Скинорен гель инструкция по применению

Скинорен гель фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Скинорен гель 15 % по 30 г в тубах
Производитель:
Регистрация:
UA/1074/01/01 от 22.02.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: азелаиновая кислота.

1 г геля содержит 0,15 г азелаиновой кислоты.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомер 980, триглицериды средней цепи, натрия гидроксид, натрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.

Производитель:

ЛЭО Фарма Мануфактуринг Итали СРЛ

Местонахождение производителя:

Виа Э. Шеринг, 21 20090 Сеграте (МИ), Италия.

Фармакотерапевтическая группа:

Местные средства для лечения акне. Азелаиновая кислота

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Акне

Считается, что терапевтическую эффективность геля Скинорен при лечении акне обусловливают его противомикробное действие и прямое влияние на фолликулярный гиперкератоз.

In vitro и in vivo азелаиновая кислота подавляет пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные при акне терминальные процессы дифференциации эпидермиса.

Клинически наблюдаются значительное снижение плотности колоний Propionibacterium acnes и значительное снижение доли свободных жирных кислот в липидах на поверхности кожи.

Во время двух двойных слепых рандомизированных клинических исследований гель Скинорен оказался значительно эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения общего объема папул и пустул и на 6% менее эффективным по сравнению с бензоилпероксид 5% (p = 0,056).

Во время указанных исследований эффективность геля Скинорен для лечения комедонов оценивали как вторичный параметр. Гель Скинорен был эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения комедонов и менее эффективным по сравнению с бензоилпероксид 5%.

Розацеа

Хотя патофизиология розацеа еще не полностью известна, специалисты сходятся во мнении, что воспаление включает увеличение количества различных эффекторных молекул (таких как калликреин-5 и кателицидин), а также реактивных форм кислорода (ROS), которые принимают участие в провоспалительных реакциях, является центральным процессом при этом заболевании.

Оказалось, что азелаиновая кислота модулирует воспалительный ответ в нормальных кератиноцитах человека путем: активации γ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPARγ) ингибирования трансактивации ядерного фактора kB (NF-kB) ингибирование выработки провоспалительных цитокинов и ингибирование высвобождения реактивных форм кислорода (ROS) нейтрофилами, а также эффекта поглощения существующих ROS.

Кроме того, наблюдалось, что азелаиновая кислота непосредственно ингибирует экспрессию калликреина-5 и кателицидину на трех моделях: in vitro (кератиноциты человека), на коже мышей и на коже лица у пациентов с розацеа.

Эти противовоспалительные свойства азелаиновой кислоты могут иметь значение при лечении розацеа.

Тогда как клиническая значимость этих доказательств калликреина-5 и кателицидину, а также их влияния на патофизиологии розацеа до сих пор не полностью продемонстрирована в пределах одного широкого клинического исследования, ожидается, что начальные исследования на коже лица человека подтвердят результаты, полученные in vitro и на мышах.

Во время двух плацебо-контролируемых клинических исследований папулопустулярнои формы розацеа, продолжавшиеся 12 недель, гель Скинорен продемонстрировал статистически значимое преимущество по сравнению с плацебо по уменьшению воспалительных процессов по общей оценке исследователя и комплексной оценке уменьшения интенсивности эритемы.

Во время клинического исследования папулопустулярнои формы розацеа по сравнению с действующим веществом геля метронидазола 0,75% гель Скинорен показал статистически значимое преимущество по уменьшению количества поражений (72,7% по сравнению с 55,8%) при комплексной оценки уменьшения интенсивности эритемы (56% по сравнению с 42%). Частота возникновения нежелательных кожных реакций, которые в большинстве случаев были легкой или умеренной степени тяжести, составила 25,8% при применении геля Скинорен и 7,1% в случае применения геля метронидазола 0,75%.

В течение указанных трех клинических исследований не было выявлено влияния на телеангиэктазии.

Фармакокинетика.

После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит быстрее в поврежденную кожу, чем в интактную кожу. В общем после однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема 20%) 3,6% дозы всасывается через кожу. Клинические исследования у пациентов с акне показали одинаковую скорость абсорбции азелаиновой кислоты для геля и крема Скинорен.

Часть азелаиновой кислоты, поглощенная кожей, выводится с мочой в неизмененном виде. Остаток путем ß-окисления распадается на дикарбоновые кислоты с короткой длиной цепи (C7, C5), которые также проявляются в моче.

Уровень стабильной концентрации азелаиновой кислоты в плазме крови у пациентов с розацеа после 8 недель лечения с применением геля Скинорен 2 раза в сутки находился в диапазоне, который наблюдался также у здоровых добровольцев и у пациентов с акне, которые придерживались нормальной диеты. Это означает, что степень чрескожной абсорбции азелаиновой кислоты после применения геля Скинорен 2 раза в сутки не изменяет системное нагрузки азелаиновой кислоты, которая поступает из пищи и эндогенных источников.

Показания к применению:

Лечение папулопустулярних форм акне на лице слабого и / или умеренной степени тяжести, папулопустулярнои формы розацеа.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ геля.

Особенности применения:

Исключительно для наружного применения.

Гель Скинорен содержит бензойную кислоту, что вызывает легкое раздражение кожи, глаз и слизистой оболочки и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Не следует допускать попадания геля Скинорен в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки. Если гель случайно попал в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки, немедленно промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения препарата Скинорен следует вымыть руки.

Во время лечения папулопустулярнои формы розацеа гелем Скинорен желательно не применять моющие средства с содержанием спирта, спиртовых растворов, красителей и вяжущих средств, абразивных средств или злущувальних средств (для пилинга).

В редких случаях при пострегистрационных надзора сообщалось об обострении бронхиальной астмы у пациентов, получавших азелаиновой кислоты.

Целенаправленные исследования с участием пациентов с заболеваниями печени и почек, а также пациентов в возрасте от 65 лет не проводились.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.

Исследования на животных указывают на возможное влияние на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие. Однако в ходе исследований на животных применения доз, которые в 3-32 раза превышали максимальную рекомендованную дозу для человека, рассчитанную в соответствии с поверхности тела, никаких побочных эффектов не наблюдалось. Беременным женщинам следует с осторожностью применять гель Скинорен.

кормление грудью

Новорожденные не должны контактировать с кожей / молочной железой, на которую наносили гель Скинорен.

Неизвестно, выводится азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo . Однако эксперимент in vitro , проведенный с помощью техники равновесного диализа, показал, что возможно попадание действующего вещества в грудное молоко. Распределение азелаиновой кислоты не предусматривает значительных изменений уровня азелаиновой кислоты в грудном молоке, так как азелаиновая кислота концентрируется в грудном молоке и менее 4% топической нанесенного азелаиновой кислоты всасывается системно (не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиологического уровня).

Однако женщинам, кормящим грудью, следует с осторожностью применять гель Скинорен.

фертильность

Имеющихся данных о влиянии геля Скинорен на фертильность человека нет. Результаты, полученные в ходе исследований на животных, не выявили влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Гель Скинорен ® не оказывает влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети:

Применение для лечения акне в возрасте 12-18 лет не требует коррекции дозы.

Безопасность и эффективность применения геля Скинорен для лечения акне в возрасте до 12 лет не установлены.

Безопасность и эффективность применения геля Скинорен для лечения папулопустулярнои формы розацеа у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Способ применения и дозы:

Гель Скинорен ® предназначен только для нанесения на кожу.

Препарат наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки кожи и слегка втирать. Количество препарата, достаточная для всей зоны лица, составляет полоску длиной примерно 2,5 см, что соответствует 0,5 г геля. Перед применением геля Скинорен ® кожу следует тщательно промыть водой или мягким косметическим очищающим средством. Затем кожу полностью высушить и наносить на нее гель.

Необходимо избегать использования одежды и окклюзионных повязок в месте нанесения препарата, следует также тщательно мыть руки после нанесения геля.

В случае возникновения раздражения кожи следует уменьшить количество геля для каждого нанесения или сократить частоту применения геля Скинорен до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. В случае необходимости следует прекратить лечение на несколько дней.

Очень важно постоянно применять гель Скинорен в течение всего периода лечения.

Продолжительность лечения может быть индивидуальной у каждого пациента и зависит, помимо прочего, от степени тяжести кожной патологии.

Акне

Ощутимое улучшение наблюдается обычно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Скинорен в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 1 месяц или в случае обострения акне следует прекратить применение геля Скинорен и назначить альтернативные методы лечения.

Розацеа

Ощутимое улучшение наблюдается обычно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Скинорен в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 2 месяца или в случае обострения розацеа следует прекратить применение геля Скинорен и назначить альтернативные методы лечения.

Передозировка:

В связи с низкой токсичностью азелаиновой кислоты на местном и системном уровнях возникновения интоксикации маловероятно.

Побочные действия:

Во время клинических исследований сообщалось только о местных побочные эффекты, связанные с лечением. В большинстве случаев симптомы были легкими или умеренно выраженными; частота симптомов раздражения постепенно уменьшалась с продолжением терапии.

В клинических исследованиях побочные эффекты, отмечавшиеся чаще всего включали зуд, жжение и боль в области нанесения.

Частота побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и приведены в таблице, определяется согласно MedDRA: очень часто (³1 / 10); часто (³1 / 100 до <1/10); редкие (от ³1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000, <1/1000).

Акне

Органы и системы

очень часто

частые

редкие

одиночные

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

контактный дерматит

Раздражение кожи, крапивница

Общие нарушения и реакции в месте применения

Жжение, боль и зуд в области нанесения

Высыпания, парестезии, сухость в области нанесения

Эритема, шелушение, ощущение тепла и изменения цвета кожи в области нанесения

Розацеа

Органы и системы

очень часто

частые

редкие

одиночные

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Акне, контактный дерматит

раздражение кожи

Общие нарушения и реакции в месте применения

Жжение, боль и зуд в области нанесения

Парестезии, сухость, высыпания и отек в области нанесения

Эритема, крапивница, дискомфорт в области нанесения

Во время постмаркетинговых исследований редко сообщалось о нарушениях со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде одной или нескольких из таких нежелательных реакций, как ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка, обострение симптомов бронхиальной астмы у пациентов, применяли азелаиновой кислоты.

Также наблюдались такие побочные реакции, как себорея, хейлит, депигментация кожи, раздражение в области применения, экзема в месте применения, язва в месте применения.

применение детям

Лечение акне в возрасте от 12-18 лет.

В 4-х клинических исследованиях фазы II и II / III с участием детей в возрасте от 12 до 17 лет (120 из 383; 31%) общая частота побочных эффектов при применении геля Скинорен была подобна таковой в группах возрасте 12-17 лет ( 40%) в возрасте от 18 лет (37%) и всем популяции пациентов (38%). Это сходство также касалась группы в возрасте 12-20 лет (40%).

Лекарственное взаимодействие:

Исследования по взаимодействию не проводились. Состав геля Скинорен не предусматривает каких-либо нежелательного взаимодействия для отдельных компонентов, которая могла бы оказать негативное влияние на безопасность применения препарата. Во время контролируемых клинических исследований не наблюдалось фармакоспецифичнои взаимодействия.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 г или 30 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ D10AX03:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Скинорен гель
Производитель:ЛЭО Фарма Мануфактуринг Итали СРЛ
Форма выпуска:

По 5 г или 30 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/1074/01/01 от 22.02.2019
МНН:Azelaic acid
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующее вещество: азелаиновая кислота.

1 г геля содержит 0,15 г азелаиновой кислоты.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомер 980, триглицериды средней цепи, натрия гидроксид, натрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.

Фармакологическая группа:Местные средства для лечения акне. Азелаиновая кислота
Код АТХ:D10AX03 - Кислота азелаиновая
Заявитель:ЛЭО Фарма А / С
Адрес заявителя:Индустрипаркен, 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама