Сигницеф инструкция по применению

Сигницеф фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Сигницеф капли глаз. 0,5 % по 5 мл во флак.-кап.
Производитель:
Регистрация:
№ UA/12551/01/01 от 25.10.2012. Приказ № 837 от 25.10.2012
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: левофлоксацин; 1 мл препарату містить левофлоксацину гемігідрату у перерахуванні на левофлоксацин 5 мг;допоміжні речовини: бензалконію хлорид, гіпромелоза, натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Основные физико-химические свойства:

прозора рідина світло-жовтого відтінку.

Производитель:

Сентисс Фарма Пвт. Лтд, Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Левофлоксацин.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Сигніцеф – синтетичний антибактеріальний засіб широкого спектра дії, фторхінолон III покоління,S-енантіомер офлоксацину. Інгібує бактеріальні ферменти, необхідні для реплікації, транскрипції, репарації і рекомбінації ДНК-топоізомераз IV та ДНК-гіраз (топоізомерази II типу), запобігаючи подальшому розмноженню бактерій. Активний щодо аеробних грампозитивних бактерій.Спектр антибактеріальної дії – категорії чутливості та характеристики резистентності згідно з вимогами EUCAST

Категорія I: поширені чутливі видиАеробні грампозитивні мікроорганізмиStaphylococcus aureus (MSSA)*Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesViridans group streptococciАеробні грамнегативні мікроорганізмиEscherichia coliHaemophilus influenzaeMoraxella catarrhalisPseudomonas aeruginosa (Ізоляти з громадських місць)Інші мікроорганізмиChlamydia trachomatis (При лікуванні хворих на хламідійний кон’юнктивіт слід одночасно проводити системне протимікробне лікування)Категорія II: види, які можуть створювати проблеми через набуту резистентністьАеробні грампозитивні мікроорганізмиStaphylococcus aureus (MRSA)**Staphylococcus epidermidisАеробні грамнегативні мікроорганізмиPseudomonas aeruginosa (Ізоляти з лікарень)

* MSSA = штами Staphylococcus aureus, чутливі до метициліну. ** MRSA = штами Staphylococcus aureus, резистентні до метициліну.Дані з резистентності, представлені у таблиці, базуються на результатах багатоцентро­во­го дослідження зі спостереження (офтальмологічне дослідження) поширеності резистентності в ізолятах бактерій, взяті у хворих з очними інфекціями в Німеччині. Мікроорганізми класифікували як чутливі до левофлоксацину на підставі чутливості, визначеноїin vitro, та концентрації у плазмі після системної терапії. При місцевому застосуванні були досягнуті вищі максимальні концентрації, ніж визначені у плазмі крові. Проте невідомо, чи може кінетика препарату після місцевого застосування в око змінити антибактеріальну дію левофлоксацину і яким чином.Перехресна резистентністьМожливе виникнення перехресної резистентності між флуорохінолонами. Одинична мутація не викликає клінічної резистентності, але множинні мутації зазвичай спричиняють клінічну резистентність до всіх лікарських засобів класу флуорохінолонів. Зміни поринів зовнішньої мембрани та системи відтоку речовин можуть мати широку специфічність до субстратів, бути спрямовані проти кількох класів антибактеріальних засобів і призвести до виникнення множинної резистентності. Мінімально пригнічувальна концентрація, для диференціації чутливої мікрофлори та з проміжною чутливістю від резистентної:Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G: чутливі ≤ 1 мг/л, резистентні > 2 мг/л;Streptococcus pneumoniae: чутливі ≤ 2 мг/л, резистентні > 2 мг/л;Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чутливі ≤ 1 мг/л, резистентні > 1 мг/л.Решта патогенних мікроорганізмів: чутливі ≤ 1 мг/л, резистентні > 2 мг/л.Фармакокінетика. Після застосування левофлоксацин добре зберігається у слізній плівці. Середні концентрації левофлоксацину у слізній плівці, виміряні через 4 і 6 годин після місцевого застосування, становили 17 мкг/мл і 6,6 мкг/мл відповідно. Через 4 години після введення дози у п’яти з шести досліджуваних добровольців концентрації становили 2 мкг/мл і вище; у чотирьох із шести досліджуваних добровольців ця концентрація спостерігалася і через 6 годин після введення дози.Концентрацію левофлоксацину в плазмі крові вимірювали у 15 здорових добровольців у різні моменти часу протягом 15-денного курсу застосування препарату. Середня концентрація левофлоксацину у плазмі крові через годину після прийому дози варіювалась від 0,86 нг/мл у 1-й день до 2,05 нг/мл на 15-й день. Найвищу максимальну концентрацію левофлоксацину – 2,25 нг/мл – було зафіксовано на4-й день після 2 днів прийому кожні 2 години (загалом 8 доз на день). Максимальні концентрації левофлоксацину зростали від 0,94 нг/мл у 1-й день до 2,15 нг/мл на 15-й день, що у 1000 разів менше, ніж відомі концентрації після стандартних доз при прийомі левофлоксацину внутрішньо.Концентрація левофлоксацину у плазмі крові після застосування в уражене око дотепер невідома.

Показания к применению:

Місцеве лікування очних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до левофлоксацину.

Противопоказания:

Гіперчутливість до левофлоксацину або до будь-яких інших компонентів препарату.

Особенности применения:

Препарат не призначений для субкон’юнктивальних ін’єкцій та введення безпосередньо у передню камеру ока.Як і інші фторхінолони, левофлоксацин асоціюється з підвищеною небезпекою виникнення підвищеної чутливості, навіть при одноразовому застосуванні. При появі реакцій гіперчутливості застосування препарату припиняють.При відсутності очікуваного терапевтичного ефекту при лікуванні та/або погіршенні стану пацієнта лікування препаратом слід припинити та перейти на інші засоби. Як і для інших антимікробних засобів, тривале застосування препарату може спричинити утворення резистентної мікрофлори, у тому числі грибків, що вимагає зміни тактики лікування. За клінічними показаннями хворого необхідно обстежити за допомогою збільшувальних приладів, наприклад світлового щілинного біомікроскопа, та, при потребі, - з фарбуванням флуоресцеїном.Застосування пацієнтам літнього віку. Контактні лінзи. Оскільки препарат містить як консервант бензалконію хлорид, це може спричинити подразнення, знебарвлення м’яких контактних лінз. Тому перед застосуванням пацієнт повинен зняти контактні лінзи та зачекати 15 хв після інстиляції препарату, перш ніж знову використовувати контактні лінзи.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Не застосовують під час вагітності та у період годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

При застосуванні препарату можливі короткочасні розлади зору (втрата чіткості зображення, затуманення), тому керування автомобілем та робота з механізмами можлива тільки після відновлення чіткості зору.

Дети:

Препарат не застосовують дітям віком до 1 року.

Способ применения и дозы:

Застосовують дітям віком від 1 року та дорослим.Протягом перших 2 діб від початку захворювання закапують по 1-2 краплі в уражене око (очі) кожні 2 години до 8 разів на добу; потім з 3-го по 5-й день – у тому ж дозуванні, кількість застосувань зменшують до 4 разів на добу. Тривалість лікування залежить від тяжкості ураження, клінічного та бактеріологічного перебігу хвороби. Зазвичай термін лікування становить 5 днів.Спосіб застосування. Відхилити голову назад, обережно пальцем відтягти нижню повіку ураженого ока, внести 1-2 краплі препарату та закрити очі. На 1-2 хв пальцем притиснути внутрішній край ока для запобігання потрапляння препарату до слізної протоки та зниження можливості потрапляння препарату в системний кровотік. Не моргати. Залишки препарату навколо ока видалити за допомогою чистої серветки, уникаючи контакту з оком. Для запобігання забрудненню кінчика крапельниці він не повинен контактувати з повіками або ділянкою навколо ока.При паралельному застосуванні різних місцевих очних лікарських засобів інтервал між введеннями повинен становити щонайменше 15 хв.

Передозировка:

Симптоми. Кількість левофлоксацину у флаконі очних крапель занадто мала, щоб спричинити токсичний ефект після випадкового прийому внутрішньо. У разі передозування при місцевому застосуванні ймовірно посилення симптомів побічної дії.Лікування. Слід припинити застосування препарату. Терапія симптоматична: при застосуванні препарату в око (очі) – промити великою кількістю теплої води. При внутрішньому прийманні, якщо це необхідно, пацієнта слід обстежити та вжити підтримуючих заходів.

Побочные действия:

Прояви побічної дії спостерігаються приблизно у 10 % пацієнтів, які застосовували препарат. Ці реакції зазвичай слабкого або помірного ступеня тяжкості, носять тимчасовий характер і найчастіше обмежуються ділянкою ока.Побічні реакції, пов’язані з місцевим застосуванням, за частотою проявів поділяються на дуже часті (понад 10 %), часті (1 - 10 %), нечасті (0,1 - 1 %), поодинокі (0,01 - 0,1 %), рідкісні (менше 0,01 %).Офтальмологічні розлади, пов’язані з місцем застосування.часті: печіння в очах, поява тяжів слизу, погіршення гостроти зору: нечасті: матування повік, хемоз, папілярна реакція кон’юнктиви, набряк повік, дискомфорт в очах, свербіж в очах, біль в очах, кон’юнктивальна інфекція, кон’юнктивальні фолікули, сухість ока, еритема повік та фотофобія. Утворення осаду на рогівці у клінічних дослідженнях не спостерігалося.З боку імунної системи.поодинокі: алергічні реакції, у тому числі висипання на шкірі;Рідкісні: анафілактична реакція.З боку нервової системи:нечасті: головний біль.З боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення.поодинокі: риніт;рідкісні (не можна оцінити на підставі наявних даних): набряк гортані.Оскільки препарат містить бензалконію хлорид, активна речовина цього консерванта може викликати контактну екзему та/або подразнення.

Лекарственное взаимодействие:

Не проводилося спеціальних досліджень щодо взаємодії препарату з іншими ліками. Оскільки максимальна концентрація левофлоксацину в плазмі крові після застосування у терапевтичній дозі щонайменше у 1000 разів менша за ті, що спостерігалися після стандартних доз при введенні внутрішньо, тому навряд чи можливо очікувати при застосуванні очних крапель Сигніцеф клінічно значущих взаємодій, зазначених для препаратів системного застосування.

Срок годности:

2 роки.Термін придатності після розкриття флакона – 1 місяць.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 30 °С у захищеному від світла місці.Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл у флаконі-крапельниці з кришкою-скарифікатором, по 1 флакону в пачці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, Індія/Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Заявник

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India

Місцезнаходження

212/Д-1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грін Парк, Нью Делі, 110016, Індія/212/D-1, Ashirwаd Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ J01MA12:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Сигницеф
Производитель:Сентисс Фарма Пвт. Лтд, Индия
Форма выпуска:

По 5 мл у флаконі-крапельниці з кришкою-скарифікатором, по 1 флакону в пачці.

Регистрационное удостоверение:№ UA/12551/01/01 от 25.10.2012. Приказ № 837 от 25.10.2012
МНН:Levofloxacin
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: левофлоксацин; 1 мл препарату містить левофлоксацину гемігідрату у перерахуванні на левофлоксацин 5 мг;допоміжні речовини: бензалконію хлорид, гіпромелоза, натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Левофлоксацин.
Код АТХ:J01MA12 - Левофлоксацин
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама