Силимарол (Silymarin) инструкция по применению

Адаптированная инструкция
Лекарственная форма:
таблетки
Производитель:
Непосредственное производство: Гербаполь АО, Познанский Завод Лекарственных Трав, Польша
Фармакотерапевтическая группа:
Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Силимарин.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Внимание
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Официальная инструкция
Состав:
Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: экстракт сухой из семян расторопши пятнистой (Silybi mariani fructus extractum siccum), (20-34:1), (экстрагент: метанол 90%) - 100 мг, содержащий 70 мг флавонолигнанов в пересчете на силибин;
вспомогательные вещества: сахароза, глюкоза, тальк, крахмал картофельный, акация (гуммиарабик), магния стеарат, капол 1295 (смесь воска белого и воска карнаубского).
Лекарственная форма:
таблетки
Основные физико-химические свойства:
Таблетки округлой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой бело-серого цвета, на изломе бежево-желтые.
Производитель:
Гербаполь АО, Познанский Завод Лекарственных Трав, Польша
Фармакотерапевтическая группа:
Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Силимарин.
Фармакологические свойства:
Препарат относится к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Содержит активную составляющую часть силимарин, полученную из плодов расторопши пятнистой. Силимарин - смесь четырех изомеров флавонолигнанов: силибинина, изосилибинина, силиданина и силикристина. Препарат оказывает гепатопротекторное и антитоксическое действия.
Установлено, что силимарин проявляет антагонистический эффект в отношении многих гепатотоксических веществ, в частности токсинов гриба бледной поганки, лантанидов, четыреххлористого углерода, галактозамина, тиоацетамида. Антигепатотоксичное действие силимарина обусловлено его конкурирующим взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам в мембране гепатоцитов, проявляя таким образом мембраностабилизирующее действие.
Благодаря этому замедляется развитие стеатоза и фиброза печени. Силимарин проявляет метаболические и клеткорегулирующие эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназный путь, особенно лейкотриена B4 (LTB4), а также связываясь со свободными реактивными радикалами кислорода. Силимарин стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных клетках печени (нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы (антиоксидантное действие), защищая таким образом клетки печени от вредных воздействий и способствуя их восстановлению.
Действие флавоноидов, к которым относится силимарин, связана с их антиоксидантными эффектами и эффектами, улучшают микроциркуляцию. Клинически эти эффекты проявляются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (снижение уровня трансаминаз, γ-глобулинов, билирубина). Это приводит к улучшению общего состояния, уменьшение жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов со сниженным усвоением пищи вследствие заболевания печени улучшает аппетит.
Медленно всасывается из пищеварительного тракта (период полуабсорбции - 2,2 часа).
Интенсивно распределяется в организме, высокие концентрации обнаруживаются в печени и незначительное количество - в почках, легких, сердце и других органах. Метаболизируется в печени путем конъюгации. Выводится преимущественно с желчью (около 80%) в виде глюкуронидов и сульфатов, в меньшей степени - с мочой (примерно 5%). До 40% силимарина, который выделяется с желчью, снова поступает в цикл печеночной циркуляции. Период полувыведения - 6 часов. Не накапливается в организме.
Показания к применению:
Токсические поражения печени для поддерживающего лечения больных с хроническими воспалительными заболеваниями печени или цирроз.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к растениям семейства розоцветных (Compositae/Asteraceae). Острые отравления различной этиологии.
Надлежащие меры безопасности при применении:
Лечение при заболеваниях печени будет эффективным при соблюдении диеты и отказа от употребления алкоголя.
Из-за возможного эстрогенозаместительного эффекта силимарина в максимально больших дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация с врачом.
Препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахараз-изомальтазы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Пациентам с аллергией на пшеницу (отличное от целиакии) не следует применять этот препарат. Можно применять больным целиакией.
В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом о проведении коррекции терапии.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Данные по безопасности и эффективности применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, но пациентам с существующими вестибулярными нарушениями следует соблюдать осторожность до выяснения индивидуальной реакции.
Дети:
Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата этой категории пациентов не установлены.
Способ применения и дозы:
Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 2 таблетки 3 раза в день после еды.
Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения - 3 месяца.
Передозировка:
Случаи передозировки препаратом не наблюдалось.
Лечение. При случайном приеме высокой дозы препарата следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. При необходимости рекомендуется симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.
Побочные действия:
Препарат хорошо переносится. При индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные эффекты:
со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея;
со стороны дыхательной системы: одышка;
со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза;
со стороны кожи: усиление алопеции; возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд;
другие: можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений.
Побочные эффекты временные и исчезают после прекращения приема препарата без применения специальных мер
Лекарственное взаимодействие:
При одновременном применении силимарина в максимально больших дозах и пероральных контрацептивов или препаратов, применяемых при эстрогенозаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних. За счет угнетения системы цитохрома Р450 силимарин может усилить эффект некоторых лекарственных средств, а именно: антиаллергические лекарственных средств (фексофенадин), гипохолестеринемических лекарственных средств (ловастатин), антикоагулянтов (клопидогрел, варфарин), антипсихотических лекарственных средств (диазепам, алпрозолам, лоразепам), противогрибковых лекарственных средств (кетоконазол), некоторых препаратов для лечения рака (винбластин).
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительные данные
Внимание
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Редакция

Донецький національний медичний університет ім. М. Горького, педіатричниий факультет