Софрадекс инструкция по применению

Софрадекс фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Софрадекс капли глаз./уш. по 5 мл во флак.
Производитель:
Регистрация:
№ UA/3360/01/01 от 06.03.2015. Приказ № 123 от 06.03.2015
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: фраміцетину сульфат, граміцидин, дексаметазон (у вигляді натрію метасульфобензоату);1 мл крапель містить: фраміцетину сульфату 5,0 мг, граміцидину 0,05 мг, дексаметазону (у вигляді натрію метасульфобензоату) 0,5 мг;допоміжні речовини: літію хлорид, кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, спирт фенілетиловий, етанол безводний, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

Производитель:

Гленд Фарма Лтд для "Санофи Индия Лтд", Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Комбинированные кортикостероиды и противомикроб.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Фраміцетину сульфат – аміноглікозидний антибіотик, діє бактерицидно, має широкий спектр дії. Граміцидин – антибіотик, що продукується Bacillus brevis Dubos, діє бактерицидно і бактеріостатично, активний щодо різноманітних грампозитивних мікроорганізмів. Дексаметазон – глюкокортикоїд із протизапальною, протиалергічною та протисвербіжною дією. При місцевому застосуванні в офтальмології зменшує біль, печіння, світлобоязнь, сльозотечу.

Показания к применению:

Поверхневі бактеріальні інфекції очей, що супроводжуються вираженим запальним і/або алергічним компонентом; блефарит; інфікована екзема повік; халазіон; алергічний кон’юнктивіт; кератит rosacea; склерит, епісклерит, іридоцикліт. Препарат застосовувати при зовнішньому отиті.

Противопоказания:

Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого компонента препарату або до інших антибіотиків групи аміноглікозидів. Herpes simplex та інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви, туберкульоз очей, грибкові ураження очей, трахома, глаукома, перфорації барабанної перетинки.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Безпека застосування препарату у період вагітності або годування груддю не встановлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Пацієнтам, які застосовують препарат Софрадекс® для лікування очей, через можливе затуманення зору слід утримуватися від керування автомобілем або роботи з устаткуванням та механізмами, що потребують підвищеної візуальної уваги.

Дети:

Софрадекс® не призначати дітям віком до 7 років у зв’язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз.

Способ применения и дозы:

Дорослим і дітям (віком від 7 років) для лікування зовнішнього отиту: 2-3 краплі закапувати в уражене вухо 3-4 рази на добу; для лікування інфекцій очей: 1-2 краплі щогодини, а в екстрених випадках – 2 рази на годину протягом 2-3 днів із подальшим поступовим зниженням дози до 1-2 крапель 3-4 рази на добу.Тривалість курсу лікування не має перевищувати 7 днів.1. Зняти зовнішню кришку і відкрити 3. Зняти ковпачок з крапельниці,флакон, нахилити флакон і пальцем    мал. 1  мал. 4натиснути на гнучку поверхнюкришки. Закріпити пластикову крапельницю (додається) на горловинку флакона,мал. Після використання обов’язково закрити крапельницю ковпачком.

Передозировка:

Довготривале інтенсивне застосування препарату може призвести до виникнення системних ефектів. При пероральному прийомі змісту одного флакона (до 10 мл), виникнення серйозних побічних реакцій є малоймовірним. У разі передозування препаратом Софрадекс® при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Побочные действия:

Можливе виникнення реакції підвищеної чутливості, включаючи подразнення, відчуття жару, свербежу, дерматиту, кропив’янки, болю. З боку очей: підвищення внутрішньоочного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва та порушенням поля зору; субкапсулярна катаракта (при тривалому застосуванні); потоншання рогівки з можливим виникненням перфорації (при захворюваннях рогівки або склери, що супроводжуються зменшенням товщини цих оболонок ока) (див. розділ “Особливості застосування”). Можливе виникнення запаморочення та дисгевзії.Зазначені побічні ефекти зумовлені дексаметазоном, що входить до складу препарату. Кортикостероїди можуть сприяти виникненню стійкої мікрофлори (див. розділ “Особливості застосування”). У разі виявлення будь-яких небажаних впливів або незвичних реакцій слід порадитися з лікарем щодо подальшого лікування.Симптоми основного захворювання, що можуть бути проявами реакцій гіперчутливості: відчуття дискомфорту в очах, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворення лусочок по краях повік, птоз повік, гіперемія очей, мідріаз. Симптоми при довготривалому застосуванні: затуманення зору, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, кератит, головний біль.Термін придатності. 2 роки.Термін придатності після розкриття флакона – 1 місяць.

Лекарственное взаимодействие:

Взаємодія поки що невідома.Особливості застосування.Перед застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки.Препарат можна застосовувати тільки після встановлення лікарем точного діагнозу і виключення уражень вірусного та грибкового походження. Тривалість курсу лікування не має перевищувати 7 днів, окрім випадків явної позитивної динаміки захворювання, оскільки тривале застосування глюкокортикоїду, що міститься у складі препарату Софрадекс®, може маскувати приховані інфекції, а тривале застосування антимікробних компонентів препарату сприяє виникненню стійкої мікрофлори.Повторний курс або подовження лікування препаратом Софрадекс® не можна проводити без регулярного нагляду лікаря з метою запобігання підвищенню внутрішньоочного тиску та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, утворенню катаракти або виникненню інфекцій ока. Пацієнтам при тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в око слід постійно та регулярно контролювати внутрішньоочний тиск. Слід зважати на те, що фраміцетин, який входить до складу препарату Софрадекс®, є аміноглікозидним антибіотиком, якому властива ототоксичність, особливо при його застосуванні у великих дозах хворим із нирковою та печінковою недостатністю.Тривалий інтенсивний курс місцевого лікування може чинити загальну системну дію. У разі захворювань, спричинених потоншанням рогової оболонки ока, будь-яке застосування стероїдів може спричинити її перфорацію. Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної, вірусної або грибкової інфекції та завадити виявленню таких інфекцій та маскувати клінічни ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності антибіотиків. При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів, яким здійснювалося або здійснюється лікування кортикостероїдами. Лікування слід припинити у разі виникнення грибкової інфекції. Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень ока.

Условия хранения:

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Форма выпуска / упаковка:

№ 1: по 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із крапельницею в картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Заявник

Санофі Індія Лімітед, Індія/Sanofi India Limited, India.

Місцезнаходження заявника

Санофі Хаус, СіТіЕс № 117-В, Ларсен енд Тубро (L&T) Бізнес Парк, Сакі Віхар Роуд, Повай, Мумбай 400072, Індія/Sanofi House, CTS No. 117-B, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai 400072, India.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ S03CA01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Софрадекс
Производитель:Гленд Фарма Лтд для "Санофи Индия Лтд", Индия
Форма выпуска:

№ 1: по 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із крапельницею в картонній коробці.

Регистрационное удостоверение:№ UA/3360/01/01 от 06.03.2015. Приказ № 123 от 06.03.2015
МНН:Dexamethasone and antiinfectives
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: фраміцетину сульфат, граміцидин, дексаметазон (у вигляді натрію метасульфобензоату);1 мл крапель містить: фраміцетину сульфату 5,0 мг, граміцидину 0,05 мг, дексаметазону (у вигляді натрію метасульфобензоату) 0,5 мг;допоміжні речовини: літію хлорид, кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, спирт фенілетиловий, етанол безводний, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Комбинированные кортикостероиды и противомикроб.
Код АТХ:S03CA01 - Дексаметазон и противомикробные средства
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Почему бананы следует включать в свой ежедневный рацион
Бананы не только вкусны, но и полезны. Они богаты ...
Вино может предотвратить развитие е инсульта: врач
По данным Всемирной организации по борьбе с инсуль...
Реклама