Сурванта суспензия инструкция по применению

действующее вещество:

1 мл суспензии содержит берактант, включающей общие фосфолипиды - 25 мг / мл (в том числе двонасичений фосфатидилхолин - 11-15,5 мг / мл (стандартизируется дипальмитоил-фосфатидилхолин), свободные жирные кислоты - 1,4-3,5 мг / мл (стандартизуются кислотой пальмитиновой), триглицериды 0,5-1,75 мг / мл (стандартизуются трипальмитином), протеины.

вспомогательные вещества : натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид, кислота соляная разведенная.

Непрозора рідина від майже білого до світло-коричневого кольору.

1401 Шериден Роуд, Норс Чикаго, Иллинойс 60064, США / 1401 Sheridan Road, North Chicago, Illinois (IL) 60064, USA.

Берактант - натуральный легочный сурфактант, полученный из легких быков.

Клиническая фармакология. Эндогенный легочный сурфактант снижает поверхностное натяжение альвеолярных поверхностей в течение вдоха и стабилизирует альвеолы против падения при снижении транспульмонарного давления. Дефицит легочного сурфактанта вызывает развитие респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных детей. Берактант пополняет депо сурфактанта и восстанавливает поверхностную активность легких у детей. В экспериментах in vitro доказано, что берактант достоверно снижает минимальный поверхностное натяжение до менее чем 8 дин / см при измерениях сурфактометром и методом Wilhelmy. In situ берактант восстанавливает эластичность легких у крыс с искусственно вызванным дефицитом сурфактанта. In vivoмонодозе берактанту улучшают параметры давления и объема легких, эластичность легких, а также оксигенацию, что доказано экспериментами, у недоношенных кроликов и овец.

Метаболизм у животных. Биофизические эффекты берактанту проявляются на альвеолярной поверхности, поскольку препарат вводится непосредственно в орган-мишень - легкие. У недоношенных кроликов и ягнят с дефицитом сурфактанта наблюдается быстрый альвеолярный клиренс липидов берактанту, меченых изотопом. Большая часть лекарственного средства связывается с тканью легких в течение нескольких часов после введения, и липиды поступают в эндогенные пути рециркуляции сурфактанта. У взрослых животных с достаточным количеством сурфактанта клиренс берактанту быстрее, чем у недоношенных и молодых животных. У взрослых животных наблюдается меньший уровень рециркуляции сурфактанта. Ограниченные эксперименты на животных не выявили влияния берактанту на эндогенный метаболизм сурфактанта.

Отсутствует информация о метаболизме связанных с сурфактантом белков берактанту. Метаболические исследования с участием человека не проводились.

Профилактика и лечение (неотложная помощь) респираторного дистресс-синдрома (РДС) (болезни гиалиновых мембран) у недоношенных новорожденных:

• лечение РДС, подтвержденного рентгенологически, у недоношенных новорожденных, нуждающихся в проведении искусственной вентиляции легких;
• профилактика РДС у недоношенных новорожденных с массой тела менее 1250 г с риском развития РДС.

Неизвестны.

Применение препарата Сурванта следует осуществлять исключительно в условиях клиники квалифицированными врачами, которые прошли специальную подготовку и имеют опыт проведения интубации, искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и медицинского ухода за недоношенными новорожденными. Процедуру введения можно облегчить, если один специалист вводит дозу, тогда как другие специалисты обеспечивают нужное положение ребенка и осуществляют мониторинг.

Лекарственное средство может быстро влиять на оксигенацию и эластичность легких. Заметное улучшение оксигенации может наступить в течение нескольких минут после введения препарата. Чтобы избежать гипероксии, важно обеспечить непрерывное и тщательное клиническое наблюдение и контроль системной оксигенации.

Сообщалось о случаях транзиторной брадикардии и уменьшение насыщенности крови кислородом во время введения препарата. Если возникли эти симптомы, следует остановить процедуру ввода и принять адекватные меры, чтобы облегчить состояние ребенка. После стабилизации состояния пациента процедуру введения можно продолжить.

Введение препарата Сурванта с использованием двухпросветные интубационной трубки функционально эквивалентно использованию клапана для аспирации, то есть высвобождение берактанту в дистальном конце интубационной трубки происходит без прерывания ИВЛ. Этот метод введения должен уменьшить количество случаев гипоксии и брадикардии, которые могут возникать сразу после введения дозы. Однако, по данным клинических исследований, нет никаких различий в кратковременных или отдаленных результатах по сравнению с другими методами введения.

общие предостережения

Сразу после введения препарата могут временно прослушиваться хрипы и влажный клокотание, что не является признаком передозировки. Если четкие симптомы обструкции дыхательных путей отсутствуют, эндотрахеальная аспирация или другие неотложные меры не являются необходимыми.

В контролируемых клинических исследованиях наблюдалось повышение вероятности развития нозокомиального сепсиса у новорожденных, получавших лечение Сурвантою. Повышенный риск возникновения сепсиса среди тех, кто получал Сурванту, не был связан с повышением летальных случаев. Возбудители заболевания были подобными у младенцев, получавших лечение, и в контрольной группе. Не было значительной разницы между группами по уровню возникновения других инфекционных заболеваний после полученного лечения.

Применение берактанту младенцам с массой тела при рождении менее 600 г или более 1750 г в клинических исследованиях не изучалось.

Отсутствует опыт применения берактанту вместе с экспериментальными видами терапии РДС (высокочастотная вентиляция или экстракорпоральная мембранная оксигенация).

Отсутствует информация о применении препарата в дозах, отличных от 100 мг / кг, или применение более четырех доз или по более частого введения, чем каждые 6:00, или введение младенцам после 48 часов жизни.

Нераскрытые, неиспользованные флаконы препарата Сурванта, нагретые до комнатной температуры, скорее необходимо вернуть в холодильник в течение 24 часов после нагрева и сохранять для дальнейшего использования. Препарат Сурванта не следует нагревать и возвращать в холодильник более одного раза. Каждый однократной флакон может быть использован только один раз. Использованные флаконы с остатком лекарственного средства нужно утилизировать.

Если лекарственное средство случайно был заморожен, то следует отказаться от его применения, а неиспользованный флакон утилизировать.

СУРВАНТА НЕ ТРЕБУЕТ растворению или обработки ультразвуком перед применением.

Не предназначен для применения взрослым (см. Раздел «Показания»).

Не предназначен для применения взрослым (см. Раздел «Показания»).

Лекарственное средство предназначено для применения недоношенным новорожденным (см. Раздел «Показания»).

Применяют исключительно для интратрахеального введения.

Профилактика РДС. Препарат следует ввести как можно быстрее, желательно в первые 15 мин жизни . Лечение (неотложная помощь) РДС. Препарат применяют как можно быстрее после начала проведения ИВЛ, желательно в первые 8:00 жизни .

В течение 48 часов может быть введено четыре дозы Сурванта с интервалом не менее 6:00.

Разовая доза Сурванта составляет 100 мг фосфолипидов (4 мл суспензии) на 1 кг массы тела ребенка при рождении.

Подготовка к введению

Проверить цвет препарата, который должен быть от белого до светло-коричневого. Если при хранении сформировался осадок, необходимо осторожно покрутить флакон для восстановления суспензии. Не взбалтывать. Может наблюдаться появление пены на поверхности, что свойственно природе препарата. Перед применением препарат Сурванта необходимо нагреть при комнатной температуре в течение не менее 20 минут в руке в течение по крайней мере 8 минут. НЕЛЬЗЯ использовать искусственные метод нагрева. Если планируется применение препарата с целью профилактики, подготовка лекарственного средства для введения должна начаться раньше, до рождения ребенка.

процедура ввода

Препарат Сурванта применяют интратрахеально с помощью катетера № 5 French с отверстием на дистальном конце. Катетер вставляют в интубационную трубку, быстро отсоединив ее от аппарата ИВЛ, или через клапан для аспирации, а не отсоединяя интубационную трубку от аппарата ИВЛ или инстилляцию осуществляют через дополнительный просвет двухпросветные интубационной трубки.

Рассчитать дозу в соответствии с массой тела ребенка при рождении. Медленно набрать все содержимое флакона (нов) в пластиковый шприц через иглу большого размера (не менее 20 размера). Не фильтровать лекарственное средство и избегать ИНТЕНСИВНОГО взбалтывании.

Чтобы гарантировать однородное распределение берактанту в легких, каждая доза делится на фракционные (частичные) дозы. Каждая доза может быть разделена на две или четыре фракционные дозы. Каждая фракционная доза вводится ребенку в различных положениях.

Для применения препарата в двух фракционных дозах рекомендованы следующие положения:

• Голова и тело возвращены примерно на 45 ° вправо.

• Голова и тело возвращены примерно на 45 ° влево.

Положение для введения четырех фракционных доз иллюстрированные ниже:

Введения первой дозы.

Введение через катетер с крепеж ом на кон и

Сократить длину катетера так, чтобы конец катетера едва выдвигался вне интубационную трубку чуть выше бифуркации трахеи. Препарат нельзя вводить в главный бронх.

Присоединить катетер к шприцу. Заполнить катетер препаратом. Удалить избыток препарата через катетер так, чтобы только полная доза будет введена, осталась в шприце. При оказании неотложной помощи при РДС перед введением первой фракционной дозы установить такие параметры аппарата ИВЛ: частота - 60 / мин, время вдоха - 0,5 сек, содержание кислорода (FiO2) - 1,0. Поместить ребенка в соответствующее положение и медленно ввести первую фракционную дозу через катетер в течение 2-3 секунд. После введения первой фракционной дозы удалить катетер с интубационной трубки. При профилактическом введении провести ИВЛ с помощью ручного мешка с достаточной подачей кислорода, чтобы предотвратить появление цианоза, с частотой примерно 60 / мин и достаточным положительным давлением, чтобы обеспечить адекватный воздухообмен и экскурсию грудной клетки; при оказании неотложной помощи при РДС восстановить механическую вентиляцию с помощью аппарата ИВЛ. Между введением фракционных доз следует вентилировать ребенка в течение по крайней мере 30 секунд или до стабилизации состояния. Изменить положение ребенка для инстилляции следующей фракционной дозы. Фракционные дозы остаются, вводят, используя описанную выше последовательность действий. После инстилляции заключительной фракционной дозы влечет катетер, а не промывая его. Не проводить аспирацию содержимого бронхов течение 1:00 после процедуры введения препарата, кроме случаев, когда появляются симптомы значительной обструкции дыхательных путей. остающихся вводят, используя описанную выше последовательность действий. После инстилляции заключительной фракционной дозы влечет катетер, а не промывая его. Не проводить аспирацию содержимого бронхов течение 1:00 после процедуры введения препарата, кроме случаев, когда появляются симптомы значительной обструкции дыхательных путей. остающихся вводят, используя описанную выше последовательность действий. После инстилляции заключительной фракционной дозы влечет катетер, а не промывая его. Не проводить аспирацию содержимого бронхов течение 1:00 после процедуры введения препарата, кроме случаев, когда появляются симптомы значительной обструкции дыхательных путей.

Инстилляция через второй просвет двухпросветные интубационной трубки

Проводится по той же процедуре фракционно через второе отверстие трубки без прерывания механической вентиляции. После инстилляции заключительной фракционной дозы влечет шприц со второго просвета, ВВЕСТИ 0,5 мл ВОЗДУХА, ЧТОБЫ продуть ВТОРОЙ ПРОСВЕТ ТРУБКИ И ЗАКРЫТЬ ЕГО.

Введение повтор них доз

Потребность в дополнительных дозах берактанту определяется при сохранении симптомов РДС. Параметры аппарата ИВЛ при введении повторных доз отличные от используемых для первой дозы: Fi02 увеличить на 0,20 (или на величину, достаточную для предотвращения цианоза), время вдоха <1,0 сек, частота дыхания - 30 / мин, она не меняется на время введения препарата, если до введения частота дыхания была более 30 / мин.

Для ввода повторных доз нельзя использовать ручную вентиляцию с помощью мешка.

В ТЕЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ВВЕДЕНИЕ ПАРАМЕТРЫ АППАРАТА ИВЛ могут быть скорректированы ВРАЧОМ для обеспечения адекватного ОКСИГЕНАЦИИ И ВЕНТИЛЯЦИИ.

О передозировке берактанту не сообщалось. Передозировка может проявиться острой обструкцией дыхательных путей. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Нежелательные реакции, о которых чаще всего сообщалось, были связаны с процедурой введения. В контролируемых клинических исследованиях временная брадикардия наблюдалась у 11,9% случаев, снижение концентрации кислорода - в 9,8% случаев. Другие реакции в течение процедуры ввода наблюдались с частотой менее 1% от общего числа вводов и включали рефлюкс интубационной трубки, бледность, вазоконстрикцию, артериальной гипотензии, блокирование интубационной трубки, артериальную гипертензию, гипокапнию, гиперкапнию и апноэ. Летальных исходов не отмечалось во время процедуры ввода, все реакции были устранены с помощью симптоматического лечения.

В контролируемых клинических исследованиях была оценена частота заболеваний, типичных для недоношенных детей. Показатели для всех контролируемых исследований представлены в таблице ниже.

Ассоциированные захворюванння, типичные для недоношенных детей, по данным всех контролируемых исследований.

Частота развития внутричерепного кровоизлияния у детей, получавших берактант, не отличалась от частоты в общей популяции таких пациентов. Также сообщалось о кровоизлияние в легкие. О других серьезных побочных реакциях не сообщалось.

В контролируемых клинических исследованиях доказано отсутствие влияния лекарственного средства Сурванта результатов общих лабораторных тестов: количество лейкоцитов, содержание натрия, калия, билирубина и креатинина в плазме крови.

Антител к белкам препарата Сурванта не обнаружено.

В контролируемых клинических исследованиях сообщалось о состояния, описанные ниже, частота которых не отличалась у детей, получавших лечение, от группы контроля, и ни одно из осложнений не было ассоциировано с берактантом.

Со стороны крови и лимфатической системы: коагулопатия, тромбоцитопения, ДВС.

Со стороны эндокринной системы: кровоизлияние в надпочечники, неадекватная секреция АДГ.

Нарушение метаболизм в и пищеварения гиперфосфатемия, непереносимость пищи.

Неврологические расстройства: судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, желудочковая тахикардия, сердечная недостаточность, остановка сердечной деятельности, увеличен апикальный пульс, персистирующий фетальный кровообращение, полный аномальный дренаж легочных вен.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, аортальный тромбоз, воздушная эмболия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: консолидация легких, истечение крови из интубационной трубки, ухудшение состояния после отлучения от аппарата ИВЛ, респираторная декомпенсация, пидглоточний стеноз, паралич диафрагмы, дыхательная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальное растяжение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации кишечника, заворот кишок, инфаркт кишки, стрессовая язва, паховая грыжа.

Со стороны пищеварительной системы: печеночная недостаточность.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность, гематурия.

Общие нарушения и расстройства в участ эти введение : лихорадка, срыв компенсаторных реакций.

Долговременные исследования. До сих пор не было установлено никаких отдаленных осложнений или последствий терапии берактантом.

Не установлена.

18 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике) в оригинальной картонной упаковке. Не замораживать!

Несовместимость. Не определена.

По 4 мл или 8 мл в стеклянных флаконах, закупоренных резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми колпачками. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.