Самарий 153 Sm Оксабифор инструкция по применению

Самарий 153 Sm Оксабифор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Самарий 153 Sm Оксабифор раствор д/ин. по 2000 МБк по 10 мл во флак.
Производитель:
Регистрация:
№ UA/12416/01/01 от 26.07.2012. Приказ № 568 от 26.07.2012
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

1 мл розчину містить:діючі речовини: самарій-153 – 240-1500 МБк;самарій (у вигляді комплексу самарій оксабіфор) – 25–100 мкг;натрію оксабіфор – 15-25 мгдопоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Основные физико-химические свойства:

прозорий безбарвний розчин у вигляді комплексу самарію-153 з оксабіфор кислотою (окса-біс (етиленнітрило)-тетраметіленфосфонова кислота). Ізотоп самарію-153 випромінює гамма-кванти з енергіями 69,7 кеВ (5,3 %) і 103,2 кеВ (28,3 %): бета-випромінювання 203 кеВ (35 %), 229 кеВ (21 %) відповідно. Період напіврозпаду радіонукліду самарію-153 – 46,7 годин.

Производитель:

Радиопрепарат- Институт ядерной физики, АН Республика Узбекистан

Фармакотерапевтическая группа:

Терапевтичний радіофармацевтичний лікарський засіб.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Препарат має здатність вибірково накопичуватися в метастатичних і запально-деструктивних осередках у кістковій тканині. Завдяки наявності у складі радіонукліду самарію-153, випромінюючого бета-частинки, препарат впливає на клітини метастатичного або запального осередку і оточуючі його нервові закінчення та виявляє одночасно болезаспокійливий і антипроліферативний ефекти. Наявність гамма-випромінювання дає змогу реєструвати розподіл і накопичення препарату в організмі за допомогою гамма-камери. За даними подальшої остеосцинтиграфії із самарієм-153 в осередках ураження реєструється накопичення препарату у 2-3 і більше разів, ніж у симетричних ділянках здорової тканини. Ці дані зазвичай відповідають результатам діагностики з остеотропними сполуками, міченими 99mТс, у зв’язку з чим остеосцинтиграфію можна застосовувати як критерій вибору для радіонуклідної терапії препаратом.Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення препарату протягом перших 2 годин він накопичується в нирках, сечовому міхурі, є невелике включення в печінці та носових пазухах. Через 2 години він починає фіксуватися у кістках, переважно в уражених ділянках (метастатичні осередки, зони запалення, місця колишніх переломів). Протягом першого дня встановлюється накопичення препарату в кістковій тканині з переважною локалізацією у вищезгаданих осередках. Після фіксування в кісткових осередках зменшення активності відбувається в основному за рахунок фізичного розпаду, хоча в поодиноких випадках може спостерігатися посилення відносного накопичення препарату в окремих осередках протягом перших 3 днів за рахунок перерозподілу. Протягом перших 2 днів із сечею виводиться від 28 % до 42 % від введеної активності. Максимум виведення припадає на перші 8-12 годин. Рівень екскреції залежить від функцій нирок, об’єму ураження кісток і активності фіксування препарату в осередках.

Показания к применению:

Онкологія: з метою стійкого зниження інтенсивного больового синдрому, спричиненого метастатичним ураженням кісток, а також для гальмування росту метастатичної тканини в кісткових осередках. Ревматологія: для стійкого зменшення артралгій при хронічних захворюваннях опорно-рухового апарату, що супроводжуються сильним больовим синдромом (ревматоїдний артрит, деформуючий артроз).

Противопоказания:

Тяжке порушення функцій печінки та нирок. Низький рівень тромбоцитів (менше 100х109/л). Низький рівень лейкоцитів (менше 2х109/л). Прогресуюче зниження кількості формених елементів крові. Попередня масивна мієлосупресивна хіміотерапія. Загроза компресійного перелому хребта.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Роботу з препаратом потрібно проводити відповідно до діючих основних санітарних правил роботи з радіоактивними речовинами та джерелами іонізуючих випромінювань.

Особенности применения:

Під час роботи з препаратом слід дотримуватися відповідних заходів радіаційної безпеки, щоб звести до мінімуму радіаційне опромінення клінічного персоналу і пацієнтів. Працювати з радіоактивними фармацевтичними препаратами можуть лише особи, які мають відповідний дозвіл. Приймання, використання, транспортування та знешкодження відходів здійснюють згідно з існуючими правилами та нормами роботи з радіоактивними речовинами.Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Протипоказане застосування лікарського засобу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, застосовується лише в умовах стаціонару.

Дети:

Протипоказане застосування лікарського засобу.

Способ применения и дозы:

Препарат застосовують дорослим. Препарат вводять внутрішньовенно. З метою зменшення променевого навантаження на персонал і збільшення безпеки при виконанні процедури доцільно застосовувати методику попереднього розведення в 50-100 мл фізіологічного розчину. Для цього рекомендується установити систему для внутрішньовенних вливань і розпочати краплинне введення фізіологічного розчину. Потім, тимчасово перекривши затискачем трубку системи, необхідно ввести у флакон із фізіологічним розчином необхідну кількість розчину Самарій,153Sm оксабіфор, після чого продовжити внутрішньовенне краплинне вливання.В онкології рекомендується застовувати активність із розрахунку 55,5 МБк/кг (1,5 мКі/кг) маси тіла хворого. В окремих випадках дозу можна збільшити до 74 МБк/кг (2,0 мКі/кг) або зменшити до 37 МБк/кг (1,0 мКі/кг) маси тіла.У ревматології рекомендується застовувати активність із розрахунку 18,5 МБк/кг (0,5 мКі/кг) маси тіла. За наявності показань препарат можна вводити повторно через 3 місяці.Клінічний ефект зазвичай проявляється через 2 тижні. Він носить стійкий характер (більше 3 місяців, а у деяких хворих – більше 6 місяців після одноразового введення).Променеве навантаження на органи і тканини пацієнта при застосуванні препарату Органи Поглинена доза, мГр/МБк Сечовий міхур 0,702 Печінка 0,0067 Нирки 0,351 Тонкий кишечник 0,00783 Нижній відділ товстого кишечнику 0,00999 Верхній відділ товстого кишечнику 0,0051 Яєчки 0,00756 Яєчники 0,00918 Усе тіло (ефективна еквівалентна доза), мЗв/МБк 0,01161.

Передозировка:

Випадки передозування не відомі.

Побочные действия:

Безпосередньо під час введення і в перші години після нього ніяких реакцій або побічних дій не зареєстровано. Протягом перших 3 діб можливі невеликі токсичні реакції у вигляді блювання, що проходять самостійно або після прийому 1-2 таблеток церукалу (метоклопраміду).Протягом перших 2 тижнів можливе посилення болю за рахунок променевої реакції тканини в осередках уражень. Загострення можна купірувати прийомом аналгетиків та (або) протизапальних препаратів.

Лекарственное взаимодействие:

Радіонуклідну терапію можна поєднувати з хіміо- і гормонотерапією, контролюючи загальний стан хворого і показники периферичної крові.

Срок годности:

4 доби з дати виготовлення.

Условия хранения:

Зберігати при температурі 18-25 оС.

Форма выпуска / упаковка:

Продукт зберігається у скляному флаконі для лікарських засобів об’ємом 10 мл, який герметично закупорений гумовою пробкою медицичного типу АВ, завальцьованою алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері типу КТ.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

НесумісністьНе спостерігалась.МісцезнаходженняРеспубліка Узбекистан, 100214, м. Ташкент, Мірзо-Улугбекський район, сел. Улугбек.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Самарий 153 Sm Оксабифор
Производитель:Радиопрепарат- Институт ядерной физики, АН Республика Узбекистан
Форма выпуска:Продукт зберігається у скляному флаконі для лікарських засобів об’ємом 10 мл, який герметично закупорений гумовою пробкою медицичного типу АВ, завальцьованою алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері типу КТ.
Регистрационное удостоверение:№ UA/12416/01/01 от 26.07.2012. Приказ № 568 от 26.07.2012
МНН:Samarium (153Sm) lexidronam
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

1 мл розчину містить:діючі речовини: самарій-153 – 240-1500 МБк;самарій (у вигляді комплексу самарій оксабіфор) – 25–100 мкг;натрію оксабіфор – 15-25 мгдопоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Фармакологическая группа:Терапевтичний радіофармацевтичний лікарський засіб.
Код АТХ:V10BX02 - Самарий (153Sm) лексидронам
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Хронический гастрит
Классификация хронического гастрита по формам, вид...
Реклама
Ученые назвали факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у больных диабетом
Сахарный диабет является хроническим заболеванием,...
Как с помощью продуктов уменьшить проявления аллергии
Витамин С и чеснок могут уменьшить уровень гистами...
Реклама