Сульфаргин мазь инструкция по применению

действующее вещество: silver sulfadiazine;

1 г мази содержит 10 мг сульфадиазина серебра;

Вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерин моностеарат, полисорбат 80, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

мазь білого або майже білого кольору, з характерним запахом. мазь білого або майже білого кольору, з характерним запахом.

Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония.

Заявитель.

АО «Гриндекс».

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия. Тел. / Факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Фармакологические. Сульфадиазина серебра оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных микробов и грибы ( Candida , Phycomycetes и Aspergillus spp , дерматофиты). Активность мази основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительная антимикробное действие, которое дополняет сульфадиазина (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемую олигодинамичну бактериостатическое и бактерицидное действие. Мазь не оказывает некролитичну и мутагенное действие, характеризуется умеренной осмотической активностью.

Фармакокинетика. При местном применении может всасываться до 1% ионов серебра и до 10% сульфадиазина от общего количества мази, нанесенной на рану. Большая часть серебра всосавшейся выделяется с желчью. Сульфадиазин Всосавшийся не накапливается в организме и выделяется почками.

• Профилактика инфицирования и лечения инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин;
• трансплантация кожи.

• Повышенная чувствительность к сульфадиазина серебра, сульфаниламидов или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав мази;
• генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз)
• гнойные раны и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно)
• порфирия;
• применение недоношенным детям, новорожденным и детям до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи).

Следует избегать попадания мази в глаза.

С осторожностью следует применять при:

• повышенной чувствительности к сульфаниламидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций)
• врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (после применения мази на больших поверхностях может произойти гемолиз)
• нарушении функции почек и печени (может произойти кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).

Следует избегать применения мази пациентам, страдающим порфирией.

Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожные реакции, такие как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) применение препарата следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражают 2% и более площади поверхности тела (1 ладонь пациента примерно соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражают глаза, уши, лицо, руки, ноги и / или промежность, нуждаются в медицинской оценки.

Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; при укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

Если лечение предполагает длительное применение на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфаниламидам. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу по возможности ее возникновения. Пациенту следует давать достаточно щелочного питья.

Как и при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра также могут развиться суперинфекции.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества мази, метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях - бронхоспазм.

Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит); пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Сульфадиазина серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Не следует применять в период беременности и кормления грудью.

Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение мази противопоказано при кормлении грудью. При необходимости применения мази в период кормления грудью следует перейти на альтернативное кормления ребенка.

Данные по неблагоприятного воздействия отсутствуют.

В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазина серебра недоношенным детям, новорожденным и детям до 3 месяцев.

Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.

Мазь предназначена для местного применения наружно.

После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (2-4 мм) на поврежденную поверхность обычно 1-2 раза в сутки во стерильную повязку или на открытую поверхность. В тяжелых случаях - до 4 раз в сутки. Важно, чтобы пораженные участки кожи все время были покрыты слоем мази.

Перед каждым последующим нанесением мази пораженную поверхность необходимо промыть 0,9% раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков мази и раневого экссудата.

Мазь применяют до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена ​​к соответствующему хирургического вмешательства.

Способ применения и доза мази не зависят от возраста пациента, но зависят от размера и глубины поражения раневой поверхности. Максимальная разовая доза - 300 г.

При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Больному следует вдоволь давать щелочное питье.

При передозировке мази возможно возникновение побочных действий, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. Раздел «Побочные реакции»).

Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать повышение уровня сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.

У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном применении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки. Причиной этого может быть повышена резорбция пропиленгликоля, входящий в состав препарата, через пораженную кожу.

Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Сульфадиазин Всосавшийся легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Местные реакции.

Мазь редко может оказать местное раздражающее действие (кратковременное жжение, боль), которая проходит через 5-10 мин. При повышенной чувствительности пациента могут возникать аллергические реакции, включая кожная сыпь, жжение, зуд, покраснение, аллергический насморк, аллергическую астму, фотосенсибилизации, некроз кожи, гиперпигментацию, контактный дерматит.

При длительном лечении или лечении больших поверхностей кожи может возникнуть аргирии - в результате накопления серебра в тканях кожа может приобрести слегка сероватого окраски.

Системные реакции.

При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться концентрации сульфаниламидов, сравнимые с концентрациями, образующихся при системном применении. Могут возникать характерные для сульфаниламидов побочные действия: тошнота, рвота, понос, глоссит, боль в суставах, нарушение функции и некроз печени, холестатический гепатоз, печеночная недостаточность, головная боль, лекарственная лихорадка, спутанность сознания, беспокойство, судороги, кристаллурия, интерстициальный нефрит, кожные реакции, сыпь, узловатая эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, недостаточность фолиевой кислоты.

Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или принятия других специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Сульфадиазина серебра может инактивировать средства, ферментно очищают рану, поэтому одновременно применять эти препараты не рекомендуется.

Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не хранить в холодильнике и морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г в тубе алюминиевой; по 1 тубе в картонной пачке.

По рецепту.

Тонді 33, 11316 Таллінн, Естонія. Власникреєстраційного посвідчення. АТ Гріндекс.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505. Ел.пошта: grindeks@grindeks.lv Для виробника АТ Гріндекс.ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату СУЛЬФАРГИН® (SULFARGIN)

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.Власникреєстраційного посвідчення. АТ Гріндекс.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505. Ел.пошта: grindeks@grindeks.lv