Тенаксум таблетки инструкция по применению

Тенаксум таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Тенаксум таблетки по 1 мг №30 (15х2)
Производитель:
Регистрация:
UA/6615/01/01 от 07.11.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: рилменидин (rilmenidine).

1 таблетка содержит 1,544 мг рилменидину фосфат, что соответствует 1 мг рилменидину;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, лактоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, парафин, натрия крахмала (тип А), тальк, воск белый.

Основные физико-химические свойства:

білого кольору, двоопуклої форми таблетки з тисненням Н з обох боків.

Производитель:

Лаборатории Сервье Индастри /

Местонахождение производителя:

905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция /

905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявитель.

ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ /

СЕРВЕРНЫЕ ЛАБОРАТОРИИ.

Местонахождение заявителя.

50 рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франция /

50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франция.

Представитель заявителя в Украине.

ООО «Сервье Украина».

Адрес представителя заявителя.

Ул. Бульварно-Кудрявская, д. 24 м. Киев, 01054, Украина,

тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигипертензивные средства. Антиадренергические средства центрального действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

механизм действия

Тенаксум® - оксазолинова соединение с антигипертензивными свойствами, действует как на Медуллярные, так и на периферические вазомоторные структуры. Тенаксум® демонстрирует значительно большую селективность к имидазолиновых рецепторов, чем в церебральных α2-адренорецепторов, что отличает его от α2-агонистов.

Доклинические исследования на животных дозозависимый антигипертензивный эффект. В отличие от α2-агонистов, антигипертензивный эффект не сопровождался нейрофармакологической эффектами, за исключением применения в дозах, превышающих антигипертензивные дозы для животных. В частности, центральный седативный эффект был значительно меньше выражен.

фармакодинамические эффекты

В исследованиях было подтверждено дозозависимое гипотензивное действие на систолическое и диастолическое артериальное давление как в положении стоя, так и лежа. Этот эффект не сопровождался нейрофармакологической эффектом. Двойные слепые плацебо-контролируемые исследования с препаратом сравнения продемонстрировали эффективное снижение артериального давления при применении Тенаксуму® в терапевтических дозах (1 мг в сутки однократно или 2 мг в сутки в два приема) при артериальной гипертензии мягкого и средней степени. Антигипертензивное действие препарата сохранялась в течение 24 часов, в том числе и при физической нагрузке. Эти результаты были подтверждены при длительном применении без возникновения привыкания.

Двойные слепые плацебо-контролируемые исследования показали, что применение препарата Тенаксум® в дозе 1 мг в сутки не влияет на бдительность пациентов (по результатам тестов). Частота возникновения побочных эффектов (сонливость, сухость во рту, запор) была сходной с группой плацебо.

Двойные слепые исследования продемонстрировали, что при применении препарата Тенаксум® в дозе 2 мг в сутки частота возникновения побочных эффектов и их тяжесть были значительно ниже по сравнению с таковыми после приема α2-агонистов в терапевтически эквивалентных дозах.

Фармакокинетика.

абсорбция

Распределение в тканях

Связывание с белками плазмы крови - менее 10%. Объем распределения - 5 л / кг.

Метаболизм

Тенаксум® очень слабо метаболизируется. Незначительное количество его метаболитов определяется в моче и является результатом гидролиза или окисления оксазолинового кольца. Эти метаболиты не влияют на α2-рецепторы.

вывод

Тенаксум® выводится преимущественно почками: 65% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Почечный клиренс составляет две трети от общего клиренса.

Период полувыведения - 8:00. Период полувыведения не зависит от принятой дозы и от повторного применения. Фармакологическое действие более длительной, значимая антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 часов после применения препарата в дозе 1 мг в сутки у пациентов с артериальной гипертензией.

При повторном применении стадия стабильного равновесия в плазме крови достигается в течение 3 дней и остается стабильной в течение 10 дней.

Долговременный мониторинг уровня рилменидину в плазме крови у пациентов с артериальной гипертензией, получавших препарат в течение 2 лет, установил, что уровень рилменидину в плазме крови остается стабильным.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) период полувыведения составляет 12:00 (по данным фармакокинетических исследований).

Пациенты с нарушением функции печени

Период полувыведения составляет 11:00.

Пациенты с нарушением функции почек

Вследствие того, что препарат преимущественно выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью снижение уровня вывода пропорционально тяжести почечной недостаточности. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 15 мл / мин) период полувыведения составляет около 35 часов.

Показания к применению:

Артериальная гипертензия.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Тяжелая депрессия.
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл / мин).
  • В сочетании с сультопридом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особенности применения:

Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно, дозу следует снижать постепенно.

Пациенты с недавно перенесенным кардиоваскулярным заболеванием (инсульт или инфаркт миокарда) . При назначении любого антигипертензивного средства, в том числе препарата Тенаксум®, пациенты с недавно перенесенным кардиоваскулярным заболеванием (инсульт, инфаркт миокарда) должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Учитывая возможность снижения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и возникновения брадикардии при применении рилменидину необходимо с осторожностью начинать лечение пациентов с существующей брадикардией или факторами риска брадикардии (например пациентов пожилого возраста, пациентов с синдромом слабости синусового узла, AV-блокадой, с уже существующей сердечной недостаточностью или при наличии каких-либо других условий, когда на ЧСС влияет чрезмерное симпатичный тонус). Таким пациентам, особенно в течение первых 4 недель лечения, необходимо проводить мониторинг ЧСС.

Употребление алкоголя. Во время лечения Тенаксум® не рекомендуется употребление алкоголя (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

β-блокаторы. Тенаксум® не рекомендуется применять одновременно с β-блокаторами пациентам с сердечной недостаточностью (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста должны быть проинформированы о повышенном риске падения учитывая риск развития ортостатической гипотензии.

Натрия оксибутират . Тенаксум® не рекомендуется применять одновременно с натрием оксибутиратом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В состав препарата входит лактоза , поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Данные по применению рилменидину беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивную систему. Для предотвращения любого риска применения лекарственного средства Тенаксум® в период беременности следует избегать.

кормление грудью

Неизвестно, проникает рилменидин / метаболиты в грудное молоко. Имеющиеся фармакодинамические / токсикологические данные, полученные при проведении исследований на животных, показали, что рилменидин / метаболиты проникают в грудное молоко. Риск для новорожденных / младенцев исключать нельзя. Тенаксум® не следует применять в период кормления грудью.

фертильность

Исследования репродуктивности на крысах показали отсутствие влияния рилменидину на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Специальных исследований влияния рилменидину на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако учитывая, что сонливость является частой побочной реакцией на препарат, пациенты должны быть предупреждены о возможном влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Дети:

Из-за недостаточности клинических данных Тенаксум® не рекомендуется для применения у детей.

Способ применения и дозы:

Для перорального применения.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 1 раз в сутки утром.

При необходимости дополнительного снижения артериального давления после одного месяца применения дозу можно увеличить до 2 таблеток в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в начале приема пищи.

Тенаксум® можно назначать пациентам пожилого возраста и больным сахарным диабетом.

Пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 15 мл / мин нет необходимости в коррекции дозы.

Препарат можно назначать для длительного применения.

Передозировка:

Симптомы . Данные чрезмерного применения препарата ограничены. В случае передозировки ожидаемыми симптомами могут быть выраженная артериальная гипотензия и нарушения бдительности.

Лечение . Лечение должно быть симптоматическим. Кроме промывание желудка, при необходимости - применение симпатомиметиков при выраженной артериальной гипотензии.

Вывод Тенаксуму® из крови методом диализа является незначительным.

Побочные действия:

Резюме профиля безопасности

Контролируемые клинические исследования показали, что при применении препарата Тенаксум® в дозе 1 мг в сутки частота возникновения нежелательных реакций была сходной с таковой при приеме плацебо.

Контролируемые сравнительные клинические исследования, в которых пациенты принимали Тенаксум® в дозе 2 мг в сутки или клонидин в дозе 0,15 - 0,30 мг / сут или α-метилдопу в дозе 500 -1000 мг / сут, показали, что частота возникновения нежелательных эффектов при применении препарата Тенаксум® была значительно ниже по сравнению с таковой при применении клонидина или α-метилдопы.

Перечень побочных реакций

Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции или события, которые классифицируются с такой частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Классы систем органов

Частота

побочная реакция

Со стороны психики

Часто

Тревога, депрессия, бессонница

Со стороны нервной системы

Часто

Сонливость, головная боль, головокружение

Со стороны сердца

Часто

пальпитация

частота неизвестна

брадикардия

Со стороны сосудов

Часто

похолодание конечностей

Нечасто

Приливы, ортостатическая гипотензия

Со стороны пищеварительного тракта

Часто

Боль в верхней абдоминальной области, сухость во рту, диарея, запор

Нечасто

тошнота

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто

Зуд, сыпь

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто

спазмы мышц

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто

сексуальные расстройства

общие нарушения

Часто

Астения, усталость, отек

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции в послерегистрационный период применения лекарственного средства является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Лекарственное взаимодействие:

Противопоказано одновременное применение

Сультоприд. Повышается риск развития желудочковой аритмии, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Не рекомендуется одновременное применение (см. Раздел «Особенности применения»)

Алкоголь усиливает седативный эффект. Нарушение бдительности может влиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

β-блокаторы, которые назначаются пациентам с сердечной недостаточностью. Центральное снижения симпатического тонуса и вазодилататорный эффект антигипертензивных препаратов центрального действия может быть вредным для пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих β-блокаторы и вазодилататоры.

Натрия оксибутират. Усиливает угнетение центральной нервной системы. Ухудшение бдительности может повлиять на безопасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применять с осторожностью

β-блокаторы (за исключением эсмолола). В случае внезапной отмены антигипертензивных препаратов центрального действия наблюдается выраженное повышение артериального давления. Необходимо избегать внезапной отмены терапии антигипертензивными препаратами центрального действия. Необходимо проводить мониторинг клинического состояния пациента.

Одновременное применение, что требует внимания

α-блокаторы, применяемые в урологии (альфузозин, доксазозин, празозин, силодозин, тамсулозин, теразозин) потенцируют гипотензивное действие. Повышается риск ортостатической гипотензии.

α-блокаторы, применяемые для лечения артериальной гипертензии, потенцируют гипотензивное действие. Повышается риск ортостатической гипотензии.

Другие седативные препараты: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, отличные от бензодиазепинов (например мепробамат) снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин) антагонисты Н1-рецепторов, обладают седативным эффектом, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен, талидомид - усиливают угнетение центральной нервной системы. Ухудшение бдительности может повлиять на безопасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нитратоподибни средства увеличивают риск гипотензии, особенно ортостатической.

Средства, которые могут вызвать ортостатической гипотензии . Риск усиления ортостатической гипотензии.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 15 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. По 2 блистера в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

ЗаявникЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є, Франція/LES LABORATOIRES SERVIER, France.Місцезнаходження50 рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франція/50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.Місцезнаходження905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Тенаксум таблетки
Производитель:Лаборатории Сервье Индастри /
Форма выпуска:

По 15 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. По 2 блистера в коробке из картона упаковочного.

Регистрационное удостоверение:UA/6615/01/01 от 07.11.2018
МНН:Rilmenidine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: рилменидин (rilmenidine).

1 таблетка содержит 1,544 мг рилменидину фосфат, что соответствует 1 мг рилменидину;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, лактоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, парафин, натрия крахмала (тип А), тальк, воск белый.

Фармакологическая группа:Антигипертензивные средства. Антиадренергические средства центрального действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов
Код АТХ:C02AC06 - Рилменидин
Заявитель:ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ
Адрес заявителя:50 рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франция
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Вылечить гайморит за 3 дня
Как лечить гайморит в домашних условиях — препарат...
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Реклама
Ученые установили, как изменяются симптомы экземы каждые 20 лет
Экзема, также известная как атопический дерматит, ...
Популярный подсластитель может быть смертельно опасным: эксперты
Эритрит является одним из полиолов, естественных п...
Реклама