Информация об использовании рецептурных препаратов

Спазмалгон (Pitofenone and analgesics) инструкция по применению

Спазмалгон фото, инструкция
Дозировка:
раствор д/ин. по 2 мл в амп. №10

Адаптированная инструкция

Состав:

В 1 ампуле 500 мг метамизола натрия моногидрат, 2 мг питофенона гидрохлорида, 0,02 мг фенпивериния бромида.

Остальные компоненты: вода для инъекций.

Лекарственная форма:

раствор

Производитель:

Непосредственное производство: Софарма, АО, Болгария, ул. Илиенське шоссе, 16, София, 1220

Фармакотерапевтическая группа:

Спазмолитическое средство.

Фармакологические свойства:

Благодаря комбинации  активных субстанций, Спазмалгон обезболивает, снимает жар (подавление выработки медиаторов воспаления, влияние на таламус) и устраняет спазмы (уменьшение тонуса гладких мышц).

Показания к применению:

Снятие боли и спазма мышц при: почечных, желудочных и кишечных коликах, камнях в почках, дискинезии желчных протоков, дисменореи.

Противопоказания:

Высокая восприимчивость к любому компоненту средства, к производным пиразолона и нестероидным противовоспалительным.

При таких болезнях и состояниях: нарушениях работы печени и почек, печеночная порфирия, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, болезни костного мозга, нарушение состава крови, гипотония, риск коллапса, астма, глаукома (закрытоугольная), тахиаритмия, непроходимость кишечника, мегаколон, отсутствие тонуа желчного и мочевого пузыря, 2 и 3 степень аденомы простаты.

Особенности применения:

Препарат способен вызвать тяжелые аллергические реакции, люди, склонные к проявлениям гиперчувствительности должны применять препарат с разрешения врача.

Метамизол способен провоцировать следующие состояния: агранулоцитоз и шок.

Спазмалгон не устраняет боли в животе.

Если пациент имеет болезни пищеварительного тракта, печени, почек, сердечнососудистые заболевания - Спазмалгон применять осмотрительно, з разрешения врача. Специалист должен оценить состояние пациента, при надобности скорректировать дозу, мониторить показатели работы систем органов.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременным не разрешен.

Женщинам в период лактации применять можно только при настоятельной потребности, при условии прекращения кормления на 2 суток с момента последнего введения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Некоторые побочные эффекты (аллергия, головокружение, судороги) неблагоприятно сказываются на способности оперативно реагировать. При возникновении подобных симптомов, от управления лучше воздержаться, чтобы не причинить вред себе или окружающим.

Способ применения и дозы:

Применяют непродолжительно, вводят только в мышцы.

Детям от 15 лет (если вес от 53 кг) и взрослым от 2 до 5 мл однократно. При необходимости ввести повторно через 6-8 часов. Лечебный курс 2-3 дня.

Пожилым людям и лицам с расстройствами работы почек дозу препарата следует уменьшать.

Спазмалгон детям, которым еще не исполнилось 15 лет, запрещен.

Передозировка:

Проявляется следующими симптомами: расстройством работы пищеварительного тракта, нервной системы, нарушением состава крови, кровотечением, токсическим поражением крови, учащенным сердцебиением, гипотонией, недостаточностью функций почек и печени, параличом дыхательных мышц.

Побочные действия:

  • нарушение состава крови;
  • приступы спазма бронхов;
  • головная боль, головокружение, зрительные расстройства;
  • тяжелые аллергические реакции;
  • расстройства работы сердечной мышцы, резкое падение артериального давления;
  • нарушение работы органов пищеварения, обострение язвы желудка или гастрита, гепатит;
  • нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, продукты метаболизма придают моче красный цвет;
  • боль в месте проведения инъекции.

Лекарственное взаимодействие:

Спазмалгон уменьшает эффекты таких средств: антикоагулянты (производные кумарина) и циклоспорин. Усиление некоторых эффектов происходит при совместном приеме с: хлорамфениколом и миелотоксическими медикаментами (угнетение костного мозга), хлорпромазином и производными фенотиазина (тяжелая гипотермия), хлороквину.

Снижают действие спазмалгона при одновременном приеме: барбитураты, фенилбутазон. Напротив, усиливают: успокаивающие препараты и транквилизаторы, угнетающие ЦНС, хинин, аллопуринол, пероральные контрацептивы, другие обезболивающие или нестероидные противовоспалительные медикаменты (увеличение риска побочных реакций).

Спазмалгон и алкоголь вместе употреблять нельзя.

Срок годности:

Пригоден к употреблению 4 года.

Условия хранения:

Температурный режим до 25 С, в сухом, недостижимом для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

10 или 5 ампул по 2 мл в картонной упаковке. 10 или 5 ампул по 5 мл в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

Действующие вещества: метамизол натрия моногидрат, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид.

1 мл раствора для инъекций содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг питофенона гидрохлорида 2 мг фенпивериния бромида 0,02 мг.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма:

раствор

Основные физико-химические свойства:

Прозрачная жидкость, почти свободная от частиц.

Производитель:

Софарма, АО, Болгария

Местонахождение производителя:

ул. Илиенське шоссе, 16, София, 1220

Фармакотерапевтическая группа:

Спазмолитическое средство.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Спазмалгон® - комбинированный препарат с выраженной спазмолитической и анальгезирующей активностью.

Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с более слабой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Результатом его действий является подавление синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе, влияние на гипоталамус и образования эндогенных пирогенов.

Фенпивериний имеет умеренно выраженное ганглиоблокирующее и холинолитическое действие. Угнетает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Питофенона гидрохлорид имеет папавериноподобное действие с выраженной спазмолитической активностью в отношении гладкой мускулатуры.

Фармакокинетика.

Всасывание: при в применении быстро всасывается. Метамизол имеет системную биодоступность, что составляет примерно 85%.

Распределение: метамизол связывается с протеинами плазмы крови на 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения - около 0,7 л/кг.

Метаболизм: метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4-метил-амино-антипирин (МАА) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, в том числе 4-амино-Антипирина (АА), который является фармакологически активным. Максимальные плазменные концентрации (по отношению ко всем метаболитов) устанавливаются примерно через 30-90 минут.

Выведение: выводится почками в виде метаболитов, причем только 3% выделенной количества метамизола выводится в неизменном виде. Период полувыведения - около 10 часов.

Пациенты с нарушениями функции печени: период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение ниже дозами метамизола.

Пациенты с нарушениями функций почек у пациентов с нарушениями функции почек наблюдается пониженный степень вывода некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется лечение ниже дозами метамизола.

Показания к применению:

Для кратковременного симптоматического лечения болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

  • желудочные и кишечные колики;
  • почечные колики при почечнокаменной болезни;
  • спастическая дискинезия желчных путей;
  • дисменорея.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активным веществам, к производным пиразолона (в том числе у пациентов с агранулоцитозом в анамнезе при предыдущем применении подобных лекарств) или другим НПВП (НПВС).

Тяжелые нарушения функции печени и почек.

Острая печеночная порфирия.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Непроходимость желудочно-кишечного тракта и мегаколон.

Нарушение функций костного мозга (например, после лечения цитостатиками).

Заболевания гемопоэтической системы (агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, в том числе апластическая анемия, инфекционная нейтропения).

Аденома предстательной железы II и III степени.

Атония желчного и мочевого пузыря.

Подозрение на хирургическую патологию.

Гипотонические состояния и гемодинамическая нестабильность.

Коллаптоидные состояния.

Тахиаритмия.

Глаукома.

Бронхиальная астма.

Особенности применения:

При лечении препаратом Спазмалгон® существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности (анафилактоидных реакций) при применении метамизола значительно повышается у пациентов с:

  • пищевой и лекарственной гиперчувствительностью или атопическим заболеваниями (сенная лихорадка);
  • синдромом анальгезирующей астмы или анальгезирующей идиосинкразии в виде крапивницы, ангиоэдемы, особенно при сопутствующем синусите и полипах носа;
  • хронической крапивницей;
  • идиосинкразией к красителям (например, тартразину) в соответствии консервантам (например, бензоат);
  • непереносимостью алкоголя.

Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного синдрома анальгезирующей астмы.

Спазмалгон® содержит лекарственное вещество метамизол, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий для жизни риск появления шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может появиться после первой дозы или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза является лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечения метамизолом следует немедленно прекратить, не дожидаясь лабораторного подтверждения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с хроническим алкоголизмом; пациентам пожилого возраста, так как это может привести к повышению частоты возникновения побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам при одновременном применении с цитостатическими лекарственными средствами (только под контролем врача).

Не применять для снятия острой боли в животе.

При лечении препаратом Спазмалгон® пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющих их в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск / польза и контролировать гематологический статус в ходе лечения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек и с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит).

При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и увеличения периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функций гепатоцитов.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Спазмалгон® в этих случаях может вызвать задержку выведения желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию.

Применение препарата Спазмалгон® у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмии, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля врача.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с инфарктом миокарда, с выраженной артериальной гипотензии, а также при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением ниже, чем 100 мм рт. ст.

Включенній в состав препарата Спазмалгон® метамизол может вызвать гипотонические реакции. Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения таких реакций повышается в следующих случаях:

  • у пациентов с предыдущей артериальной гипотонией, уменьшением объема жидкости и электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью (например, у пациентов с инфарктом миокарда или политравмой);
  • у пациентов с повышением температуры тела.

У таких пациентов следует проводить тщательную оценку необходимости применения препарата и строгий контроль. Может возникнуть необходимость принять меры (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска артериальной гипотензии.

Спазмалгон® следует применять только при проведении тщательного контроля гемодинамики у пациентов, у которых следует избегать снижения артериального давления в обязательном порядке, например, тяжелая ишемическая болезнь сердца или значительный стеноз сосудов головного мозга.

Спазмалгон® следует применять только после строгой оценки соотношения польза/риск и принятых соответствующих мер предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Применение препарата в период беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных.

Кормление грудью. Поскольку метаболиты метамизола экскретируются с молоком матери, препарат не следует назначать в период кормления грудью. Если невозможно избежать применения препарата, следует прекратить кормление грудью на период 48 часов с момента введения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Активное вещество фенпивериния бромид имеет холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Метамизол способен оказывать неблагоприятное воздействие на внимание и возбудить скорость реакции. Пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с механизмами, следует предупредить о возможных побочных действиях препарата. Деятельность, требующая повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.

Дети:

Препарат не применять для лечения детей в возрасте до 15 лет.

Способ применения и дозы:

Спазмалгон®, раствор для инъекций, применять только внутримышечно! Применять только для кратковременного лечения!

Раствор для инъекций следует применять под четким контролем врача в связи с риском появления анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизола или производных пиразолона.

Взрослые и дети старше 15 лет.

Взрослым и детям старше 15 лет (с массой тела более 53 кг) внутримышечно вводить от 2 до 5 мл раствора для инъекций. В случае необходимости дозу повторяют через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл раствора для инъекций (эквивалентно 3 г метамизола натрия). Продолжительность лечения - 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. В случае отсутствия терапевтического эффекта лечения прекратить.

Пациенты в возрасте от 65 лет.

Обычно не нужно уменьшать дозу. У пациентов с нарушениями функции печени и почек, связанных с возрастом, необходимо уменьшать дозу, так как возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Метамизол выделяется с мочой в виде метаболитов. У пациентов с легким и умереннім нарушением функции почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых.

Пациенты с нарушениями функции печени.

У этих пациентов период полувыведения активных метаболитов метамизола замедляется. У пациентов с нарушениями функции печени следует избегать применения высоких доз. При кратковременном применении нет необходимости уменьшать дозы.

Не имеет достаточного опыта длительного применения у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Передозировка:

Симптомы: преобладают симптомы метамизоловои интоксикации в сочетании с холинолитическими проявлениями. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления, в том числе гипотермия, выраженное снижение артериального давления, сердцебиение, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром, возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: прекратить применение препарата и принять меры для его быстрого выведения из организма (форсированный диурез, вливания водно-солевых растворов, при необходимости гемодиализ). Применять симптоматические средства.

Специфического антидота нет.

Побочные действия:

Перечисленные ниже побочные реакции вызваны в основном метамизолом, входящим в состав лекарственного препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, получавших метамизол в прошлом без появления подобных побочных реакций.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут появиться и через несколько часов. Обычно они наступают в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистой оболочки (такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки - местные или общие), одышка и редко желудочно-кишечные жалобы. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелой ангиоэдемой (в том числе Ларингеальные), в тяжелого бронхоспазма, нарушения сердечного ритма, снижения артериального давления (иногда с предыдущим повышением артериального давления).

По этой причине, если возникнет любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.

Астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, изменениями сознания, бледностью кожи, сдавливанием в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, холодными конечностями, сильным падением артериального давления. При первых признаках шока лечение необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фиксированная лекарственная сыпь, макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.

В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение метамизола должно быть немедленно прекращено.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны органов чувств (зрения): зрительные нарушения, нарушения аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, нарушение сердечного ритма, цианоз, артериальная гипотензия, гиперемия. Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций. Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.

Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности является дозозависимым и может проявиться в гиперпирексии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения, ульцерации, чувство жжения в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, нарушение функций почек.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: при парентеральном применении - астения, боль в месте введения и местные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Комбинирование препарата Спазмалгон® с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором печеночных ферментов.

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя , поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.

Непрямые антикоагулянтов. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность антикоагулянтов кумаринового в результате индукции печеночных ферментов.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизола существует риск появления тяжелой гипотермии.

Циклоспорин. Метамизол снижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства. При одновременном применении с метамизола существует повышенный риск появления угнетение костного мозга.

Индукторы ферментов ( барбитураты , глутетимид , фенилбутазон ) могут ослабить действие метамизола.

Метамизол значительно повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквину.

Депрессанты ЦНС при комбинации с метамизолом усиливают его анальгетический эффект.

Трициклические антидепрессанты (психофорин, амитриптилин), пероральные противозачаточные средства, анальгетики, аллопуринол и алкоголь замедляют метаболизм метамизола, потенцируют его действие при одновременном применении и усиливают его токсичность.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных реакций.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата.

При одновременном применении Спазмалгон® с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.

Спазмалгон® можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.

О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и мочегонных средств. До какой степени метамизол вызывает эти взаимодействия неизвестно.

Срок годности:

4 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Форма выпуска / упаковка:

По 2 мл или 5 мл раствора для инъекций в ампулах. По 5 или 10 ампул в блистере. По 1 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несовместимость.

Введение препарата с другими лекарственными препаратами в одном шприце недопустимо.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медицинских наук

Луганский государственный медицинский университет

Неправильные названия

спазмалго, спазмолгон, спалзмалгон, спазмолмен, спазмблок.

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.