Смофлипид 20% эмульсия инструкция по применению

действующие вещества:

1000 мл раствора содержат 60 г масла соевого рафинированного, 60 г триглицеридов средней цепи, 50 г масла оливкового рафинированного, 30 г рыбьего жира очищенного.

Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка, глицерин, DL-α-токоферол, натрия олеат, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

гомогенна емульсія білогокольору.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад-Хомбург, Германия.

Фармакологические. Доли жировой эмульсии имеют размер и биологические свойства, подобные эндогенным хиломикронов. Составляющие СМОФлипида соевое масло, триглицериды средней цепи, оливковое масло и Омега-6 жирные кислоты, за счет своих фармакодинамических свойств является энергетическим источником. СМОФлипид 20% является источником энергии. Соевое масло с высоким содержанием незаменимых жирных кислот. Омега-6 жирные кислоты и линолевая кислота составляют наибольшую долю (55-60%). Альфа-линолевая кислота и омега-3-жирные кислоты составляют почти 8%. Эта часть СМОФлипиду 20% обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот, которые быстро окисляются и обеспечивают организм энергией. Оливковое масло обеспечивает, в основном, энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые являются менее склонными к перекисного окисления, чем соответствующее полиненасыщенных жирных кислот. рыб " рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (ЕРА) и докозагексаеновой кислоты (DHA). DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, в то время как ЭРА является предшественником эйкозаноидов: простагландинов, тромбоксана и лейкотриенов.

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления липидов.

ули проведены два исследования по поддержке больных, нуждающихся долгосрочного питания, и каким применено парентеральное питание дома.

Основная цель в обоих исследованиях доказательство безопасности.

Второстепенная цель доказательство эффективности для педиатрических пациентов. Данное исследование было распределено по возрастным группам (1 месяц - <2 года, 2 - 11 лет соответственно). Оба исследования показали, что СМОФлипид имеет тот же профиль безопасности, и препарат сравнения (Интралипид 20%).

При исследовании эффективности в педиатрической группе учитывались увеличение веса, высоты, индекс массы тела, пре-альбумин, ретинол-протеин и профиль жирных кислот. Не отмечено различий между группами по любым параметром, кроме профиля жирных кислот после 4 недель применения. Профиль жирных кислот у пациентов применявших СМОФлипид показал увеличение Омега-3 жирных кислот в плазме крови липопротеинов и фосфолипидов красных кровяных телец и, следовательно, отражает состав липидной эмульсии.

Фармакокинетика. Отдельно триглицериды имеют разные скорости вывода, но СМОФлипид 20% как смесь выводится быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT) во время инфузии. Оливковое масло имеет самую медленную скорость вывода среди других компонентов (чуть медленнее, чем LCT), а со средней триглицериды (МСТ) - самую высокую скорость. Рыбий жир в смеси с LCT имеет такую же скорость вывода, как и при применении отдельно.

СМОФлипид 20% источник энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3-жирных кислот для пациентов с частичной схеме парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Повышенная чувствительность к рыбьего, яичного, соевого белков, арахиса или к любой из действующих или вспомогательных веществ; тяжелая гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая почечная недостаточность без гемофильтрации или диализа; острый шок общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность нестабильное состояние (например, после тяжелых травм, декомпенсированного сахарного диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, эмболии, метаболического ацидоза, тяжелого сепсиса и гипотонической дегидратации).

Потенциал для элиминирования жира индивидуален, и поэтому нужен контроль уровня триглицеридов врачом. Особенно осторожно следует применять больным с выраженным риском гиперлипидемии (например пациентам с высокой дозой липидов, тяжелым сепсисом,

новорожденным с низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови, как правило, не превышает 3 ммоль / л при инфузии. Снижение дозы или прекращение поставок жировой эмульсии следует рассматривать, если концентрация триглицеридов в сыворотке или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль / л. Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки.

Это лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и фосфолипиды яичного желтка, которые могут изредка вызывать аллергические реакции. Перекрестная аллергическая реакция наблюдается между соевыми бобами и арахисом.

СМОФлипид 20% следует применять с осторожностью в условиях нарушенного липидного обмена, который может возникать у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Клинические данные в отношении больных с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничены.

Применение среднецепочечными жирных кислот может привести к метаболического ацидоза. Этот риск в значительной степени можно устранить одновременным введением длинноцепочечных жирных кислот, входящих в состав СМОФлипиду 20%. Одновременное назначение углеводов еще больше способствует устранению этой угрозы. Таким образом, одновременное введение углеводов, содержащих аминокислоты, рекомендуется. Лабораторные исследования, в основном связаны с мониторингом внутривенного питания, следует проводить регулярно. Они включают проверку уровня глюкозы в крови, функции печени, базового кислотного метаболизма, баланса жидкости, общий анализ крови и электролитов. При любом симптоме анафилактической реакции (например, высокая температура, озноб, сыпь, одышка) нужно немедленно прекратить инфузию.

СМОФлипид 20% следует осторожно применять новорожденным и недоношенным детям, новорожденным с гипербилирубинемией и в случае легочной гипертензии. У новорожденных, особенно недоношенных, которым парентеральное питание назначено на длительный срок, следует проверить показатели крови на тромбоциты, печеночные пробы и пробы триглицеридов сыворотки.

Действие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и / или витаминов, может оказать неблагоприятное воздействие на клинический исход у новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям до 2 лет СМОФлипид 20% следует защищать от окружающего света до завершения ввода (см. Разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Срок годности»).

Высокий уровень липидов в плазме крови может влиять на некоторые показатели лабораторных анализов крови, например на уровень гемоглобина.

Применение других лекарственных средств с СМОФлипидом 20%, как правило, следует избегать, кроме случаев, когда совместимость известна.

СМОФлипид 20% содержит до 5 ммоль натрия на 1000 мл. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Нет данных о влиянии СМОФлипиду 20% в период беременности и лактации. Нет никаких исследований репродуктивной токсичности. СМОФлипид 20% следует применять беременным и кормящим грудью, после тщательного обследования. Препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные отсутствуют.

Применяют в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Внутривенные инфузии в центральную или периферическую вены.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от света к завершению ввода (см. Разделы «Особенности применения», «Срок годности»).

взрослые

Стандартная доза составляет 1 - 2 г жира / кг массы тела в сутки, что соответствует 5 - 10 мл / кг массы тела в сутки. Рекомендуемая скорость инфузии - 0,125 г жира / кг / ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипиду 20% / кг / ч и не должна превышать 0,15 г жира / кг / ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипиду 20% / кг / ч.

Новорожденные и младенцы.

Начальная доза должна составлять 0,5 - 1 г жира / кг массы тела в сутки с последующим последовательным увеличением на 0,5 - 1 г жира / кг массы тела в сутки. Рекомендуется не превышать суточную дозу - 3 г жира / кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипиду 20% / кг массы тела в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира / кг / ч.

Недоношенным и новорожденным младенцам с низкой массой тела СМОФлипид 20% необходимо вводить непрерывно в течение 24 часов.

дети

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира / кг / сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипиду 20% / кг массы тела в сутки. Суточную дозу нужно увеличивать постепенно в течение первой недели. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира / кг / ч.

Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки в случае слишком быстрой инфузии или длительной инфузии при рекомендуемой скорости в связи с изменениями клинического состояния пациентов, например возникновения почечной недостаточности или инфекции.

Передозировка может привести к появлению побочных эффектов. В этих случаях вливания липидов следует прекратить или, если необходимо, продолжить, снизив дозу.

После применения препарата наблюдались побочные реакции с такой частотой: очень часто (> 1/10;) часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны органов дыхания

Редко одышка.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны сосудистой системы

Редко: артериальная гипотензия, гипертензия.

Общие побочные реакции и реакции в месте введения

Часто незначительное повышение температуры тела.

Нечасто: озноб.

Редко реакции гиперчувствительности (анафилактические или анафилактоидные реакции, кожные высыпания, крапивница, покраснение, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и поясницы.

Со стороны репродуктивной системы

Очень редко приапизм.

В случае возникновения побочных реакций инфузию СМОФлипиду 20% следует прекратить или продолжить, снизив дозу.

Если уровень триглицеридов во время инфузии поднимается выше 3 ммоль / л, введение СМОФлипиду 20% нужно прекратить или, если необходимо, продолжить, снизив дозу.

При лечении, включая аминокислоты и глюкозу, СМОФлипид 20% всегда должен быть частью комплексного парентерального питания. Тошнота, рвота и гипергликемия могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначено парентеральное питание, а иногда могут быть связаны непосредственно с применением парентерального питания.

Рекомендуется проводить мониторинг уровня триглицеридов и глюкозы в крови, чтобы избежать повышенного уровня, который может быть опасным.

Синдром жировой перегрузки : нарушение потенциала для устранения триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг указанного проявления, который может возникнуть в результате передозировки. Также причиной возникновения синдрома может быть генетически обусловленная индивидуальная особенность обмена веществ, заболевания с нарушением жирового обмена или перенесенные болезни. Синдром может также появиться при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии, и в связи с резким изменением клинического состояния пациента: почечной недостаточностью или инфекцией.

Синдром жировой перегрузки характеризует гиперлипемия, лихорадка, жировая инфильтрация, гепатомегалия в том числе с желтухой, спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения коагуляции, гемолиз и ретикулоцитоз, нарушение функции печени и кома.

При возникновении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию необходимо прекратить.

Применение гепарина в клинических дозах вызывает временное повышение липопротеинов в кровотоке. Сначала это может привести к временному повышению липолиза плазмы, а затем к снижению уровня триглицеридов.

Соевое масло содержит природный витамин К1. Однако содержание его в препарате очень низкий, поэтому это существенно не влияет на процесс коагуляции у пациентов, которым вводили производные кумарина.

СМОФлипид 20% при условии соблюдения асептических условиях можно смешивать с аминокислотой, глюкозой и растворами электролитов, при приготовлении раствора для полного парентерального питания «Все в одном».

2 года.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения ввода (см. Разделы инструкции «Применение», «Особенности применения»).

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С, не замораживать.

Срок хранения после вскрытия флакона не более 24 часов при температуре 2 - 8 ° С.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

По 100 мл, по 250 мл или по 500 мл во флаконе, №10 в картонной коробке.

По рецепту.