Сальброксол таблетки инструкция по применению

Официальная инструкция
Состав:
действующие вещества: амброксола гидрохлорида, сальбутамола сульфат.
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) - 15 мг, сальбутамола сульфата (в пересчете на 100% вещество) - 4 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, кросповидон, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Украина, 08200, Киевская обл., Г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Комбинированное лекарственное средство, терапевтический эффект которого обусловлен фармакологическими свойствами активных компонентов, входящих в его состав.
Амброксол - секретолитик и секретомоторик группы бензиламинов.
Нормализует патологически измененное образование бронхиального секрета за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов, в результате чего увеличивается содержание слизистого секрета и изменяется соотношение слизистого и серозного компонентов мокроты. Амброксол активирует гидролизующие ферменты и усиливает высвобождение лизосом из клеток Кларка, изменяет структуру бронхиального секрета путем уменьшения и фрагментации мукополисахаридных волокон, селективно ингибирует абсорбцию натрия эпителием дыхательных путей, что приводит к снижению вязкости мокроты. Усиливает движение ресничек мерцательного эпителия бронхов, увеличивая мукоцилиарный транспортировки мокроты, чем облегчает ее отхождение. Кроме того, амброксол стимулирует синтез фосфолипидов сурфактанта альвеолярными пневмоцитами, обладает антиоксидантным действием.
Сальбутамол - селективный агонист b2-адренорецепторов. Проявляет бронхолитическое эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Повышает устойчивость тучных клеток и базофилов к дегрануляции при контакте с аллергеном, чем предотвращает высвобождение гистамина, медленно реагирующей субстанции анафилаксии и фактора хемотаксиса нейтрофилов. По сравнению с другими b2-адреномиметиками, сальбутамол оказывает менее выраженное положительное хроно- и инотропный влияние на миокард, практически не изменяет артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Фармакокинетика.
Амброксол после приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Фармакологический эффект наступает через 30 минут после приема препарата, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа и удерживается в течение 6-12 часов. Биодоступность амброксола составляет 30%. Это связано с эффектом «первого прохождения» через печень. Связывание с белками плазмы крови - около 85%.
Примерно 90% амброксола выводится из организма в виде метаболитов, менее 10% выводится в неизмененном виде.
Сальбутамол мало связывается с белками плазмы крови, его биодоступность при пероральном применении составляет 40-50%. Период полувыведения для сальбутамола и его активного метаболита составляет 6:00. Метаболитами сальбутамола является конъюгированные сульфаты (42%), основным из которых является эфирное сульфат сальбутамола, что имеет b2-адреноблокаторов эффект. Конъюгированные сульфаты выводятся преимущественно с мочой и в незначительном количестве - с желчью.
Сальбутамол и амброксол проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Показания к применению:
- Бронхиальная астма;
- хронический обструктивный бронхит;
- эмфизема легких.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата
- выраженная тахиаритмия;
- выраженная артериальная гипертензия,
- острая сердечная недостаточность, пороки сердца, миокардит;
- судомний синдром;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- глаукома;
- феохромоцитома;
- тиреотоксикоз;
- одновременное применение β-адреноблокаторов, особенно неселективных;
- угроза аборта.
Надлежащие меры безопасности при применении:
Особенности применения:
При применении муколитических средств, в т.ч. амброксола гидрохлорид, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и / или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении поражений кожи и / или слизистых оболочек при применении амброксола гидрохлорида следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
Увеличение дозы или уменьшение интервалов между приемами препарата следует проводить под контролем врача. Сокращение интервала возможно только в исключительных случаях и должно быть строго обоснованным.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с почечной и / или печеночной недостаточностью (из-за возможности накопления метаболитов в печени), факторами риска развития артериальной гипертензии, ишемической болезнью сердца или значительными факторами риска развития ИБС, аритмии, тахикардия, хронической сердечной недостаточностью.
Существуют свидетельства о единичных случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.
Потенциально серьезная гипокалиемия может быть результатом терапии агонистом
β2-адренорецепторов. Особая осторожность рекомендуется при тяжелой бронхиальной астме, так как этот эффект может усиливаться гипоксией, сопутствующим применением дериватов ксантинов, таких как теофиллин, стероидов, диуретиков, сердечных гликозидов. В этой ситуации рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Сальброксол следует применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом и проводить тщательный контроль содержания сахара в крови. Как и другие агонисты β2-аденорецепторив, сальбутамол может привести к повышению уровня глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом это может привести к развитию кетоацидоза. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.
Следует помнить, что препарат содержит активное вещество, которое может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к углеводам (врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность) не следует его принимать.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Препарат проникает через плацентарный барьер. Применение в I триместре беременности противопоказано. Несмотря на отсутствие достоверных данных относительно негативного влияния на плод и ребенка, применение во II и III триместрах беременности возможно, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется для применения в период кормления грудью. В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая, что у пациентов с повышенной чувствительностью при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, сонливость), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.
Дети:
Опыт применения препарата у детей в возрасте до 14 лет отсутствует.
Способ применения и дозы:
Применять внутрь. Взрослым и детям старше 14 лет назначать по 1 таблетке
3-4 раза в сутки.
Препарат следует принимать между приемами пищи. Интервалы между приемами должны составлять не менее 6:00.
Взрослым при необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток 4 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической картины заболевания.
Передозировка:
Симптомы: тахикардия, аритмия, нарушение сна, боль в области груди, учащенное сердцебиение, тремор рук и всего тела, возбуждение, повышенная утомляемость, реакции со стороны пищеварительного тракта, включая тошноту и рвоту, слюнотечение.
Возможны тяжелые осложнения: артериальная гипертензия или гипотензия, коллапс, ангионевротический отек.
В некоторых случаях может возникать гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови.
Лечение симптоматическое. Провести промывание желудка, прием активированного угля и слабительных средств с целью уменьшения нежелательного всасывание препарата.
При необходимости применять β1-адреноблокаторы, но нужно предотвращать введению высоких доз (у пациентов с повышенной чувствительностью это может вызвать бронхоспазм). Необходим контроль частоты сердечных сокращений. Антидот неизвестен.
Побочные действия:
Побочные реакции, которые могут быть связаны с амброксолом
Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, чувство переполнения желудка, диарея / запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезия слизистой оболочки рта и / или глотки.
Дыхательная система: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Мочевыделительной системы: дизурия.
Нервная система: дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений).
Иммунная система, кожа и подкожная клетчатка: реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), лекарственная лихорадка, озноб, другие аллергические реакции. Очень редко могут возникать эритема, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. В основном их возникновения можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.
Другие: реакции со стороны слизистых оболочек.
Побочные реакции, которые могут быть связаны с сальбутамолом
Иммунная система: анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия, коллапс.
Кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь, зуд, потливость.
Пищеварительный тракт: тошнота, рвота.
Нарушение метаболизма: гипокалиемия (потенциально применение агонистов β2-адренорецепторов может привести выраженную гипокалиемию), повышение уровня глюкозы в крови.
Нервная система: головная боль, головокружение, гиперактивность.
Кардиальные нарушения: тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия; ишемия миокарда.
Сосудистые расстройства: периферическая вазодилатация.
Опорно-двигательный аппарат: напряженность, тремор скелетной мускулатуры (как правило, рук), мышечные судороги.
Мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания.
Лекарственное взаимодействие:
Взаимодействия, связанные с амброксолом
Противокашлевые препараты (например, кодеин): угнетение отхождение мокроты и избыточное накопление слизи при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Антибиотики (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин): улучшение поступления антибиотиков в легочной ткани.
Теофиллин: увеличение концентрации теофиллина в плазме крови.
Совместим со средствами, тормозящими родовую деятельность (гексопреналин, тербуталин) .
Возможно применение с сердечными гликозидами, диуретиками, ГКС.
Взаимодействия, связанные с сальбутамолом
β-блокаторы (в т.ч. пропранолол): противопоказано одновременное применение с сальбутамолом, поскольку это приводит к взаимному уменьшению эффекта, а также повышает риск возникновения серьезного бронхоспазма.
Ингибиторы МАО, эрготамин, тетрациклин, антидепрессанты, метилксантины, фуразолидон, прокарбазин: не показано одновременное применение из-за возможного потенцирования адреномиметических эффектов.
Противодиабетические средства: возможно уменьшение гипогликемического эффекта.
Галотан, метоксифлуран или энфлюран: терапию сальбутамолом необходимо прекратить по крайней мере за 6:00 до проведения анестезии с использованием галогенсодержащих анестетиков.
Адренергические препараты, в т.ч. симпатомиметики: применять с осторожностью, для предотвращения нарушения сердечной деятельности.
Диуретики, кортикостероиды: возможно развитие серьезной гипокалиемии.
Сердечные гликозиды (например, дигоксин): увеличивается риск возникновения аритмий; возможность гипокалиемии вследствие применения сальбутамола; снижение концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Срок годности:
3 года.
Условия хранения:
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 10 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в пачке.
Категория отпуска:
По рецепту.