Смекта порошок инструкция по применению

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектит (Смектит диоктаедричного) 3 г.

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ванилин.

порошок от серовато-белого цвета к цвету охры с легким запахом ванили.

Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция (Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France).

Заявитель.

ИПСЕН Консьюмер Хелскеа Акционерное общество упрощенного типа / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.

Фармакологические.

Смекта® Ваниль - это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря пространственных структуре и высокой пластической вязкости Смекта® Ваниль имеет высокую обволакивающее способность по слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Смекта® Ваниль путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Смекта® Ваниль, воздействуя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Смекта® Ваниль является радиопрозрачных, а не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое прохождении через кишечник.

Комбинированные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность Смекти® Ваниль по сравнению с плацебо, и которые включали 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев, которые страдали от острой диареи, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе пациентов , получавших лечение с помощью Смекта® Ваниль в сочетании с пероральной регидратации.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектиту Смекта® Ваниль НЕ абсорбируется и не метаболизируется.

• Симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев (в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации) и у взрослых.
• Симптоматическое лечение хронической диареи.
• Симптоматическое лечение боли, связанной с езофагогастродуоденальнои и кишечными заболеваниями.

• Повышенная чувствительность к диосмектиту или к одной из вспомогательных веществ.
• Кишечная непроходимость.

Диосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Лекарственное средство применяют для лечения детей и младенцев в возрасте от 1 месяца.

У детей острую диарею следует лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации.

Для взрослых лечение не исключает регидратацию в случае необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациента следует сообщить о необходимости:

• Регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра)
• Поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предоставлением преимущества запеченном мясу и риса.

Лекарственное средство содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обратитесь к врачу.

Если боль связана с высокой температурой или рвотой, обратитесь к врачу немедленно.

Надежные данные о тератогенез у животных отсутствуют.

До настоящего времени в клинических условиях не наблюдалось никаких особых фетальных пороков развития или фетотоксического эффектов. Однако наблюдения влияния Смекти® Ваниль на беременных женщин, достаточного для исключения любого риска, не проводили.

Поэтому учитывая, что Смекта® Ваниль не всасывается, применение этого средства во время беременности предусмотрено только в случае необходимости.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствовать.

Применять для лечения детей в возрасте от 1 месяца.

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 1 месяца до 1 года 2 пакетика в течение 3 дней, затем 1 пакетик в сутки.

Дети в возрасте от 1 года 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем 2 пакетика в сутки.

Взрослые в среднем 3 пакетика в сутки. Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

другие показания

Дети в возрасте от 1 месяца до 1 года 1 пакетик в сутки.

Дети в возрасте от 1 до 2 лет от 1 до 2 пакетиков в сутки.

Дети в возрасте от 2 лет 2 - 3 пакетика в сутки.

Взрослые в среднем 3 пакетика в сутки.

способ применения

Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Рекомендуется принимать:

• после еды при эзофагитах;
• между приемами пищи при других показаниях.

Дети и младенцы в возрасте от 1 месяца

Содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

взрослые

Содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Данные отсутствуют.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: часто (≥ 1/100 до ≤ 1/10) нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребовать прекращения лечения.

Редко: метеоризм, рвота.

В течение послерегистрационного периода сообщалось о случаях возникновения реакций повышенной чувствительности (частота неизвестна), включавшие крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек. Также сообщалось о случаях возникновения запора.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и / или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с Смектою® Ваниль.

3 года.

Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта.