Ремотив таблетки инструкция по применению

Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит сухой экстракт травы зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum L.) (4-7: 1), собранной в период цветения [соответствует 0,5-1,5 мг гиперицина, не менее 6,0% флавоноидов и не более 1% гиперфорин; экстрагент - этанол 57,9% (об / об)] - 500 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), кислота стеариновая, микрокристаллическая целлюлоза, железа оксид красный (Е172) полировки: макрогол 20000.
1 таблетка содержит 120 мг углеводов, которые легко усваиваются.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария / Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.
Заявитель.
Амакса Фарма ЛТД.
Местонахождение заявителя.
Портленд Хаус, Брессенден Плейс, Лондон SW 1 E 5 RS , Великобритания / Portland House , Bressenden Place , London SW 1 E 5 RS , United Kingdom.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Антидепрессивное действие препарата основано на подавлении моноаминергичних нейротрансмиттеров норадреналина, серотонина и допамина в пресинаптических нейронах и замедлении регуляции центральных бета-адренорецепторов. Клинический влияние объясняется увеличением концентрации нейротрансмиттеров в синаптической щели, а также модулирующей действием нейротрансмиттеров в постсинаптической мембране.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования на людях проводились только по некоторым активных компонентов экстракта зверобоя продырявленного: Гиперицин, псевдогиперицина и гиперфорин.
Показания к применению:
Депрессивные расстройства легкой и средней степени тяжести, сопровождающиеся такими симптомами, как подавленное настроение, внутреннее беспокойство, чувство хронической усталости, изменения настроения.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к одной из составляющих веществ (вспомогательных веществ) лекарственного средства.
- Одновременное применение с такими лекарственными средствами:
- некоторыми иммуносупрессорами (например, циклоспорин, такролимус или сиролимус)
- противовирусными средствами из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и ингибиторами протеиназы (например, индинавир)
- некоторыми цитостатиками (например, иматиниб, иринотекан)
- антикоагулянтами кумаринового ряда для перорального применения;
- дигоксин;
- гормональними контрацептивами;
- метадоном;
- антидепрессантами и другими серотонинергическими агентами;
- теофиллином;
- противоэпилептическими средствами;
- гиполипидемическими средствами;
- мидазоламом;
- стероидными гормонами.
Более подробная информация приведена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Надлежащие меры безопасности при применении:
Особенности применения:
Кроме описанных выше противопоказаний, необходимо принять во внимание, что экстракт зверобоя продырявленного может использоваться только с определенными другими лекарственными средствами после тщательной оценки врачом, с учетом имеющихся данных о взаимодействии с определенными группами веществ. Хотя риск таких взаимодействий с препаратом является невысоким из-за уменьшено содержание гиперфорин в препарате, из соображений безопасности, указанные в разделе "Противопоказания" лекарственные средства необходимо принимать с особой осторожностью в комбинированной терапии вместе с препаратом.
При необходимости одновременного применения других лекарственных средств следует соблюдать особую осторожность в начале и в конце терапии и при изменениях в дозировке препаратов экстракта зверобоя продырявленного.
Лечение препаратом нужно прекратить по крайней мере за 5 дней до любого хирургического вмешательства и начать снова только после консультации с врачом.
Очень редко, в частности у людей со светлой кожей, могут возникать нежелательные реакции со стороны кожи (симптомы, характерные для солнечных ожогов) или глаз после приема экстракта зверобоя продырявленного и дальнейшего воздействия солнечного света. В случае возникновения таких симптомов лечение следует прекратить. Во время лечения, кожа и глаза должны быть защищены от длительного солнечного воздействия.
Препараты, содержащие экстракт травы зверобоя продырявленного, следует принимать с осторожностью вместе с ингибиторами серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку в очень редких случаях могут проявляться побочные эффекты (синдром серотонина) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Поскольку нет достаточных данных, применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Клинические данные по лечению препаратом РЕМОНТА во время беременности отсутствуют, поэтому применение не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Следует учесть возможность развития таких побочных реакций, как головокружение, утомляемость.
Дети:
Применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется (см. "Меры предосторожности").
Способ применения и дозы:
Для перорального применения.
Взрослым рекомендуется принимать по 1 таблетке, покрытой оболочкой (утром или вечером), желательно с едой или после еды. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Продолжительность лечения.
Поскольку экстракт зверобоя продырявленного действует медленно, лекарственное средство РЕМОНТА необходимо принимать в течение не менее 14 дней. Рекомендуемый период лечения составляет 4 - 6 недель. Более длительное лечение должно проводиться только под наблюдением врача.
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется такой же режим применения, как и для взрослых.
Хотя экстракт зверобоя продырявленного используется в течение многих лет, клинические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились. Таким образом, эти группы пациентов должны принимать РЕМОНТА с осторожностью и под наблюдением врача.
Передозировка:
Обнаружен только один случай токсического передозировки препаратом, который сопровождался судорожными припадками и беспокойством. Предполагается, что описанные ниже побочные реакции могут обостряться в случае значительной передозировки. Кроме того, надо учитывать повышенную светочувствительность. Следует избегать воздействия солнечного света или иного УФ-излучения (такого, как в соляриях) на кожу и глаза в течение 1 - 2 недель.
Побочные действия:
Частоту побочных реакций оценивали следующим образом:
очень часто | ≥ 1/10; |
часто | от ≥ 1/100 до <1/10; |
нечасто | от ≥ 1/1000 до <1/100; |
редко | от ≥ 1/10 000 до <1/1000; |
Очень редко | <1/10 000. |
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, потливость, астения.
Нечасто: головокружение, усталость, возбуждение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны кожи:
Нечасто аллергические реакции.
Редко фототоксические реакции.
В случае возникновения побочных реакций со стороны кожи применения таблеток, покрытых оболочкой, необходимо прекратить и пройти дерматологическое обследование у врача.
Со стороны органов зрения:
Побочные реакции со стороны глаз (фототоксические реакции) в научной литературе связывают с приемом зверобоя продырявленного и одновременным воздействием солнечного света. В случае возникновения побочных реакций со стороны глаз, применение препарата необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.
Лекарственное взаимодействие:
Фармакокинетические взаимодействия.
Доступные данные о взаимодействии указывают на индукцию системы цитохрома Р450 экстрактом травы зверобоя продырявленного (особенно CYP3A4) с одной стороны и индукцию транспортных белков (Р-гликопротеина, например, при одновременном применении с дигоксином) с другой стороны. Это может привести к снижению концентрации в плазме крови и к ослаблению лечебного эффекта лекарственных препаратов, применяемых комбинированно, а также к потенциально серьезным последствиям (особенно это касается веществ с узким терапевтическим диапазоном).
Уровни в плазме крови лекарственных средств, способных взаимодействовать и / или их влияние, особенно тех, которые имеют узкий терапевтический диапазон, необходимо тщательно контролировать в начале и в конце лечения, а также в случае изменений в дозировке препарата зверобоя продырявленного.
Внезапное прекращение применения препарата зверобоя продырявленного может привести к увеличению концентрации в плазме крови одновременно введенных лекарственных средств и токсического действия.
В случае случайного приема препарата экстракта зверобоя продырявленного вместе с веществами, которые способны взаимодействовать, применение экстракта зверобоя продырявленного прекращают постепенно.
Иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус, сиролимус).
Пациенты с подавленной иммунной системой в результате применения циклоспорина, такролимуса или сиролимуса не должны одновременно применять препарат зверобоя продырявленного. Зверобой продырявленный приводит к быстрому и значительному снижению уровней в плазме крови и потери иммуносупрессивного эффекта с потенциально серьезными последствиями (отторжение трансплантата).
Антиретровирусные вещества из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы и ингибиторы протеиназы .
При лечении с применением ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и ингибиторов протеиназы (например, индинавира), применение препарата противопоказан. Исследования на добровольцах показали, что 2-недельный прием стандартизированного препарата зверобоя продырявленного приводит к значительному снижению концентрации индинавира. Вполне возможно, что экстракт зверобоя продырявленного также приводит к снижению уровней в плазме крови и имеет тормозящее действие на другие ингибиторы протеиназы (метаболизм которых, прежде всего, зависит от CYP3A4).
Цитостатики (Иматиниб, норинотекан).
Иматиниб: во время лечения с применением иматиниба применения препарата противопоказан. Во время исследования взаимодействия лекарственных средств на добровольцах комбинированное применение зверобоя продырявленного в течение 2 недель привело к уменьшению зависимости концентрации от времени (AUC) иматиниба на 32%, за период полураспада с 12,8 до 9,0 ч, снижение Cmax на 18% и повышение клиренса иматиниба на 43%. Эти изменения были статистически значимыми и были подтверждены в другом исследовании.
Иринотекан: во время лечения с применением иринотекана применения препарата противопоказан.
Во время комбинированной терапии иринотеканом и зверобоем обычным, AUC активного метаболита иринотекана SN-38 снизился на 42% по сравнению с группой, получавшей монотерапию иринотеканом. Возможна взаимодействие с другими цитостатиками, в метаболизме которых участвуют CYP-ферменты и P-гликопротеины.
Антикоагулянты кумаринового типа (например, аценокумарол, фенпрокумон варфарин).
Пациенты, принимающие антикоагулянты внутрь не должны лечиться зверобоем, потому что это влияет на их антикоагулянты действие (риск тромбоемболизму).
Дигоксин .
Одновременное применение с дигоксином привело к значительному снижению уровня дигоксина на 20-25%. Таким образом, комбинированное применение зверобоя продырявленного и дигоксина противопоказано.
Гормональные контрацептивы .
Зверобой продырявленный может привести к снижению эффективности гормональных контрацептивов (например препаратов, вводимых перорально, инъекционных депо- препаратов, подкожных имплантантов, трансдермальных, внутриматочных и вагинальных препаратов гормональной действия). Сообщалось о нескольких случаях временной кровотечения, связанного с применением контрацептивов с низким дозированием (содержание этинилэстрадиола составляет 30 мкг или меньше). Сообщалось даже об отдельных случаях нежелательной беременности при комбинированном применении гормональных контрацептивов и зверобоя продырявленного.
Метадон .
Применение зверобоя продырявленного может привести к заметному снижению эффективности и уменьшение концентрации метадона.
Теофиллин .
Теофиллин метаболизируется CYP1A2. Исследование возможности индукции CYP1A2 препаратом РЕМОНТА не проводились. Исследования с применением других экстрактов зверобоя продырявленного не показали клинически значимого влияния на метаболизм теофиллина.
Противоэпилептические средства .
Карбамазепин не взаимодействует с экстрактом зверобоя продырявленного. Нет доступных данных о взаимодействии с другими антиконвульсантами. За счет их метаболизма следующие антиконвульсанты следует принимать с особой осторожностью в сочетании со зверобоем обычным фенитоин, мефенитоин, фенобарбитал, примидон, месуксимид.
Средства .
Не исключено, что экстракт зверобоя продырявленного также влияет на метаболизм других веществ, например некоторых гиполипидемических веществ (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин, однако не правастатин), мидазолама и стероидных гормонов, вводимых внутрь или внутривенно. Поэтому зверобой продырявленный следует применять с осторожностью при комбинированной терапии с этими лекарственными средствами.
Фармакодинамические взаимодействия.
Антидепрессанты и другие серотонинергические вещества (такие как буспирон, амитриптилин, нортриптилин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин, триптаны, нефазолон, дулоксетин, венлафаксин, L-триптофан, литий, трамадол, линезолид и другие).
Следует с осторожностью и под постоянным наблюдением принимать комбинированную терапию препаратом и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку очень редко могут возникать побочные эффекты (синдром серотонина) в виде вегетативных дисфункций (например, повышенное потоотделение, тахикардия, диарея, лихорадка ), психических (например, волнения, дезориентация) и моторных изменений (например, дрожание или миоклония).
Срок годности:
2 года.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска:
Без рецепта.