Силуэт таблетки инструкция по применению

Силуэт таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки, п/плен. обол., №21
Производитель:
Регистрация:
UA/12532/01/01 от 17.01.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: диеногест, этинилэстрадиол;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит диеногеста 2 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, гипромеллоза (тип 2910), тальк, калия полакрилин, магния стеарат.

оболочка опадри ИИ 85F18422 белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк).

Основные физико-химические свойства:

белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «G53» с одной стороны, другая сторона без гравировки. Диаметр около 5,5 мм.

Производитель:

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Местонахождение производителя:

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Фармакотерапевтическая группа:

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Все гормональные методы контрацепции характеризуются очень низким показателем контрацептивных неудач при применении согласно инструкции. Показатель контрацептивных неудач может быть выше, если препарат не применять согласно инструкции (например, пропуск таблетки).

В ходе исследований с препаратом Cилует® было рассчитано индекс Перля:

Силует®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это комбинированный пероральный контрацептив (КПК) с антиандрогенным эффектом, содержащий этинилэстрадиол и диеногест как прогестерон.

Контрацептивный эффект таблеток Силует® базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение цервикальной секреции.

Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста базируется в основном на снижении уровня андрогенов в плазме крови.

Диеногест - производная нортестостерона с аффинностью in vitro к прогестероновых рецепторов, в 10-30 раз меньше по сравнению с другими синтетическими прогестагена. Данные in vivo у животных свидетельствуют о сильной прогестагеновом активность и антиандрогенов активность. Диеногест не проявляет значительную андрогенным, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Доза диеногеста, что приводит к подавлению овуляции, составляет 1 мг / сут.

При применении КПК в высоких (0,05 мг этинилэстрадиола) снижается риск рака эндометрия и яичников. Касается это КПК в, остается не выясненным.

Фармакокинетика.

Этинилэстрадиол.

Всасывания . Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет примерно 67 пг / мл и достигается в течение 1,5-4 часов. В течение всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется экстенсивно, что приводит к средней пероральной биодоступности примерно 44%.

Распределение. Этинилэстрадиол прочно, но неспецифически связывается с альбумином (98%) и вызывает увеличение сывороточных концентраций глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 2,8-8,6 л / кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых есть как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидов и сульфатов. Клиренс составляет 2,3-7 мл / мин / кг.

Вывод. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно с периодами полувыведения около 1:00 и 10-20 часов соответственно. Препарат не выводится из организма в неизмененном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 сутки.

Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается в течение второй половины цикла применения, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови примерно вдвое выше по сравнению с приемом разовой дозы.

Диеногест .

Всасывания. После приема диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (51 нг / мл) достигается через 2,5 часа после приема одной таблетки. Биодоступность при совместном применении с этинилэстрадиола составляет 96%.

Распределение. Диеногест связывается с альбумином и не связывается с ГСПГ или глобулином, связывающим ГКС (ГОК). Лишь 10% общей концентрации диеногеста в сыворотке крови находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиола повышение уровня ГСПГ не влияет на связывание диеногеста с белками плазмы крови. Объем распределения диеногеста находится в пределах от 37 до 45 л.

Метаболизм. Диеногест метаболизируется путем гидроксилирования и конъюгации с образованием в основном эндокринологического неактивных метаболитов. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы, так что в плазме крови не наблюдается ни одного активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде. Общий клиренс (СL / F) составляет 3,6 л / ч после однократного применения.

Вывод. Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается с периодом полувыведения около 9:00. Лишь незначительное количество диеногеста выводится почками в неизмененном виде. После приема дозы 0,1 мг / кг массы тела вывода с калом и мочой имеет соотношение примерно 3,2. После приема около 86% дозы выводится в течение 6 дней, большая часть, 42% выводится с мочой в первые 24 часа.

Состояние равновесия. Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. При ежедневном применении концентрация вещества в сыворотке крови возрастает в 1,5 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения.

Показания к применению:

Пероральная контрацепция.

Перед назначением препарата Силует® следует оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно в отношении венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск венозной тромбоэмболии при приеме препарата Cилует® с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. Разделы «Противопоказания »и« Особенности применения »).

Противопоказания:

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии одного из следующих состояний. В случае если любой из этих состояний возникает впервые во время применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.

- Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

  • имеется венозная тромбоэмболия (применение антикоагулянтов) или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА))
  • известна наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
  • обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
  • высокий риск развития венозной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»);

- наличие или риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

  • имеется артериальная тромбоэмболия, в том числе в анамнезе (например инфаркт миокарда), или наличие продромальных симптомов (например стенокардия)
  • цереброваскулярные заболевания, в том числе инсульт в анамнезе, или наличие продромальных симптомов (например, транзиторная ишемическая атака (TIA))
  • известна наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
  • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
  • высокая вероятность артериальной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или из-за наличия одного из таких серьезных факторов риска, как:
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • тяжелая артериальная гипертензия;
  • тяжелая дислипопротеинемия;

- панкреатит в анамнезе, если связан с тяжелой гипертриглицеридемией;

- тяжелое заболевание печени в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись к норме;

- наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)

- известные или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов;

- установленная или подозреваемая беременность;

- вагинальное кровотечение неясной этиологии;

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Противопоказано одновременное применение Силует® и лекарственных средств, содержащих омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особенности применения:

Предупреждение. При наличии любых состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Силует®.

При обострении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

В случае подозреваемого или подтвержденной ВТЭ или АТЕ следует прекратить применение КПК. Если начата антикоагулянтная терапия, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию через тератогенное влияние антикоагулянтов (кумарины).

Циркуляторные нарушения.

Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Применение любых КГК увеличивает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин по сравнению с теми, кто их применяет. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с более низким риском возникновения ВТЭ. Другие лекарственные средства, такие как Силует® могут в 1,6 раза повышать этот риск. Решение о применении препарата, кроме тех, которые имеют низкий риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, ассоциированный с применением препарата Силует®, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения. По некоторым данным риск ВТЭ может возрастать при восстановлении применения КГК после перерыва в 4 недели или дольше.

У женщин, не применяющих КГК и не является беременными, частота возникновения ВТЭ составляет примерно 2 случая на 10000 женщин в год. Однако в любой отдельно взятой женщины уровень риска может быть значительно выше в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. Ниже).

По данным эпидемиологических исследований у женщин, при применении комбинированных пероральных контрацептивов в низких дозах (<50 мкг этинилэстрадиола) с 10000 женщин в 6-12 пациенток разовьется ВТЭ в течение 1 года.

Предполагается, что среди 10000 женщин, применяющих КГК, содержащие левоноргестрел, в около 6 (1) развивается ВТЭ в течение одного года.

По оценкам (2), в 8-11 женщин с 10000, применяющие КГК, содержащих диеногест и етиниестрадиол, развивается ВТЭ в течение одного года.

Количество случаев ВТЭ за год была меньше, чем ожидают в течение беременности или в послеродовой период.

ВТЭ может иметь летальный исход в 1-2% случаев.

Количество случаев ВТЭ на 10 000 женщин в год

Очень редко сообщалось о случаях тромбоза других сосудов, в частности печеночных, мезентериальных, почечных вен или артерий, а также вен или артерий сетчатки у женщин, принимающих КГК.

(1) В среднем 5-7 случаев на 10000 женщина-лет на основе расчета относительного риска применения КГК, содержащие левоноргестрел, по сравнению с таковым у женщин, которые не получают КГК (около 2,3-3,6 случаев).

(2) По данным мета анализа риск ВТЭ у женщин, применяющих диеногест и этинилэстрадиол несколько выше по сравнению с женщинами, которые применяют КПК, содержащих левоноргестрел (относительный риск 1,57 в диапазоне от 1,07 до 2,30).

Факторы риска развития ВТЭ.

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может значительно увеличиваться при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. Таблицу 1).

Препарат Силует® противопоказан женщинам с множественными факторами риска, что может повысить риск развития венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск развития ВТЭ. КГК не следует назначать, если соотношение польза / риск отрицательное (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица 1. Факторы риска развития ВТЭ.

фактор риска

Примечание

Ожирение (индекс массы тела превышает

30 кг/м2).

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела пациентки.

Особенно требует внимания при наличии других факторов риска.

Длительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма.

Примечание: временная иммобилизация, включая воздушный перелет больше

4:00, также могут быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.

В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата / пластыря / кольца (в случае планового оперативного вмешательства по крайней мере за 4 недели до него) и не восстанавливать применения ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Во избежание нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции.

АНТИТРОМБОТИЧЕСКАЯ лечение может быть целесообразным, если применение препарата Силует® не было прекращено заранее.

Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у кого из родственников или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например до 50).

В случае подозрения на наследственную предрасположенность к развитию ВТЭ перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ

Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

увеличение возраста

Особенно более 35 лет.

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на возникновение или прогрессирование венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии в период беременности и особенно в первые 6 недель после родов (информацию о беременности и лактации см. В разделе «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

В случае возникновения нижеприведенных симптомов женщине следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а также информировать врача, она принимает КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:

- односторонний отек ноги и / или стопы или участки вдоль вены на ноге;

- боль или повышенную чувствительность в ноге, может ощущаться только при стоянии или ходьбе;

- повышенное чувство жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы эмболии легочной артерии (тeла) могут включать:

- внезапный приступ одышки по неизвестной причине или учащенное дыхание;

- внезапный кашель, возможно с кровью (гемоптизис)

- внезапная боль в грудной клетке

- тяжелое головокружение или нарушение равновесия;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжкие явления (например инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отек и незначительное посинения конечности.

При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, не сопровождается болевыми ощущениями и может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск возникновения артериальной тромбоэмболии (ATE).

По данным эпидемиологических исследований применения КГК ассоциируется с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярные событий (транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут приводить к летальному исходу.

Факторы риска развития АТЕ.

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий при применении КГК растет у женщин с факторами риска, описанными в таблице 2. Препарат Силует® противопоказан, если у женщины есть один серьезный или множественные факторы риска развития ATE, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см . раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск. КГК не следует назначать, если соотношение польза / риск является неблагоприятным (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица 2. Факторы риска развития АТЕ

фактор риска

Примечание

увеличение возраста

Особенно более 35 лет.

курение

Женщинам следует рекомендовать отказаться от курения, если они хотят применять КГК.

Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, следует настойчиво рекомендовать другой метод контрацепции.

артериальная гипертензия

Ожирение (индекс массы тела превышает

30 кг/м2)

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела.

Особенно требует внимания при наличии у женщин других факторов риска.

Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у кого из родственников или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например до 50)

В случае подозрения на наследственную предрасположенность к развитию АТЕ перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

мигрень

Рост частоты или тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть предвестником состоянию перед развитием цереброваскулярных событий) может стать причиной немедленного прекращения применения препарата.

Другие медицинские состояния, связанные с побочными эффектами со стороны сосудов

Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, недостатки клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия, системная красная волчанка.

Симптомы АТЭ

В случае возникновения нижеприведенных симптомов женщине следует срочно обратиться за медицинской помощью, а также информировать врача, она принимает КГК.

Симптомы инсульта могут включать:

- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне

- внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;

- внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

- внезапные ухудшения зрения одного или обоих глаз

- внезапный, сильный или длительный головная боль без определенной причины;

- потеря сознания или обморок, с судорогами или без них.

Временный характер симптомов может свидетельствовать о транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или переполнения в грудной клетке, руке или ниже грудины;

- дискомфортное ощущение с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки, живот,

- ощущение переполненного желудка, нарушения пищеварения или удушье;

- усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение

- сильная слабость, тревожное состояние или одышка

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК (более 5 лет), однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение и другие факторы , в частности папилломавирусной инфекции человека.

Метаанализ данных 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КГК. Этот повышенный риск постепенно возвращается к базовому уровню, связанного с возрастом женщины, в течение 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет наблюдается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяли КПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы.

В редких случаях у женщин, применяющих КГК, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае возникновения сильной боли в эпигастральной области, увеличение печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.

Новообразования могут представлять угрозу жизни или приводить к летальному исходу.

Другие состояния.

Депрессивное настроение и депрессия являются частыми побочными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. Раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщин следует информировать о необходимости обратиться к врачу в случае перепадов настроения и симптомов депрессии, даже если они возникают вскоре после начала лечения.

Женщины с гипертриглицеридемией и те, кто это нарушение в семейном анамнезе, относятся к группе риска развития панкреатита при применении КПК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение артериального давления является редким явлением. Однако если клинически выраженная артериальная гипертензия возникает при применении КПК, то следует отменить КПК и лечить артериальную гипертензию. Если это целесообразно, применение КПК можно восстановить после достижения нормализации АД терапии. Следует прекратить применение КПК, если в течение их применения при артериальной гипертензии, которая была диагностирована к приему КПК, сохраняются стабильно высокие показатели артериального давления несмотря на адекватную антигипертензивную терапию.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КГК, но их взаимосвязь с применением КГК не является окончательно установленной: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость в прекращении применения КПК, пока показатели функции печени не к норме. При рецидиве холестатической желтухи и / или зуда, связанного с холестазом, впервые возник во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим женщинам с сахарным диабетом, принимающих низкодозированные КПК (<0,05 мг этинилэстрадиола). Однако больным сахарным диабетом необходимо тщательно обследоваться в течение приема КПК, особенно в начале их приема.

Случаи обострения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались при применении КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Медицинское обследование / консультация.

Перед началом или возобновлением применения препарата Силуетò необходимо тщательно изучить анамнез пациентки, включая семейный, провести медицинское обследование и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинское обследование, учитывая противопоказания (см. Раздел «Противопоказания») и особенности применения (см. Раздел «Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию о венозного и артериального тромбоза, в том числе на риск, связанный с применением препарата Силуетò по сравнению с таковым при применении других КГК, симптомов ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и действий, которые необходимо осуществить при подозрении тромбоз.

Пациенткам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по применению лекарственного средства и придерживаться рекомендаций, содержащихся в ней. Частота и характер медицинских осмотров должны зависеть от установленных протоколов лечения и быть адаптированными к каждой отдельной женщины.

Пациентки должны быть предупреждены, что гормональные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и любыми другими заболеваниями, передающимися половым путем.

снижение эффективности

Эффективность КПК может снижаться в случае пропуска таблеток, расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (см. Раздел «Способ применения и дозы») или одновременного применения других лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение цикла.

При применении всех КПК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (небольшие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы применения препарата. Учитывая это, оценку любых нерегулярных кровотечений можно проводить только после периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или случаются после нескольких регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины кровотечений и провести соответствующие диагностические мероприятия, включая обследование с целью исключения наличия опухолей или беременности. К диагностических мероприятий можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в приеме таблеток. Если КПК принимали согласно указаниям, описанным в разделе «Способ применения и дозы», то беременность маловероятна. Однако если применение контрацептива осуществлялось нерегулярно перед первой отсутствующей кровотечением отмены или если кровотечение отмены отсутствует в течение двух циклов, то перед продолжением приема КПК необходимо исключить беременность.

Повышение активности АлАТ (АЛТ)

В ходе исследований с участием пациенток, получавших лечение по отношению к инфекции вируса гепатита С омбитасвиром / паритапревиром / ритонавиром и дасабувиром с рибавирином или без него, отмечали повышение активности трансаминаз (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВМН) значительно чаще в женщин, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, например КГК (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Это лекарственное средство содержит 47,66 мг лактозы в одной таблетке. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полной лактазой недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Препарат противопоказан для применения в период беременности.

В случае наступления беременности во время применения препарата Силует® прием этого лекарственного средства следует немедленно прекратить. Результаты экстенсивных эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, матери которых применяли КПК до беременности, так же, как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном применении КПК в период беременности.

Исследования на животных показали наличие побочных эффектов во время беременности и лактации. На основе данных исследований на животных нельзя исключать побочные эффекты вследствие гормонального влияния действующих веществ. Однако общий опыт применения КПК во время беременности не свидетельствует о существующем нежелательное воздействие у людей.

При восстановлении применения препарата Силует® следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Период кормления грудью. КПК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Небольшие количества контрацептивных стероидов и / или их метаболиты могут проникать в грудное молоко во время применения КПК. Эти количества могут повлиять на ребенка. Несмотря на это, препарат Силует® не рекомендуется применять до полного окончания периода кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. У женщин, применяющих КПК, не наблюдается влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Дети:

Препарат показан для применения только после наступления менструаций.

Способ применения и дозы:

Способ применения.

Для перорального применения.

Дозировки.

Как принимать препарат Силует®

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Прием первой таблетки из каждой следующей упаковки должен начинаться после 7-дневного перерыва, в течение которой обычно наступает кровотечение отмены, которая, как правило, начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начать лечение препаратом Силует®

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись . Прием таблеток следует начинать в первый день менструального кровотечения.

Переход с другого перорального контрацептива (КПК).

Желательно начать прием таблеток Силует® на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КПК.

Переход с вагинального кольца или трансдермального пластыря.

Желательно начать применение препарата в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих препаратов.

Переход с метода, который базируется на применении только прогестагена ( «мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном.

Можно начать прием препарата Силует® в любой день после прекращения приема « мини-пили » (в случае имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в I триместре беременности.

Прием препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта во II триместре беременности.

Рекомендуется начать прием препарата Силует® с 21-28 дня после родов или аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

По кормления грудью см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Пропуск приема.

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12:00 , противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом таблетки превышает 12:00 , контрацепции может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

  • 1-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжить принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе к 7-дневного перерыва в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

  • 2-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применения дополнительных противозачаточных средств. Однако при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

  • 3-я неделя

Риск снижения надежности возрастает при приближении семидневного интервала в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости в применении дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из следующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки следует начать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток. Маловероятно, что начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска приема таблеток отсутствует ожидаемая кровотечение отмены во время перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

В случае тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую таблетку. Если прошло больше 12:00, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанных в разделе «Способ применения и дозы», подпункт «Пропуск приема таблетки». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку (и) из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить наступление кровотечения отмены.

Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать таблетки Силуэт ® с новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. При желании срок приема можно продолжить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Обычный прием препарата Силуэт ® восстанавливают после привычной 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, чем тот, что предусмотрено текущей схеме приема, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и больший риск прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений в течение приема таблеток из второй упаковки (как в случае задержки наступления кровотечения отмены).

Дополнительная информация по особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не применять. Препарат Силует® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Силуэт ® противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени (см. Раздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Силуэт ® специально не изучали с участием пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения этой группе пациенток.

Передозировка:

Острая токсичность диеногеста и этинилэстрадиола при пероральном применении очень низкая. Если, например, ребенок примет несколько таблеток препарата Силует® одновременно, маловероятной появление симптомов интоксикации. Симптомы, которые могут наблюдаться в этом случае, включают тошноту, рвоту и незначительное влагалищное кровотечение у молодых девушек. Специфическое лечение, как правило, не требуется. В случае необходимости может быть проведена симптоматическая терапия.

Побочные действия:

Побочные реакции указанные в порядке уменьшения тяжести. Частота определяется как часто (≥1 / 100 до ≤ 1/10), нечастые (от ≥1 / 1000 до <1/100) и единичные (от ≥1 / 10000 до <1/1000). Другие побочные реакции, которые наблюдались только в период постмаркетингового наблюдения и частоту которых нельзя оценить, указано в колонке «Частота неизвестна».

Классы систем органов

частые

редкие

одиночные

частота неизвестна

Инфекционные процессы и инвазии

вагинит / вульво-вагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции

сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпес ротовой полости, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные заболевания

Доброкачественные, злокачественные и новообразования невыясненной природы (в т.ч. кисты и полипы)

лейомиома матки, липома молочной железы

Со стороны системы крови и лимфатической системы

анемия

Со стороны иммунной системы

гиперчувствительность

Со стороны эндокринной системы

вирильний синдром

Метаболические нарушения и нарушения питания

повышение аппетита

анорексия

психические расстройства

подавленное настроение

депрессия, ментальные расстройства, бессонница, расстройства сна, агрессия

изменение настроения, повышение либидо, снижение либидо,

Со стороны нервной системы

головная боль

головокружение, мигрень

ишемический инсульт, нарушение мозгового кровообращения, дистония

Со стороны органов зрения

сухость слизистой оболочки глаза, раздражение глаз, осцилопсия, нарушения зрения

не переносят-мость контактных линз

Со стороны органов слуха

внезапная потеря слуха, шум в ушах, вертиго, нарушение слуха

Со стороны сердца

кардиоваскулярные нарушения, тахикардия (3)

Со стороны сосудов

гипертензия, гипотензия

ВТЭ, АТЕ, ТЭЛА, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, циркуляторные ортостатические нарушения, приливы, варикозное расширение вен, нарушения со стороны вен, болезненность по ходу вен

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

астма, гипервентиляция

Со стороны желудочно-кишечного тракта

боль в брюшной полости (4), тошнота, рвота, диарея

гастрит, энтерит, диспепсия

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

акне, алопеция, сыпь (5), зуд (6)

дерматит аллергический дерматит атопический / нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушения пигментации / гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, заболевания кожи, кожные реакции, целлюлит ( «апельсиновая корка»), паукообразные невус

крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

боль в спине, дискомфорт в мышцах и костях, миалгия, боль в конечностях

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

болезненность молочных желез (7)

аномальные кровотечения отмены (8), межменструальные кровотечения (9), увеличение молочных желез (10), отек молочных желез, дисменорея, генитальные / вагинальные выделения, киста яичника, тазовая боль

дисплазия шейки матки, киста придатков матки, болезненность придатков матки, киста молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея, менструальные нарушения

выделения из молочных желез

Врожденные, семейные и генетические нарушения

Проявления бессимптомной полимастия

Общие нарушения и реакции в месте введения

повышенная утомляемость (11)

боль в грудной клетке, периферические отеки, гриппоподобный состояние, воспаление, пирексия, раздражительность

задержка жидкости

данные обследований

увеличение массы тела

повышение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, изменения массы тела

3включаючы увеличение частоты сердечных сокращений

(4), включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт в брюшной полости / вздутие

(5) включая макулярный сыпь

(6), включая генерализованный зуд

(7), включая чувство дискомфорта и напряженности молочных желез

(8) включая меноррагию, гипоменорею, олигоменорею и аменорея

(9) в том числе вагинальные кровотечения и метроррагии

(10), включая нагрубание и набухание молочных желез

(11) в том числе слабость и недомогание

Наиболее приемлемый срок MedDRA использовано для описания каждой побочной реакции.

Синонимы или связанные состояния не приведены, но должны быть приняты во внимание.

Описание отдельных побочных реакций

Следующие серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, принимавших КПК (также см. Раздел «Особенности применения»).

опухоли

- Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет наблюдается редко, частота незначительна относительно общего риска рака молочной железы. Связь с применением КПК неизвестен.

- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

- Рак шейки матки.

другие состояния

- Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита при применении КПК).

- артериальная гипертензия.

- развитие или обострение заболеваний, связь которых с приемом КПК не выяснен окончательно: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования желчных камней; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.

- У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

- расстройства функции печени.

- Изменения толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину.

- Болезнь Крона, язвенный колит.

- Хлоазма.

взаимодействия

Прорывные кровотечения и / или снижение контрацептивного действия могут возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Примечание. Следует ознакомиться с информацией о лекарственного средства, применяемого одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.

фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение етинилестрадиоловмисних лекарственных средств с противовирусными лекарственными средствами прямого действия, содержащие омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинации, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 20 раз выше верхней границы нормы у здоровых пациенток и у пациенток с вирусным гепатитом С (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения АЛТ (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Поэтому женщинам, которые применяют препарат Силует®, необходимо использовать альтернативный метод контрацепции (например контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации лекарственных средств. Применение лекарственного средства Силует® можно восстановить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией.

фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на препарат Силует®.

Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты. Это приводит к увеличению клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, изменяет характер менструального кровотечения и / или приводит к потере эффективности контрацептива.

терапия

Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель.

краткосрочное лечение

Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, имеют временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к комбинированному перорального контрацептива (КПК). Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения.

Если терапия препаратом-индуктором начинается в период применения последних таблеток КПК с текущей упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки КПК следует начать сразу после окончания таблеток в предыдущей упаковке без привычной перерыва.

долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется барьерный или другой надежный негормональный метод контрацепции.

Действующие вещества, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию ферментов), например барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя ( Hypericum perfiratum ).

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КГК

При одновременном применении с КПК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ / ВГС-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ / ВГС, что принимается одновременно. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами Ненуклеозидные обратной транскриптазы.

Действующие вещества, снижающие клиренс КПК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.

Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена, прогестина, или обоих компонентов.

Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг / сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4-1,6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние Силует® на другие лекарственные средства.

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться (например, ламотриджин). Однако по данным in vitro угнетение ферментов системы CYP Диеногест в терапевтической дозе маловероятно.

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, при применении теофиллина) или умеренное (например, при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций.

Другие виды взаимодействий

лабораторные анализы

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающего глобулин и фракции липидов / липопротеинов, показатели углеводного обмена, а также показатели коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Это лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 21 таблетке в блистере, по 1 или по 3 блистера вместе с картонным футляром для хранения блистера в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ G03AA16:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Силуэт таблетки
Производитель:ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Форма выпуска:

По 21 таблетке в блистере, по 1 или по 3 блистера вместе с картонным футляром для хранения блистера в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/12532/01/01 от 17.01.2018
МНН:Dienogest and ethinylestradiol
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующие вещества: диеногест, этинилэстрадиол;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит диеногеста 2 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, гипромеллоза (тип 2910), тальк, калия полакрилин, магния стеарат.

оболочка опадри ИИ 85F18422 белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк).

Фармакологическая группа:Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации.
Код АТХ:G03AA16 - Диеногест и этинилэстрадиол
Заявитель:ОАО «Гедеон Рихтер»
Адрес заявителя:Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
В каком возрасте не стоит делать лазерную коррекцию зрения
Лазерная коррекция зрения, также известная как реф...
3 продукта, которые помогут убить клетки опухоли
Некоторые продукты могут обладать антиканцерогенны...
Реклама