Розамет крем инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: метронидазол;
1 г крема содержит 10 мг метронидазола;
Вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е216), глицерин, масло минеральное, воск эмульгированный, пропиленгликоль, вода очищенная.
Основные физико-химические свойства:
гомогенний крем білого кольору без запаху.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Свильно 20 51000 Риека, Хорватия.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Активный компонент препарата - метронидазол - синтетический (производная вещество
5-нитроимидазола) антипротозойный и антибактериальное средство. Механизм его действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов. Считается, что таким образом сформированы продукты отвечают за противомикробное и цитостатическое действие лекарственного средства, поскольку они повреждают ДНК и подавляют синтез нуклеиновых кислот. Метронидазол одинаково эффективен как в делящихся клетках, так и в стабильных клетках. Противовоспалительное и иммунодепрессивное действие метронидазола была доказана в исследованиях in vitro и in vivo. Считается, что с помощью указанного выше механизма действия препарата приводит к уменьшению воспалительных поражений (папул и пустул) и эритемы у больных розацеа. Местная антибактериальное действие метронидазола нельзя считать значительной при лечении розацеа и розацеаподибного дерматита.
Применение метронидазола в концентрации 1% дважды в день в течение 30 дней не приводит к изменениям аэробной или анаэробной кожной или фекальной микрофлоры.
Фармакокинетика.
Метаболизм и выведение метронидазола после местного применение не определялись. Системно абсорбированный метронидазол метаболизируется в печени и выводится почками.
Показания к применению:
Местное лечения воспалительных папул и пустул при вульгарных угрях, розацеаподибного стероидного дерматита.
Противопоказания:
Метронидазол противопоказан больным с повышенной чувствительностью к лекарственному средству, к производным имидазола, парабенов и подобных соединений или к другим компонентам препарата.
Особенности применения:
Лекарственное средство предназначено исключительно для наружного применения. Следует избегать контакта со слизистыми оболочками и глазами, поскольку препарат может вызвать их раздражение. Если крем попал в глаза, необходимо срочно промыть их большим количеством воды. Не следует наносить крем на участки, расположенные близко к глазам. Пораженный участок следует очистить перед нанесением крема Розамет ®. После нанесения препарата можно использовать косметические средства.
При нанесении на большую поверхность кожи или в случае длительного использования крема существует вероятность развития системных побочных эффектов.
Препарат следует с осторожностью назначать больным с нарушением функции системы кроветворения.
Метронидазол для наружного применения неэффективен для лечения телеангиэктазии, что наблюдается при красных угрях.
Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную) очень редко возможен контактный дерматит. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, также может вызывать кожные реакции.
Во время применения препарата следует избегать УФ-облучения (солнечные ванны, солярий, УФ лампы).
Применение в период беременности или кормления грудью:
При приеме внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер в грудное молоко в весьма значительных концентрациях. Несмотря на то, что в случае местного применения концентрация метронидазола в крови невысокая, Розамет®, крем противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах его можно применять только в случае крайней необходимости.
На период лечения следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Применение препарата в указанной дозе не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.
Дети:
Не применять детям.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен только для наружного применения!
Крем наносить тонким слоем на предварительно очищенную с помощью теплой воды или легкого моющего кожу и слегка втирать. Рекомендуется делать перерыв в 15-20 минут между очищением кожи и нанесением крема. Применять дважды в день (утром и вечером). Средняя продолжительность лечения составляет 3 - 4 месяца. Терапевтический эффект наблюдается после 3 недель лечения.
Передозировка:
Случаи передозировки при местном применении неизвестны. При местном применении метронидазол абсорбируется в незначительном количестве, не оказывает системного эффекта.
Побочные действия:
Обычно, нежелательные реакции, связанные с местным применением метронидазола, наблюдаются нечасто и в слабо выраженной форме. Наиболее частыми побочными эффектами являются аллергические реакции и проявления повышенной чувствительности, в том числе сыпь на коже, зуд, крапивница, местные раздражения кожи, характеризующихся временным покраснением, ощущением сухости, жжения, покалывания и признаками раздражения, местное повышение температуры кожи. Нанесение крема на область глаз может вызвать слезотечение.
В начале лечения возможно временное усиление симптомов розацеа, поэтому оценка местных реакций, вызванных метронидазолом, может быть затруднена в связи с тем, что многие из вышеназванных симптомов также типичными и для розацеа.
Системные побочные эффекты метронидазола маловероятно из-за того, что концентрации, которые достигаются в результате местного применения, очень низки.
Возможны нежелательные реакции со стороны нервной системы: гипоастезия, парестезии, дисгевзия (металлический привкус во рту).
Другие: тошнота, дисульфирамоподобные симптомы.
Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную) очень редко возможен контактный дерматит. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, также может вызвать кожные реакции.
Лекарственное взаимодействие:
При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия крема с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует соблюдать осторожность при назначении крема Розамет® с некоторыми лекарственными средствами.
Варфарин и другие непрямых антикоагулянтов. Известно, что метронидазол, который применяется перорально, усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к увеличению времени образования протромбина.
Фенобарбитал. Установлено, что при одновременном применении с метронидазолом, который применяется перорально, снижается антимикробная активность последнего. Причина - ускоренный метаболизм метронидазола.
Дисульфирам. Одновременное пероральное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.
Циметидин. Подавляет метаболизм метронидазола, который применяется перорально, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови.
При системной терапии метронидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, поскольку возможна протромбина.
Срок годности:
2 года.
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Форма выпуска / упаковка:
По 25 г крема в тубе; 1 туба в картонной коробке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Розамет крем |
Производитель: | Ядран-Галенская Лабораторий д.д. / Jadran-Galenski Laboratorij dd |
Форма выпуска: | По 25 г крема в тубе; 1 туба в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/7256/01/01 от 06.03.2018 |
МНН: | Metronidazole |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: метронидазол; 1 г крема содержит 10 мг метронидазола; Вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е216), глицерин, масло минеральное, воск эмульгированный, пропиленгликоль, вода очищенная. |
Фармакологическая группа: | Химиотерапевтические средства для местного применения. |
Код АТХ: | D06BX01 - Метронидазол |
Заявитель: | Ядран-Галенская Лабораторий д.д. |
Адрес заявителя: | Свильно 20 51000 Риека, Хорватия |