Информация об использовании рецептурных препаратов

Сумамед Форте со вкусом банана, клубники, малины (Azithromycin) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Состав:

В 5 мл суспензии 0,2 г дигидрата азитромицина.

Остальные компоненты: вспомогательные и формообразующие субстанции.

Лекарственная форма:

порошок

Производитель:

Непосредственное производство: Плива Хрватска д.о.о., Хорватия, Прилаз Баруна Филипповича 25, 10000 Загреб

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Фармакологические свойства:

Сумамед Форте имеет обширный спектр действия, который обусловлен способностью подавлять синтез бактериальной (у грамположительных и грамотрицательных) РНК.

Внутриклеточные микроорганизмы (легионеллы, микоплазмы, уреаплазмы, хламидии, боррелии) также чувствительны к азитромицину.

Максимальная концентрация препарата наступает через 12-72 ч, продолжительность бактерицидного действия 5-7 суток.

Показания к применению:

Бактериальные воспаления: органов дыхательной системы, кожи и мягких тканей, урогенитального тракта, при мигрирующей эритеме - если возбудители чувствительны к азитромицину.

Противопоказания:

  • высокая восприимчивость к препаратам макролидной группы, азитромицину или хотя бы к одной из оставляющих средства;
  • если пациент проходит терапию препаратами, производными спорыньи.

Особенности применения:

Макролидные антибиотики обладают способностью удлинять интервал QT, что приводит к тяжелой аритмии. Группа пациентов, имеющих в анамнезе аритмию, принимающих препараты, которые удлиняют интервал QT (терфенадин и цизаприд), с нарушениями электролитного обмена, брадикардией, сердечной недостаточностью - перед применением должны консультироваться с врачом.

Лечение препаратом может провоцировать:

  • развитие инфекций, возбудители которых чувствительны к Сумамеду Форте;
  • обострение симптомов или рецидив миастении гравис;
  • антибиотикоассоциированную диарею. Если во время терапии возникают выраженные кишечные расстройства, следует исключить инфицирование клостридиями и колиты.

Несовместим с алкоголем.

Людям с нарушением метаболизма углеводов принимать Сумамед сироп не стоит, ведь он содержит сахарозу.

Людям, ограничивающим количество натрия в пищевом рационе, следует осмотрительно принимать Суамед Форте, потому что одна доза суспензии имеет 83,7 мг фосфата натрия.

Сумамед Форте детям с массой тела менее 15 кг препарат в данной лекарственной форме не применяют.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременным и кормящим матерям назначают в чрезвычайных ситуациях и если вероятный вред для плода значительно меньше ожидаемой пользы от терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не влияет, однако у пациента могут возникнуть побочные действия, среди которых головокружение и сонливость. В таком случае не стоит приниматься за управление, чтобы не причинить вред себе или окружающим.

Способ применения и дозы:

Пьется Сумамед Форте суспензия или за 60 мин до еды или через 2 часа после. Для измерения дозы следует применять мерный сосуд, который в упаковке.

Чтобы остатки суспензии не оседали у ребенка во рту, глотке или пищеводе, целесообразно дать выпить малышу полстакана воды.

Если больной не принял препарат вовремя по курсу лечения, то следующую дозу следует принять как можно быстрее, последующие - через день.

Взрослым.

  • инфекционные поражения ЛОР - органов, дыхательной системы, кожи и мягких тканей: 500 мг азитромицина в день, принимать 3 дня;
  • мигрирующая эритема: в первый день принять 1000 мг одновременно. Далее - 500 мг в день, 4 дня подряд. Общее количество препарата на лечебной курс 3 г;
  • инфекционное поражение половых органов хламидиями: 1 г однократно.

Детям, чей вес превышает 15 кг:

  • инфекционные поражения ЛОР - органов, дыхательной системы, кожи и мягких тканей 10 мг/кг веса ежедневно, принимать 3 дня.

Количество суспензии варьируется в зависимости от веса ребенка:

  • 15-24 кг - 5 мл
  • 25-34 кг - 7,5 мл
  • 35-44 г - 10 мл
  • 45 кг и более - 12,5 мл

Чтобы открыть флакон, нужно нажать и повернуть крышку против часовой стрелки. Вода, добавляемая во флакон с порошком, должна быть кипяченая или дистиллированная.

Для правильного приготовления суспензии, с учетом возможных потерь при дозировке, нужно добавлять:

  • фл 15 мл - 9,5 мл воды
  • фл 30 мл - 16,5 мл воды
  • 37,5 мл - 20 мл воды.

Объем флакона указан непосредственно на этикетке. Взять точное количество воды можно шприцем с разметкой до 5 мл или ложкой, имеющей отметки 2,5 мл, 3,75 мл и 5 мл. Флакон с водой и порошком нужно хорошо встряхнуть, чтобы действующее вещество равномерно распределилось в суспензии.

Перед каждым применением флакон встряхивают повторно, а уже после отбирают шприцем необходимое количество Сумамеда Форте. Обратите внимание, попадание воздушных пузырьков в шприц не желательно, если такое случилось, верните суспензию во флакон и повторите забор дозы.

Вытеснять содержимое шприца в рот малышей следует постепенно, чтобы легче было проглотить препарат. После, дать запить водой, соком, и тому подобное.

Использованный дозатор (шприц) хорошо вымыть и просушить.

  • мигрирующая эритема: в первый день принять 0,5 мл/кг суспензии одновременно. Далее - 0,25 мл/кг суспензии в день, 4 дня подряд.

Передозировка:

Проявляются нарушением слуха, расстройствами пищеварения, высокой активностью печеночных ферментов, слабостью.

Побочные действия:

  • нарушение работы центральной нервной системы, психические расстройства, возникновение глухоты или слепоты;
  • диспепсические расстройства, боли желудка, панкреатит, колит, гастрит, кандидоз слизистой рта, гепатит, желтуха;
  • интерстициальный нефрит, недостаточность функции почек;
  • снижение давления, аритмия, усиление сердцебиения;
  • миастения гравис, боль в суставах;
  • реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонса;
  • нарушение состава крови;
  • астения, ощущение усталости, отеки, кандидоз.

Лекарственное взаимодействие:

  • антацидные препараты замедляют всасывание Сумамеда Форте, пить эти средства нужно с двухчасовым промежутком;
  • с варфарином может меняться протромбиновое время. Показатели необходимо проверять;
  • тетрациклин, хлорамфеникол, астемизол и альфентанилом увеличивают, линкозамиды снижают эффективность Сумамеда Форте;
  • одновременный прием вместе с: циклоспорином, теофиллином, дигоксином, диданозином - увеличивает концентрацию препаратов в организме;
  • с нелфинавиром вероятно усиление побочных эффектов Сумамеда Форте;
  • терфенадин, цизаприд и цетиризин удлиняют интервал QT, что грозит возникновением аритмии с тяжелыми последствиями;
  • с рифабутином может возникнуть нейтропения;
  • производные эрготамина одновременно с сумамедом принимать нельзя из-за реакции спазма сосудов и нарушением кровотока.

Срок годности:

Пригоден к употреблению 2 года.

Условия хранения:

Температурный режим до 25 С, в сухом, недостижимом для детей месте. Готова суспензия хранится пять суток.

Форма выпуска / упаковка:

В картонной упаковке: флакон порошка с содержанием 0,6 г, 1,2 г или 1,5 г дигидрата азитромицина, это для приготовления 15 мл, 30 мл или 37,5 мл суспензии соответственно; ложка и шприц для отмеривания дозы.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: азитромицин;

1 доза (5 мл) суспензии 200 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный,

ароматизатор (ы) и / или краситель:

ароматизатор банановый, ароматизатор вишневый, ароматизатор ванильный

или

титана диоксид (Е 171), ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный

или

титана диоксид (Е 171), ароматизатор клубничный

или

титана диоксид (Е 171), ароматизатор малиновый.

Лекарственная форма:

порошок

Основные физико-химические свойства:

Порошок белого или желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана, или банана, или клубники, или малины.

Восстановленная ​​суспензия представляет собой однородную суспензию желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана, или банана, или клубники, или малины.

Производитель:

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия

Местонахождение производителя:

Прилаз Баруна Филипповича 25, 10000 Загреб

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов.

Механизм резистентности. Полная перекрестная резистентность существует у Streptococcus pneumoniae, β-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности особенно требуется при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды
Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный
Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный
Streptococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные бактерии
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
анаэробные бактерии
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой
Аэробные грамположительные бактерии
Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный
Вродженорезистентни организмы
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis
Стафилококки MRSA , MRSE *
анаэробные бактерии
Группа бактероидов Bacteroides fragilis

*Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет около 37%. Cmax в плазме крови достигается через 2–3 ч после приема препарата.

При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях установлено, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о выраженном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от концентраций в плазме крови и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% — при 0,05 мкг/мл в плазме крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составлял 31,1 л/кг.

Конечный T½ из плазмы крови полностью отражает Т½ из тканей на протяжении 2–4 дней.

Около 12% дозы азитромицина при в/в применении выводятся в неизмененном виде с мочой на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокая концентрация азитромицина в неизмененном виде выявлена в желчи человека. Также в желчи выявлены 10 метаболитов, образованные с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Показания к применению:

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

  • инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
  • инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис (угри обычные) средней степени тяжести;
  • инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или любому макролидному либо кетолидному антибиотику или к любому другому компоненту препарата.

Ввиду теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Особенности применения:

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях — с летальным исходом). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, провоцировали рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасное для жизни нарушение функции печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов ее дисфункции, например астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Спорынья. У пациентов, применяющих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков приводит к быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекция. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировала от слабовыраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстом кишечнике, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, обусловливающие развитие CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие токсины, являются причиной повышенной заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может развиться в течение 2 мес после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) отмечалось 33% увеличение системной экспозиции азитромицина.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала Q–T, которое повышало риск развития сердечной аритмии и трепетания/фибрилляции желудочков (torsade de pointes), отмечали при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском возникновения удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала Q–T;
  • проходящих в настоящее время лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, увеличивают интервал Q–T, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в целом эффективен в лечении при стрептококковой инфекции ротоглотки; по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы вызывают развитие инфекции.

Другое. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium аvium сomplex у детей не установлены.

Азитромицин в виде порошка для оральной суспензии содержит сахарозу. Пациентам, имеющим редкие наследственные проблемы, связанные с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахараз-изомальтазы, не следует применять этот препарат.

Азитромицин в виде порошка для оральной суспензии содержит 83,7 мг/доза натрия фосфата. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Исследования влияния на репродуктивную функцию животных выполнены при введении доз, соответствующих умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не получено доказательств токсического действия азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекту у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

Кормление грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Доказательства того, что азитромицин может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Дети:

Детям с массой тела менее 15 кг рекомендуется назначать Сумамед® (100 мг/5 мл). Сумамед® форте назначают детям с массой тела более 15 кг.

Способ применения и дозы:

Сумамед® форте порошок для оральной суспензии применяют 1 раз в сутки по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом 24 часа.

Отмеривание дозы

Упаковка имеет шприц и двустороннюю ложечку для дозирования или одностороннюю мерную ложечку для дозирования.

  • односторонняя ложечка: имеет метку 2,5 мл и 3,75 мл, заполненная доверху ложечка содержит 5 мл;
  • двусторонняя ложечка: заполненная доверху большая ложечка содержит 5 мл, меньше - 2,5 мл;
  • шприц содержит 5 мл.

Применяйте ложечку или шприц по совету врача.

Дети

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) суточная доза азитромицина составляет 10 мг/кг массы тела, соответствует 0,25 мл/кг массы тела готовой суспензии. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется следующая схема дозирования суспензии Сумамед® форте:

Масса тела
Суточная доза суспензии (мл)
Кратность приема
Содержание азитромицинав суточной дозе суспензии
15-24
5
1 раз/сутки
200 мг
25-34
7,5
1 раз/сутки
300 мг
35-44
101 раз/сутки
400 мг
≥45
12,5
1 раз/сутки
500 мг

Приготовление и использование суспензии

Во флакон, содержащий порошок, необходимо добавить дистиллированную или кипяченую и охлажденную воду

1. Крышку флакона нажать вниз и повернуть против часовой стрелки.

2. Из чистой посуды с помощью шприца для дозирования отмерить соответствующее количество воды (9,5 или 16,5 или 20,0 мл) и добавить во флакон с порошком:


сумамед1


сумамед4


Флакон с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 15 мл: к содержимому флакона добавить 9,5 мл воды. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составляет около 20 мл*.

Флакон с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 30 мл: к содержимому флакона добавить 16,5 мл воды. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составляет около 35 мл*.

Флакон с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 37,5 мл: к содержимому флакона добавить 20 мл воды. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составляет около 42,5 мл*.

* После растворения порошка флакон будет содержать дополнительные 5 мл суспензии (для компенсации возможных потерь суспензии в приложении).

Объем флакона (см. На этикетке) **
Количество воды, которую необходимо добавить во флакон для получения суспензии (мл)
 
15 мл
 
9,5
 
30 мл
 
16,5
 
37,5 мл
 
20

** Информация о объема флакона размещена на коробке и этикетке флакона.

3. Погрузить шприц в суспензию и, вытягивая поршень вверх, отмерить необходимое количество суспензии.

4. Если в шприце появляются пузырьки воздуха, следует вернуть препарат во флакон и повторить процедуру 3.

5. Расположить ребенка как для кормления.

6. Кончик шприца положить в рот ребенку и медленно вытеснять содержимое.

7. Дать ребенку возможность постепенно проглотить все количество.


сумамед2


8. После приема препарата дать ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости.

9. Использованный шприц разобрать, промыть проточной водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте вместе с препаратом.


сумамед3


10. После того как ребенок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон следует уничтожить.

При мигрирующей эритеме продолжительность лечения составляет 5 дней. В 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела азитромицина, видовидае 0,5 мл/кг готовой суспензии. С 2 по 5 день принимать по 10 мг/кг массы тела, соответствует 0,25 мл/кг готовой суспензии.

Общая курсовая доза составляет 60 мг/кг.

дни лечения
1
2
3
4
5
Суточная доза (мл/кг)
0,5
0,25
0,25
0,25
0,25

Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы в 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была обнаружена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительной при суточной дозе 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, который возникает как вторичное заболевание, является пенициллин.

Взрослые

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г, затем по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis доза составляет 1000 мг перорально однократно.

Пациенты пожилого возраста.

Для людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes .

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же самые дозировки, и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Передозировка:

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме препарата в дозах выше рекомендованных, подобны возникающим при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные действия:

В нижеследующей таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органного класса и частотности. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления отмечены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения

Системно-органный класс
нежелательная реакция
частота
Инфекции и инвазии
Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит
нечасто
Псевдомембранозный колит
неизвестно
Со стороны крови и лимфатической системы
Лейкопения, нейтропения, эозинофилия
нечасто
Тромбоцитопения, гемолитическая анемия
неизвестно
Со стороны иммунной системы
Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности
нечасто
Анафилактическая реакция
неизвестно
Со стороны обмена веществ
Анорексия
нечасто
Со стороны психики
Нервозность, бессонница
нечасто
ажитация
редко
Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации
неизвестно
Со стороны нервной системы
Головная боль
часто
Головокружение, сонливость, парестезии, дисгевзия
нечасто
Обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия
неизвестно
Со стороны органов зрения
Зрительные расстройства
часто
Со стороны органов слуха
Нарушение слуха, вертиго
нечасто
Ухудшение слуха, включая глухоту и / или звон в ушах
неизвестно
Со стороны сердца
Пальпитация
нечасто
Трепетание - фибрилляция желудочков (torsade de pointes), аритмия , включая желудочковую тахикардию,удлинение QT-интервала на ЭКГ
неизвестно
Со стороны сосудов
Приливы
нечасто
Артериальная гипотензия
неизвестно
Со стороны респираторной системы
Одышка, носовое кровотечение
нечасто
Со стороны пищеварительного тракта
Диарея
очень часто
Рвота, боль в животе, тошнота
часто
Гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны
нечасто
Панкреатит, изменение цвета языка
неизвестно
Со стороны пищеварительной системы
Нарушение функции печени, холестатическая желтуха
редко
Печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантной гепатит, некротический гепатит
неизвестно
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз
нечасто
Фоточувствительность
редко
Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема
неизвестно
Со стороны костно-мышечной системы
Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее
нечасто
Артралгия
неизвестно
Со стороны мочевыделительной системы
Дизурия, боль в почках
нечасто
Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
неизвестно
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения
нечасто
Общие нарушения и местные реакции
Боль в груди, отек, недомогание, астения, усталость, отек лица, гипертермия, боль, периферические отеки
нечасто
лабораторные показатели
Пониженное количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, снижен уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов
часто
Повышенный уровень АсАТ, повышенный уровень АлАТ, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия
нечасто
неизвестно
Поражения и отравления
Осложнения после процедуры
нечасто

Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:

Системно-органный класс
нежелательная реакция
частота
Со стороны обмена веществ
Анорексия
часто
Со стороны психики
Головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия
часто
Гипестезия
нечасто
Со стороны органов зрения
Ухудшение зрения
часто
Со стороны органов слуха
глухота
часто
Ухудшение слуха, звон в ушах
нечасто
Со стороны сердца
Пальпитация
нечасто
Со стороны пищеварительного тракта
Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул
очень часто
Со стороны пищеварительной системы
гепатит
нечасто
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Сыпь, зуд
часто
Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность
нечасто
Со стороны костно-мышечной системы
Артралгия
часто
Общие нарушения и местные реакции
Повышенная утомляемость
часто
Астения, недомогание
нечасто



Лекарственное взаимодействие:

Необходимо с осторожностью применять азитромицин одновременно с другими препаратами, которые могут удлинять интервал Q–T.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя Cmax азитромицина в плазме крови снижалась на ≈25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не отмечалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала Q–T.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в плазме крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в плазме крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 и 1200 мг или многоразовые дозы азитромицина 600 мг не влияли на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не установлена, но может быть полезной для пациентов.

Спорынья. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которое отмечается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболический комплекс.

Проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентрации аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования ГМГ-КoA-редуктазы).

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не оказал значительного влияния на уровни в плазме крови карбамазепина или его активных метаболитов.

Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений фармакокинетики азитромицина не отмечалось.

Пероральные антикоагулянты кумаринового ряда. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают такие пероральные антикоагулянты, как кумарин.

Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно оценить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корригировать дозу.

Эфавиренз. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и эфавиренза 400 мг ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и Т½азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не отмечено, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.

Рифабутин. Сочетанное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в плазме крови. Нейтропению отмечали у лиц, одновременно применявших азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена.

Силденафил. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Нет данных о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг со второго дня с 0,125 мг мидазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не оказывало существенного влияния на Cmах, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентрации азитромицина в плазме крови соответствовали зафиксированным в других исследованиях.

Срок годности:

2 года. Срок годности готовой суспензии - 5 дней (15 мл), 10 дней (30 мл, 37,5 мл).

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Хранить готовую суспензию при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

По 1 флакону с порошком для оральной суспензии 200 мг / 5 мл по 15 мл (600 мг), или по 30 мл (1200 мг), или по 37,5 мл (1500 мг) вместе с двусторонней мерной ложечкой или односторонней мерной ложечкой и шприцем для дозирования в коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.