Сальбувент инструкция по применению

Сальбувент фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Сальбувент ингаляция п/давл., сусп. по 100 мкг/доза по 200 доз (14 мл) в конт.
Производитель:
Регистрация:
№ UA/15179/01/01 от 21.06.2016. Приказ № 610 от 21.06.2016
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: сальбутамол;1 доза містить сальбутамолу сульфату мікронізованого 120 мкг, еквівалентно сальбутамолу 100 мкг;допоміжні речовини: етанол безводний, кислота олеїнова, норфлюран*.* тетрафторетан.

Производитель:

Аэрофарм ГмбХ для Сандоз Фармасьютикалз д.д., Германия/Словения

Фармакотерапевтическая группа:

Противоастматические препараты. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Сальбутамол є селективним агоністом бета-2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на бета-2-адренорецептори гладкої мускулатури бронхів, забезпечуючи швидку (протягом 5 хвилин) та короткодіючу (4-6 годин) бронходилатацію у хворих з оборотною обструкцією дихальних шляхів.Фармакокінетика.Після інгаляційного застосування від 10 до 20 % введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається в інгаляційному пристрої або у носоглотці, звідки проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканини легенів і потрапляє в кровообіг, але не метаболізується в легенях.Доза препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму в печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками. Більша частина препарату виводиться з організму протягом 72 годин. Зв’язування з білками плазми становить 10 %.

Показания к применению:

Короткотривале (від 4 до 6 годин) розширення бронхів зі швидким початком (приблизно протягом 5 хвилин) при обструкції дихальних шляхів.Купірування нападів ядухи при захворюваннях, що супроводжуються обструкцією дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма.Профілактика приступів бронхоспазму, пов’язаних з дією алергену або спричинених фізичним навантаженням.У комплексній терапії хворих на бронхіальну астму.

Противопоказания:

Гіперчутливість в анамнезі до будь-якого компонента препарату. Хоча сальбутамол у формі розчину для внутрішньовенних ін’єкцій та інколи у формі таблеток застосовується при веденні передчасних пологів, сальбутамол у формі суспензії для інгаляцій при цих показаннях не застосовується. Не застосовують сальбутамол у разі загрози аборту.

Особенности применения:

З метою оптимального потрапляння лікарського засобу у легені хворого слід перевірити його техніку проведення інгаляції. Пацієнтів слід попередити про можливість відчуття іншого смаку порівняно з таким при використанні попереднього інгалятора.Раптове та прогресуюче погіршення перебігу бронхіальної астми є життєво небезпечним станом, що потребує призначення терапії кортикостероїдами або збільшення дозування, якщо така терапія вже проводиться. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденно проводити контроль максимальної швидкості видиху.Бронходилатаційні препарати не повинні бути єдиними або головними препаратами у лікуванні хворих на тяжку або нестабільну бронхіальну астму. Стан таких хворих необхідно регулярно контролювати, включаючи проведення легеневих тестів, оскільки тяжка астма є життєво небезпечним захворюванням і для лікування таких пацієнтів слід вирішувати питання про призначення максимально рекомендованих доз інгаляційних та/або пероральних глюкокортикостероїдів.Якщо дія звичайної дози Сальбувенту стає менш ефективною або зменшується тривалість її дії (менше 3 годин), пацієнту слід звернутися до лікаря. Збільшення дози або частоти застосування препарату здійснюється лише лікарем.Збільшення потреби у застосуванні бронходилататорів, особливо короткодіючих інгаляційних бета-2-агоністів, для контролю за симптомами бронхіальної астми свідчить про загострення захворювання. У цих випадках слід переглянути план лікування та вирішити питання про призначення більших доз інгаляційних кортикостероїдів або курсу пероральних кортикостероїдів. Тяжке загострення астми слід лікувати у звичайному режимі.Симпатоміметики, включаючи сальбутамол, впливають на серцево-судинну систему. За даними післяреєстраційного застосування та опублікованими даними, існують свідчення про рідкі випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам, які мають хвороби серця (наприклад ішемічну хворобу серця, аритмію або тяжку серцеву недостатність) та лікуються сальбутамолом, у разі виникнення у них болю у грудях або інших симптомів, що свідчать про загострення серцевої хвороби, слід звернутися за медичною допомогою. Слід звернути увагу на оцінку таких симптомів, як задишка та біль у грудях, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи. З обережністю сальбутамол потрібно призначати хворим на тиреотоксикоз.Результатом лікування бета-2-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія; головним чином це спостерігається при застосуванні парентеральних форм або інгалятора. Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжку астму, тому що гіпокаліємія може потенціюватися супутнім застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків і гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові. Сальбутамол з обережністю застосовується для лікування хворих, які отримують великі дози інших симпатоміметиків. Як і інші агоністи бета-адренорецепторів, сальбутамол може призводити до зворотних метаболічних змін, наприклад, до збільшення рівня цукру крові. Компенсація таких змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, тому є окремі повідомлення про розвиток кетоацидозу у таких хворих. Одночасне застосування кортикостероїдів може загострити цей стан.Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може трапитися парадоксальний бронхоспазм з негайним посиленням задишки після застосування препарату. У цьому випадку необхідно одразу призначати альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційні бронходилататори. Сальбутамол слід негайно відмінити, провести оцінку стану пацієнта та при необхідності призначити інший швидкодіючий бронходилататор на постійній основі.

Применение в период беременности или кормления грудью:

За даними досліджень на тваринах, сальбутамол виявляє репродуктивну токсичність. Безпека застосування вагітним не встановлена. Контрольованих клінічних досліджень щодо застосування сальбутамолу вагітним не проводилось. Були поодинокі повідомлення про різні вроджені вади при внутрішньоутробному розвитку, включаючи розщілину піднебіння, дефекти кінцівок та серцеві порушення. Деякі жінки у період вагітності приймали багато інших лікарських засобів. Сальбувент застосовують у період вагітності лише у разі нагальної потреби. Сальбутамол, вірогідно, проникає в грудне молоко, тому призначати його жінкам, які годують груддю, слід з обережністю. Чи виявляє наявність сальбутамолу у грудному молоці шкідливий вплив на новонародженого/немовля, невідомо, тому його застосування жінкам, які годують груддю, повинно бути обмежено випадками, коли користь його застосування для жінки буде переважати можливий ризик для дитини.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Даних про вплив немає, у разі появи побічних дій з боку нервової системи (тремор) керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами необхідно обмежити.

Дети:

Препарат призначений для лікування дітей віком від 4 років.

Способ применения и дозы:

Препарат призначений тільки для терапії методом інгаляцій.Дозування під час лікування слід підбирати індивідуально.Дорослі та діти віком від 12 роківДля купірування загострення симптомів астми, включаючи гострий бронхоспазм, можна застосовувати 1 інгаляцію (100 мкг) як мінімальну стартову дозу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 200 мкг (2 інгаляції).Профілактично за 10-15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергенами застосовують 200 мкг (2 інгаляції).При тривалій підтримуючій терапії рекомендується застосовувати 200 мкг (2 інгаляції) 4 рази на добу.Загальна добова доза сальбутамолу не повинна перевищувати 800 мкг (8 інгаляцій). Підвищена потреба у бета-2-агоністах може свідчити про погіршення перебігу астми. За цих умов слід переглянути режим лікування пацієнта та зважити необхідність призначення глюкокортикостероїдної терапії.Діти віком від 4 до 12 роківДля купірування гострого бронхоспазму застосовують 1 інгаляцію (100 мкг). У разі необхідності дозу можна збільшити до 200 мкг (2 інгаляції).Робота с пристроємНеправильне технічне застосування інгаляторів із розпиленням стислим повітрям є дуже поширеним явищем. Тому важливо надати пацієнтові інструкцію стосовно правильної техніки роботи з інгалятором. Під час візитів пацієнта необхідно перевірити правильність техніки роботи з інгалятором.Сальбутамол можна застосовувати за допомогою розпилювачів Vortex® або AeroChamber® Plus, що є придатним для дітей та для пацієнтів, яким важко синхронізувати розпилення препарату із входом.Стосовно інструкцій із використання пристрою Vortex® або AeroChamber® Plus, див. інформацію на вкладиші до розпилювачів.Заправлення / перезаправлення пристроюПеред першим використанням інгялятора або якщо пристрій не використовувався протягом 7 днів чи більше, важливо упевнитися в тому, що розпилювач працює. Необхідно зняти захисний ковпачок, збовтати інгалятор та зробити два розпилення в повітря.Інструкції з використанняІнгаляцію слід робити сидячи або стоячи, у будь-якому місці, де це можливо.1. Необхідно зняти захисний ковпачок та перевірити пристрій всередині та зовні, щоб упевнитися в чистоті мундштука.2. Перед використанням інгалятор слід легенько струсити протягом декількох секунд.3. Інгалятор слід тримати вертикально так, щоб дно контейнера було розташоване вгорі. Великий палець необхідно розташувати на основі, під мундштуком. Потрібно зробити видох так, як пацієнтові буде комфортно, але не слід дихати в мундштук.4. Мундштук слід вставити в рота між зубами та притиснути його губами, але не закусувати зубами. Відразу після початку вдиху через рот необхідно натиснути на балон для випускання речовини, при цьому слід вдихати рівномірно та глибоко.6. Потрібно затримати дихання, вийняти інгалятор із рота та зняти палець з верхньої частини інгалятора. Необхідно затримувати дихання протягом декількох секунд або настільки, наскільки це є комфортним.7. Якщо вимагається ще одне розпилювання, слід тримати інгалятор вертикально та почекати приблизно півхвилини перед тим, як повторити кроки 2-6.8. Після використання мундштук слід завжди накривати ковпачком для запобігання потрапляння пилу та дрібних частинок шерсті та ворсу. Ковпачок для мундштука необхідно встановлювати щільно до клацання і затискання на місці.

Передозировка:

Найбільш поширеними ознаками та симптомами передозування сальбутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані бета-агоністами, такі як тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію (див. розділ Особливості застосування та Побічні реакції).У результаті передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові. При застосуванні високих терапевтичних доз або передозуванні короткодіючих бета-агоністів повідомлялось про випадки лактоацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові та відповідіно контролювати метаболічний ацидоз, особливо у разі стійкого або такого, що посилюється, прискореного дихання незважаючи на покращання симптомів бронхоспазму, таких як стридорозне дихання.

Побочные действия:

Небажані ефекти класифіковані відповідно до органів та систем, а також до частоти. Діапазон частоти визначений як дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000) дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки, частота невідома.Дані про дуже часті, часті та нечасті небажані ефекти були отримані під час клінічних досліджень. Дані про небажані ефекти з невідомою частотою були отримані зі спонтанних звітів протягом постмаркетингового періоду.У межах кожної групи, визначеної за частотою, небажані ефекти наведені у порядку зниження ступеня тяжкості. Класифікація за органами та системами Небажані ефекти Частота З боку імунної системи Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, колапс, бронхоспазм, гіпотензія, кропив’янка Дуже рідко З боку метаболізму та обміну речовин Гіпокаліємія. Потенційно застосування бета-2-агоністів може зумовити виражену гіпокаліємію. Підвищення рівня вільних жирних кислот.   Лактоацидоз Рідко     Частота невідома З боку нервової системи Тремор, головний біль Гіперактивність Часто Дуже рідко З боку серцево-судинної системи   Тахікардія Сильне серцебиття Серцева аритмія (наприклад фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія та екстрасистоли) Ішемія міокарда (див. розділ Особливості застосування) Периферична вазодилатація Часто Нечасто Дуже рідко     Частота невідома Рідко Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Парадоксальний бронхоспазм Дуже рідко З боку травної системи Подразнення слизових оболонок ротової порожнини та глотки Нечасто З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини М’язові спазми Нечасто

Лекарственное взаимодействие:

Сальбутамол не можна застосовувати з неселективними блокаторами бета-адренорецепторів (наприклад з пропранололом).Одночасне застосування сальбутамолу з інгібіторами МАО не протипоказано.

Срок годности:

2 роки

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

Контейнер з дозуючим клапаном, що містить 200 доз (14 мл). Картонна коробка, що містить 1 контейнер.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Сальбувент
Производитель:Аэрофарм ГмбХ для Сандоз Фармасьютикалз д.д., Германия/Словения
Форма выпуска: Контейнер з дозуючим клапаном, що містить 200 доз (14 мл). Картонна коробка, що містить 1 контейнер.
Регистрационное удостоверение:№ UA/15179/01/01 от 21.06.2016. Приказ № 610 от 21.06.2016
МНН:Salbutamol
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: сальбутамол;1 доза містить сальбутамолу сульфату мікронізованого 120 мкг, еквівалентно сальбутамолу 100 мкг;допоміжні речовини: етанол безводний, кислота олеїнова, норфлюран*.* тетрафторетан.

Фармакологическая группа:Противоастматические препараты. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов.
Код АТХ:R03AC02 - Сальбутамол
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама