гиперчувствительности, введение Реалгина проводить очень осторожно. Этот риск еще выше у лиц с пищевой и лекарственной аллергией, сенной лихорадкой, насморком, бронхиальной астмой. Эти больные требуют особого внимания при применении Реалгина.

У пациентов с гематологическими заболеваниями в анамнезе необходимо очень внимательно решать вопрос о показаниях к применению Реалгина. Если препарат назначен, в ходе лечения необходим динамический контроль гематологических показателей.

При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Заболевания почек и печени требуют индивидуального дозирования, так как возможны проявления побочного действия метамизола на почки и увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушении функции гепатоцитов.

При проявлении симптомов повышенной чувствительности, нарушении функции печени или изменений картины крови следует прекратить лечение Реалгином. Особенно тщательно должны быть взвешены врачом показания для применения Реалгина у пациентов с нарушением гемопоэза и хронических инфекциях дыхательной системы с аллергическим компонентом. Иногда метаболиты метамизола могут окрашивать мочу в красный цвет.

С осторожностью применять:

- при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);
- при гиперплазии предстательной железы;
- при склонности к артериальной гипотензии и ортостатических реакциях;
- при хроническом бронхите и бронхоспазме (Реалгин повышает вязкость бронхиального секрета);
- при наличии гипертиреоза.

Риск возникновения реакций гиперчувствительности (анафилактоидных реакций) при применении метамизола значительно повышается у пациентов с синдромом анальгезирующей астмы или анальгезирующей идиосинкразии в виде крапивницы, ангиоэдемы, особенно при сопутствующем синусите и полипах носа, хронической крапивницей; идиосинкразией к красителям (например, тартразину) в соответствии с консервантами (например, бензоат), непереносимости алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного синдрома анальгезирующего астмы.

При применении Реалгина необходимо контролировать состояние периферической крови и функции печени.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациента при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, которые подавляют центральную нервную систему.

Чтобы предупредить риск передозировки, необходимо внимательно проверять содержание метамизола в других лекарственных средствах, которые назначают одновременно с препаратом Реалгин.

При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушение аккомодации.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет значения для клиники.

Препарат содержит лекарственное вещество метамизол, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий для жизни риск появления шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может появиться после первой дозы или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза является лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечения метамизолом следует немедленно прекратить, не дожидаясь лабораторного подтверждения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с хроническим алкоголизмом, пациентам пожилого возраста, поскольку это может привести к повышению частоты возникновения побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам при одновременном применении с цитостатическими лекарственными средствами (только под контролем врача).

Не применять для снятия острой боли в животе.

При лечении препаратом пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющих их в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск / польза и контролировать гематологический статус в ходе лечения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек и с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит).

При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функций гепатоцитов.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата в этих случаях может вызвать задержку вывода желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмии, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля врача.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с инфарктом миокарда, с выраженной артериальной гипотензией, а также при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст.

Включенный в состав препарата метамизол может вызвать гипотонические реакции. Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения таких реакций повышается в следующих случаях:

- у пациентов с предыдущей артериальной гипотонией, уменьшением объема жидкости и электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью (например, у пациентов с инфарктом миокарда или политравмой);

- у пациентов с повышением температуры тела.

У таких пациентов следует проводить тщательную оценку необходимости применения препарата и строгий контроль. Может возникнуть необходимость принять меры (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска артериальной гипотензии.

Препарат следует применять только при проведении тщательного контроля гемодинамики у пациентов, которым следует избегать снижения артериального давления в обязательном порядке, например, тяжелая ишемическая болезнь сердца или значительный стеноз сосудов головного мозга.

Препарат следует применять только после строгой оценки соотношения польза / риск и принятых соответствующих мер предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат в период беременности не применять. Поскольку метаболиты метамизола проникают в грудное молоко, препарат не следует назначать в период кормления грудью. Если невозможно избежать применения препарата, следует прекратить кормление грудью на период 48 часов с момента введения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, которые влияют на скорость реакции.

Дети:

Препарат не применять для лечения детей в возрасте до 15 лет.

Способ применения и дозы:

Реалгин применять только внутримышечно.

Применять только для кратковременного лечения.

Раствор для инъекций следует применять под четким контролем врача в связи с риском появления анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизола или производных пиразолона.

Взрослые и дети старше 15 лет.

Взрослым и детям старше 15 лет (с массой тела более 53 кг) внутримышечно вводить от 2 до 5 мл раствора для инъекций. В случае необходимости дозу повторяют через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл раствора для инъекций (эквивалентно 3 г метамизола натрия). Продолжительность лечения - 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. В случае отсутствия терапевтического эффекта лечение прекратить.

Пациенты в возрасте от 65 лет.

Обычно не нужно уменьшать дозу. У пациентов с нарушениями функции печени и почек, связанных с возрастом, необходимо уменьшать дозу, так как возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Метамизол выделяется с мочой в виде метаболитов. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых.

Пациенты с нарушениями функции печени.

У этих пациентов период полувыведения активных метаболитов метамизола замедляется. У пациентов с нарушениями функции печени следует избегать применения высоких доз. При кратковременном применении нет необходимости уменьшать дозы.

Не имеет достаточного опыта длительного применения у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Передозировка:

Симптомы: преобладают симптомы метамизоловой интоксикации в сочетании с холинолитическими проявлениями. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления, в том числе гипотермия, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, бред, тахикардия, возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ, форсированный диурез. По показаниям - сердечно-сосудистые средства. Терапия - симптоматическая.

Побочные действия:

Следующие побочные реакции вызваны в основном метамизолом, входящим в состав лекарственного препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, получавших метамизол в прошлом без появления подобных побочных реакций.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут появиться и через несколько часов. Обычно они наступают в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистой оболочки (такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки - местные или общие), диспноэ и редко - желудочно-кишечные жалобы. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелой ангиоэдемой (в том числе Ларингеальные), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предыдущим повышением артериального давления).

По этой причине, если возникнет любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксических реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.

Астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, изменениями сознания, бледностью кожи, сдавливанием в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, холодными конечностями, сильным снижением артериального давления. При первых признаках шока лечение необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фиксированная лекарственная сыпь, макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.

В случае возникновения каких-либо кожной реакции применение метамизола должно быть немедленно прекращено.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны органов чувств (зрения): зрительные нарушения, нарушения аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз, артериальная гипотензия, гиперемия. Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций. Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.

Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности является дозозависимым и может проявиться в гиперпирексии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, редко - рвота с примесью крови и кишечные кровотечения, ульцерации, чувство жжения в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, нарушение функций почек.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: при парентеральном применении - астения, боль в месте введения и местные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

При применении Реалгина следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия. Сочетанное применение Реалгина с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Реалгин. При одновременном назначении Реалгина с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта. Реалгин уменьшает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

Антагонисты Н2-рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.

Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.

Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.

При одновременном применении метамизол может уменьшить активность антикоагулянтов кумаринового в результате индукции ферментов.

При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазина с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

При одновременном применении хлорамфеникола и других миелотоксических средств с метамизолом существует повышенный риск появления угнетение костного мозга.

Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквина.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.

Реалгин можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.

Не следует применять во время лечения метамизолом рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.

Срок годности:

2 года. Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл в ампулах; № 5, № 10.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Заявитель - ООО Фармат ЛТД.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельносьт.

Ул. Харьковское шоссе 201/203, г. Киев, Украина., 02121.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.