Текта Контрол таблетки инструкция по применению

Текта Контрол таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Текта Контрол таблетки гастрорезист., по 20 мг №14 (14х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/11085/01/01 от 18.11.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетка содержит 22,57 мг пантопразола сесквигидрата натрия, что эквивалентно 20 мг пантопразола;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия карбонат безводный, кросповидон, повидон К 90, кальция стеарат.

оболочка: гипромеллоза 2910, повидон К 25, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, метакрилатный сополимер (тип А), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, триэтилцитрат, чернила коричневые (S-1-16530) .

Основные физико-химические свойства:

таблетки желтого цвета овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, с ядрами белого или почти белого цвета и маркировкой коричневыми чернилами с одной стороны «Р20».

Производитель:

Такеда ГмбХ, место производства Ораниенбург, Германия / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany

Местонахождение производителя:

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.

Фармакотерапевтическая группа:

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Пантопразол - замещен бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического блокады протонных помп париетальных клеток.

Пантопразол превращается в свою активную форму - циклический сульфенамид - в кислой среде, а именно - в париетальных клетках желудка, где он ингибирует фермент H + / K + -ATФазу, то есть конечную фазу образования соляной кислоты в желудке.

Угнетение является дозозависимым и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. У большинства пациентов освобождение от изжоги и симптомов кислотного рефлюкса достигается в течение 1 недели. Лечение пантопразолом уменьшает уровень кислотности желудочного сока, пропорционально приводит к увеличению выделения гастрина. Увеличение уровня гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент внутриклеточно ниже уровня мембранных рецепторов, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими соединениями (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Этот эффект не зависит от способа введения препарата - перорально или внутривенно.

Пантопразол быстро повышает уровень гастрина натощак. При кратковременном лечении в большинстве случаев уровень гастрина не превышает верхнюю границу нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев увеличивается вдвое. Чрезмерное его увеличение наблюдалось лишь в единичных случаях. Как результат, в редких случаях при длительном лечении отмечалось незначительное или умеренное увеличение специфических эндокринных клеток желудка (ECL) (подобно аденоматоиднои гиперплазии). Однако, согласно проведенным на данный момент исследованиями, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в ходе исследований на животных, у людей не наблюдалось.

На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке крови возрастает в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранину А (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ингибиторами протонной помпы следует прекратить в течение периода от 5 дней до 2 недель до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышенными после лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП).

Фармакокинетика.

Фармакокинетика не меняется после однократного или многократного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме является линейной как после перорального, так и после внутривенного введения.

Абсорбция. Пантопразол быстро и полностью абсорбируется после перорального приема. Установлено, что биодоступность пантопразола в форме таблеток составляет около 77%. В среднем Cmax 1-1,5 мкг / мл достигается через 2-2,5 часа (tmax) после однократного приема дозы 20 мг, эти уровни остаются постоянными после многократного приема.

Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность (AUC или max), но увеличивает изменчивость латентного периода.

Распределение. Объем распределения составляет около 0,15 л / кг. Связывание пантопразола с белками плазмы составляет около 98%.

Метаболизм. Пантопразол почти полностью метаболизируется в печени.

Выведение . Клиренс составляет около 0,1 л / ч / кг. Период полувыведения (t1 / 2) составляет около 1:00. Было отмечено несколько случаев задержки элиминации. Благодаря специфическому связыванию пантопразола с протонной помпы париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо большей продолжительностью действия (угнетение секреции кислоты).

Главным путем выведения метаболитов пантопразола является почечный (почти 80%), остальное выводится с фекалиями. Главным метаболитом как в сыворотке крови, так и в моче дисметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 часа) не намного длиннее, чем у пантопразола.

Особые группы пациентов.

Почечная недостаточность. Пациентам с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, что удаляет только незначительное количество пантопразола, уменьшение дозы пантопразола не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения у этих пациентов короткий. Незначительное количество пантопразола диализируется. Несмотря на то, что период полувыведения основного метаболита несколько возрастает (2-3 часа), он быстро выводится и благодаря этому не накапливается.

Печеночная недостаточность. У пациентов с циррозом печени (класс А, В и С по шкале Чайлд - Пью) после перорального применения период полувыведения действующего вещества увеличивается до 3-7 часов и соответственно этому в 3-6 раз увеличивается AUC, Сmax пантопразола в плазме увеличивается в 1,3 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

Пациенты пожилого возраста. Небольшое увеличение AUC и Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами не является клинически значимым.

Показания к применению:

Краткосрочное лечение симптомов рефлюксной болезни (таких как изжога, регургитация) у взрослых.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к пантопразола или к любому компоненту препарата.

Противопоказано одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир, нелфинавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особенности применения:

Больным следует проконсультироваться с врачом, если:

- у них наблюдается непреднамеренная существенная потеря массы тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, персистирующее рвота или рвота с кровью, так как лечение пантопразолом может маскировать симптомы и отсрочить диагностику более серьезных заболеваний. В этих случаях следует исключить риск появления злокачественной опухоли. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследования;

- они имеют в анамнезе язву желудка или двенадцатиперстной кишки, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте;

- они находятся на длительном симптоматическом лечении расстройства пищеварения или изжоги в течение 4 недель или более

- у них наблюдается желтуха, печеночная недостаточность или заболевания печени

- у них имеются другие серьезные заболевания, которые негативно влияют на общее состояние здоровья;

- им более 55 лет и у них наблюдаются новые или недавно изменены симптомы расстройства пищеварения или изжоги.

Пациенты с длительными рецидивирующими симптомами расстройства пищеварения или изжоги должны регулярно проходить обследование. Пациенты в возрасте от 55 лет, ежедневно применяют любые безрецептурные средства от расстройства пищеварения или изжоги, должны сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пациентам не следует одновременно применять любой другой ингибитор протонной помпы или блокатор Н2-рецепторов.

При необходимости проведения эндоскопического исследования или уреазного дыхательного теста перед приемом пантопразола пациентам следует проконсультироваться с врачом.

Пациенты должны знать, что пантопразол в таблетках не предназначен для немедленного облегчения симптомов. Пациенты могут испытывать облегчение симптомов через 1 день после начала применения пантопразола, но может потребоваться до 7 дней лечения для полного исчезновения симптомов изжоги. Пациентам не следует применять пантопразол как профилактическое средство.

Нарушение функций печени . Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечения необходимо прекратить.

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Противопоказано одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир, нелфинавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. Раздел «Противопоказания»).

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Снижение кислотности желудка из-за применения любых средств, включая ингибиторы протонной помпы, повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, несколько повышает риск развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими микроорганизмами, как Salmonella , Campylobacter или Clostridium difficile.

Подострый кожная красная волчанка. Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями развития подострого кожного красной волчанки.

В случае возникновения поражения, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождаются артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность отмены препарата течь Контрол ® . Возникновение подострого кожного красной волчанки у пациентов при предварительной терапии ингибиторами протонной помпы может повысить риск его развития при применении других ингибиторов протонной помпы.

Совместное применение с НПВС. Применение препарата течь Контрол ® для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных длительным приемом НПВП, следует ограничить для пациентов, склонных к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (> 65 лет), анамнез развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Длительное лечение. Данное лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения (до 4-х недель) (см. Раздел «Способ применения и дозы»). В случае длительного лечения, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача. Пациентов нужно предупредить о дополнительных рисках, связанных с длительным применением лекарственных средств, также следует подчеркнуть необходимость назначения врача по применению препарата течь Контрол ® и регулярного наблюдения .

Дополнительные риски, которые рассматриваются как связанные с долгосрочным применением лекарственного средства:

Абсорбция витамина В12 . Пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может снижать абсорбцию витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с пониженной массой тела или при наличии факторов риска снижения абсорбции витамина В12, связанных с длительной терапией, или при наличии соответствующих клинических симптомов.

Гипомагниемия. Cпостеригалися случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, нуждающимся в длительной терапии, или пациентам, которые принимают ИПП в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), нужно измерять уровень магния перед началом применения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может умеренно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клинических рекомендаций и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Повышенный уровень хромогранину А (CgA) может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечения течь Контрол ® следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. Раздел «Фармакологические»). Если уровне CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ингибиторами протонной помпы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Данные о качестве по применению пантопразола беременным женщинам отсутствуют. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Доклинические исследования не выявили никаких доказательств нарушения фертильности или тератогенных эффектов. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантопразол не следует применять в период беременности.

Кормления грудью. Пантопразол / метаболиты были обнаружены в грудном молоке человека. Влияние пантопразола на новорожденных / младенцев неизвестно. Препарат течь Контрол ® не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат течь Контрол ® не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения (см. Раздел «Побочные реакции»). В таких случаях не следует управлять автотранспортом и другими механизмами.

Дети:

Течь Контрол ® не рекомендуется применять детям и подросткам (до 18 лет), поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Способ применения и дозы:

Препарат течь Контрол ® , таблетки гастрорезистентни, следует принимать натощак, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг течь Контрол ® в сутки (1 таблетка).

С целью облегчения симптомов возможно применение таблеток в течение 2-3 дней подряд. После облегчения симптомов лечение следует прекратить.

Лечение более 4 недель следует продолжать после консультации врача.

Если симптомы не проходят через 2 недели, необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекции дозы препарата.

Передозировка:

Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые могут легко выводиться с помощью диализа.

В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные действия:

Примерно у 5% пациентов можно ожидать возникновения побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось чаще всего, - диарея и боли, возникающие примерно у 1% пациентов.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко агранулоцитоз.

Очень редко тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы .

Редко реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболические и алиментарные расстройства.

Редко гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменение массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия 1.

Со стороны психики.

Нечасто расстройства сна.

Редко депрессия (в том числе обострения).

Очень редко дезориентация (в том числе обострения).

Неизвестно: галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройств, а также обострение этих симптомов в случае их предварительного существования).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: нарушения вкуса.

Неизвестно: парестезии.

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушение зрения / затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто полипы с фундальных желез (доброкачественные).

Нечасто диарея, тошнота / рвота, вздутие живота и ощущение его растяжения, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт.

Неизвестно: микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожная сыпь, сыпь, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек.

Неизвестно синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, фотосенсибилизация, подострый кожная красная волчанка (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: перелом бедра, запястья или позвоночника.

Редко: артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Неизвестно: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко гинекомастия.

Общие расстройства.

Нечасто астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

1 гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией.

Лекарственное взаимодействие:

Течь Контрол ® может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб).

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Противопоказано одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир, нелфинавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. Раздел «Противопоказания»).

Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумон и варфарином при проведении клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (международного нормализованного индекса) в ходе постмаркетингового исследования. Таким образом, пациентам, которые применяют непрямых антикоагулянтов (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг ПВ / МНИ в начале, в конце и в случае нерегулярного лечения пантопразолом.

Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивают уровне метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, например, больным раком или псориаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Пантопразол метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450.

Проведение исследований с большинством таких средств не выявили клинически значимых взаимодействий с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксен, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол. Однако не исключается взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту же ферментную систему.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидными препаратами.

Были проведены исследования по взаимодействию пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска / упаковка:

По 7 или по 14 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Текта Контрол таблетки
Производитель:Такеда ГмбХ, место производства Ораниенбург, Германия / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany
Форма выпуска:

По 7 или по 14 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/11085/01/01 от 18.11.2020
МНН:Pantoprazole
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетка содержит 22,57 мг пантопразола сесквигидрата натрия, что эквивалентно 20 мг пантопразола;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия карбонат безводный, кросповидон, повидон К 90, кальция стеарат.

оболочка: гипромеллоза 2910, повидон К 25, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, метакрилатный сополимер (тип А), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, триэтилцитрат, чернила коричневые (S-1-16530) .

Фармакологическая группа:Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы
Код АТХ:A02BC02 - Пантопразол
Заявитель:Такеда ГмбХ
Адрес заявителя:Бок Гульден-Штрассе 2, 78467 Констанц, Германия
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Вылечить гайморит за 3 дня
Как лечить гайморит в домашних условиях — препарат...
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Реклама
Ученые установили, как изменяются симптомы экземы каждые 20 лет
Экзема, также известная как атопический дерматит, ...
Популярный подсластитель может быть смертельно опасным: эксперты
Эритрит является одним из полиолов, естественных п...
Реклама