Серобид ингаляция инструкция по применению

Серобид ингаляция фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Серобид ингаляция п/давл., сусп., 25 мкг/доза по 120 доз в конт.
Производитель:
Регистрация:
UA/12936/01/01 от 08.10.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: сальметерол;

1 доза содержит 25 мкг сальметерола (в форме сальметерол ксинофоата).

Вспомогательные вещества: лецитин, этанол, пропеллент HFA-134a (тетрафторэтан).

Основные физико-химические свойства:

білий однорідний суспендований аерозоль для інгаляцій, вміщений у контейнер під тиском.

Производитель:

Ципла Лтд. (Юнит II)

Местонахождение производителя:

Участки № L-139, S-103 и М-62, Верна Индастриал Истейт, ИН - 403722 Верна, Гоа, Индия.

Фармакотерапевтическая группа:

Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективные агонисты 2-адренорецепторов

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Сальметерол - селективный агонист β2-адренорецепторов пролонгированного действия (12:00), молекула которого долгое боковую цепь, соединяющийся с внешней участком рецептора. Благодаря этому сальметерол более эффективным средством для предупреждения гистамининдукованого бронхоспазма и вызывает более длительную (не менее 12:00) бронходилатацию, чем агонисты β2-адренорецепторов короткого действия. Эксперименты in vitroпоказали, что сальметерол является сильным и долговременным ингибитором высвобождения из тучных клеток таких медиаторов, как гистамин, лейкотриены и простагландин D2. Сальметерол подавляет раннюю и позднюю стадии аллергической реакции; после введения одной дозы подавление поздней стадии длится до 30 часов, тогда как Бронходилатационный эффекта уже нет. Однократное применение сальметерола уменьшает гиперреактивность бронхов. Эти свойства свидетельствуют, что сальметерол имеет дополнительную, небронходилатацийну активность, однако полное клиническое значение этого не до конца изучено. Механизм этой активности отличается от противовоспалительного эффекта ГКС, прием которых не следует прекращать или уменьшать дозу при применении сальметерола.

Применение сальметерол изучали при лечении хронических обструктивных заболеваний легких, где было показано, что препарат облегчает симптомы, легочную функцию и качество жизни пациентов.

Фармакокинетика.

Сальметерол действует местно в легких, поэтому уровень в плазме крови не влияет на терапевтический эффект. Дополнительные данные фармакокинетики сальметерола ограничены в связи с технической сложностью определения этой активной субстанции в плазме крови через очень малую концентрацию сальметерол (примерно 200 пг / мл или меньше) в плазме крови при назначении терапевтических ингаляционных доз.

Показания к применению:

Регулярное симптоматическое дополнительное лечение обратимой обструкции дыхательных путей при бронхиальной астме, в т.ч. у пациентов с ночными приступами астмы, симптомы болезни у которых недостаточно контролируются путем применения ингаляционных кортикостероидов.

Лечение хронических обструктивных заболеваний легких (ХОБЛ).

Предупреждение приступов астмы, спровоцированных физической нагрузкой.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Особенности применения:

Лечение астмы обычно следует проводить в соответствии с поэтапной программой, реакцию пациента на лечение оценивать клинически и с помощью исследования функции легких.

Сальметерол не следует применять как первое лечение астмы. Применение сальметерол не заменяет применение пероральных или ингаляционных кортикостероидов, препарат применять как дополнительную к ним терапию. Больные не должны прекращать или уменьшать терапию стероидами даже на фоне улучшения состояния при лечении сальметеролом без предварительной консультации врача.

Препарат не применять для лечения острых приступов астмы, для чего применять ингаляционных бронходилататоров. Следует посоветовать больному всегда иметь при себе такие препараты для облегчения состояния.

Увеличение применения бронходилататоров, особенно ингаляционных β2-агонистов, свидетельствует об ухудшении контроля астмы. В этом случае план лечения нужно пересмотреть и принять решение в пользу увеличения противовоспалительной терапии (высоких доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов).

Хотя Серобид® можно применять в качестве дополнительной терапии в случае, когда ингаляционные кортикостероиды не обеспечивают адекватного контроля за симптомами астмы, не следует начинать лечение препаратом Серобид® во время значительного ухудшения или тяжелого обострения астмы.

Во время лечения Серобид® возможно появление серьезных астмазалежних побочных эффектов и обострений, поэтому пациентов нужно предупредить о необходимости продолжения лечения, но в случае плохого контроля за симптомами астмы на фоне применения препарата следует обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее обострение астмы является потенциально жизненно опасным состоянием, при котором необходимо принять решение о повышении дозы кортикостероидов. Для пациентов с риском развития подобного состояния может быть полезным ежедневный мониторинг пикфлоуметрии.

Серобид® применять как поддерживающую терапию астмы в сочетании с ингаляционными или пероральными кортикостероидами. Бронходилататоры длительного действия не могут быть единственным или главным компонентом поддерживающей терапии астмы.

Учитывая риск возникновения обострения астмы лечения сальметеролом в случае достижения контроля за симптомами астмы нельзя прекращать внезапно, дозу Серобид® можно снижать постепенно под наблюдением врача до минимально эффективной. У больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращения лечения также может привести к декомпенсации симптомов и должно проводиться под наблюдением врача.

Дозу следует снижать постепенно под наблюдением врача.

Как и при другом ингаляционном лечении при применении Серобид® может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с мгновенным усилением хрипов и изменением показателей спирометрии на выдохе. В таких случаях требуется мгновенная терапия с применением быстродействующего ингаляционного бронходилататора. Применение сальметерол нужно сразу прекратить, оценить состояние пациента и при необходимости начать альтернативное лечение.

Имеются сообщения о фармакологических побочные эффекты лечения β2-агонистов, такие как тремор, сердцебиение и головную боль, но с тенденцией быть временными и уменьшаться при регулярной терапии (см. Раздел «Побочные реакции»).

С осторожностью Серобид® назначать пациентам с тиреотоксикозом.

Существуют отдельные сообщения об увеличении уровня сахара в крови при применении сальметерол, поэтому это следует учитывать при лечении больных сахарным диабетом.

При применении всех симпатомиметиков, особенно в дозах, превышающих терапевтические, иногда могут возникать кардиососудистой эффекты, такие как повышение систолического давления и увеличение частоты сердечных сокращений. Поэтому Серобид® необходимо с осторожностью применять для лечения больных с существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Лечение β2-агонистами может вызвать потенциально тяжелую гипокалиемию. Особую осторожность следует проявлять при тяжелом обострении астмы, поскольку этот эффект может усиливаться гипоксией и сопутствующим применением производных ксантина, стероидов и диуретиков. В такой ситуации следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

По данным большого клинического исследования, проведенного в США (многоцентровое исследование сальметерол для лечения астмы - SMART), где сравнивалась безопасность применения Серобиду® или плацебо в качестве дополнительного лечения к обычной терапии астмы, было показано увеличение астмазалежних летальных случаев у пациентов, лечившихся Серобидом®. По данным этих исследований было предположено, что больные афро-американского происхождения имеют больший риск развития серьезных осложнений со стороны дыхательной системы или летальных случаев при применении сальметерола по сравнению с применением плацебо. Неизвестно, связано ли это с фармакогенетических или другими факторами.

По данным исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами, совместное применение с системным кетоконазолом увеличивает влияние сальметерол. Это может вызвать удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение. Поэтому совместного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от такого применения будет преобладать потенциально повышенного риска возникновения побочных эффектов при применении сальметерола.

Пациентов нужно проинструктировать относительно правильного способа использования ингалятора, и их технику использования ингалятора следует проверить с целью оптимальной доставки в легкие медицинского препарата, вдыхаемый.

Поскольку системная абсорбция обычно происходит через легкие, использование спейсера (устройства для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов) в сочетании с ингалятором может изменить количество препарата, который попадает в легкие. Следует иметь в виду, что потенциально может привести к увеличению риска появления системных побочных реакций, поэтому необходимо тщательно подбирать дозы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Умеренное количество клинических данных применение препарата беременным свидетельствует об отсутствии пороков развития, а также фето- / неонатальной токсичности сальметерол.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения Серобид® в период беременности.

Имеющиеся фармакодинамические / токсикологические данные на животных показывают выведение сальметерол с молоком. Риск для новорожденных, которых кормят грудным молоком, невозможно исключить.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращения / удержание от лечения Серобид® следует принимать, учитывая пользу кормления грудью для ребенка или пользу лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Данных о влиянии нет, в случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор, головокружение) управления автотранспортом или работе с механизмами необходимо ограничить.

Дети:

Недостаточность клинических данных применение cальметеролу для лечения детей в возрасте до 4 лет не позволяет назначать препарат больным этой возрастной группы.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен исключительно для ингаляционного применения.

Применять препарат следует регулярно. Полный терапевтический эффект достигается после нескольких доз препарата. Поскольку существует возможность возникновения побочных эффектов при превышении доз препаратов такого класса, дозировка и частоту применения препарата можно увеличивать только под наблюдением врача.

Рекомендуемые дозы

Астма

Взрослые и дети старше 12 лет : 2 ингаляции (2 × 25 мкг сальметерола) 2 раза в сутки. При тяжелой обструкции дыхательных путей дозу можно увеличить до 4 ингаляций (4 × 25 мкг сальметерола) 2 раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 лет : 2 ингаляции (2 × 25 мкг сальметерола) 2 раза в сутки.

Недостаточность клинических данных по применению сальметерол для лечения детей в возрасте до 4 лет не позволяет назначать препарат больным этой возрастной группы.

Хронические обструктивные заболевания легких

Взрослые : 2 ингаляции (2 × 25 мкг сальметерола) 2 раза в сутки.

Дети препарат при этом показании детям назначать.

Особые группы пациентов

Изменять дозу при лечении больных пожилого возраста и больных с почечной недостаточностью не требуется. Данных клинического применения сальметерол для лечения больных с печеночной недостаточностью нет.

Инструкция по пользованию ингалятором

Проверка ингалятора

Перед первым применением ингалятора или после перерыва в пользовании более 1 недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 1 распыление в воздух, чтобы убедиться в его адекватной работе.

Рекомендации по использованию ингалятором

1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.

2. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, в т.ч. мундштука, нет посторонних предметов.

3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы удалить из ингалятора любой посторонний предмет и чтобы его содержание было равномерно смешанный.

4. Взять ингалятор в руку вертикально между большим и остальными пальцами, причем большой палец должен быть на корпусе ингалятора ниже мундштука.

5. Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить мундштук в рот между зубами и охватить его губами, а не прикусывая.

6. Вдыхая через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыления сальметерол, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует 1 дозе.

7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно.

8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3-7.

9. Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия в нужном направлении до появления щелчка.

Дети. Может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции детям проводили взрослые. Необходимо попросить ребенка выдохнуть и выполнить распыления сразу после того, как она начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику распыления вместе. Дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца - на основу ниже мундштука.

Рекомендации по чистке ингалятора

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Снять колпачок мундштука.

2. Не вынимать металлический контейнер с пластиковой футляра.

3. Протереть наружную и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр сухой салфеткой.

4. Поместить колпачок мундштука на место.

Необходимо принять во внимание!

Действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, необходимо выполнять не спеша.

Перед самым распылением вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом.

Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится «облачко», необходимо начать процедуру снова с пункта 2.

Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтическая эффективность может уменьшиться при охлаждении баллончика.

Не класть металлический контейнер в воду.

Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.

Передозировка:

Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметерол, симптомы, типичные для чрезмерного стимулирования b2-адренорецепторов, в частности тремор, головная боль, головокружение, тахикардия, увеличение систолического артериального давления и гипокалиемия.

При передозировке препаратом пациента следует лечить симптоматически с соответствующим наблюдением при необходимости.

Побочные действия:

Приведенные ниже побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. Частота возникновения определяется как: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100, <1/10; нечасто ³ 1/1000, <1/100; редко ³ 1/10000, <1/1000; очень редко <1/10000.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая следующие.

Нечасто высыпания.

Очень редко анафилактические реакции, включая отек и ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок.

Со стороны метаболизма и пищеварения

Редко гипокалиемия.

Очень редко гипергликемия.

Со стороны психики

Нечасто нервозность.

Редко бессонница.

Со стороны нервной системы

Часто тремор и головная боль.

Редко головокружения.

Сообщалось о таких побочных реакциях, характерные для всех β2-агонистов, как тремор, головную боль, но они имели обратимый характер и уменьшались при регулярном применении препарата. Тремор возникал при применении доз выше 50 мкг 2 раза в сутки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто учащенное сердцебиение.

Сообщалось о такой побочной реакции, характерную для всех β2-агонистов, как учащенное сердцебиение, но она имела обратимый характер и уменьшалась при регулярном применении препарата.

Нечасто тахикардия.

Тахикардия возникает чаще при применении доз выше 50 мкг 2 раза в сутки.

Очень редко нарушения сердечного ритма, включая предсердную фибрилляцию, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы

Очень редко раздражение ротоглотки и парадоксальный бронхоспазм.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм, что требует немедленной отмены препарата, назначение быстродействующих бронходилататоров и при необходимости - альтернативной терапии.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко тошнота.

Со стороны костно-мышечной системы

Часто судороги мышц.

Очень редко артралгия.

общие нарушения

Очень редко неспецифическая боль в груди.

Лекарственное взаимодействие:

Следует избегать одновременного назначения как неселективных, так и селективных β-блокаторов для лечения оборотного бронхообструктивного синдрома, за исключением случаев крайней необходимости.

При применении β2-агонистов может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия. Особое внимание на это следует обращать при лечении тяжелой астмы, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением производных ксантинов, стероидов и диуретиков.

Совместное применение кетоконазола и сальметерол вызывает существенное увеличение концентрации сальметерол в плазме крови (в 1,4 раза - Cmax и в 15 раз - AUC), и следствием этого может быть удлинение интервала QT и усиление сердцебиения. Существенного клинического влияния на кровяное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови обнаружено не было. Поэтому совместного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от такого применения будет преобладать потенциально повышенного риска возникновения побочных эффектов при применении сальметерола. Вероятно, существует похожий риск взаимодействия с другими сильными CYP3A4 ингибиторами (например итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

Совместное применение с эритромицином может привести к незначительное, но статистически несущественное увеличение влияния сальметерол. Совместное применение с эритромицином не ассоциируется с любым серьезным побочным эффектом.

Срок годности:

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от прямых солнечных лучей. Не замораживать.

Форма выпуска / упаковка:

По 120 доз в алюминиевом контейнере под давлением с дозирующим клапаном. Каждый контейнер имеет полипропиленовый распылитель с защитным колпачком. По 1 контейнера в картонной коробке, помещенной в прозрачную пластиковую упаковку с отрывной лентой для контроля первого вскрытия.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

МісцезнаходженняЦентральний офіс: Мумбаі Централ, Мумбаі – 400 008, Індія.Виробництво: Дільниці №№ L-139 – L-146, Верна Індастріал Естейт, Верна ГОА – 403 722, Індія / Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna GOA – 403 722, India.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ R03AC12:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Серобид ингаляция
Производитель:Ципла Лтд. (Юнит II)
Форма выпуска:

По 120 доз в алюминиевом контейнере под давлением с дозирующим клапаном. Каждый контейнер имеет полипропиленовый распылитель с защитным колпачком. По 1 контейнера в картонной коробке, помещенной в прозрачную пластиковую упаковку с отрывной лентой для контроля первого вскрытия.

Регистрационное удостоверение:UA/12936/01/01 от 08.10.2018
МНН:Salmeterol
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: сальметерол;

1 доза содержит 25 мкг сальметерола (в форме сальметерол ксинофоата).

Вспомогательные вещества: лецитин, этанол, пропеллент HFA-134a (тетрафторэтан).

Фармакологическая группа:Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективные агонисты 2-адренорецепторов
Код АТХ:R03AC12 - Салметерол
Заявитель:Цыпленок Лтд
Адрес заявителя:Цыпленок Хаус, Пенинсула Бизнес Парк, Ганпатрао Кадам Марг, Лоуэр Парел, Мумбаи, Махараштра - 400013, Индия
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
На капустной диете можно за неделю похудеть на 6 кг
На капустной диете можно за неделю похудеть на 6 к...
Витамин D укрепляет иммунитет, но не защищает от COVID-19: врачи
Витамин D играет важную роль в поддержании иммунит...
Реклама