Роксера Комби таблетки инструкция по применению

Роксера Комби таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Роксера Комби таблетки, п/плен. обол., по 10 мг/10 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/15987/01/01, UA/15988/01/01, UA/15989/01/01, UA/15990/01/01, UA/15991/01/01, UA/15992/01/01 от 12.05.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: розувастатин, амлодипин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

10 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 5 ​​мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат).

или 10 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат),

или 15 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 5 ​​мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат),

или 15 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат),

или 20 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 5 ​​мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат),

или 20 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат)

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е172) (содержится в таблетках 10 мг / 5 мг, 10 мг / 10 мг, 15 мг / 5 мг, 15 мг / 10 мг, 20 мг / 5 мг), железа оксид красный (Е172) (содержится в таблетках 10 мг / 10 мг, 15 мг / 5 мг, 15 мг / 10 мг), железа оксид черный (Е172) (содержится в таблетках 15 мг / 5 мг, 15 мг / 10 мг).

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Местонахождение производителя:

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Фармакотерапевтическая группа:

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, другие комбинации

Фармакологические свойства:

Фармакологические

розувастатин

Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, лимитирующего скорость фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А на мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган-мишень для снижения концентрации холестерина.

Розувастатин увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, и приводит к угнетению синтеза в печени липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество частиц ЛПНП и ЛПОНП.

амлодипин

Амлодипин - блокатор кальциевых каналов из группы дигидропиридина (медленный блокатор каналов или антагонист ионов кальция), который ингибирует трансмембранный перенос ионов кальция в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов.

Механизм антигипертензивного действия препарата обусловлен расслабляющим эффектом на гладкие мышцы сосудов. Точного механизма действия амлодипина при стенокардии не установлен, но известно, что амлодипин уменьшает ишемию миокарда двумя путями:

Амлодипин расширяет периферические артериолы и снижает ОПСС (постнагрузку), на преодоление которого используется работа сердца. Поскольку частота сердечных сокращений не изменяется, уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению затрат энергии и потребностей в кислороде.

Механизм действия амлодипина, вероятно, также включает расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных участках миокарда. Это увеличивает поступление кислорода в миокард у пациентов со спазмом коронарных артерий (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз в сутки обеспечивает клинически достоверное снижение артериального давления пациента в течение 24 часов в положении лежа и стоя. Благодаря постепенному медленном эффекта острая гипотензия не присуща действия амлодипина.

У пациентов со стенокардией прием амлодипина 1 раз в сутки повышает общую продолжительность нагрузочного теста, увеличивает время до наступления приступа стенокардии и время до депрессии сегмента ST на 1 мм, а также уменьшает частоту приступов стенокардии и прием таблеток нитроглицерина (глицерина тринитрат).

Амлодипин не ассоциируется с побочными эффектами со стороны метаболизма или изменениями показателей липидов плазмы крови, поэтому его можно назначать пациентам с астмой, диабетом и подагрой.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение

розувастатин

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5:00 после приема внутрь. Биодоступность составляет примерно 20%. Розувастатин экстенсивно превращается в печени, которая является первичным центром синтеза холестерина и клиренса холестерина ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Примерно 90% розувастатина связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином.

амлодипин

После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-12 ч. Биодоступность амлодипина находится в пределах 64 - 80%. Объем распределения препарата составляет около 21 л / кг. Исследования in vitro показали, что примерно 97,5% амлодипина связывается с белками плазмы крови. Биодоступность амлодипина не зависит от приема пищи.

Метаболизм, выведение

розувастатин

Метаболизм розувастатина ограничен (примерно 10%). Исследования метаболизма in vitroс применением гепатоцитов человека указывают на то, что розувастатин является очень слабым субстратом для метаболизма на основе цитохрома Р450. CYP2C9 был основным изоферментом, принимавший участие в метаболизме, тогда как изоферменты 2С19, 3А4 и 2D6 были привлечены меньшей степени. Основными определенными метаболитами являются N-дезметил и лактон. Метаболит N-дезметил приблизительно на 50% менее активным, чем розувастатин, а форма лактон считается клинически неактивным. Примерно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (состоит из абсорбированной и неадсорбированного действующего вещества), а остаток выводится с мочой. Примерно 5% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения составляет около 20 часов. Период полувыведения не увеличивается при высоких дозах. Средний геометрический клиренс из плазмы составляет примерно 50 л / ч (коэффициент вариации 21,7%). Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, захват печенью розувастатина проходит при участии мембранного транспортера OATP-C. Этот транспортер играет важную роль в выведении розувастатина из печени.

амлодипин

Период полувыведения в конечной фазе составляет 35-50 часов, что соответствует приема препарата один раз в сутки. Амлодипин активно метаболизируется печенью до неактивных метаболитов, при этом 10% исходного соединения и 60% метаболитов выводятся с мочой.

Линейность / нелинейность

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры не изменяются.

Отдельные группы пациентов

Возраст и пол

На фармакокинетику розувастатина у взрослых возраст и пол значимо не влияли. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была подобна таковой у взрослых добровольцев.

Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови у пожилых и молодых людей не отличается. Клиренс амлодипина у пожилых людей имеет тенденцию к уменьшению, в результате чего возрастает значение AUC и период полувыведения. Увеличение значения AUC и удлинение периода полувыведения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью были на уровне ожидаемых для пациентов возрастной группы, исследовалась.

Раса

Фармакокинетические исследования демонстрируют повышение примерно в 2 раза медианы AUC и максимальной концентрации розувастатина у представителей народов Азии (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с пациентами европеоидной расы; у индусов наблюдается увеличение примерно в 1,3 раза медианы AUC и максимальной концентрации. Популяционный фармакокинетический анализ не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике между представителями европеоидной и негроидной рас.

почечная недостаточность

В ходе исследования с участием пациентов с различной степенью нарушения функции почек болезнь почек легкой или умеренной степени не влияла на концентрацию розувастатина или его метаболита N-дезметил в плазме крови. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) концентрация розувастатина в плазме увеличивалась в 3 раза, а концентрация N-дезметил - в 9 раз по сравнению с соответствующими показателями у здоровых добровольцев. Концентрации розувастатина в плазме крови в стабильном состоянии у пациентов, проходящих гемодиализ, были примерно на 50% больше, чем у здоровых добровольцев.

печеночная недостаточность

В ходе исследования с участием пациентов с разной степенью нарушения функции печени при печеночной недостаточности с показателями 7 и меньше по классификации Чайлд - Пью повышение экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако повышенная системная экспозиция не менее вдвое наблюдалась у двух пациентов с показателями 8 и 9, по сравнению с пациентами с меньшими показателями по классификации Чайлд - Пью. Опыт применения пациентам с показателями 9 и больше классификации Чайлд - Пью отсутствует.

Собрано крайне мало клинических данных по приему амлодипина у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдается сниженный клиренс амлодипина, что приводит к увеличению периода полувыведения и увеличение значения AUC примерно на 40-60%.

Показания к применению:

Препарат Роксера® Комби назначают в качестве заместительной терапии взрослым пациентам, у которых наблюдается надлежащий терапевтический эффект от одновременного приема розувастатина и амплодипина в эквивалентных терапевтических дозах.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим дигидропиридинов;
  • заболевания печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии; стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и уровня любой трансаминазы в сыворотке более чем в 3 раза более верхнюю границу нормы (ВГН)
  • тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин);
  • миопатия;
  • сопутствующее лечение циклоспорином;
  • беременность и период кормления грудью женщинам репродуктивного возраста, которые не используют соответствующие средства контрацепции;
  • тяжелая артериальная гипотензия
  • шок (в том числе кардиогенный)
  • обструкция выходного тракта левого желудочка (например, через тяжелый аортальный стеноз)
  • гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда
  • детский возраст.

Особенности применения:

Влияние на функцию почек

Протеинурия, которая проявлялась с помощью тест-полосок и которая по своей природе преимущественно была канальцевой, наблюдалась у пациентов, принимавших повышенные дозы розувастатина, в том числе 40 мг. В большинстве случаев протеинурия была преходящей или прерывистой. Не было показано, что протеинурия является предвестником острой и прогрессирующей болезни почек (см. Раздел «Побочные реакции»). В пострегистрационных период частота сообщений о серьезных почечные нарушения была выше при применении розувастатина в дозе 40 мг.

Влияние на скелетную мускулатуру

Об эффектах со стороны скелетных мышц, например миалгия, миопатия и редко - рабдомиолиз, сообщали пациенты, которые принимали розувастатин во всех дозировках, в частности в дозе 20 мг. Очень редко случаи рабдомиолиза фиксировались при применении эзетимиба в комбинации с ингибиторами гидроксиметилглутарил-кофермента A-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы). Нельзя исключать фармакодинамического взаимодействия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), поэтому комбинированное применение этих препаратов следует назначать с осторожностью.

Измерение КФК

Уровень КФК (КФК) не следует измерять после тяжелых физических нагрузок или при наличии возможной альтернативной причины повышения КФК, что может исказить интерпретацию результатов анализа. Если уровни КФК значительно повышены на исходном уровне (> 5 раз более ВМН), в течение 5-7 дней делают анализ повторно. Если повторный анализ подтверждает исходный показатель КФК> 5 х ВГН, лечение препаратом запрещается.

Перед началом лечения

Из-за содержания розувастатина препарат Роксера® Комби, как и любые другие препараты, содержащие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с осторожностью применять при наличии факторов, которые могут способствовать развитию миопатии / рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

  • нарушение функции почек;
  • гипотиреоз
  • наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
  • наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы или фибратами;
  • злоупотребление алкоголем;
  • возраст более 70 лет;
  • ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата в плазме крови;
  • одновременное применение фибратов.

Для таких пациентов следует сравнить риск и возможную пользу от лечения. Рекомендуется проводить постоянный клинический мониторинг состояния таких пациентов. Если уровни КФК значительно повышены на исходном уровне (> 5 х ВГН), применение препарата запрещено.

В период лечения

Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно сообщать о непонятном мышечная боль, мышечную слабость или судороги, особенно если они сопровождаются недомоганием или повышением температуры. У таких пациентов следует определить уровни КФК. Следует прекратить лечение, если уровень КФК значительно повышены (> 5 x ВМН) или если мышечные симптомы тяжелые и вызывают дискомфорт в повседневной жизни (даже если уровни КФК ≤ 5 х ВМН). Если симптомы проходят и уровень КФК возвращается к норме, розувастатин или альтернативный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы можно начать использовать снова, но в минимальных дозах и под тщательным наблюдением. Регулярный контроль уровня КФК у пациентов без вышеуказанных симптомов не нужен. Очень редко наблюдались случаи иммуноопосредованных некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время и после применения статинов, в том числе розувастатина. ИОНМ характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышением уровня КФК в сыворотке, которые не исчезают даже после прекращения приема статинов.

В клинических исследованиях с участием небольшого количества пациентов, получавших розувастатин вместе с сопутствующей терапией, не было получено данных о повышенной частоте случаев воздействия на скелетную мускулатуру. Однако известно о повышенной частоте случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы вместе с производными фиброевой кислоты, в том числе с гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеазы и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск развития миопатии при одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, поэтому препарат Роксера® Комби не рекомендуется применять в комбинации с гемфиброзилом.

Не рекомендуется комбинировать розувастатин и фузидиновую кислоту. Известны случаи рабдомиолиза (в том числе с летальным исходом) у пациентов, получавших такую ​​комбинацию (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат Роксера® Комби не следует применять пациентам с острыми, серьезными состояниями, способствующих развитию миопатии или повышают риск развития почечной недостаточности через рабдомиолиз (такими как сепсис, артериальная гипотензия, радикальное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; неконтролируемые судороги ).

Влияние печеночной функции

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, препарат Роксера® Комби следует с осторожностью применять пациентам, злоупотребляющим алкоголем и / или имеющим заболевания печени в анамнезе.

Функцию печени рекомендуется проверить перед началом применения розувастатина и через 3 месяца после начала лечения. Если уровень трансаминаз в сыворотке крови более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы, применение препарата Роксера® Комби следует прекратить или уменьшить дозу розувастатина.

У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, сначала следует провести лечение основного заболевания, а затем начинать применение препарата Роксера® Комби.

При нарушении функции печени период полувыведения амлодипина удлиняется и увеличиваются показатели AUC. Рекомендации по дозированию для таких пациентов не установлены. Поэтому лечение амлодипином следует начинать с минимальной эффективной дозы и применять с осторожностью как в начале лечения, так и при повышении дозы.

этнические особенности

В фармакокинетических исследованиях у пациентов азиатского происхождения по сравнению с представителями европеоидной расы наблюдается повышенная системная экспозиция препарата (см. Раздел « Способ применения и дозы », раздел « Противопоказания » и раздел « Фармакокинетика »).

ингибиторы протеазы

Повышенная системная экспозиция к розувастатина наблюдалась у пациентов, принимавших препарат одновременно с различными ингибиторами протеазы в комбинации с ритонавиром. Необходимо оценить пользу от снижения уровня липидов в результате применения розувастатина у пациентов с ВИЧ, которые получают ингибиторы протеазы, и риск возможного повышения концентрации розувастатина в плазме крови в начале применения розувастатина и при необходимости увеличить его дозу пациентам, которые принимают ингибиторы протеазы. Одновременное применение с ингибиторами протеаз не рекомендуется, если не будет откорректирована доза розувастатина (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Интерстициальное заболевание легких

Известно о единичных случаях интерстициального заболевания легких при применении некоторых статинов, особенно в случае длительной терапии (см. Раздел «Побочные реакции»). К симптомам нарушения относятся одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния (усталость, потеря массы тела и повышение температуры). В случае подозрения на интерстициальное заболевание легких применения статинов следует прекратить.

сахарный диабет

Существуют определенные данные, указывающие на то, что статины повышают уровень глюкозы в крови, поэтому у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета гипергликемия может достичь уровня, что требует противодиабетического лечения. Однако этот риск перевешивается уменьшением сосудистого риска, что характерно для статинов, поэтому данный факт не должен становиться основанием для прекращения лечения статинами. Пациенты с повышенным риском (глюкоза крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль / л, ИМТ> 30 кг / м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия) должны находиться под контролем и проходить биохимические анализы в соответствии с государственными рекомендаций.

гипертонический криз

Безопасность и эффективность применения амлодипина для лечения гипертонического кризиса не изучались.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Пациентам с сердечной недостаточностью следует с осторожностью назначать этот препарат из-за содержания амлодипина. В длительном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс ИИИ и IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; NYHA) распространенность отека легких в группе амлодипина была выше, чем в группе плацебо (см. Раздел «Фармакологические»). Блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует назначать с осторожностью пациентам с застойной сердечной недостаточностью, поскольку эти препараты могут увеличивать риск будущих сердечно-сосудистых осложнений и смертности.

Применение при нарушении функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью амлодипин назначают в обычных дозах, изменения концентрации препарата в плазме не коррелируют со степенью тяжести почечной недостаточности. Амлодипин не выводится во время гемодиализа.

Из-за содержания розувастатина препарат Роксера® Комби противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью в любых дозах (см. Раздел «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Лактоза

Пациенты с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат Роксера® Комби противопоказан в период беременности и кормления грудью (см. Раздел «Противопоказания»).

беременность

Женщины репродуктивного возраста должны применять соответствующие средства контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск от угнетения ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от лечения во время беременности. Исследования на животных дают ограниченные доказательства репродуктивной токсичности. Если пациентка забеременеет во время применения препарата, лечение следует немедленно прекратить.

Безопасность применения амлодипина беременным женщинам не установлена. В исследованиях на животных репродуктивная токсичность наблюдалась при приеме высоких доз препарата.

кормление грудью

Кормление грудью противопоказано во время лечения Роксера® Комби. Неизвестно, выделяется амлодипин в грудное молоко.

Розувастатин выделяется в молоко животных. Данные по экскреции в грудное молоко женщин отсутствуют (см. «Противопоказания» ).

репродуктивная функция

Оборотные биохимические изменения наблюдались в головках сперматозоидов у некоторых пациентов, которые лечились блокаторами кальциевых каналов. Клинических данных относительно потенциального воздействия амплодипина на репродуктивную функцию недостаточно. В одном исследовании на животных отмечали негативное влияние на репродуктивную функцию самцов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат Роксера® Комби имеет незначительный или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

При управлении автомобилем и работе с механизмами следует учитывать, что во время лечения может возникнуть головокружение. головная боль, усталость или тошнота, скорость реакций может быть нарушена.

Дети:

Безопасность и эффективность применения препарата Роксера® Комби детям до 18 лет не изучались. Препарат Роксера® Комби не рекомендуется назначать пациентам в возрасте до 18 лет.

Способ применения и дозы:

Перед началом применения препарата пациент должен перейти на стандартную диету для снижения уровня холестерина, которой нужно придерживаться во время лечения.

Прежде чем переходить на препарат Роксера® Комби, пациенты должны достичь ожидаемого терапевтического контроля на фоне приема стабильных доз действующих веществ, которые применяют отдельно, но одновременно. Дозировка препарата Роксера® Комби подбирают на основе доз обоих компонентов этой комбинации, которые были достигнуты на момент перехода на комбинированный препарат.

Рекомендуемая доза Роксера® Комби составляет 1 таблетку в сутки.

Если пациенту нужно изменить дозировку одной из активных веществ этой фиксированной комбинации с каким-либо причинам (например, диагностирования связанного заболевания, изменения состояния здоровья пациента или реакции через взаимодействие лекарственных средств), необходимо вновь перейти на отдельный одновременный прием составляющих веществ, чтобы определить их приемлемые дозы.

Пациентам с артериальной гипертензией амлодипин применяли в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.

При одновременном назначении тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов и ингибиторов АПФ коррекция дозы амлодипина не нужна.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с легкой или умеренной нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек препарат Роксера® Комби противопоказан в любой дозировке.

Пациенты с нарушением функции печени

Рекомендации по дозировке амлодипина у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не установлены. Фармакокинетика амлодипина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась.

У пациентов с нарушением функции печени степени 7 и меньше по классификации Чайлд - Пью повышение экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако повышенная системная экспозиция наблюдалась у пациентов с показателями 8 и 9 по классификации Чайлд - Пью. У этих пациентов следует провести обследование почек. Опыт применения пациентам с показателями 9 и больше классификации Чайлд - Пью отсутствует. Препарат Роксера® Комби противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.

этнические особенности

У пациентов азиатского происхождения наблюдается повышенная системная экспозиция розувастатина.

генетические полиморфизмы

Известны определенные типы генетических полиморфизмов, которые могут приводить к повышенной экспозиции розувастатина. Пациентам с любым типом полиморфизма, рекомендуется уменьшить суточную дозу розувастатина.

сопутствующая терапия

Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например ОАTP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме розувастатина с определенными лекарственными средствами, способными увеличивать концентрацию розувастатина в плазме через взаимодействие с этими транспортными белками (например с циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеазы, включая комбинации ритонавира с атаназавиром, лопинавира и / или типранавиром). Если возможно, следует рассмотреть альтернативное лечение и при необходимости временно прекратить лечение розувастатином. В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с розувастатином избежать невозможно, нужно взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу розувастатина.

способ применения

Таблетки Роксера® Комби можно принимать в любое время дня независимо от приема пищи. Таблетку глотают, запивая жидкостью и не разжевывая.

Передозировка:

Симптомы

Имеющиеся данные показывают, что тяжелое передозировки амлодипина может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о случаях выраженной и вероятно длительной системной гипотензии, которая приводила в шок с летальным исходом.

лечение

В случае передозировки применение препарата Роксера® Комби прекращают и проводят поддерживающую и симптоматическую терапию. Необходимо контролировать функцию печени и уровень КФК.

Клинически значимая артериальная гипотензия вследствие передозировки амлодипина требует активной поддержки сердечно-сосудистой системы, включая частый контроль сердечной и дыхательной функций. Пациенту необходимо принять горизонтальное положение с поднятием нижних конечностей и контролировать объем циркулирующей жидкости и диуреза. Сосудосуживающие средства могут быть полезными для восстановления сосудистого тонуса и артериального давления при отсутствии противопоказаний к их применению. Внутривенное введение глюконата кальция может быть полезным для нивелирования эффектов блокады кальциевых каналов.

В некоторых случаях полезным будет промывание желудка. У здоровых добровольцев прием активированного угля в течение 2:00 после введения амлодипина 10 мг уменьшало скорость абсорбции амлодипина.

Поскольку амлодипин активно связывается с белками плазмы, эффект диализа незначительный. Гемодиализ розувастатина неэффективен.

Побочные действия:

  • Очень часто (³ 1/10)
  • часто (от ³ 1/100 до <1/10);
  • нечасто (от ³ 1/1 000 до <1/100);
  • редко (от ³ 1/10 000 до <1/1 000)
  • очень редко (<1/10 000)
  • неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным)

Таблица 2

Класс систем органов по MedDRA

нежелательные явления

Частота

розувастатин

амлодипин

Со стороны крови и лимфатической системы

Лейкопения, тромбоцитопения

-

Очень редко

тромбоцитопения

редко

-

Со стороны иммунной системы

аллергические реакции

-

Очень редко

Реакции повышенной чувствительности, в том числе ангионевротический отек

редко

-

Со стороны обмена веществ и питания

гипергликемия

-

Очень редко

Со стороны эндокринной системы

Сахарный диабет 1

Часто

-

Со стороны психики

Нарушение сна (бессонница, ночные кошмары), депрессия

неизвестно

Нечасто

Изменения настроения (в том числе тревожность)

-

Нечасто

спутанность сознания

-

редко

депрессия

неизвестно

-

Со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль

Часто

Часто

обморок

-

Нечасто

сонливость

-

Часто

Тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезии

-

Нечасто

гипертонус

-

Очень редко

периферическая нейропатия

неизвестно

Очень редко

Полинейропатия, потеря памяти

Очень редко

-

Со стороны органов зрения

Нарушение зрения (в том числе диплопия)

-

Часто

Со стороны органов слуха и равновесия

Звон в ушах

-

Нечасто

Со стороны сердечно-сосудистой системы

сердцебиение

-

Часто

Аритмии (включая брадикардии, желудочковой тахикардии и фибрилляции предсердий)

-

Нечасто

покраснение

-

Часто

артериальная гипотензия

-

Нечасто

Васкулит, инфаркт миокарда

-

Очень редко

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

одышка

неизвестно

Часто

ринит

-

Нечасто

Кашель

неизвестно

Нечасто

Со стороны пищеварительной системы

рвота

-

Нечасто

Изменения в ритме дефекации (в том числе запоры)

-

Часто

Боль в животе

Часто

Часто

тошнота

Часто

Часто

диспепсия

-

Часто

Сухость во рту

Нечасто

Гастрит, гиперплазия десен

-

Очень редко

Запор

Часто

-

Панкреатит

редко

Очень редко

диарея

неизвестно

Нечасто

Со стороны пищеварительной системы

Гепатит

Очень редко

Очень редко

желтуха

Очень редко

Очень редко

Повышенный уровень печеночных трансаминаз

редко

Очень редко

Со стороны кожи и ее производных

алопеция

-

Нечасто

Пурпура, изменение цвета кожи, потливость, сыпь

-

Нечасто

Ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, отек Квинке, светочувствительность

-

Очень редко

высыпания

Нечасто

Нечасто

зуд

Нечасто

Нечасто

крапивница

Нечасто

Нечасто

Синдром Стивенса - Джонсона

неизвестно

Очень редко

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

припухлость голени

-

Часто

Боль в спине

-

Нечасто

мышечные спазмы

-

Часто

миалгия

Часто

Нечасто

Миопатия (включая миозит)

редко

-

рабдомиолиз

редко

-

Боль в суставах

Очень редко

Нечасто

Иммуноопосредованных некротизирующая миопатия

неизвестно

-

Со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами

неизвестно

-

Со стороны мочевыделительной системы

Нарушение мочеиспускания, ноктурия, повышенная частота мочеиспускания

-

Нечасто

гематурия

Очень редко

-

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Со стороны потенции (импотенция)

-

Нечасто

гинекомастия

Очень редко

Нечасто

Системные нарушения

астения

Часто

Часто

утомляемость

-

Часто

отеки

неизвестно

Часто

Боль в груди, боль, недомогание

-

Нечасто

Отклонение от нормы, выявленные в результате лабораторных исследований

Увеличение массы тела, уменьшение массы тела

-

нечасто

1 Частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза крови натощак ≥ 5,6 ммоль / л, ИМТ> 30 кг / м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

Во время лечения амлодипином было зафиксировано исключительные случаи экстрапирамидного синдрома.

Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота развития нежелательных лекарственных реакций имеет тенденцию к дозозависимости.

Описание отдельных неблагоприятных реакций

Влияние на почки . Протеинурия, которая проявлялась с помощью тест-полосок и которая по своей природе преимущественно была канальцевой, наблюдалась у пациентов, принимавших розувастатин. Отклонение показателя белка в моче от нормы (отсутствует или следы) до ++ или больше наблюдались в <1% пациентов во время лечения дозами 10 и 20 мг и примерно у 3% пациентов, принимавших дозу 40 мг. Минимальное отклонение от нормы (отсутствует или следы) до + наблюдалось при приеме розувастатина в дозе 20 мг. Обзор данных клинических исследований и пострегистрационных применения пока не обнаружил причинно-следственной связи между протеинурией и острой или прогрессирующей болезнью почек.

У пациентов, лечившихся розувастатином, наблюдалась гематурия (частота ее появления низкая).

Влияние на скелетную мускулатуру . Об эффектах со стороны скелетных мышц, например миалгия, миопатия (в том числе миозит) и редко - рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее, сообщали пациенты, которые принимали розувастатин во всех дозировках, в частности в дозе выше 20 мг.

Дозозависимое повышение уровня КФК наблюдалось у пациентов, принимавших розувастатин; большинство случаев были легкими, бессимптомными и преходящими. Если уровни КФК повышенные (> 5 х ВГН), лечение следует прекратить.

Влияние на печень . Как и в раз применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозопропорцийне рост уровня печеночных трансаминаз и КФК. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c.

При приеме некоторых статинов наблюдались такие неблагоприятные явления:

  • сексуальная дисфункция
  • исключительные случаи интерстициального заболевания легких, особенно на фоне длительной терапии.

О развитии рабдомиолиза, серьезных нарушений функции почек и серьезных осложнений со стороны печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) сообщалось чаще при применении розувастатина в дозе 40 мг.

В процессе послерегистрационного применение розувастатина идентифицировано такую ​​нежелательную реакцию как летальная и нелетальная печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакцию сообщалось спонтанно из популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата.

Изредка в пострегистрационный период сообщалось о нарушениях когнитивных функций (например ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, спутанность сознания), которые ассоциируются с применением статинов. О таких когнитивные проблемы сообщалось в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно имеют легкий характер и проходят после отмены статинов, а также имеют разное время до появления симптомов (от 1 дня до лет) и до исчезновения симптомов (медиана - 3 недели).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Лекарственное взаимодействие:

по розувастатина

Ингибиторы транспортных белков . Розувастатин является субстратом для определенных транспортных белков, включая ОАТР1В1, что обеспечивает печеночный транспорт, и для ефлюксного переносчика BCRP. Одновременное применение розувастатина с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может вызвать повышение концентрации розувастатина в плазме и привести к увеличению риска миопатии (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», а также таблицу 1 в разделе « взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Циклоспорин . При одновременном применении с циклоспорином показатели AUC розувастатина в среднем в 7 раз превышают показатели у здоровых добровольцев (см. Таблицу 1). Розувастатин противопоказан пациентам, которые принимают циклоспорин (см. Раздел «Противопоказания»). Одновременное применение розувастатина и циклоспорина не влияет на плазменные концентрации циклоспорина.

ингибиторы протеаз. Одновременное применение ингибиторов протеаз может очень заметно повышать системную экспозицию розувастатина, хотя точный механизм этого взаимодействия неизвестен (см. Таблицу 1). В частности, в Фармакокинетические исследования одновременное применение розувастатина 10 мг и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (атазанавир 300 мг / ритонавир 100 мг) у здоровых добровольцев ассоциировалось с примерно трехкратным и семикратным увеличением показателей равновесного AUC и максимальной концентрации розувастатина соответственно. Одновременное применение розувастатина и некоторых комбинированных препаратов ингибиторов протеаз возможно только после тщательного корректировки дозы розувастатина с учетом ожидаемого повышения экспозиции розувастатина (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»,

Гемфиброзил и другие гиполипидемические препараты . Одновременное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза максимальной концентрации и AUC розувастатина (см. Раздел «Особенности применения»). Исходя из данных специальных исследований взаимодействия, значимого фармакокинетического взаимодействия с фенофибратом не ожидается, однако возможна фармакодинамическая взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и дозы ниацина (никотиновой кислоты), имеют гиполипидемические эффект (1 г / сут и более), повышают риск развития миопатии при одновременном приеме с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно потому, что они могут вызвать миопатии при приеме отдельно.

Эзетимиб . Известно, что одновременное применение розувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг вызвало увеличение в 1,2 раза значение AUC розувастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (см. Таблицу 1). Поэтому нельзя исключать фармакодинамического взаимодействия между препаратом Роксера® Комби и эзетимиба, которая может привести к побочным эффектам (см. Раздел «Особенности применения»).

Антациды . Одновременное применение розувастатина и суспензии антациды, содержащие гидроксид алюминия и магния гидроксид, приводит к уменьшению концентрации розувастатина в плазме примерно на 50%. Этот эффект смягчался, если антацид вводили через 2:00 после приема препарата Роксера® Комби. Клиническая значимость этого взаимодействия не изучена.

Эритромицин . Известно, что одновременное применение розувастатина и эритромицина снижало AUC розувастатина на 20%, а Cmax - на 30%. Такое взаимодействие может быть вызвана повышением перистальтики кишечника вследствие действия эритромицина.

Ферменты цитохрома Р450 . Исследования in vitro и in vivo показывают, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов системы цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является плохим субстратом для этих изоферментов. Итак, лекарственные взаимодействия через метаболизм, опосредованный цитохромом Р450, не ожидается. Клинически значимое взаимодействие между розувастатином и флуконазолом (ингибитор изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитор изоферментов CYP2A6 и CYP3A4) не наблюдалось.

Взаимодействия, которые нуждаются в коррекции дозы розувастатина (см. Также таблицу 1). Если необходимо применять розувастатин вместе с другими лекарственными средствами, достоверно повышают его экспозицию, дозу розувастатина нужно корректировать. Максимальную суточную дозу розувастатина нужно скорректировать таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала концентрации, отмечается при приеме суточной дозы 40 мг розувастатина отдельно. Например, доза розувастатина 20 мг при одновременном применении с гемфиброзилом (увеличение экспозиции в 1,9 раза) или доза розувастатина 10 мг - с комбинацией атазанавир / ритонавир (увеличение экспозиции в 3,1 раза).

Таблица 1. Влияние других лекарственных средств на экспозицию розувастатина (AUC; в порядке убывания), на основе данных опубликованных клинических исследований

Режим дозирования сопутствующего лекарственного средства

Режим дозирования розувастатина

Изменения в значении AUC розувастатина

Циклоспорин от 75 мг 2 раза в сутки до 200 мг 2 раза в сутки, 6 месяцев

10 мг 1 раз в сутки, 10 дней

­ в 7,1 раза

Атаназавир 300 мг / ритонавир 100 мг 1 раз в сутки, 8 дней

10 мг, разовая доза

­ в 3,1 раза

Лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 17 дней

20 мг 1 раз в сутки, 7 дней

­ в 2,1 раза

Клопидогрел 300 мг - нагрузочная доза, далее 75 мг через 24 часа

20 мг, разовая доза

­ в 2 раза

Гемфиброзил 600 мг 2 раза в сутки, 7 дней

80 мг, разовая доза

­ в 1,9 раза

Елтромбопаг 75 мг 1 раз в сутки, 10 дней

10 мг, разовая доза

­ в 1,6 раза

Дарунавир 600 мг / ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 7 дней

10 мг 1 раз в сутки, 7 дней

­ 1,5 раза

Типранавир 500 мг / ритонавир 200 мг 2 раза в сутки, 11 дней

10 мг, разовая доза

­ в 1,4 раза

Дронедарон 400 мг 2 раза в сутки

неизвестно

­ в 1,4 раза

Итраконазол 200 мг 1 раз в сутки, 5 дней

10 мг, разовая доза

­ в 1,4 раза **

Эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней

10 мг 1 раз в сутки, 14 дней

­ в 1,2 раза **

Фозампренавир 700 мг / ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 8 дней

10 мг, разовая доза

«

Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней

40 мг, 7 дней

«

Силимарин 140 мг 3 раза в сутки, 5 дней

10 мг, разовая доза

«

Фенофибрат 67 мг 3 раза в сутки, 7 дней

10 мг, 7 дней

«

Рифампицин 450 мг 1 раз в сутки, 7 дней

20 мг, разовая доза

«

Кетоконазол 200 мг 2 раза в сутки, 7 дней

80 мг, разовая доза

«

Флуконазол 200 мг 1 раз в сутки, 11 дней

80 мг, разовая доза

«

Эритромицин 500 мг 4 раза в сутки, 7 дней

80 мг, разовая доза

¯ на 28%

Байкалин 50 мг 3 раза в сутки, 14 дней

20 мг, разовая доза

¯ на 47%

Увеличение обозначается символом «», отсутствие изменений - символом «« », уменьшение -« ¯ ».

** Проведено несколько исследований взаимодействия с различными дозировками розувастатина, в таблице приведены наиболее значимое соотношение.

Влияние розувастатина на одновременно применяемые лекарственные средства

Антагонисты витамина К . Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, начало лечения розувастатином или постепенное повышение его дозы у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К (например варфарин или других непрямых антикоагулянтов), может привести к повышению международного нормализованного отношения (МНО). После отмены розувастатина или уменьшения его дозы МНО может снизиться. В таких случаях желательно соответствующим образом контролировать МНО.

Пероральные контрацептивы / гормонозаместительной терапии (ГЗТ) . Известно, что одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов приводит к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Такие повышение плазменных уровней следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Нет данных о фармакокинетике препаратов у пациентов, которые одновременно принимают розувастатин и ГЗТ, поэтому вероятность такого взаимодействия исключать нельзя. Однако эта комбинация широко применялась женщинам во время клинических исследований и хорошо переносилась.

Другие лекарственные средства . Исходя из данных специальных исследований, клинически значимое взаимодействие с дигоксином не ожидается.

Фузидиновую кислота . Исследование взаимодействия при одновременном применении розувастатина и фузидиновую кислоты не проводили. Как и в случае применения других статинов, в пострегистрационных период отмечались случаи мышечных нарушений, в том числе рабдомиолиза, при одновременном применении розувастатина и фузидиновую кислоты.

Итак, рекомендуется избегать комбинированного применения розувастатина и фузидиновую кислоты. По возможности, следует временно прекратить терапию розувастатином. Если сопутствующая терапия необходима, пациент будет нуждаться тщательного медицинского наблюдения.

по амлодипина

Влияние на амлодипин препаратов, принимаемых сопутствующее

Ингибиторы CYP3A4. Одновременное применение амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, с ингибиторами протеаз, азольными противогрибковыми препаратами, макролидные антибиотики, такими как эритромицин или кларитромицин, а также с верапамилом и дилтиаземом) может вызвать достоверное повышение экспозиции амлодипина. Клинические проявления таких колебаний могут быть более ощутимыми у пациентов пожилого возраста. Возможно, пациенты будут требовать клинического мониторинга и коррекции дозы.

Индукторы CYP3A4. Отсутствуют данные о влиянии индукторов фермента CYP3A4 на амлодипин. Одновременное применение индукторов фермента CYP3A4 (например рифампицина, препаратов, содержащих зверобой продырявленный) может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Амлодипин следует с осторожностью назначать вместе с индукторами изофермента CYP3A4.

Необходимо избегать одновременного приема амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку биодоступность препарата у некоторых пациентов может увеличиваться, что приведет к более ощутимого гипотензивного эффекта.

Дантролен (инфузия) . У животных наблюдали летальную фибрилляции желудочков и сердечно-сосудистый коллапс из-за гиперкалиемии, которая возникла в результате применения верапамила вместе с введением дантролена. Из-за риска гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, например амлодипина пациентам со склонностью к злокачественной гипертермии, а также при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные средства

Гипотензивное действие амлодипина прилагается к гипотензивного эффекта других лекарственных средств, которые характеризуются антигипертензивными свойствами.

В исследованиях взаимодействий амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина.

Симвастатин. Одновременное назначение многократных доз амлодипина 10 мг вместе с симвастатином в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина на 77%, по сравнению с введением только симвастатина.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги и света. Препарат не требует особых температурных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Роксера Комби таблетки
Производитель:КРКА, д.д., Ново место, Словения
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 9 блистеров в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/15987/01/01, UA/15988/01/01, UA/15989/01/01, UA/15990/01/01, UA/15991/01/01, UA/15992/01/01 от 12.05.2017
МНН:Rosuvastatin and amlodipine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующие вещества: розувастатин, амлодипин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

10 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 5 ​​мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат).

или 10 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат),

или 15 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 5 ​​мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат),

или 15 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат),

или 20 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 5 ​​мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат),

или 20 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилат)

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е172) (содержится в таблетках 10 мг / 5 мг, 10 мг / 10 мг, 15 мг / 5 мг, 15 мг / 10 мг, 20 мг / 5 мг), железа оксид красный (Е172) (содержится в таблетках 10 мг / 10 мг, 15 мг / 5 мг, 15 мг / 10 мг), железа оксид черный (Е172) (содержится в таблетках 15 мг / 5 мг, 15 мг / 10 мг).

Фармакологическая группа:Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, другие комбинации
Код АТХ:C10BX09 - Розувастатин и амлодипин
Заявитель:КРКА, д.д., Ново место
Адрес заявителя:Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама