Солкосерил дентальная адгезивная инструкция по применению

Действующие вещества: protein-free haemodialysate from calf blood; polidocanol.

1 г пасты содержит депротеинизований гемодериват из крови телят (Bos Taurus), стандартизированного химически и биологически, в пересчете на сухое вещество - 2,125 мг, полидоканола 600 - 10 мг.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия карбоксиметилцеллюлоза, ментол, масло мяты перечной, основа пасты.

бледно-бежевая зернистая пастообразная однородная масса.

Фармакодинамика.

Солкосерил - это депротеинизований гемодериват из крови телят, полученный путем диализа и ультрафильтрации, который содержит широкий спектр естественных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5000 Да, и лишь некоторые из них описаны химически и фармакологически.

Исследование препарата на различных культурах клеток и тканей, органов, а также организмов животных показало, что Солкосерил:

• поддерживает аэробный обмен веществ и оксидантное фосфорилирования, а следовательно, способствует снабжению высокоэнергетическими фосфатами клеток, не получающих достаточного питания;
• повышает (in vitro) использование кислорода и подачу глюкозы в ткани и клетки, страдающие от гипоксии и являются метаболически истощенными;
• улучшает процессы репарации и регенерации поврежденных тканей и / или тканей, ограниченных в достаточном количестве питательных веществ;
• предупреждает или уменьшает вторичную дегенерацию и патологические изменения в оборотно поврежденных клеточных системах;
• ускоряет синтез коллагенов в моделях in vitro;
• стимулирует пролиферацию и миграцию клеток in vitro.

Таким образом, препарат защищает ткани, которые находятся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, ускоряет и улучшает заживление ран.

Полиэтиленгликоль-9-лауриловый эфир (полидоканол 600), местный анестетик, обратимо блокирует периферические нервные окончания. Благодаря высокому смачивающему свойству, эффект обезболивания наступает через 1-3 минуты после нанесения.

Благодаря адгезивным свойствам пасты этот эффект может длиться от 1 до 5 часов в зависимости от места поражения и слюноотделения.

После набухания под действием слюны и содержания раны основа пасты, состоит из пектина, желатина, натрия карбоксиметилцеллюлозы, парафина жидкого и полиэтилена, образует адгезивную и эластичную защитную пленку на ране.

Фармакокинетика.

Всасывание, распределение и выведение действующего вещества, а именно депротеинизованого гемодеривата, не могут быть исследованы обычными фармакокинетическими методами, такими как радиоактивное мечение и т.п., поскольку безбелковый гемодериват содержит смесь различных молекул с различными физико-химическими свойствами.

В случае применения топических форм их действие ограничивается местом нанесения, что было показано путем сравнения последствий многократного лечения в одной и той же личности.

Исследования, касающиеся всасывания полиэтиленгликоль-9-лаурилового эфира (полидоканола 600) после местного применения, отсутствуют. Продолжительность действия препарата по сравнению с тетракаином и анестезирующим веществом аналогичной структуры за счет отсутствия гидролиза, больше. Исследования на крысах (2 мл / кг) показали, что 43% вещества выводится почками, а 57% - с калом. Конечный период полувыведения составляет 1,7 часа.

В исследованиях на животных не наблюдалось взаимодействия между солкосерилом и полиэтиленгликоль-9-лауриловым эфиром (полидоканолом 600).

Применяется для:

• лечения болевых и воспалительных процессов слизистой оболочки полости рта, десен и губ (афты, губной герпес, гингивит, пародонтит);
• лечение поражений вызванных давлением зубных протезов на ткани (пролежни);
• лечение осложнений, связанных с появлением зубов мудрости;
• обработки ран после удаления зубного камня, кюретажа, периодонтальных операций, удаление зубов и установка иммедиат-протезов;
• лечение альвеолита.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дети (до 18 лет).

Солкосерил дентальная адгезивная паста содержит как консервант сложные эфиры парагидроксибензойной кислоты (Е 216 и Е 218), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), а также следы свободной парагидроксибензойной кислоты (Е 210), что может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.

Не следует закладывать пасту в пораженную полость, которая образуется в результате удаления зубов, в случае, если края лунки зуба стягиваются с последующим наложением швов (например, после экстракции коренных зубов и зубов мудрости или апикотомии).

Перед применением пасты в случае острого инфицирования пораженного участка слизистой оболочки рта необходимо провести предварительную медикаментозную обработку / лечение пораженного участка для устранения симптомов воспаления.

Согласно данным, полученным в двух исследованиях in vitro и одного исследования in vivo, депротеинизований гемодериват из крови телят не имеет мутагенного потенциала.

Внутрикожные тесты на чувствительность, проводившиеся на морских свинках, а также исследования субхронической и хронической токсичности не выявили потенциальной кожной сенсибилизации или аллергической реакции при контакте; кроме того, они не указывают на наличие иммунотоксического действия.

Полиэтиленгликоль-9-лауриловый эфир (полидоканол 600) при внутрикожных инъекциях не вызывает реакции чувствительности немедленного или замедленного типа.

Слабозернистая и сухая консистенция препарата является критерием оптимальной силы адгезии и не говорит об ухудшении качества.

В некоторых случаях возможно выделение масла в отверстии тубы, что также не влияет на качество препарата.

В течение срока хранения цвет пасты может варьироваться от бледно-бежевого до коричнево-бежевого.

Исследования репродуктивной системы на животных не выявили негативного воздействия на плод. Контролируемые исследования по безопасности применения в период беременности и кормления грудью не проводились. Поэтому в течение беременности необходимо применять препарат с осторожностью. Применение препарата в период кормления грудью не связано с какими-либо осложнениями.

Исследования не проводились.

Не назначают детям (в возрасте до 18 лет).

При отсутствии других указаний, наносить полосу пасты длиной примерно 0,5 см тонким слоем на пораженную поверхность 3-5 раз в сутки. Особенно рекомендуется применять препарат перед сном. Лечение проводят до исчезновения симптомов.

Пасту не следует втирать. Для улучшения адгезии рекомендуется предварительно высушить пораженную поверхность.

Препарат образует защитную пленку на пораженной области слизистой оболочки полости рта и защищает ее от раздражения во время приема пищи и питья.

О случаях передозировки не сообщалось.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы:

Частота неизвестна: дисгевзия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко одышка, бронхоспазм.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Частота неизвестна: реакция в месте введения (например, отек, эритема, парестезия, ощущение жжения).

Сведения отсутствуют.

4 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 ° С, в недоступном для детей месте.

По 5 г пасты в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Заявитель.

МЕДА Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ. Хеґнауштрассе 60, 8602 Ванґен - Брюттизеллен, Швейцария.