Тахокомб матрица инструкция по применению

действующее вещество: тромбин из крови человека, лиофилизированный фибриноген человека;

1 см2 матрицы содержит 2,0 МЕ тромбина из крови человека и 5,5 мг лиофилизированного фибриногена человека;

Вспомогательные вещества: коллаген (из сухожилия лошади), рибофлавин Е 101.

Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия / St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.

Фармакологические.

Тахокомба содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия на поверхности коллагеновой матрицы. При контакте с физиологическими жидкостями, такими как кровь, лимфа или физиологический раствор, компоненты покрытия растворяются и частично диффундируют на поверхность раны. После этого происходит реакция фибриноген-тромбин, что инициирует последнюю фазу физиологического свертывания крови. Фибриноген превращается в мономеры фибрина, которые спонтанно полимеризуются в фибриновый сгусток, который плотно удерживает коллагеновую пластину на поверхности раны. Затем фибрин образует поперечные связи с эндогенным фактором XIII, создавая прочную, механически стабильную сетку с высокими адгезивными свойствами, таким образом также обеспечивает герметизацию.

Клинические исследования, результаты которых показывают наличие гемостаза, проводились в целом с привлечением 240 пациентов (119 пациентам применяли Тахокомба, 121 - аргоноплазмен коагулятор), перенесших частичную резекцию печени, и 185 пациентов (92 пациентов применяли Тахокомба, 93 пациентам - стандартное хирургическое лечение), в которых проводилась хирургическая резекция поверхностной опухоли почек. В ходе еще одного контролируемого исследования с участием 119 пациентов (62 пациентов применяли Тахокомба, 57 пациентам - гемостатическое пластину) было продемонстрировано герметизацию тканей, наличие гемостаза и поддержку швов у пациентов, у которых проводилось сердечно-сосудистое хирургическое вмешательство. Герметизацию тканей при проведении хирургического вмешательства на легких исследовали в ходе двух контролируемых исследований у пациентов, перенесших операцию на легких. В первом контролируемом клиническом исследовании по оценке герметизации тканей при хирургическом вмешательстве на легких не удалось задокументировать преимущество препарата над стандартным лечением, что оценивалось по утечкой воздуха, в связи с включением большой группы пациентов (53%) без утечки воздуха. Однако в другом исследовании, в котором оценивалась герметизация тканей в 299 пациентов (149 пациентам применяли Тахокомба, 150 пациентам - стандартное хирургическое лечение), и в котором отмечался интраоперационный утечка воздуха, было продемонстрировано преимущество препарата Тахокомба по сравнению со стандартным лечением. что оценивалось по утечкой воздуха, в связи с включением большой группы пациентов (53%) без утечки воздуха. Однако в другом исследовании, в котором оценивалась герметизация тканей в 299 пациентов (149 пациентам применяли Тахокомба, 150 пациентам - стандартное хирургическое лечение), и в котором отмечался интраоперационный утечка воздуха, было продемонстрировано преимущество препарата Тахокомба по сравнению со стандартным лечением. что оценивалось по утечкой воздуха, в связи с включением большой группы пациентов (53%) без утечки воздуха. Однако в другом исследовании, в котором оценивалась герметизация тканей в 299 пациентов (149 пациентам применяли Тахокомба, 150 пациентам - стандартное хирургическое лечение), и в котором отмечался интраоперационный утечка воздуха, было продемонстрировано преимущество препарата Тахокомба по сравнению со стандартным лечением.

Эффективность препарата Тахокомба качестве дополнительного средства при зашивке твердой мозговой оболочки хирургической нитью была опробована в рандомизированном контролируемом исследовании в 726 пациентов (362 пациенты были рандомизированы в группу препарата Тахокомба, 364 пациенты - в контрольную группу), которым проводили хирургическое вмешательство на основании черепа. Эффективность определяли после операции с регистрацией подтвержденного протекания цереброспинальной жидкости или развития псевдоменингоцеле или неэффективности во время хирургического вмешательства. В этом испытании преимущество применения исследуемого препарата на действующей практикой (что включает использование шовного материала, пластика твердой мозговой оболочки и применение фибрина, полимерных герметизирующих средств или их комбинации) не могла быть подтверждена. Количество пациентов, в которых была отмечена эффективность, составила 25 (6,9%) и 30 (8,2%) в группе, применение препарата Тахокомба и в группе, в которой применялась существующая практика, соответственно, что свидетельствует об отношении шансов на уровне 0,82 (95% ДИ: 0,47; 1,43). Однако результаты оценки отношение шансов при 95% доверительных интервалах свидетельствуют о том, что эффективность применения препарата Тахокомба аналогична эффективности действующей практики. В этом исследовании оценивали две техники применения препарата Тахокомба: нанесение препарата Тахокомба на внешнюю сторону твердой мозговой оболочки и нанесения препарата Тахокомба на обе стороны твердой мозговой оболочки. Результаты не подтвердили преимущество второго метода.

Фармакокинетика.

Препарат Тахокомба предназначен только для местного применения на пораженный участок. Противопоказано применять препарат внутрисосудисто. В связи с этим проводились исследования фармакокинетики препарата при внутрисосудистом применении человеку.

Фибриновый герметики / гемостатические средства метаболизируются так же, как и эндогенный фибрин, за счет процессов фибринолиза и фагоцитоза.

Результаты исследований на животных свидетельствуют о том, что Тахокомба после применения на поверхность раны биодеградуе с небольшим количеством остатков через 13 недель. Полный распад препарата наблюдался у некоторых животных через 12 месяцев после его применения на раневую поверхность печени, тогда как у других животных все еще наблюдалось наличие небольшого количества остатков. Распад связан с инфильтрацией гранулоцитов и образованием резорбтивного грануляционной ткани с инкапсуляцией деградированных остатков препарата Тахокомба. Во время исследований на животных не отмечалось никаких признаков местной непереносимости препарата.

В результате полученного опыта применения препарата человеку были обнаружены единичные случаи, когда отмечались остатки препарата без каких-либо признаков функциональных нарушений.

Препарат применяют в качестве поддерживающей терапии взрослым пациентам для улучшения гемостаза и склеивания тканей при хирургических вмешательствах, для закрепления хирургических швов в сосудистой хирургии в случаях, когда стандартные техники недостаточны, и для закрепления швов твердой мозговой оболочки с целью предотвращения послеоперационном протеканию цереброспинальной жидкости после нейрохирургического вмешательства .

Не применять внутрисосудисто.

Гиперчувствительность к компонентам матрицы.

Только для локального аппликационного применения в хирургии. Не применять внутрисосудисто.

При внутрисосудистом применении препарата могут развиваться тромбоэмболические осложнения, угрожающие жизни.

Специфических данных по применению препарата при наложении анастомозов желудочно-кишечного тракта не было получено.

Неизвестно, недавно проведена лучевая терапия влияет на эффективность препарата Тахокомба, если его применяют для закрепления швов твердой мозговой оболочки.

Как и при применении любых препаратов, содержащих белок, при применении препарата Тахокомба возможно развитие реакций гиперчувствительности аллергического типа. Признаки реакций гиперчувствительности: сыпь, генерализованная крапивница, ощущение сжатия в грудной клетке, стридор, артериальная гипотензия, анафилактический шок. В случае возникновения данных симптомов следует немедленно прекратить применение препарата.

С целью предотвращения образования спаек тканей на нежелательных участках перед применением препарата Тахокомба следует убедиться в том, что ткани вне желаемой области применения препарата надлежащим образом очищены (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Сообщалось о случаях образования спаек в тканях желудочно-кишечного тракта при применении в абдоминальной хирургии при проведении хирургического вмешательства в непосредственной близости от кишечника, что приводило к обструкции желудочно-кишечного тракта.

Следует придерживаться действующих медицинских стандартов лечения в случае возникновения анафилактического шока.

Стандартные меры по предотвращению развития инфекций в результате применения лекарственных средств, полученных из крови или плазмы крови человека, включают в себя отбор доноров, скрининг крови отдельных доноров и пулов плазмы крови для выявления специфических маркеров инфекции и включение в производственный процесс эффективных мер по инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы крови человека, невозможно полностью исключить передачу инфекционных возбудителей. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Меры по предотвращению развития инфекций считаются эффективными в отношении вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также вируса гепатита А, не имеет оболочки. Указанные меры могут иметь ограниченный эффект в отношении вирусов, не имеющих оболочки, таких как парвовирус В19. Инфицирования парвовирусом В19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также для лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэза (например, гемолитической анемией).

При применении препарата Тахокомба настоятельно рекомендуется каждый раз записывать название и номер серии лекарственного средства для того, чтобы можно было проследить связь между состоянием пациента и применением препарата конкретной серии.

Безопасность применения препарата Тахокомба женщинам в период беременности и кормления грудью не установлена ​​во время контролируемых клинических исследований.

Данных доклинических исследований по оценке безопасности влияния препарата на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери и постнатальное развитие недостаточно. Поэтому препарат Тахокомба применяют в период беременности и кормления грудью только в случае крайней необходимости.

Нет.

Поскольку нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей, Тахокомба не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 18 лет.

Для локального аппликационного применения в хирургии. Не применять внутрисосудисто. Препарат Тахокомба должны применять только опытные хирурги.

Количество матриц препарата Тахокомба, что применяется, должна соответствовать клинической необходимости пациента и размера раневой поверхности, и определяться хирургом в индивидуальном порядке. В ходе клинических исследований индивидуальные дозы, как правило, составляли 1-3 матрасе (9,5 см × 4,8 см); сообщалось о применении до 10 единиц. Для меньших ран, например, при минимально инвазивном хирургическом вмешательстве, рекомендуется применять матрицу меньшего размера (4,8 см х 4,8 см или 2,5 см х 3,0 см) или предварительно свернутую матрицу (основываясь матрицу 4,8 см х 4,8 см).

Препарат Тахокомба выпускается в виде готового к применению продукта в стерильной упаковке, и с ним следует обращаться соответствующим образом. Можно применять препарат только с неповрежденных упаковок. После вскрытия упаковки повторная стерилизация невозможна. Внешнюю упаковку из алюминиевой фольги можно открывать в нестерильных рабочей зоне. Внутренний стерильный блистер необходимо открывать в стерильной зоне операционной. Препарат Тахокомба нужно применить сразу после открытия внутренней стерильной упаковки.

Препарат следует применять в стерильных условиях. Перед наложением матрицы раневую поверхность следует очистить (например, от крови, дезинфицирующих и других жидкостей).

После извлечения матрицы препарата Тахокомба со стерильной упаковки ее следует предварительно увлажнить физиологическим раствором, после чего сразу наложить. Активный сторону матрицы, замечен желтым цветом, наложить на раневую поверхность кровоточит / поверхность, с которой просачивается кровь, и осторожно прижимать в течение 3-5 минут. Эта процедура позволяет легко соединить матрицу препарата Тахокомба с раневой поверхностью.

После извлечения предварительно свернутой матрицы препарата Тахокомба со стерильной упаковки, матрицу необходимо немедленно применить через троакар без предварительного увлажнения. При разматывании матрицы желтая активная сторона наносится на кровоточащую поверхность / поверхность, с которой просачивается кровь, с помощью, например, очищенного пинцета; при этом ее придерживают увлажненным тампоном, осторожно прижимая течение 3-5 минут. Эта процедура позволяет легко соединить Тахокомба с раневой поверхностью.

Прижима осуществляется с помощью смоченных перчаток, которые одевают перед операцией, или увлажненным тампоном. Из-за высокой аффинностью коллагена в кровь Тахокомба может также склеиваться с хирургическими инструментами, перчатками или окружающими тканями, покрытыми кровью. Этого можно избежать путем очистки хирургических инструментов, а также перчаток и прилегающих тканей перед применением матрицы. Ненадлежащее очистки прилегающих тканей может привести к образованию спаек (см. Раздел «Особенности применения»). После прижатия матрицы к ране перчатку или тампон необходимо аккуратно отделить. Для того, чтобы избежать смещения матрицы, можно придерживать его с одной стороны, например, с помощью пинцета.

В качестве альтернативы, например, при сильном кровотечении, Тахокомба можно накладывать без предварительного увлажнения, осторожно прижимая матрицу к ране в течение 3-5 минут.

Активное сторону препарата Тахокомба следует накладывать таким образом, чтобы она выступала на 1-2 см за край раны. При применении более чем одной матрицы они должны перекрываться. В случае необходимости матрицу можно разрезать для достижения нужного размера и формы.

При нейрохирургических вмешательствах препарат Тахокомба следует применять как дополнительное средство к первичному метода закрытия твердой мозговой оболочки.

Предварительно свернутую матрицу можно использовать как при проведении открытого оперативного вмешательства, так и при минимально инвазивном хирургическом вмешательстве; препарат может проходить через порт или троакар размером 10 мм и более.

Любые остатки препарата или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Случаи передозировки при применении препарата Тахокомба ни были зафиксированы.

Реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение и пощипывание в месте применения препарата, бронхоспазм, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, артериальная гипотензия, апатия, тошнота, ощущение беспокойства, тахикардия, ощущение сжатия в грудной клетке, ощущение покалывания, рвота, стридор) могут в редких случаях возникать у пациентов, применяющих фибриновый герметики / гемостатические средства. В редких случаях данные реакции могут переходить в тяжелые случаи анафилаксии. Такие реакции в основном наблюдались во время повторного применения препарата или при повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Иммуногенность.

Появление антител к компонентам фибринового герметика / гемостатических средств наблюдалась в редких случаях.

Во время клинических исследований по применению препарата при хирургических вмешательствах на печени, при которых изучалось образование антител, у 26% из 96 пациентов, у которых проводилось тестирование и которым применяли препарат Тахокомба, образовались антитела к конского коллагена. Антитела к конского коллагена, образовавшиеся у некоторых пациентов после применения препарата Тахокомба, не вступали в реакцию с коллагеном человека. У одного пациента образовались антитела к фибриногена человека.

Побочные эффекты, вызванные образованием антител к фибриногена человека или конского коллагена, не возникали.

Клинические данные относительно повторного применения препарата Тахокомба ограничены. Препарат повторно применяли 2 пациентам во время клинического исследования; при этом не сообщалось о развитии каких-либо иммуноопосредованных побочных эффектов однако их статус о наличии антител к коллагену или фибриногена неизвестен.

При внутрисосудистом применении препарата могут развиваться тромбоэмболические осложнения (см. Раздел «Особенности применения»).

Данные по вирусной безопасности препарата приведены в разделе «Особенности применения».

Общий обзор профиля безопасности препарата.

Данные по безопасности препарата Тахокомба, как правило, отражают тип послеоперационных осложнений, связанных с хирургическими условиями, в которых проводились исследования, и начальным заболеванием пациентов.

Данные, полученные в ходе 8 контролируемых клинических исследований, проводившихся владельцем регистрационного удостоверения, были объединены в единый набор данных. Согласно анализу объединенных данных препарат Тахокомба применяли 997 пациентам, средство сравнения - 984 пациентам. По практическим соображениям (по сравнению со стандартными хирургическими и стандартными гемостатическими видами лечения) проведение слепых клинических исследований по изучению применения препарата Тахокомба не представлялось возможным, поэтому проводились открытые клинические исследования.

Следующие побочные реакции зафиксированы во время применения препарата Тахокомба в постмаркетинговый период. Частота побочных реакций - неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.

Со стороны сосудов .

Неизвестно: тромбоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Неизвестно: кишечная непроходимость (при хирургии органов брюшной полости).

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Неизвестно: образование спаек.

Официальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Подобно сравниваемых лекарственных средств или растворов тромбина, препарат Тахокомба может быть денатурированный под действием растворов, содержащих спирт, йод или тяжелые металлы (например, растворов антисептиков). Такие вещества необходимо удалять в максимально возможной степени перед применением препарата.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!

По 1 матрицы размером 2,5 см х 3,0 см в блистере, по 1 блистера в пакете; по 1 пакету в картонной коробке

По 1 матрицы размером 4,8 см х 4,8 см в блистере, по 1 блистера в пакете; по 2 пакета в картонной коробке

По 1 матрицы размером 9,5 см х 4,8 см в блистере, по 1 блистера в пакете; по 1 пакету в картонной коробке.

По рецепту.