Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
Ролитен инструкция по применению
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Ролитен таблетки, п/плен. обол., по 2 мг №60 (10х6)
Производитель:
Ранбакси Лабораториз Лтд., Индия
Регистрация:
№ UA/8265/01/01 от 30.05.2008. Приказ № 282 от 30.05.2008
Фарм. группа:
Спазмолитическое средство.
Редакторская группа
Проверено
Официальная инструкция
Состав:
1 таблетка містить толтеродину тартрату 2 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію двохосновний фосфат, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний;оболонка: опадрай OY-S-58910 білий.
Основные физико-химические свойства:
білі або майже білі, круглі таблетки, двоопуклі з обох боків, вкриті плівковою оболонкою;
Производитель:
Ранбакси Лабораториз Лтд., Индия
Фармакотерапевтическая группа:
Спазмолитическое средство.
Фармакологические свойства:
ФармакодинамікаТолтеродин – конкурентний блокатор М-холінергічних рецепторів сечового міхура й слинних залоз. Зв’язуючись з цими рецепторами, толтеродин спричиняє зниження скорочувальної функції сечового міхура та зменшення слиновиділення. Виражений вплив толтеродину на функцію сечового міхура було відзначено також у здорових добровольців. Після прийому 6,4 мг препарату відбувалося неповне спорожнення сечового міхура, збільшувалася кількість залишкової сечі й зменшувалось напруження детрузора, що спричиняло спазмолітичну дію препарату на сечові шляхи. Після прийому внутрішньо толтеродин метаболізується в печінці й перетворюється на 5-гідроксиметильне похідне, що є основним фармакологічно активним метаболітом. Цей метаболіт має близькі до толтеродину фармакологічні властивості й у осіб з підвищеним обміном речовин істотно підсилює дію препарату. Як толтеродин, так і його 5-гідроксиметильне похідне, високоспецифічні щодо мускаринових рецепторів і не впливають істотно на інші рецептори. Максимальний ефект слід очікувати після 4 тижнів приймання препарату.Фармакокінетика. Після прийому препарату внутрішньо толтеродин швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1 - 2 год після прийому і підвищується пропорційно дозі толтеродину в інтервалі 1 - 4 мг. Толтеродин екстенсивно метаболізується в печінці після застосування внутрішньо. Головний шлях метаболізму здійснюється за допомогою поліморфного ферменту CYP2D6 і призводить до утворення 5-гідроксиметильного фармакологічно активного метаболіту. Системний кліренс толтеродину в осіб з підвищеним метаболізмом становить приблизно 30 л/год, а період напіввиведення – 2 - 3 год. Для людей, у яких відсутній фермент CYP2D6, шляхом метаболізму є деалкірування через СУРЗА4 до N-деалкірованого толтеродину, який не є активним. У таких людей збільшений період напіввиведення і знижений кліренс, що призводить до підвищення концентрації. Таким чином, безпека, переносимість і клінічна ефективність в обох групах пацієнтів порівнянна незалежно від фенотипу. Абсолютна біодоступність толтеродину становить 65% в осіб зі зниженим метаболізмом (позбавлених CYP2D6) і 17% в осіб з підвищеним метаболізмом (більшість пацієнтів). Прийом їжі не впливає на експозицію незв’язаного толтеродину та активного 5-гідроксиметильного метаболіту в осіб з підвищеним метаболізмом, хоча рівень толтеродину в крові підвищується. Після введення 14С-толтеродину майже 77% радіоактивної мітки виводиться з сечею, 17% – з калом.
Показания к применению:
Гіперактивність (нестабільність) сечового міхура, що проявляється частими імперативними позивами до сечовипускання або нетриманням сечі.
Противопоказания:
Затримка сечовипускання, закритокутова глаукома, тяжка псевдопаралітична міастенія, тяжкий виразковий коліт, мегаколон; підвищена чутливість до препарату; вагітність і лактація; дитячий вік до 18 років.
Особенности применения:
З обережністю застосовують Ролітен у пацієнтів зі значною обструкцією сечових шляхів з ризиком затримки сечовипускання, захворюваннями нирок, патологією печінки (доза не повинна перевищувати 1 мг 2 рази в добу), з обструктивним ураженням травного тракту, нейропатією, невправною грижею, ризиком порушення моторики шлунково-кишкового тракту. З обережністю призначають препарат хворим, які мають фактори ризику подовження інтервалу Q-T (гіпокаліємія, брадикардія, одночасний прийом препаратів, здатних спричинити збільшення інтервалу Q-T) і такі захворювання серця, як ішемічна хвороба серця, аритмія, хронічна серцева недостатність. Вплив на керування автотранспортом і роботу з небезпечними механізмами Оскільки Ролітен може спричиняти порушення акомодації і сповільнювати швидкість реакції, він може впливати на здатність до керування автотранспортом і роботу з потенційно небезпечними механізмами.
Способ применения и дозы:
Ролітен приймають внутрішньо по 2 мг 2 рази на добу незалежно від прийому їжі. При розвитку виражених побічних ефектів дозу знижують до 1 мг 2 рази на добу. Через кожні 2 - 3 місяці слід оцінювати клінічний ефект лікування. Рекомендована доза для пацієнтів з порушеннями функції печінки та/або нирок – 1 мг 2 рази на добу.
Передозировка:
Симптоми: порушення акомодації, болісні позиви до сечовипускання, галюцинації, сильне збудження, судоми, дихальна недостатність, тахікардія, затримка сечі, мідріаз, збільшення інтервалу QT.Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля; при виражених центральних антихолінергічних ефектах (галюцинаціях, сильному збудженні) призначення фізостигміну; при судомах або вираженому збудженні – призначення бензодіазепінів; при тахікардії – призначення блокаторів β-адренорецепторів; при порушенні дихання – штучна вентиляція легенів; при затримці сечі – катетеризація сечового міхура; при вираженому мідріазі – призначення очних крапель з пілокарпіном і переведення пацієнта в затемнене приміщення; при збільшенні інтервалу QT – стандартні підтримуючі заходи для ведення пролонгованого QT.
Побочные действия:
Препарат може спричиняти М-холінолітичні ефекти легкого і середнього ступеня тяжкості, такі як сухість шкіри і слизових оболонок, зменшення сльозовиділення, диспепсія.З боку імунної системи: алергічні реакції; з боку нервової системи: підвищена емоційна лабільність, порушення свідомості, галюцинації, парестезія, головний біль, запаморочення, сонливість; очі: ксерофтальмія, порушення зору, у тому числі порушення акомодації; з боку серцево-судинної системи: тахікардія, подовження інтервалу Q–T; з боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, запор, біль у животі, метеоризм, блювання; з боку сечовидільної системи: затримка сечі, дизурія; метаболічні зміни: збільшення маси тіла;загальні прояви: підвищена втомлюваність, біль у грудях, периферичні набряки.Серед інших побічних ефектів рідко відзначалися анафілактичні реакції з ангіоневротичним набряком і серцевою недостатністю. Застосування інших препаратів цієї групи іноді супроводжується пальпітацією та аритмією.
Лекарственное взаимодействие:
Варто уникати одночасного застосування сильних інгібіторів CYРЗА4, таких, як макролідні антибіотики (еритроміцин і кларитроміцин) або протигрибкові засоби групи азолів (кетоконазол, ітраконазол і міконазол), а також антипротеазних засобів, оскільки ці препарати можуть підвищувати концентрацію толтеродину в плазмі крові і тим самим підвищувати ризик передозування.Одночасне застосування інших препаратів, які мають антихолінергічні властивості, може призводити до посилення терапевтичної дії і небажаних ефектів. Навпаки, при одночасному призначенні агоністів М-холінорецепторів терапевтична дія толтеродину може послаблюватися. Толтеродин може послабити дію прокінетиків, таких як метоклопрамід і цизаприд. Дослідження взаємодії не показали будь-яких взаємодій з варфарином або комбінованими пероральними контрацептивами (етиніл естрадіол/левоноргестрел). Одночасне застосування з флуоксетином (сильний інгібітор CYP2D6) не призводить до клінічно значимої взаємодії. Одночасне застосування Ролітену з діуретиками, такими як індапамід, гідрохлортіазид, тріамтерен, бендрофлуметіазид, хлортіазид, метилхлортіазид або фуросемід, не призводило до будь-яких несприятливих порушень електрокардіограми.
Срок годности:
Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.
Форма выпуска / упаковка:
По 10 таблеток у блістері; 6 блістерів у картонній коробці.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительно:
АдресаPlot No. B-2, Marcaim Industrial Estate, Ponda, Goa 403404, India.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана
на официально утвержденной инструкции по применению и не может
быть использована для принятия решения о возможности
применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Ролитен |
Производитель: | Ранбакси Лабораториз Лтд., Индия |
Форма выпуска: | По 10 таблеток у блістері; 6 блістерів у картонній коробці. |
Регистрационное удостоверение: | № UA/8265/01/01 от 30.05.2008. Приказ № 282 от 30.05.2008 |
МНН: | Tolterodine |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: | 1 таблетка містить толтеродину тартрату 2 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію двохосновний фосфат, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний;оболонка: опадрай OY-S-58910 білий. |
Фармакологическая группа: | Спазмолитическое средство. |
Код АТХ: | G04BD07 - Тольтеродин |
Реклама
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Классификация хронического гастрита по формам, вид...
Реклама
Меланома — это вид рака, который развивается из кл...
Многие люди избегают замороженных продуктов, счита...
Реклама