Телсартан таблетки инструкция по применению

Телсартан таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Телсартан таблетки по 40 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/14589/01/01, UA/14589/01/02 от 13.05.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: telmisartan;

1 таблетка содержит тельмизартана 40 мг или 80 мг.

Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон, полисорбат 80, манит (Е 421), магния стеарат.

Производитель:

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Производственный участок - II

Местонахождение производителя:

Участок № 42, 45, 46, с. Бачупали, округ Медчал Малкайгири, штат Телангана, Бачупали Мандал, Индия.

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам:

+38 044 207 51 97 или +38 050 414 39 39.

Фармакотерапевтическая группа:

Простые препараты антагонистов ангиотензина II

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Тельмизартан - это специфический антагонист рецептора ангиотензина II (тип АТ1), действующий при пероральном применении. Имея высокое сродство, телмисартана замещает ангиотензин II в месте его соединения с рецептором подтипа АТ1, отвечающий за действие ангиотензина II. Тельмизартан не проявляет никакой частичной активности по рецептора АТ1 как агонист. Тельмизартан селективно связывается с рецептором АТ1 на долгий период. Препарат не демонстрирует сродства к другим рецепторам, включая АТ2 и другие менее охарактеризованы АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, так же как и эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, уровень которого повышает телмисартана. Тельмизартан снижает уровень альдостерона плазмы крови. Тельмизартан не ингибируется ренин плазмы крови человека, а также не блокирует ионные каналы. Тельмизартан не угнетает АПФ (АПФ) (кининазу II), который также расщепляет брадикинин. Таким образом, не следует ожидать усиления побочных реакций, связанных с брадикинином.

У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью подавляет действие ангиотензина II по повышению артериального давления. Угнетающий эффект длится более 24 часов и еще отмечается до 48 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение эссенциальной гипертензии

После первой дозы тельмизартана антигипертензивное действие постепенно начинает проявляться в течение 3:00. Максимальное снижение артериального давления обычно достигается через 4-8 недель после начала терапии и сохраняется в течение длительной терапии.

Антигипертензивный эффект сохраняется постоянным более суток после приема дозы, включая последние 4:00 перед следующей дозой, как показано при амбулаторном измерении артериального давления. Это неоднократно подтверждается отношением остаточного действия к пиковой, что составляет более 80% после применения доз 40 и 80 мг тельмизартана в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Существует явная связь между дозой и временем восстановления исходного систолического артериального давления (САД). Данные, касающиеся диастолического артериального давления (ДАД), противоречивы.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое артериальное давление, так и диастолическое, при этом он не влияет на частоту пульса. Вклад диуретического и натрийуретического действия препарата до его гипотензивного активности до сих пор не определен. Эффективность тельмизартана в снижении артериального давления сравнима с другими лекарственными средствами, представляющие другие классы антигипертензивных препаратов (клинические исследования для сравнения тельмизартана с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).

При внезапном прекращении терапии телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к тому уровню, который был до лечения, в течение нескольких дней без признаков обратной артериальной гипертензии.

В клинических исследованиях при прямом сравнении двух антигипертензивных лекарственных средств случаи сухого кашля значительно реже наблюдались при применении тельмизартана, чем при применении ингибиторов АПФ.

Фармакокинетика.

абсорбция

Тельмизартан быстро абсорбируется, хотя количество, абсорбируется, различается. Среднее значение абсолютной биодоступности тельмизартана составляет примерно 50%. При применении тельмизартана с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-∞) в диапазоне от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Через 3:00 после применения концентрация тельмизартана в плазме крови и при приеме натощак, и при приеме с пищей одинакова.

Линейность / нелинейность

Ожидается, что незначительное уменьшение AUC уменьшать терапевтического эффекта. Линейная связь между дозами и концентрацией препарата в плазме отсутствует. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и в меньшей степени AUC увеличиваются диспропорционально при дозе 40 мг.

распределение

Тельмизартан значительной степени связывается с белками плазмы крови (> 99,5%), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объем распределения (Vdss) в состоянии равновесия составляет примерно 500 л.

метаболизм

Тельмизартан метаболизируется путем конъюгации исходного соединения в глюкуронида, конъюгат не имеет фармакологической активности.

вывод

Тельмизартан характеризуется биоекспоненциальною фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения более 20 часов. Cmax и в меньшей степени АUC повышаются непропорционально дозе. Нет доказательств клинически значимого накопления тельмизартана при применении рекомендованной дозы. У женщин концентрации в плазме крови были выше, чем у мужчин без значительного влияния на эффективность.

После перорального применения телмисартана почти полностью выводится с калом, главным образом в неизмененном виде. Совокупное выведения препарата с мочой составляет <1% дозы. Общий клиренс плазмы крови (CLtot) высокий (примерно 1000 мл / мин) по сравнению с током крови через печень (примерно 1500 мл / мин).

Особые группы пациентов

влияние пола

При сравнении пациентов женского и мужского пола выявлено разницы в концентрациях в плазме крови Cmax и AUC, что выше в 3 и 2 раза соответственно у женщин.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика тельмизартана не имеет различий у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек наблюдали удвоение концентрации в плазме крови. Однако низкие концентрации плазмы наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе. У пациентов с почечной недостаточностью телмисартана в значительной степени связывается с белками плазмы крови, поэтому не может выводиться с помощью диализа. Период полувыведения не изменяется у пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

Фармакокинетические исследования пациентов с нарушениями функции печени продемонстрировали увеличение биодоступности почти до 100%. Период полувыведения не изменяется у пациентов с нарушениями функции печени.

Показания к применению:

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистые болезни у пациентов с:

  • выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевания периферических артерий в анамнезе);
  • сахарным диабетом II типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. Разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Обструктивные заболевания желчных протоков.

Тяжелое нарушение функции печени.

Детский возраст (до 18 лет).

Противопоказано одновременное применение тельмизартана и алискиренвмисних продуктов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2) (см. Разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особенности применения:

Беременность. Во время беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Женщин детородного возраста, которым назначается лечение препаратом, следует информировать о том, что данный препарат может влиять на плод и постоянно напоминать о необходимости срочной консультации с врачом сразу после подтверждения беременности. Пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нарушение функции печени

Тельмизартан противопоказано назначать пациентам с холестазом, обструктивными нарушениями желчного пузыря или тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку телмисартана главным образом выводится с желчью. У таких пациентов можно ожидать снижения печеночного клиренса тельмизартана. Тельмизартан можно применять с осторожностью только пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени.

Нирковосудинна гипертензия

Существует повышенный риск возникновения тяжелой гипотензии и почечной недостаточности, если пациенты с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии одной функционирующей почки применяют лекарственные средства, влияющие на РААС.

Нарушение функции почек и трансплантация почки

Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия и креатинина сыворотки крови при применении тельмизартана пациентам с нарушениями функции почек. Нет опыта применения тельмизартана пациентам после недавней трансплантации почки.

внутрисосудистая гиповолемия

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первой дозы тельмизартана, может возникнуть у пациентов с уменьшенным объемом жидкости и / или натрия, возникшие после активной терапии диуретиками, ограничение соли в диете, диареи или рвоты. Такие состояния следует устранить до применения тельмизартана. Перед применением тельмизартана следует нормализовать объем внутрисосудистой жидкости и / или уровень натрия.

Двойная блокада РААС

Вследствие ингибирования РААС у чувствительных лиц, особенно в случае комбинирования лекарственных средств, влияющих на эту систему, наблюдались случаи возникновения гипотензии, обмороки, гиперкалиемии и изменения в функционировании почек (в том числе острая почечная недостаточность). Двойная блокада РААС (например, при добавлении ингибиторов АПФ к антагонистам рецепторов ангиотензина II) не рекомендуется пациентам, у которых уже контролируется артериальное давление, ее следует ограничить отдельно определенными случаями с тщательным контролем функции почек (см. Разделы «Фармакологические» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимым, она должна проходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния со стимуляцией РААС

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых преимущественно зависят от активности РААС (например, пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), применение лекарственных средств, влияющих на эту систему, как телмисартана, было повязкам связано с возникновением острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или острой почечной недостаточности, которая случалась редко (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не отвечают на антигипертензивные лекарственные средства, которые подавляют ренин-ангиотензиновую систему. Таким образом, применение тельмизартана не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Пациенты с сахарным диабетом, получающих инсулином или гипогликемическими лекарственными средствами

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также это следует учитывать при коррекции дозы инсулина или противодиабетических лекарственных средств.

У больных сахарным диабетом, кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летальному исходу может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, поэтому они могут быть недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например стрессовым тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

гиперкалиемия

Применение лекарственных средств, влияющих на РААС, может привести к гиперкалиемии.

У пациентов пожилого возраста, с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, у пациентов, которые одновременно получают другие лекарственные средства, которые могут увеличить уровень калия и / или пациентов с интеркуррентными заболеваниями гиперкалиемия может быть летальным.

Перед решением вопроса по одновременному применению лекарственных средств, влияющих на РААС, следует оценить соотношение пользы и риска.

Главные факторы риска при гиперкалиемии:

  • Сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст> 70 ​​лет.
  • Комбинация с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, и / или применения калийсодержащих добавок. Лекарственные средства, которые могут провоцировать гиперкалиемию, включают заменители соли с содержанием калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
  • Интеркуррентные состояния, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, внезапное ухудшение почечного состояния (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма).

Рекомендуется проводить тщательный контроль уровня калия у пациентов, относящихся к группам риска.

этнические различия

Ингибиторы АПФ, телмисартан и другие антагонисты рецептора ангиотензина II менее эффективны при снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, вероятно из-за того, что больные с артериальной гипертензией негроидной расы чаще имеют низкий уровень ренина.

Другое

При применении любого антигипертензивного препарата чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нет соответствующих данных о применении тельмизартана беременным женщинам. Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность.

Не следует начинать терапию антагонистами рецептора ангиотензина II во время беременности.

Женщин детородного возраста, которым назначается лечение препаратом, необходимо проинформировать о том, что данный препарат может влиять на плод и постоянно напоминать о необходимости срочной консультации врача сразу после подтверждения беременности. Если продолжения терапии антагонистами ангиотензина II считается необходимым, а пациентка планирует беременность, то рекомендуется заменить лечение на антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности при беременности. Если подтверждается беременность во время лечения этим препаратом, его применение необходимо немедленно прекратить и начать соответствующую альтернативную терапию.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время беременности приводит к фето- и неонатальной токсичности у людей (сообщалось о случаях смерти плода и новорожденных, маловодие, ограничение роста плода, гипотензии у плода и новорожденных, нарушение функции почек, почечной недостаточности, гиперкалиемии, гипоплазия черепа, гипотонию, контрактуры конечностей / церебральные, черепно-лицевые деформации / пульмональный дисплазию, возможно причинении маловодием и т.п. у беременных пациенток, получавших препараты этого класса в период беременности). В случае, если стало известно о применении антагонистов рецепторов ангиотензина II во время беременности, рекомендуется обратиться к врачу и провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние новорожденных, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II,

Период кормления грудью.

Из-за отсутствия информации по применению тельмизартана во время кормления грудью, этот препарат не рекомендован для применения в период кормления грудью. Предпочтение отдается альтернативном лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность.

По данным доклинических исследований не выявлено влияния препарата на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

При управлении автомобилем и другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т.ч. при применении препарата Телсартан.

Дети:

Безопасность и эффективность применения препарата ТЕЛСАРТАН детям (в возрасте до 18 лет) не исследовались.

Способ применения и дозы:

Таблетки тельмизартана рекомендуется применять перорально 1 раз в сутки с жидкостью, независимо от приема пищи.

Тельмизартан следует хранить в закрытом блистере из гигроскопические свойства таблеток.

Таблетки вынимать из блистера непосредственно перед приемом.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

Обычная эффективная доза - 40 мг 1 раз в сутки. Некоторые пациенты могут иметь терапевтический эффект от дозы 20 мг в сутки. Если не удается достичь целевого артериального давления дозу тельмизартана можно повысить до максимальной - 80 мг в сутки.

Альтернативно возможно применение тельмизартана в комбинации с тиазидными диуретиками гидрохлоротиазид, который обладает способностью дополнительно снижать артериальное давление вместе с телмисартаном. При решении вопроса об увеличении дозы следует иметь в виду, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в период от 4 до 8 недель после начала терапии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, может ли доза тельмизартана ниже 80 мг быть эффективной для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начале терапии телмисартаном для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления, а также может потребоваться соответствующая коррекция дозы препаратов для снижения артериального давления.

особые популяции

Нарушение функции почек

Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции почек не требуют коррекции дозы. Опыт по пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Для этой категории пациентов рекомендуется ниже начальная доза тельмизартана 20 мг (см. Раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени

Тельмизартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени не следует превышать дозу 40 мг 1 раз в сутки (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Передозировка:

Информация о передозировке препаратом у людей ограничено.

Симптомы. Наиболее заметными явлениями при передозировке телмисартаном были гипотензия и тахикардия также сообщалось о брадикардии, головокружение, повышение уровня креатинина в сыворотке крови и острую почечную недостаточность.

Лечение. Тельмизартан не выводится из организма при гемодиализе. Пациенты следует тщательно наблюдать и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после принятия чрезмерной дозы, и тяжести симптомов. Предложенные меры включают вызывание рвоты и / или промывание желудка. Активированный уголь может быть полезным при лечении передозировки. Следует часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. Если у пациента возникла гипотензия, ему следует принять положение лежа, а также нужно быстро начать мероприятия по восстановлению баланса жидкости и электролитов.

Побочные действия:

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); редкие (от ≥1 / 1000 до <1/100); жидкие (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000).

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке зменшенння серьезности.

Инфекции и инвазии:

нечасто инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит, инфекции мочевых путей, включая цистит

жидкие: сепсис, включая летальные исходы 1.

Со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто анемия

жидкие тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы:

жидкие: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Метаболизм и расстройства питания:

нечасто гиперкалиемия;

жидкие: гипогликемия (у больных диабетом).

Психические расстройства:

нечасто депрессия, бессонница

жидкие: озабоченность.

Со стороны нервной системы:

нечасто обмороки;

редко сонливость.

С стороны органов зрения:

жидкие: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

нечасто вертиго.

Кардиальные нарушения:

нечасто брадикардия

жидкие: тахикардия.

Сосудистые расстройства:

редкие: артериальная гипотензия 2, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечастые: диспное, кашель;

очень редко интерстициальная болезнь легких 3.

Желудочно-кишечные расстройства:

редкие: боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота

жидкие: дискомфорт в области желудка, сухость во рту, дисгевзия.

Расстройства пищеварительной системы:

жидкие: нарушение функции печени / печеночные расстройства 4.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто усиленное потоотделение, зуд, сыпь,

жидкие: эритема, ангионевротический отек (включая летальные исходы), крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит, экзема.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

редкие: миалгия, боль в спине (например, ишиас), судороги мышц;

жидкие: артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии (симптомы, подобные тендинита).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

редкие: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения:

нечасто боль в груди, астения (слабость)

жидкие: симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные:

редкие: повышение креатинина в крови

жидкие: повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных ферментов, повышение уровня КФК (КФК) в крови, снижение гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

1 Сепсис

В клинических исследованиях повышенную частоту случаев сепсиса наблюдали при применении тельмизартана сравнению с плацебо. Это явление может быть случайным или связанным с неизвестным на сегодня механизмом.

2 Артериальная гипотензия

Об этом побочную реакцию сообщали как о частой у пациентов с контролируемым АД, которых лечили телмисартаном для уменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости в дополнение к стандартной терапии.

3 интерстициальная болезнь легких.

Сообщалось о случаях интерстициальной болезни легких при применении тельмизартана в постмаркетинговом периоде. Однако, причинно-следственная связь не была установлена.

4 Нарушение функции печени / расстройства печени

Большинство случаев нарушения функции печени / расстройств печени наблюдали в постмаркетинговый период в пациентив˗японцив. Японские пациенты чаще других имели такие побочные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Дигоксин

При одновременном применении тельмизартана и дигоксина отмечались средние рост пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49%) и минимальные концентрации (на 20%). В начале приема, в случае коррекции дозы и прекращения приема тельмизартана следует вести мониторинг уровня дигоксина для его поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и с другими препаратами, которые подавляют ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), телмисартан может спровоцировать гиперкалиемии (см. Раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться в случае лечения в комбинации с другими препаратами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает при приведенных выше терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованной при условии четкого соблюдения осторожности при применении.

Не рекомендуется одновременное применение

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартана, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий или калийсодержащими соли, могут привести к значительному росту концентрации калия в сыворотке крови. Если одновременное применение показано через документально подтвержденную гипокалиемии, пациенты должны применять эти препараты с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови.

литий

Во время сопутствующего применения лития с ингибиторами АПФ и с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартана, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичности. Если применение такой комбинации необходимо, рекомендуется тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Одновременное применение требует осторожности

Нестероидные противовоспалительные препараты

НПВП (например, ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать гипотензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у больных с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, угнетающих ЦОГ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность , которая обычно является обратимой. Таким образом, такую ​​комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны быть адекватно гидратированные. Следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически спустя.

В одном исследовании одновременное применение тельмизартана и рамиприла привело к повышению в 2,5 раза AUC0-24 и Cmax для рамиприла и рамиприлата. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Диуретики (тиазиды или петлевые диуретики)

Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к снижению уровня жидкости (дегидратации) и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует принять во внимание при одновременном применении

Другие антигипертензивные средства

Способность тельмизартана снижать артериальное давление может быть увеличена путем одновременного применения других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с более высокой частотой возникновения побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы «Фармакологические», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Учитывая фармакологические свойства баклофена и амифостин можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартана. Кроме того, ортостатическая гипотензия может ухудшиться вследствие употребления алкоголя, применение барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение)

Снижение антигипертензивного эффекта.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° C.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Дільниця № 42, 45, 46, с. Бачупалі, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редді, Телангана, Індія 500 090.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Телсартан таблетки
Производитель:Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Производственный участок - II
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/14589/01/01, UA/14589/01/02 от 13.05.2020
МНН:Telmisartan
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: telmisartan;

1 таблетка содержит тельмизартана 40 мг или 80 мг.

Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон, полисорбат 80, манит (Е 421), магния стеарат.

Фармакологическая группа:Простые препараты антагонистов ангиотензина II
Код АТХ:C09CA07 - Телмизартан
Заявитель:ООО «Др. Реддис Лабораториз»
Адрес заявителя:8-2-337, Роуд № 3, Банджара Хиллз, Хайдерабад, Телангана - 500034, Индия
Реклама
К 2040 году больных раком простаты вдвое увеличится
По прогнозам, к 2040 году число мужчин с диагнозом...
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
Реклама
Эрозивный гастрит
Виды эрозивного гастритаЭрозивный гастрит — симпто...
Неатрофический гастрит
Причины развития неатрофического гастритаХроническ...
Реклама
Эксперты объяснили, каким людям удается есть калорийную пищу и не поправляться
Метаболизм — это совокупность химических процессов...
ВОЗ: смог и пыль вызывают более 1 млн летальных случаев ежегодно
Концентрация мелких твердых частиц в воздухе, таки...
Реклама