Таниз капсулы инструкция по применению

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.

1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия (содержит полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, тальк, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин, индиго (Е 132), железа оксид черный (Е172).

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения /

Smarjeska cesta 6, 8501 Ново место, Словения.

Фармакологические.

механизм действия

Тамсулозин селективно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа1A-адренорецепторы, которые передают нервные сигналы для сокращения гладких мышц, таким образом ослабляя гладкие мышцы предстательной железы и уретры.

фармакодинамические эффекты

Тамсулозин, уменьшая тонус гладких мышц предстательной железы и уретры, улучшает мочеиспускание, одновременно уменьшая симптомы обструкции.

Препарат также способствует устранению неприятных симптомов раздражения и обструкции, при котором сокращение гладких мышц в нижнем отделе мочевыводящих путей играет важную роль.

Альфа-блокаторы могут снизить артериальное давление путем уменьшения периферической резистентности сосудов. В исследованиях тамсулозина с участием пациентов с нормальным давлением крови не наблюдалось ни одного клинически значимого снижения артериального давления.

Терапевтические эффекты долгое время сохраняются в течение длительной терапии, поэтому значительно откладывается необходимость хирургического лечения.

Фармакокинетика.

абсорбция

Тамсулозин быстро всасывается в кишечнике. Он почти полную биодоступность. Абсорбция замедляется сразу после приема пищи. Однородность всасывания обеспечивается постоянным приемом тамсулозина после приема завтрака в одно и то же время.

Тамсулозин показывает линейную кинетику.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6:00 после однократного приема тамсулозина сразу после основного приема пищи. Стабильная концентрация достигается через 5 дней ежедневного применения препарата. Максимальная концентрация при этом примерно на две трети превышает концентрацию после приема разовой дозы.

Существуют значительные различия уровней тамсулозина в плазме крови как после однократного, так и после многократного дозирования у разных пациентов.

распределение

99% тамсулозина связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначительный (примерно 0,2 л / кг).

Метаболизм

Тамсулозин не поддается эффекта первого прохождения. Метаболизм препарата осуществляется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к альфа1-адренорецепторов. Большая часть тамсулозина находится в плазме крови в неизмененном виде.

Метаболиты имеют меньшую активность и токсичность, чем сама активное вещество.

вывод

Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся с мочой; при этом в неизмененном виде выводится около 9% от введенной дозы.

Период полувыведения тамсулозина составляет почти 10:00 после разового приема и 13 часов - после достижения максимальной концентрации при многократном приеме.

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Повышенная чувствительность к тамсулозина или к любой из вспомогательных веществ препарата. Ангионевротический отек (любой этиологии) в анамнезе.

Подтверждена ранее ортостатическая гипотензия (наличие в анамнезе ортостатической гипотензии).

Тяжелая печеночная недостаточность.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.

Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлены.

При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин, с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении препарата Таниз® возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Таниз®, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований применения препарата Таниз® таким пациентам не проводились.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Тамсулозина гидрохлорид, как и другие лекарственные средства, может вызвать аллергические реакции включая кожные высыпания (которые могут чесаться), крапивница, отек век, лица, губ, рук или ног. В случае внезапной охриплости, белю в груди, одышки или затруднение дыхания, отека век, лица или губ, тяжелых кожных реакций или других аллергических реакции необходимо немедленно сообщить врачу.

Сообщались случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида у пациентов, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Тамсулозин предназначен только для лечения мужчин.

фертильность

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в писляреестрациному периоде.

Учитывая, что в чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Препарат не применять детям.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей младше 18 лет не оценивалась.

Одна капсула в сутки после завтрака или после первого приема пищи в сутки. Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, в положении стоя или сидя (но не лежа).

Капсулу нельзя ломать или делить, так как это может повлиять на высвобождение активного вещества пролонгированного действия.

Пациентам с почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

Симптомы.

Передозировка тамсулозином гидрохлорид может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведения гемодиализа является едва ли целесообразно.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Частые побочные эффекты (> 1/100, <1/10)

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС) : головокружение (1,3%).

Репродутивни нарушения: расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции.

Редкие (> 1/1000, <1/100)

Со стороны ЦНС: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, ортостатическая гипотензия.

Респираторно-медиастинальные расстройства: ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны половой системы: ретроградная эякуляция.

Расстройства общего характера: астения.

Редко (> 1/10000, <1/1000)

Со стороны ЦНС: обмороки.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отек Квинке.

Очень редко (<1/10000)

Со стороны половой системы: приапизм.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона.

Неизвестно (невозможно оценить при наличии доступных данных )

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения *, нарушение зрения *.

Респираторно-медиастинальные расстройства: носовое кровотечение *

Со стороны кожи и слизистых оболочек: мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит *.

* - отмечались в пострегистрационный период.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, длительное время принимали тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Послерегистрационный опыт : помимо вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Поскольку указанные случаи сообщались спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC в
2,2 и 2,8 соответственно.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение с другими α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 или 2, или 3, или 6, или 9, или 20 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.