Тардиферон таблетки инструкция по применению

действующее вещество : 1 таблетка содержит железа сульфата сухого 247,25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (II).

Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип В), аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип А), тальк, глицерин дибегенат, триэтилцитрат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) , титана диоксид (Е 171) сепифильм LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая).

производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 Жиен, Франция.

Сайт Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, Франция.

Фармакологические.

Тардиферон относится к комплексных препаратов железа пролонгированного действия. Содержит двухвалентный ион железа, применение которого восполняет дефицит железа в организме и стимулирует гемопоэз. Препарат восполняет дефицит железа в организме, необходимого для синтеза гемоглобина.

Железо играет ключевую физиологическую роль во многих функциях, таких как: транспортировка кислорода, АТФ, синтез ДНК и переноса электронов.

Фармакокинетика.

Абсорбция происходит в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Комбинация железа сульфата и вспомогательных веществ способствует непрерывному и постепенному высвобождению железа. Абсорбция возрастает при уменьшении запасов железа и уменьшается при их увеличении.

Обычно соли железа плохо всасываются (10-20% от принятой дозы). Постепенное высвобождение железа способствует лучшему всасыванию в течение длительного времени.

Абсорбция железа может быть изменена путем принятия определенных продуктов питания или напитков во время сопутствующего введения некоторых лекарственных средств (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нет активного механизма выведения железа.

Средняя экскреция железа у здоровых субъектов составляет 0,8-1 мг / сут.

Основным путем выведения железа является желудочно-кишечный тракт (десквамация энтероцитов, деградация гема через экстравазацию эритроцитов), урогенитальный тракт и кожа. Избыток усваиваемого железа с калом.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, полученные в результате обычных исследований по фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности, а также исследований репродуктивной функции и развития, не выявили какой-либо особой опасности для человека при применении в рекомендованных дозах.

• Железодефицитные (гипохромные) анемии.
• Профилактика железодефицитных анемий у женщин в период беременности, когда не может быть обеспечено адекватное поступление в организм железа с пищей.

Избыточное содержание железа в организме, особенно нормо или гиперсидеремична анемия, такие как талассемия, рефрактерная анемия, анемия из-за Медуллярная недостаточность.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.

При анемии необходимо установить этиологические причины ее возникновения.

Препарат может изменять цвет кала на черный, что может помешать диагностике хронического кровотечения в пищеварительном тракте. Тест на скрытую кровь в кале иногда дает ложноположительные результаты.

При случайном попадании в дыхательные пути (если вы поперхнулись) таблеток, содержащих сульфат железа, может возникать некроз слизистой оболочки бронхов, что может привести к кашлю, отхаркивание крови, бронхиальной стеноза и / или легочной инфекции (даже если это было за несколько дней или месяцев до появления симптомов). Пациентов пожилого возраста и пациентов с затруднением глотания можно лечить только после тщательной оценки риска попадания в дыхательные пути пациента таблеток, содержащих сульфат железа. Необходимо учитывать альтернативные лекарственные формы. При случайном попадании таблеток в дыхательные пути (если вы поперхнулись), необходимо обратиться к врачу (см. Раздел «Побочные реакции»).

Согласно опубликованным данным, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз / меланоз) наблюдается редко у пациентов пожилого возраста, получающих препараты железа и имеют хронические заболевания почек, сахарный диабет и / или гипертензию. Эта пигментация может препятствовать операциям на желудочно-кишечном тракте и должна быть принята во внимание, особенно когда планируется операция. Поэтому рекомендуется предупредить хирурга по приему железа, учитывая такой риск (см. Раздел «Побочные реакции»).

В связи с риском образования язв во рту и изменением цвета зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту их необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не принимать вместе с лекарственными средствами, содержащими железо.

С осторожностью применять пациентам с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости.

Примерно каждые 4 недели следует определять такие параметры для оценки степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, количество ретикулоцитов, железо сыворотки крови, трансферрин .

Необходимо контролировать обе коррекции анемии (Hb, MCV) и восстановления запасов железа (ферритин сыворотки, рецептор трансферрина сыворотки и коэффициент насыщения трансферрина).

Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопление железа показатель ферритина в сыворотке крови <15 мкг / л означает отсутствие запасов железа в организме.

Существуют ограниченные данные по применению железа в первом триместре беременности для оценки риска мальформации. Данные клинических исследований показывают, что прием препаратов железа во время беременности не влияет на массу тела при рождении, преждевременные роды и смерть новорожденных.

Исследования на животных не свидетельствуют о репродуктивной токсичности.

Поэтому соли железа применяют при беременности, если это необходимо.

Железо содержится в грудном молоке в малых количествах. Его концентрация не зависит от потребления матери. Как следствие, не ожидается влияние железа на новорожденных / младенцев.

Тардиферон можно применять во время кормления грудью.

Фертильность.

Исследования на животных не выявили никакого влияния на фертильность мужчин и женщин.

Тардиферон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Не применять детям до 7 лет.

Для перорального применения взрослым и детям старше 7 лет.

Таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту их необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки необходимо принимать перед или во время еды (за исключением специфических продуктов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

Профилактика.

Беременные 1 таблетка в сутки или 1 таблетка через день в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца).

Лечение железодефицитной анемии.

Детям от 7 лет - по 1 таблетке в сутки (утром) детям в возрасте от 10 лет и взрослым - 1-2 таблетки в сутки (утром и вечером).

продолжительность лечения

Лечение должно быть достаточно для коррекции анемии и восстановления запасов железа. Лечение железодефицитной анемии длится от 3 до 6 месяцев в зависимости от истощения запасов, и может быть продлен после консультации с врачом.

Контроль эффективности полезен лишь через 3 месяца от начала лечения и должен включать коррекцию анемии (Hb, MCV) и восстановления запасов железа (ферритин сыворотки, рецептор трансферрина сыворотки и коэффициент насыщения трансферрина).

Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей. Риск токсичности, связанной с передозировкой, начинается с дозы элементарного железа 20 мг / кг и растет с 60 мг / кг.

Отравление железом развивается в 5 последовательных симптоматических стадиях:

- стадия пищеварения, включая признаки раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, связанные в большинстве случаев с болями в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечением (гематемез, молотый), которые могут прогрессировать до некроза;

- стадия клинической латентности со стабилизацией или регрессией желудочно-кишечных симптомов

- системная стадия с возникновением метаболического ацидоза с анионным отверстием, коагулопатией и гемодинамической нестабильностью (гиповолемия, гипотензия) с гипоперфузией органов (острая почечная недостаточность, вялость и кома, часто судорожные), которые могут привести к состоянию шока;

- стадия гепатотоксичности, симптомы которой могут варьироваться от повышенных трансаминаз в коагулопатии и печеночной энцефалопатии.

Даже когда симптомы отравления поутихли, возможен желудочно-кишечный стеноз, связанный с желудочно-кишечным заживлением ран. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг суггестивных признаков.

Диагноз основывается прежде всего на клинических симптомах и подтверждается высоким уровнем железа в сыворотке крови возможно рентгенологическое исследование органов брюшной полости (подтверждает наличие таблеток в желудочно-кишечном тракте). Лечение необходимо начать как можно быстрее:

• симптоматическое лечение: необходимо провести тщательный мониторинг пациента. Состояние шока, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения лечатся соответствии с обычной практикой в ​​специализированных подразделениях (поддержка дыхания, Волемия, гидро- электролитного баланса и диуреза пациента).

• Обеззараживание желудочно-кишечного тракта: обеззараживания может рассматриваться в специализированных условиях в определенных особых ситуациях, но не должно применяться регулярно. В частности, кишечное орошение раствором полиэтиленгликоля может рассматриваться, если есть значительное количество таблеток железа или конкрементов в желудочно-кишечном тракте, видимых на рентгенограмме пациента. Затем его следует проводить до получения прозрачных сточных вод.

• Лечение путем хелатирования железа: в зависимости от концентрации железа в сыворотке крови, тяжести или персистенции симптомов, рекомендуется использовать хелатирующий агент, если отравления является серьезным. Первичным согласно терапевтического протокола является дефероксамин. Для получения более подробной информации смотри инструкцию по применению дефероксамина.

В зависимости от частоты побочных реакций разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), единичные (<1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны иммунной системы

С неизвестной частотой : реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко : отек гортани.

С неизвестной частотой : 2легеневий некроз, 2легенева гранулема, 2бронхиальний стеноз, 2виразкы глотки.

Со стороны пищеварительного тракта

Распространены : запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота.

Редко : аномальные кишечные испражнения, диспепсия, рвота, гастрит.

С неизвестной частотой : 1дисхромия зубов, 1виразкы в ротовой полости, желудочно-кишечный меланоз, 2ураження пищевода, 2виразкы пищевода.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко : зуд, эритематозная сыпь.

1 Дисхромия зубов и язвы в ротовой полости возможные в случае некорректного применения, если таблетки разжевывали, сосали или держали во рту.

2 У пациентов, особенно пожилого возраста и с нарушениями глотания, возможны поражения пищевода (язвы пищевода), язвы горла, бронхиальные гранулемы и / или некроз бронхов, что может привести к бронхиальной стеноза при случайном попадании в дыхательные пути таблеток, содержащих сульфат железа ( см. раздел «Особенности применения»).

Другие особые группы населения.

Согласно опубликованным данным, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз / меланоз) наблюдается редко у пациентов пожилого возраста, получающих препараты железа и имеют хронические заболевания почек, сахарный диабет и / или гипертензию. Эта пигментация может препятствовать операциям на желудочно-кишечном тракте и должна быть принята во внимание (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции на лекарственное средство важны. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Поскольку ионы железа подавляют всасывание пероральных тетрациклинов, следует избегать одновременного приема данных лекарственных средств.

Комбинации, не рекомендуются

- Соли железа (для парентерального введения)

Возможна липотимия или шок вследствие быстрого высвобождения железа из его комплексной формы и насыщения трансферрина.

Комбинации, требующие особых мер предосторожности

- Бисфосфонаты

Снижение всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте вследствие образования комплексов, плохо всасываются.

Не принимать соли железа одновременно с бисфосфонатами (если возможно, необходимо обеспечить интервал от не менее 30 минут до более чем 2:00, в зависимости от бисфосфонатов).

- циклин (для перорального применения)

Снижение всасывания циклинов и железа в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с циклин (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

- Фторхинолоны

Снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с фторхинолонами (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

- Пеницилламин

Снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с пенициламином (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

- Цинк, стронций

Не принимать соли железа одновременно с цинком и стронцием (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

- Гормоны щитовидной железы

Снижение всасывания гормонов щитовидной железы в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать гормоны щитовидной железы одновременно с железом (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

- Колестирамин

Снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с холестирамином (их следует принимать, например, за 1-2 часа до или через 4:00 после приема колестирамина).

- Кальций

Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте, что связано с кальцием.

Не принимать соли железа во время еды и с кальцием.

- Метилдопа, леводопа

Снижение всасывания допаминовых производных в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с метилдофой и леводопой (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

- Соли магния, алюминия и кальция, оксиды и гидроксиды (желудочно-кишечные минеральные препараты)

Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с желудочно-кишечными минеральными препаратами (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

- Другие формы взаимодействия

Фитиновая кислота (цельнозерновые злаки), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно замедляют всасывание железа.

Не принимать соли железа одновременно с этими пищевыми продуктами (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2:00).

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.