Ребиф раствор инструкция по применению

Ребиф раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Ребиф раствор д/ин. 22 мкг (6 млн мо)/0,5 мл в предвар. запол. шпр. №12
Производитель:
Регистрация:
UA/16340/01/01, UA/16340/01/02 от 04.10.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: интерферон бета-1а;

один предварительно заполненный шприц содержит 22 мкг (6 млн МЕ) или 44 мкг (12 млн МЕ) интерферона бета-1a;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), полоксамер 188, метионин, спирт бензиловый, натрия ацетат, кислота уксусная и натрия гидроксид (для доведения рН), вода для инъекций.

Производитель:

Мерк Сероно С.п.А. / Merck Serono S.p.A

Местонахождение производителя:

Виа делла Магнолия 15 (р-н Промышленная Зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия / Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy

или

Зон Индустриель где ЛьУрьетаз, СН-1170 Обонн, Швейцария / Zone Industrielle de l'Ouriettaz, CH-1170 Aubonne, Switzerland.

Фармакотерапевтическая группа:

Иммуностимуляторы. Интерфероны.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Препарат Ребиф® (рекомбинантный интерферон бета-1а) имеет такую ​​же аминокислотную последовательность, и естественный человеческий интерферон бета. Он вырабатывается клетками млекопитающих (клетками яичника китайского хомячка), и поэтому гликозилюеться подобно природного белка.

Независимо от пути введения, препарат Ребиф® влечет значительные фармакодинамические изменения. После разового введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточные концентрации бета-2-микроглобулина и неоптерина растут в течение 24 часов и начинают снижаться в пределах 2 дней. Клинический ответ на в и подкожное введение препарата полностью аналогична. После повторного подкожного введения 4 доз каждые 48 часов эти биологические маркеры остаются повышенными без появления признаков привыкания.

Точный механизм действия препарата Ребиф® при рассеянном склерозе все еще исследуется.

Единственный клинически изолированный синдром с подозрением на рассеянный склероз

Применение препарата Ребиф® в лечении пациентов с единственным клинически изолированным синдромом, позволяет предположить процесс демиелинизации, вызванный рассеянным склерозом, изучалось в 2-летнем контролируемом клиническом исследовании. Пациенты, которые принимали участие в исследовании, имели не менее двух клинически неактивных очаги поражения, определенные по данным МРТ в Т2-режиме, размером менее 3 мм, не менее один из которых был овоидной формы и расположен или перивентрикулярно, или инфратенториальных. Любые другие заболевания, кроме рассеянного склероза, которые бы объясняли имеются признаки и симптомы, должны быть исключены.

В вдвойне-слепом исследовании пациентов рандомизировали для введения препарата Ребиф® 44 мкг три раза в неделю или один раз в неделю, или для ввода плацебо. В этом исследовании были получены следующие результаты эффективности применения препарата Ребиф® 44 мкг при введении три раза в неделю по сравнению с плацебо:

ДИ - доверительный интервал.

Рецидивно-ремитивний течение рассеянного склероза

Безопасность и эффективность препарата Ребиф® оценивались у пациентов с рецидивирующим-ремитивним ходом рассеянного склероза при подкожном введении препарата в дозах от 11 до 44 мкг (3-12 млн. МЕ) три раза в неделю. При применении в рекомендованных дозах Ребиф® уменьшал частоту (примерно на 30% в течение 2 лет) и тяжесть клинических рецидивов у пациентов с не менее чем двумя обострениями заболевания в течение предыдущих 2 лет, у которых перед началом лечения показатель инвалидизации по шкале EDSS составлял 0 - 5,0 . Доля пациентов с прогрессированием нетрудоспособности, определялась как повышение показателя EDSS минимум на один балл при подтверждении через три месяца, уменьшилась с 39% (плацебо) до 27% (Ребиф® 44 мкг) и 30% (Ребиф® 22 мкг) соответственно.

Рассеянный склероз с вторично-прогрессирующим течением

В 3-летнем исследовании у пациентов с вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза (показатель EDSS 3-6,5) с достоверным клиническим прогрессированием инвалидизации в течение предыдущих двух лет и отсутствием рецидивов заболевания в течение предыдущих 8 недель препарат Ребиф® не имел значительного влияния на прогрессирование нетрудоспособности , однако он уменьшал частоту рецидивов заболевания почти на 30%. При выделении двух подгрупп пациентов (с рецидивами и без рецидивов заболевания в течение предыдущих 2 лет) было установлено, что препарат не влиял на прогрессирование инвалидизации у пациентов без рецидивов заболевания, тогда как у пациентов с рецидивами доля больных с прогрессированием инвалидизации в конце исследования уменьшилась с 70% (плацебо) до 57% (комбинированное применение препаратов Ребиф® 22 мкг и 44 мкг). Эти результаты,

Рассеянный склероз с первично-прогрессирующим течением

У больных рассеянным склерозом с первично-прогрессирующим течением применения препарата Ребиф® не исследовался, поэтому его не следует применять для лечения этой категории пациентов.

Фармакокинетика.

У здоровых добровольцев после введения наблюдается резкое мультиэкспоненциальный уменьшение сывороточных концентраций интерферона бета-1а, значение которых пропорционально величины введенной дозы. Подкожное и внутримышечное введение препарата Ребиф® вызывает эквивалентное действие интерферона бета-1а.

После повторного подкожного введения препарата в дозе 22 мкг и 44 мкг максимальные сывороточные концентрации интерферона бета-1а обычно наблюдаются через 8:00, но это значение может значительно варьироваться. При введении повторных подкожных инъекций препарата здоровым добровольцам основные фармакокинетические параметры AUCtau и Cmax растут пропорционально увеличению дозы с 22 мкг до 44 мкг. Период полувыведения составляет от 50 до 60 часов, что согласуется с явлениями кумуляции, которые наблюдаются после многократного введения.

Интерферон бета-1а метаболизируется и выводится, главным образом, печенью и почками.

Показания к применению:

Препарат Ребиф® показан для лечения:

- пациентов с клинически изолированным синдромом (единственный клинический эпизод демиелинизации) с активным воспалительным ходом при условии исключения альтернативного диагноза и при наличии высокого риска развития клинически достоверного рассеянного склероза;

- пациентов с рецидивирующим течением рассеянного склероза. В клинических исследованиях это состояние определялся по наличию двух или более обострений заболевания в предыдущие два года.

У пациентов с вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза при отсутствии рецидивов заболевания эффективность препарата не была продемонстрирована.

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к естественному или рекомбинантного интерферона бета или к любым вспомогательных веществ препарата
  • состояние тяжелой депрессии и / или суицидальные мысли (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Особенности применения:

общие рекомендации

Для улучшения видстежуваности биологических лекарственных средств следует четко записывать название и номер серии лекарственного средства, применяемого.

Пациентов следует проинформировать о побочных реакциях, которые чаще всего наблюдаются при применении интерферона бета, включая симптомы гриппоподобного синдрома (см. Раздел «Побочные реакции»). Эти симптомы обычно наиболее выражены в начале лечения, а с удлинением лечения их частота и тяжесть уменьшаются.

Тромботическая микроангиопатия (ТМА)

При применении препаратов интерферона бета сообщалось о случаях развития тромботической микроангиопатии (ТМА), которая проявлялась в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры или гемолитико-уремического синдрома, причем некоторые из этих случаев имели летальный исход. Такие случаи были через разные промежутки времени: они могут наблюдаться через несколько недель или несколько лет после начала лечения интерфероном бета. Ранние клинические проявления этой патологии включают тромбоцитопения, новые гипертензивные нападения, лихорадку, симптомы со стороны центральной нервной системы (например спутанность сознания, парез) и нарушения функции почек. Лабораторные показатели, указывающие на возможность ТМА, включают уменьшение количества тромбоцитов, рост уровня сывороточной ЛДГ через гемолиз и наличие шизоцитив (фрагментов эритроцитов) в мазках крови. Поэтому при наличии клинических симптомов ТМА рекомендуется дополнительное определение количества тромбоцитов в крови и сывороточного уровня лактатдегидрогеназы, а также тестирования мазков крови и функции почек. При подтверждении диагноза ТМА нужно быстро начать лечение (рассматривая целесообразность проведения плазмафереза) и немедленно прекратить применение препарата Ребиф®.

Депрессия и суицидальные мысли

Препарат Ребиф® следует с осторожностью назначать пациентам с предыдущими или существующими депрессивными расстройствами, и особенно тем больным, которые имеют предвестников суицидальных мыслей (см. Раздел «Противопоказания»). Известно, что у больных рассеянным склерозом депрессия и суицидальные мысли возникают чаще и связанные с применением интерферона. Пациентам, которые лечатся препаратом Ребиф®, следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае развития каких-либо признаков депрессии и / или суицидальных мыслей. Во время терапии препаратом Ребиф® пациенты с симптомами депрессии должны находиться под тщательным наблюдением и проходить курс соответствующего лечения; в некоторых случаях следует рассмотреть целесообразность прекращения лечения Ребиф® (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

судорожные состояния

Препарат Ребиф® следует с осторожностью назначать пациентам, у которых в анамнезе были приступы судорог и принимающим противоэпилептические препараты, особенно в тех случаях, когда течение эпилепсии будет адекватно контролируется с помощью противоэпилептических средств (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »и« Побочные реакции »).

сердечные заболевания

Пациенты с сердечными заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность и аритмия, в начале терапии интерфероном бета-1а должны находиться под тщательным наблюдением для выявления возможного ухудшения их состояния, связанного с развитием симптомов гриппоподобного синдрома. Симптомы гриппоподобного синдрома, связанные с терапией интерфероном бета-1а, могут стать стрессовыми факторами для пациентов с сердечными заболеваниями.

Некроз в месте инъекции

Сообщалось о случаях некроза в месте инъекции у пациентов при применении препарата Ребиф® (см. Раздел «Побочные реакции»). Для минимизации риска развития некроза в месте инъекции необходимо:

  • соблюдать асептической техники введения инъекций
  • менять участок для инъекции при введении каждой следующей дозы
  • регулярно контролировать процедуру самостоятельного введения инъекций пациентом, особенно в тех случаях, когда у него наблюдались побочные реакции в месте введения препарата.

В случае возникновения нарушений целостности кожи, которые могут сопровождаться отеком или выделением жидкости из места инъекции, продолжение введения препарата Ребиф® возможно только после консультации с врачом. Если у пациента наблюдаются многочисленные поражения, применение препарата Ребиф® следует прекратить до их заживления. Введение препарата пациентам с редкими поражениями кожи может продолжаться при условии, что некротические явления не вызвали широкого повреждения тканей.

печеночная функция

Во время клинических исследований препарата Ребиф® у пациентов часто наблюдались случаи бессимптомного рост уровня печеночных трансаминаз [в частности, аланинаминотрансферазы (АЛТ)], причем в 1-3% пациентов уровень печеночных трансаминаз более чем в 5 раз превышал верхнюю границу нормы (ВГН). В случае отсутствия клинических симптомов такого повышения сывороточные уровни АЛТ необходимо контролировать перед началом лечения, после 1, 3 и 6 месяцев лечения и периодически в дальнейшем. Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата Ребиф®, если уровень АЛТ более чем в 5 раз превышает ВМН или вновь начинает постепенно расти после его нормализации. С осторожностью следует начинать лечение препаратом пациентов с серьезными заболеваниями печени в анамнезе, с клинически подтвержденным острыми печеночными заболеваниями и при подтверждении чрезмерного употребления алкоголя или повышение сывороточных уровней АЛТ (более чем в 2,5 раза по сравнению с ВГН). Лечение препаратом Ребиф® следует прекратить в случае развития желтухи или других клинических симптомов печеночных расстройств.

Подобно другим препаратам интерферона бета, препарат Ребиф® потенциально может вызвать серьезные поражения печени, в том числе острую печеночную недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»). Большинство случаев тяжелого поражения печени наблюдались в течение первых 6 месяцев лечения. Механизм развития этой редкой дисфункции печени, которая сопровождается клиническими проявлениями, пока не выяснен. Никаких специфических факторов риска развития этого состояния не обнаружено.

Нефротичний синдром

Во время лечения препаратами интерферона бета сообщалось о случаях нефротического синдрома, которые были следствием различных нефропатий, включая коллапсирующей фокальный сегментарный гломерулосклероз, нефропатию с минимальными изменениями, мембранопролиферативный гломерулонефрит и мембранозном нефропатией. Эти случаи были через разные промежутки времени в течение лечения, даже через несколько лет после начала терапии интерфероном бета. Во время лечения рекомендуется проведение регулярного мониторинга ранних признаков и симптомов, таких как отек, протеинурия и нарушения функции почек, особенно у пациентов с высоким риском развития болезни почек. В случае развития нефротического синдрома необходимо немедленно начать соответствующее лечение с рассмотрением целесообразности прекращения лечения Ребиф®.

Отклонение лабораторных показателей

С применением интерферона связанные отклонения в значениях лабораторных показателей. Общая частота развития таких явлений несколько выше при применении препарата Ребиф® 44 мкг по сравнению с препаратом Ребиф® 22 мкг. Итак, в дополнение к тем лабораторных анализов, которые обычно проводятся для контроля за состоянием пациентов с рассеянным склерозом, через определенные промежутки времени (1, 3 и 6 месяцев) после начала лечения рекомендуется контролировать уровень печеночных ферментов, определять развернутую и лейкоцитарную формулу крови, а также количество тромбоцитов; при отсутствии клинических проявлений такие проверки следует проводить периодически и в дальнейшем. Эти лабораторные исследования следует проводить чаще, если лечение начинается с применения препарата Ребиф® 44 мкг.

Расстройства щитовидной железы

У пациентов, принимающих препарат Ребиф®, иногда могут развиваться новые, а также обостряться уже имеющиеся расстройства функций щитовидной железы. Рекомендуется проводить исследование функций щитовидной железы перед началом лечения, а при наличии расстройств - через каждые 6-12 месяцев после начала терапии. Если перед началом лечения расстройств не выявлено, то потребности в следующих регулярных проверках нет, однако их необходимо проводить в случае появления клинических проявлений нарушений функции щитовидной железы (см. Раздел «Побочные реакции»).

Тяжелая почечная или печеночная недостаточность и тяжелая миелосупрессия

Интерферон бета-1а следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, а также пациентам с тяжелой миелосупрессией; во время лечения такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

нейтрализующие антитела

Во время лечения у пациентов могут развиваться сывороточные нейтрализующие антитела к интерферону бета-1а. Точная частота таких проявлений пока не установлена. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что в течение 24-48 месяцев лечения устойчивые сывороточные антитела к интерферона бета-1а развиваются примерно в 13-14% пациентов, принимающих препарат Ребиф® 44 мкг, и примерно у 24% пациентов, принимающих препарат Ребиф ® 22 мкг. Было показано, что наличие этих антител уменьшает фармакодинамическом ответ на введение интерферона бета-1а (бета-2-микроглобулин и неоптерин). И хотя клиническое значение индукции антител пока до конца не выяснено, по данным клинических исследований и МРТ развитие нейтрализующих антител связан со снижением эффективности препарата.

Применение различных тестов для выявления сывороточных антител и различия в определении положительной реакции на их наличие ограничивают возможность сравнения антигенных свойств различных препаратов.

Другие формы рассеянного склероза

Существуют лишь единичные данные о безопасности и эффективности применения препарата у неамбулаторних пациентов с рассеянным склерозом. Применение препарата Ребиф® не изучалось у пациентов с первично-прогрессирующим течением рассеянного склероза, поэтому его не следует применять для лечения таких пациентов.

Бензиловий спирт

Препарат Ребиф® содержит 2,5 мг бензилового спирта в одной дозе. Бензиловый спирт, содержащийся в препарате, может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет, поэтому препарат нельзя применять для лечения этой группы пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Большое количество данных (более 1000 беременностей), полученных из реестров и в ходе послерегистрационных наблюдений, указывают на то, что в случае применения интерферона бета перед зачатием или в течение первого триместра беременности риск развития серьезных врожденных недостатков не растет. Но продолжительность периода лечения во время первого триместра беременности в таких случаях остается неизвестной, поскольку эти данные были собраны в то время, когда интерферон бета был противопоказан беременным и, вероятно, лечение прерывалось при установлении и / или подтверждении беременности. Опыт применения интерферона бета течение второго и третьего триместров беременности очень ограничен.

На основании данных, полученных на животных, существует вероятность роста риска спонтанного аборта. Риск спонтанного аборта у беременных женщин, принимавших интерферон бета, невозможно адекватно оценить на основании имеющихся данных, но до сих пор такие данные не позволяют предположить рост такого риска.

По клинической необходимости можно рассмотреть целесообразность применения препарата Ребиф® в период беременности.

Существует ограниченная информация о проникновении интерферона бета-1а в грудное молоко. Учитывая эту информацию, а также на физико-химические свойства интерферона бета можно предположить, что количество интерферона, которая выделяется в грудное молоко, незначительна. Вредного воздействия на новорожденных / младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

Влияние Ребиф® на фертильность не изучали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Побочные явления со стороны центральной нервной системы, вызванные применением интерферона бета (например головокружение) могут влиять на способность пациентов управлять автомобилем и работать с механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»).

Дети:

Специальных клинических или фармакокинетических исследований лечения детей и подростков не проводилось. Однако результаты ретроспективного педиатрического исследования безопасности применения препарата Ребиф® у детей (n = 52) и подростков (n = 255) свидетельствуют о том, что у детей в возрасте от 2 до 11 лет и у подростков в возрасте от 12 до 17 лет профиль безопасности препарата Ребиф ® при подкожном введении в дозе 22 мкг или 44 мкг три раза в неделю подобный такого, присущего взрослым пациентам.

Безопасность и эффективность применения препарата Ребиф® в возрасте до 2 лет еще не были установлены, поэтому препарат не следует применять для лечения этой возрастной группы пациентов.

Способ применения и дозы:

Препарат Ребиф® представлен в двух дозировках: по 22 мкг и 44 мкг.

Лечение препаратом следует начинать под наблюдением врача, имеющего необходимый опыт лечения рассеянного склероза.

В начале лечения для развития тахифилаксии с целью уменьшения побочных реакций пациентам рекомендуется вводить дозу 8,8 мкг подкожно; в течение следующего 4-недельного периода дозу препарата следует увеличивать до достижения целевой дозы по следующей схеме:

Рекомендуемое титрования дозы

(% От целевой дозы)

Титрования дозы

Ребиф® 44 мкг

(Три раза в неделю)

недели 1-2

20 %

8,8 мкг (три раза в неделю)

недели 3-4

50 %

22 мкг (три раза в неделю)

Неделя 5 и в дальнейшем

100 %

44 мкг (три раза в неделю)

Клинически изолированный синдром

Для лечения пациентов после первого клинического эпизода демиелинизации препарат Ребиф® вводят в дозе 44 мкг три раза в неделю подкожно.

Рассеянный склероз с рецидивирующим течением

Рекомендуемая доза Ребиф® - 44 мкг, которую вводят в виде подкожных инъекций три раза в неделю. Препарат Ребиф® 22 мкг, который также вводится подкожно три раза в неделю, рекомендуется для пациентов, которые, с точки зрения врача, не могут переносить высокие дозы препарата. Кроме того, в течение первого месяца терапии препарат Ребиф® 22 мкг можно применять пациентам, которые только начинают лечения.

способ применения

Препарат Ребиф® вводят в виде подкожных инъекций. Для уменьшения гриппоподобных симптомов, связанных с применением препарата Ребиф®, перед инъекцией и через 24 часа после введения препарата рекомендуется применять антипиретические анальгетики.

На сегодня пока не установлено, как долго должно продолжаться лечение. Безопасность и эффективность применения препарата Ребиф® были продемонстрированы для 4-летнего курса лечения. В течение 4-летнего периода лечения рекомендуется проводить оценку состояния пациентов по меньшей мере раз в два года от начала терапии. Решение о дальнейшем продлении срока лечения должен принимать врач на индивидуальной основе.

Передозировка:

В случае передозировки пациента следует госпитализировать для проведения наблюдения за его состоянием и предоставления необходимой поддерживающей терапии.

Побочные действия:

Чаще всего побочные реакции, вызванные применением препарата Ребиф®, связанные с развитием гриппоподобного синдрома. Гриппоподобные симптомы обычно более выражены в начале терапии, а с ее продолжением их частота уменьшается. В течение первых шести месяцев после начала терапии с применением препарата Ребиф® развитие типичного гриппоподобного синдрома, связанного с применением интерферона, может ожидаться примерно у 70% пациентов.

Примерно у 30% пациентов также могут наблюдаться реакции в месте введения препарата, преимущественно в виде незначительного воспаления или эритемы. Также часто наблюдается бессимптомное роста лабораторных показателей функции печени и снижение количества лейкоцитов в крови.

Большинство побочных реакций, наблюдаемых при применении интерферона бета-1а, обычно характеризуются легким и оборотным ходом, причем их интенсивность и частота уменьшаются со снижением дозы препарата. В случае тяжелых или устойчивых побочных эффектов по решению врача дозу препарата Ребиф® можно временно уменьшить или временно приостановить лечение.

Побочные реакции, которые были установлены в клинических исследованиях и при послерегистрационных наблюдений, перечисленные ниже в соответствии с их частоты и классификации MedDRA по системам органов.

Классификация частоты: очень часто (³ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до <1 / 1000), редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена ​​на основании имеющихся данных). Побочные реакции, которые были установлены во время послерегистрационных наблюдений, отмеченные звездочкой.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень распространены: нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Редкие: тромботическая микроангиопатия, включая тромботической тромбоцитопенической пурпуре * и гемолитико-уремический синдром * (характерные для класса препаратов интерферона бета см. Раздел «Особенности применения»), панцитопения *.

Со стороны эндокринной системы

Редко: нарушение функции щитовидной железы, чаще всего представлены гипотиреозом или гипертиреозом.

Со стороны иммунной системы

Редкие: анафилактические реакции *.

гепатобилиарной системы

Очень распространены: бессимптомное повышение уровня трансаминаз.

Часто: тяжелое рост уровня трансаминаз.

Редко: гепатит с желтухой или без *.

Редкие: печеночная недостаточность * (см. Раздел «Особенности применения»), аутоиммунный гепатит *.

психические расстройства

Часто: депрессия, бессонница.

Редкие: попытки суицида *.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Редко: судороги *.

Частота неизвестна: временные неврологические симптомы (такие как гипестезия, мышечный спазм, парестезии, трудности с передвижением, мышечно-скелетная скованность), которые могут напоминать обострения рассеянного склероза *.

Со стороны органа зрения

Редко: ретинальные сосудистые расстройства (например, ретинопатия, «ватные» пятна на сетчатке и обструкция ретинальной артерии или вены) *.

сосудистые расстройства

Редко: тромбоэмболические явления *.

Дыхательные торакальные и медиастинальные расстройства

Редко: одышка *.

Частота неизвестна: легочная артериальная гипертензия * (характерная для класса препаратов интерферона бета см. Ниже о легочной артериальной гипертензией).

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд, сыпь, кожная сыпь, макулопапулярная сыпь, алопеция *.

Редко: крапивница *.

Редкие: ангионевротический отек *, полиморфная экссудативная эритема *, кожные реакции, похожие на полиморфное экссудативную эритему *, синдром Стивенса - Джонсона *.

М ' внутримышечно-скелетные расстройства и расстройства со стороны соединительной ткани

Часто: миалгия, артралгия.

Редкие: лекарственное красная волчанка *.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редкие: нефротический синдром * гломерулосклероз * (см. Раздел «Особенности применения»).

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата

Очень распространены: воспаление в месте инъекции, реакции в месте инъекции, гриппоподобные симптомы.

Часто: боль в месте инъекции, слабость, озноб, лихорадка.

Редко: некроз в месте инъекции, затвердевания в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции, инфекции в месте инъекции * повышенное потоотделение *.

Редкие: воспаление подкожных жировых тканей в месте инъекции *.

Педиатрическая группа пациентов

Специальных клинических или фармакокинетических исследований применения препарата у детей и подростков не проводилось. Ограниченные данные по безопасности позволяют предположить, что у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) профиль безопасности препарата Ребиф® при подкожном введении в дозе 22 мкг или 44 мкг три раза в неделю подобный такого, присущего взрослым пациентам.

Эффекты, характерные для класса препаратов интерферона бета

При применении интерферонов может наблюдаться анорексия, головокружение, развитие тревожного состояния, аритмия, вазодилатация и сильное сердцебиение, меноррагия и метроррагия.

Во время лечения интерфероном бета может наблюдаться рост образование аутоантител.

Легочная артериальная гипертензия

При применении препаратов интерферона бета сообщалось о случаях легочной артериальной гипертензии. Такие случаи были через разные промежутки времени, даже через несколько лет от начала лечения.

Лекарственное взаимодействие:

Специальных исследований взаимодействий интерферона бета-1а с другими лекарственными средствами не проводилось.

Известно, что в организме человека и животных интерфероны могут снижать активность печеночных ферментов системы цитохрома Р450. Поэтому препарат Ребиф® следует с осторожностью назначать одновременно с лекарственными средствами, которые имеют узкий терапевтический индекс и клиренс которых происходит преимущественно с участием печеночных ферментов системы цитохрома Р450, например с противоэпилептическими препаратами и некоторыми антидепрессантами.

Систематического изучения взаимодействий препарата Ребиф® с кортикостероидами или АКТГ (АКТГ) не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность одновременного применения кортикостероидов или АКТГ и препарата Ребиф® у пациентов во время рецидивов рассеянного склероза.

Срок годности:

2 года.

Препарат предназначен для одноразового использования. Можно использовать только прозрачный или опалесцирующим раствор, не содержащий посторонних частиц и не имеет признаков разложения.

Условия хранения:

Хранить при температуре 2-8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 0,5 мл раствора для инъекций, содержащий 22 мкг (6 млн МЕ) или 44 мкг (12 млн МЕ), в стеклянном шприце со стальной иглой. По 3 или 12 предварительно заполненных шприцев в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Ребиф раствор
Производитель:Мерк Сероно С.п.А. / Merck Serono S.p.A
Форма выпуска:

По 0,5 мл раствора для инъекций, содержащий 22 мкг (6 млн МЕ) или 44 мкг (12 млн МЕ), в стеклянном шприце со стальной иглой. По 3 или 12 предварительно заполненных шприцев в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/16340/01/01, UA/16340/01/02 от 04.10.2017
МНН:Interferon beta-1a
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: интерферон бета-1а;

один предварительно заполненный шприц содержит 22 мкг (6 млн МЕ) или 44 мкг (12 млн МЕ) интерферона бета-1a;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), полоксамер 188, метионин, спирт бензиловый, натрия ацетат, кислота уксусная и натрия гидроксид (для доведения рН), вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Иммуностимуляторы. Интерфероны.
Код АТХ:L03AB07 - Интерферон бета-1а
Заявитель:Арес Трейдинг С.А.
Адрес заявителя:Зон Индустриель где ЛьУрьетаз, 1170 Обонн, Швейцария
Реклама
К 2040 году больных раком простаты вдвое увеличится
По прогнозам, к 2040 году число мужчин с диагнозом...
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
Реклама
Неатрофический гастрит
Причины развития неатрофического гастритаХроническ...
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Реклама
Эксперты рассказали, чем опасен послеобеденный сон
Послеобеденный сон может продлиться от нескольких ...
Ученые назвали специи, которые помогут облегчить хроническую боль
Специи, такие как черный перец, гвоздика, корица и...
Реклама