Сцц-4 инструкция по применению

1 таблетка містить рифампіцину 150 мг, ізоніазиду 75 мг, піразинаміду 400 мг, етамбутолу гідрохлориду 275 мг;допоміжні речовини: кремній колоїдний безводний, барвник заліза оксид червоний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, тальк очищений, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000.

коричнювато-червоні таблетки, вкриті оболонкою, довгасті, двоопуклі з насічкою з одного боку;

Комбінований протитуберкульозний препарат.Фармакодинаміка. Механізм дії рифампіцину полягає в пригніченні ДНК-залежної РНК-полімерази мікобактерій. При туберкульозі рифампіцин виявляє бактерицидну дію як на внутрішньоклітинні, так і на позаклітинні мікроорганізми.Ізоніазид виявляє бактерицидну дію клітини Mycobacterіum tuberculosіs, що активно діляться. Механізм його дії полягає у пригніченні синтезу міколових кислот, які є компонентом клітинної стінки мікобактерій. Для Mycobacterіum tuberculosіs мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) ізоніазиду становить 0,05 – 0,025 мг/л. Резистентність до ізоніазиду виникає швидко.Піразинамід виявляє бактерицидну дію при кислих значеннях pH. Передбачається, що для прояву бактерицидної активності цього препарату необхідно ферментативне перетворення піразинаміду в активну форму – піразинову кислоту.Чутливість різних штамів Mycobacterіum tuberculosіs до піразинаміду залежить від активності цього ферменту, яку можна виміряти іn vіtro, оцінивши тим самим чутливість конкретного штаму. При кислих значеннях pH мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) піразинаміду іn vіtro становить 20 мг/л. Піразинамід не діє на атипові мікобактерії.Етамбутол має бактеріостатичну дію, ефективний відносно Mycobacterіum tuberculosіs, резистентних до інших протитуберкульозних препаратів.Етамбутол пригнічує синтез клітинної стінки, блокуючи включення в неї міколових кислот. Етамбутол активний, практично, проти всіх штамів Mycobacterіum tuberculosіs, Mycobacterіum bovіs, Mycobacterіum kansasіі. Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження комбінованого препарату провести неможливо.

Хіміотерапія всіх форм туберкульозу, спричиненого чутливими мікроорганізмами, у дорослих та дітей старше 13 років.

Підвищена чутливість до компонентів препарату;порушення зору (діабетична ретинопатія, ураження зорового нерва, запальні захворювання очей, катаракта);епілепсія;схильність до судомних нападів;раніше перенесений поліомієліт;порушення функції печінки;порушення функції нирок;подагра;тромбофлебіт;виражений атеросклероз;вагітність;період годування груддю;дитячий вік до 13 років.

Під час тривалої терапії потрібен періодичний контроль функції нирок, печінки, системи кровотворення. Жінкам у період лікування рекомендується використовувати негормональні методи контрацепції. Варто мати на увазі, що препарат забарвлює шкіру, мокротиння, піт, кал, слізну рідину, сечу, м’які контактні лінзи в оранжево-червоний колір. У період лікування не застосовують мікробіологічних методів визначення концентрації фолієвої кислоти і ціанокобаламіну в сироватці крові. Перед початком лікування, а також періодично під час лікування (щомісяця при дозі етамбутолу, що перевищує 15 мг/кг/добу) рекомендується проведення повного офтальмологічного обстеження пацієнта (визначення гостроти зору, колірного зору, полів зору, офтальмоскопію). Прогресивне погіршення гостроти зору під час терапії необхідно вважати побічним ефектом етамбутолу. Якщо до лікування використовувалися коригувальні окуляри, то вони повинні бути одягнуті під час оцінки гостроти зору. Протягом 1 – 2 років терапії може розвинутися помилка рефракції, що повинна бути виправлена для одержання точних результатів дослідження. Дослідження гостроти зору через стенопічний отвір усуває помилку рефракції. Відновлення гостроти зору звичайно відбувається через 1 тиждень або кілька місяців після відміни препарату. Слід з обережністю застосувати в хворих літнього віку в зв’язку з підвищеним ризиком розвитку токсичних явищ. Під час лікування варто уникати прийому етанолу, щоб уникнути розвитку гепатотоксичного ефекту. Вживання в їжу під час терапії деяких сортів сиру (швейцарський, чеширський) або риби (тунець, сардини) може привести до появи свербежу шкірних покривів, серцебиття, ознобу і головного болю (інгібоване МАО і діамінооксидази плазми ізоніазидом, що впливає на метаболізм тираміну і гістаміну, виявлених у рибі і сирі).Піразинамід погіршує перебіг подагри і цукрового діабету, потрібен контроль функції нирок, сечової кислоти. У випадку стійкого підвищення рівня сечової кислоти і загострення подагричного артриту лікування відміняють.З обережністю застосовувати при тяжких формах серцевої недостатності, артеріальній гіпертензії, ішемічній хворобі серця, бронхіальній астмі, псоріазі, гіпотеріозі, екземі в стадії загострення. Доза ізоніазиду при цих захворюваннях не повинна перевищувати 10 мг/кг.Застосування при вагітності і годуванні груддю. Під час вагітності застосування препарату протипоказано. На час лікування припинити годування груддю.

Добову дозу встановлюють враховуючи масу тіла: при масі менше 50 кг призначають по 3 таблетки, з масою тіла більше 50 кг – 4 таблетки. Всю добову дозу рекомендують приймати одномоментно за 1 годину до або через 2 години після їжі, запиваючи таблетки склянкою води. Курс лікування визначається індивідуально.

Симптоми: набряк легень, сплутаність свідомості, судоми, периферична нейропатія, порушення функції печінки, нудота, блювання, порушення зору і слуху, невиразна мова, пригнічення дихання, ступор, кома. Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля; симптоматична терапія, форсований діурез, ШВЛ, внутрішньовенно барбітурати короткої дії, піридоксин, осмотичні діуретики, натрію бікарбонат при розвитку метаболічного ацидозу.

Побічні ефекти при лікуванні препаратом визначаються активними компонентами, що входять до його складу.З боку травної системи: присмак металу в роті, печія, неприємні відчуття в епігастрії, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, кишкова коліка, діарея; можливий розвиток ураження печінки, жовтяниці і блискавичного гепатиту (зумовлено піразинамідом, що входить до складу препарату). Імовірність токсичного ураження печінки зростає зі збільшенням дози і тривалості лікування. При дозі 3 г піразинаміду на добу ознаки ураження печінки спостерігаються приблизно у 15% пацієнтів. З боку ЦНС і периферичної нервової системи: головний біль, сонливість, слабкість, атаксія, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, розлади зору, периферична нейропатія (зумовлена вмістом у препараті ізоніазиду і етамбутолу. Виникає при тривалому прийомі в 3,5 – 17% пацієнтів. Виникає відчуття поколювання й оніміння в пальцях рук і ніг, у деяких пацієнтів з’являється м’язова слабкість); ретробульбарний неврит, що проявляється зниженням гостроти зору, звуженням поля зору, центральною або периферичною скотомою і порушенням колірного сприйняття, особливо здатності розрізняти зелений і червоний кольори (зумовлено вмістом у препараті етамбутолу).Алергічні реакції: гарячка, свербіж, кропив’янка, шкірні висипання, еозинофілія.Інші: біль у кінцівках, біль у горлі і болючість язика, гінекомастія, менорагії, лейкопенія, гіперурікемія, схильність до тромбоутворення, артралгія, міалгія.

Антациди, опіати, антихолінергічні лікарські засоби і кетоконазол знижують біодоступність рифампіцину. Ізоніазид підвищує частоту і тяжкість порушень функції печінки в комбінації з рифампіцином у хворих із захворюваннями печінки в анамнезі. Препарати ПАСК, що містять бентоніт (Al3+ гідросилікат), призначають через 4 год. після прийому рифампіцину. Рифампіцин знижує активність (внаслідок індукції ферментних систем печінки і прискорення метаболізму) пероральних антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, пероральних гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритміків (дизопіраміду, хінідину, мексилетину), глюкокортикостероїдів, дапсону, фенітоїну, гексобарбіталу, нортриптиліну, бензодіазепінів, статевих гормонів, теофіліну, хлорамфеніколу, кетоконазолу, ітраконазолу, циклоспорину А, бета-адреноблокаторів, блокаторів повільних кальцієвих каналів (БПКК), еналаприлу і циметидину. Антациди зменшують абсорбцію ізоніазиду. Ізоніазид підвищує концентрацію фенітоїну в крові (підсилює побічні ефекти фенітоїну), знижує ефективність пероральних контрацептивних лікарських засобів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, теофіліну, толазоміду, вітаміну B1 (підсилює його виведення); зменшує виведення триазоламу; знижує вміст Zn2+ у крові (збільшення його виведення). Піразинамід, що входить до складу препарату, трохи знижує концентрацію ізоніазиду в сироватці крові, особливо в повільних ацетиляторах.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС. Термін придатності - 3 роки.

По 10 таблеток у блістері. По 10 блістерів в картонній коробці.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Плот D-16/6 TTC Індустріальна площа, MIDC, Турбх, Наві Мумбаі – 400 703, Індія.