Солантра крем инструкция по применению

Солантра крем фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Солантра крем, 10 мг/г по 30 г в тубах
Производитель:
Регистрация:
UA/16320/01/01 от 28.09.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: ivermectin;

1 г крема содержит ивермектина 10 мг.

вспомогательные вещества: глицерин изопропилпальмитат; карбомерний сополимер тип В; диметикон 20 Cst; трилон Б; кислота лимонная моногидрат, спирт цетиловый; спирт стеариловый; макрогол цетостеариловый эфир; сорбитанстеарат; метилпарагидроксибензоат (Е 218) пропилпарагидроксибензоат (Е 216) феноксиэтанол; пропиленгликоль; спирт олеиловий; натрия гидроксид вода очищенная.

Производитель:

Лаборатории ГАЛДЕРМА

Местонахождение производителя:

СО Мондезир 74540 АЛЬБИ-сюр-Шеран, Франция.

Фармакотерапевтическая группа:

Дерматологические средства. Другие дерматологические препараты

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

механизм действия

Ивермектин относится к классу авермектинив. Авермектины оказывают противовоспалительное действие путем ингибирования липополисахарид-индуцированной продукции воспалительных цитокинов. Противовоспалительные свойства ивермектина при применении на кожу наблюдали на животных моделях воспаления кожи. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, в первую очередь, путем селективного связывания с высоким сродством (аффинностью) к глутаматзалежних хлоридных каналов, которые находятся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных животных. Точный механизм действия крема Солантра® при лечении воспалительных поражений розацеа неизвестен, но, возможно, он связан с противовоспалительным действием ивермектина, а также с гибелью клеща демодекса, который, как сообщалось, был одним из факторов воспаления кожи.

Клиническая эффективность и безопасность

В двух рандомизированных двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях, идентичных по дизайну, изучали лечения воспалительных поражений розацеа с помощью крема Солантра®, который наносили один раз в день перед сном. В исследовании принял участие 1371 пациент в возрасте от 18 лет, во время исследования наносили крем Солантра® или плацебо один раз в день ежедневно в течение 12 недель.

В общем, 96% участников были представителями европеоидной расы, 67% - женщины. По 5-балльной шкале Глобальной оценки исследователем (Investigator Global Assessment (IGA)) на исходном уровне поражения у 79% участников были оценены как умеренные (IGA = 3), а 21% - как тяжелые (IGA = 4).

Сопутствующими первичными конечными точками эффективности в обоих клинических исследованиях считали частоту успешного лечения на основе оценки по шкале IGA (процент пациентов, оцененных как «чистые» или «почти чистые» на 12-й неделе исследования) и показатель абсолютных изменений в количестве воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем. Шкала IGA основана на определениях, представленных в таблице 1:

Таблица 1. Шкала глобальной оценки исследователем (IGA)

Результаты обоих клинических исследований показали, что крем Солантра® при нанесении один раз в день ежедневно в течение 12 недель достоверно превышал плацебо по частоте успешного лечения по шкале IGA и по абсолютным изменениями в количестве воспалительных поражений (p <0,001 см. Табл. 2).

Нижеследующая таблица отражает показатели эффективности, полученные в обоих исследованиях.

Таблица 2. Результаты по показателям эффективности

Крем Солантра® достоверно превышал крем-плацебо по сопутствующим первичными конечными точками эффективности, при этом эффективность лечения начала ощущаться через 4 недели (p <0,05).

Шкалу IGA применяли для оценки пациентов во время 40-недельного продолжение обеих клинических исследований, и процент пациентов, леченных кремом Солантра® и достигшие 0 или 1 балла по шкале IGA, продолжал расти до 52-й недели. Частота успеха (IGA = 0 или 1 балл) на 52-й неделе составила 71% и 76% в исследованиях 1 и 2 соответственно.

Эффективность и безопасность этого лекарственного средства для лечения воспалительных поражений розацеа также изучали в рандомизированном, ослепленному для исследователей клиническом исследовании с активным контролем. Исследования проводились с участием 962 пациентов в возрасте от 18 лет, в течение 16 недель получали лечение кремом Солантра® один раз в день ежедневно или метронидазолом в креме 7,5 мг / г дважды в день ежедневно. В этом исследовании 99,7% участников были представителями европеоидной расы, 65,2% - женщины; на исходном уровне по шкале IGA поражения в 83,3% участников были оценены по шкале IGA как умеренные (IGA = 3), а 16,7% - как тяжелые (IGA = 4).

Результаты этого исследования показали, что крем Солантра® достоверно превышал метронидазол в креме 7,5 мг / г по показателям первичной конечной точки эффективности (средний процент изменений показателя воспалительных поражений): через 16 недель лечения отмечали снижение этого показателя по сравнению с исходным уровнем в 83 0% и 73,7% пациентов в группах ивермектина и метронидазола соответственно (p <0,001). Преимущество крема Солантра® через 16 недель было также подтверждено показателями частоты успешного лечения по шкале IGA, а также абсолютными изменениями показателя воспалительных поражений (вторичные конечные точки; p <0,001).

В общем, примерно 300 участников в возрасте от 65 лет приняли участие во всех клинических исследованиях этого лекарственного средства. Значимых различий в профиле эффективности и безопасности у пациентов пожилого возраста и участниками в возрасте от 18 до 65 лет не наблюдали.

Профиль безопасности, описанный в разделе «Побочные реакции», оставался стабильным в условиях долгосрочного применения, наблюдалось во время длительных курсов лечения в течение до одного года.

дети

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательного предоставления результатов исследований крема Солантра® во всех подгруппах педиатрической популяции с папулёзно-пустулезные формы розацеа.

Фармакокинетика.

всасывания

Всасывания ивермектина из крема Солантра® оценивали в клиническом исследовании у взрослых участников с тяжелой папулёзно-пустулезные формы розацеа в условиях максимально активного приложения. В равновесном состоянии (через 2 недели лечения) самая высокая средняя концентрация ивермектина в плазме крови (± среднее отклонение) достигалась в течение 10 ± 8:00 после применения дозы (Cmax 2,1 ± 1,0 нг / мл, диапазон 0,7-4, 0 нг / мл), а самая высокая средняя (± среднее отклонение) AUC0-24год составляла 36 ± 16 нг.год / мл (диапазон: 14-75 нг.год / мл). Через две недели лечения уровень системной экспозиции ивермектина достигал плато (в условиях равновесного состояния). В течение наиболее длительных курсов лечения в рамках исследований фазы 3 уровень системной экспозиции ивермектина был похож на тот, что наблюдался после двух недель лечения.

распределение

В исследовании in vitro было показано, что ивермектин более чем на 99% связывается с белками плазмы и, прежде всего, - с альбумином человека. Существенного связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.

метаболизм

В исследованиях in vitro с применением печеночных микросом человека и рекомбинантных ферментов CYP450 было продемонстрировано, что ивермектин метаболизируется, главным образом, ферментами CYP3A4.

В исследованиях in vitro было установлено, что ивермектин не блокирует изоферменты 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 и 2E1 цитохрома P450. В культурах гепатоцитов человека ивермектин НЕ индуцирует экспрессию ферментов CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 и 3A4).

В клиническом Фармакокинетические исследования с максимальным применением ивермектина были обнаружены два основных метаболита, которые изучались дальше во время клинических исследований фазы 2 (3 '' - О-диметиливермектин и 4а-гидроксиивермектин). Как и исходное соединение, метаболиты достигали равновесного состояния через 2 недели лечения, при этом признаков накопления не наблюдали в течение 12 недель. Кроме того, системная экспозиция метаболитов (рассчитанная с помощью Cmax и AUC), которая достигалась в равновесном состоянии, была значительно меньше, чем после перорального применения ивермектина.

вывод

В клиническом Фармакокинетические исследования с максимальным применением ивермектина у пациентов, наносили препарат на кожу один раз в день в течение 28 дней, терминальный период полувыведения составлял в среднем 6 дней (среднее значение - 145 часов, диапазон 92-238 часов). Вывод после местного применения крема Солантра® зависит от адсорбции. Фармакокинетика ивермектина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучалось.

Доклинические данные по безопасности

В исследованиях повторного применения на животных в течение периода до 9 месяцев с нанесением на кожу крема ивермектина 10 мг / г токсические эффекты или проявления местной токсичности при системной экспозиции на уровне, наблюдается при клиническом применении, отсутствовали.

В экспериментах in vitro и in vivo ивермектин не продемонстрировал воздействиям. В двухлетнем исследовании канцерогенности при нанесении крема ивермектина 10 мг / г кожу животных повышенная частота развития опухоли не наблюдалось.

В исследованиях токсического воздействия на репродуктивную функцию после перорального введения ивермектина было обнаружено тератогенное действие у крыс (волчья пасть) и кроликов (искривление запястья) при применении в высоких дозах (предел экспозиции к достижению NOAEL была по меньшей мере в 70 раз выше показателей при клиническом применении).

Неонатальная токсичность в исследованиях при пероральном применении у животных была связана не с экспозицией in utero , а с постнатальной экспозицией через грудное молоко, которая приводила к высоким концентрациям ивермектина в тканях головного мозга и в плазме приплода. Крем ивермектина 10 мг / г вызывал у животных раздражения кожи, сенсибилизации и фотосенсибилизации, но не вызывал фототоксических эффектов.

Оценка экологического риска (ОЭР)

Ивермектин очень токсичным веществом для беспозвоночных животных, также выявлено риск для водной среды, осадочных пород и наземного среды. Следует соблюдать соответствующие меры безопасности для предотвращения загрязнения окружающей среды, особенно водной среды.

Показания к применению:

Для местного лечения воспалительных поражений, причиной которых является розацеа (папулёзно-пустулезная форма), у взрослых пациентов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Особенности применения:

У пациентов возможно временное обострение розацеа вследствие гибели клещей рода Demodex, которое обычно проходит в течение 1 недели при продолжении лечения.

В случае ухудшения состояния пациента до тяжелой степени с развитием выраженной кожной реакции лечение следует прекратить.

Действие крема Солантра® у пациентов с нарушением функции почек или печени не изучалась.

Это лекарственное средство содержит

  • цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут повлечь местные реакции на коже (например, контактный дерматит);
  • метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные)
  • пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

По местному применения ивермектина беременным женщинам сведения отсутствуют или ограничены. Исследование токсического действия на репродуктивную функцию при пероральном применении ивермектина продемонстрировали, что ивермектин оказывает тератогенный эффект у животных, однако из-за низкой системной экспозицию вещества после местного применения в рекомендуемой дозировке вероятность поражения эмбрионов человека невелика. Крем Солантра® не рекомендуется применять во время беременности.

кормление грудью

После приема внутрь ивермектин в низкой концентрации выделяется в грудное молоко. Выведение в грудное молоко после местного применения не изучались. Имеющиеся фармакокинетические / токсикологические данные по животных также указывают на выведение ивермектина в грудное молоко. Риск для младенца во время кормления грудью исключать нельзя. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмены / отказа от лечения кремом Солантра®, взвесив пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для женщины.

репродуктивная функция

Сведения о влиянии ивермектина на репродуктивную функцию у человека отсутствуют. У животных влияние на спаривание или фертильность на фоне лечения ивермектин отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Крем Солантра® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дети:

Безопасность и эффективность применения крема Солантра® детям (в возрасте до 18 лет) не изучались. Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы:

дозировка

Наносить крем 1 раз в день ежедневно не более 4 месяцев. Курс лечения можно повторять.

При отсутствии улучшений через 3 месяца лечения следует прекратить.

Отдельные группы пациентов

Нарушение функции почек

Корректировать дозы не требуется.

Нарушение функции печени

С осторожностью применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Для гериатрической популяции пациентов корректировать дозы не требуется.

способ применения

Крем Солантра® применяют только на кожу лица.

Нанести на кожу небольшое количество лекарственного средства (размером с горошину) на каждую из пяти участков лица: лоб, подбородок, нос и обе щеки. Распределить лекарственное средство тонким слоем по коже всего лица, избегая зоны глаз, губ и слизистых оболочек.

После нанесения этого лекарственного средства следует вымыть руки.

Косметику можно наносить только после того, как крем высохнет.

Передозировка:

О случаях передозировки крема Солантра® не сообщалось.

В случае случайного проглатывания лекарственного средства проводят поддерживающую терапию, которая, по показаниям, может включать парентеральное введение жидкости и электролитов, дыхательную поддержку (при необходимости, кислород и механическая вентиляция), а также прессорные препараты при наличии клинически значимой гипотензии. При необходимости для предупреждения всасывания проглоченной вещества как можно скорее искусственно вызывают рвоту и / или проводят промывание желудка, применяют слабительные средства и принимают другие меры, типичных при отравлениях.

Побочные действия:

Наиболее часто сообщали о таких побочных реакциях, как чувство жжения на коже, раздражение кожи и сухость кожи. Частота возникновения этих реакций составляла ≤ 1% от количества пациентов, получавших данный препарат во время клинических исследований.

Обычно эти побочные реакции имеют легкий или умеренный степень тяжести и, как правило, уменьшаются при продолжении лечения.

Клинически значимых различий в профиле безопасности при применении данного лекарственного средства у пациентов в возрасте 18-65 лет и пациентов старше 65 лет не наблюдалось.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях, классифицированные по классам систем органов и частоте возникновения по следующим категориям: очень часто

(≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена ​​по имеющимся данным) (см. табл. 3).

Таблица 3. Побочные реакции

Класс систем органов

Частота

побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто

Ощущение жжения на коже

Нечасто

Раздражение кожи, зуд, сухость кожи, обострение розацеа *

частота неизвестна

Эритема, контактный дерматит (аллергический или вследствие раздражения), отек лица

лабораторные исследования

частота неизвестна

Повышение уровня трансаминаз *

* Данные, полученные в послерегистрационный период.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в послерегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему сообщений о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Лекарственное взаимодействие:

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Одновременное применение крема Солантра® с другими лекарственными средствами для местного или системного лечения розацеа не изучали.

Исследования in vitro показали, что ивермектин метаболизируется ферментом CYP3A4. Итак, ивермектин следует с осторожностью применять одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку экспозиция вещества в плазме крови может значимо повышаться.

Срок годности:

2 года.

После первого вскрытия тубы препарат годен к применению в течение 6 месяцев.

Условия хранения:

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 30 г в тубе; по одной тубе в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Солантра крем
Производитель:Лаборатории ГАЛДЕРМА
Форма выпуска:

По 30 г в тубе; по одной тубе в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/16320/01/01 от 28.09.2017
МНН:Ivermectin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: ivermectin;

1 г крема содержит ивермектина 10 мг.

вспомогательные вещества: глицерин изопропилпальмитат; карбомерний сополимер тип В; диметикон 20 Cst; трилон Б; кислота лимонная моногидрат, спирт цетиловый; спирт стеариловый; макрогол цетостеариловый эфир; сорбитанстеарат; метилпарагидроксибензоат (Е 218) пропилпарагидроксибензоат (Е 216) феноксиэтанол; пропиленгликоль; спирт олеиловий; натрия гидроксид вода очищенная.

Фармакологическая группа:Дерматологические средства. Другие дерматологические препараты
Код АТХ:D11AX22 - Ивермектин
Заявитель:Галдерма СА
Адрес заявителя:Цугерштрассе 8, СН-6330 Шем, Швейцария
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Вылечить гайморит за 3 дня
Как лечить гайморит в домашних условиях — препарат...
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Реклама
Природный подсластитель опасен для больных диабетом: ученые
Эритрит является одним из полиолов, естественных п...
Эксперты сказали, какое количество сахара можно потреблять ежедневно без ущерба для здоровья
Сладкие газированные напитки содержат большее коли...
Реклама