Тербинорм спрей инструкция по применению

действующее вещество: тербинафин;

1 г раствора содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль; этанол 96%; полиэтиленгликоля (макрогол) 1000 цетостеариловый эфир; кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул, Турция /

15 июля Махаллези Ками Йолу Каддези № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул, Турция.

Заявитель.

МИР МЕДИЦИНА ООО /

МИР МЕДИЦИНА ООО.

Фармакологические.

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (например, T . Rubrum , T . Mentagrophytes , T . Verrucosum , T . Violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum . В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов является фунгицидным (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) Или фунгистатическим зависимости от вида.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Влияние тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Фармакокинетика.

После наружного применения абсорбируется менее 5% от дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительная.

Лечение грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами, и разноцветного лишая у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Препарат для зовнішнього застосування. Слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ушкодженнями шкіри, тому що етанол, який входить до складу препарату, може спричинити подразнення. Не вдихати. При випадковому вдиханні необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо при цьому будь-які побічні симптоми посилюються або залишаються. Слід уникати потрапляння препарату в очі. Не можна наносити його на обличчя. У разі випадкового потрапляння спрею в очі або на обличчя необхідно негайно промити їх проточною водою.Тербінорм, спрей нашкірний, містить пропіленгліколь, що може спричиняти подразнення шкіри.

Лекарственное средство предназначено для местного (накожного) применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, так как этанол, который входит в его состав, может вызвать раздражение. Спрей нельзя наносить на лицо.

Препарат может вызывать раздражение глаз. В случае случайного попадания спрея в глаза следует тщательно промыть их проточной водой.

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

В состав лекарственного средства входит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Беременность.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен. В исследованиях, проведенных на животных, репродуктивной токсичности обнаружено не было.

В период беременности препарат можно применять только в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью.

Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на которую наносили препарат.

Фертильность.

В исследованиях на животных не было отмечено влияния тербинафина на фертильность.

Препарат не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Безопасность и эффективность применения тербинафина детям не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 18 лет.

Лекарственное средство предназначено только для местного (накожного) применения.

Перед его применением следует тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Спрей распилить на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на близлежащие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения зависит от показаний:

• дерматофития гладкой кожи - 1 раз в сутки в течение недели;
• опрелости паховой области - 1 раз в сутки в течение недели;
• опрелости межпальцевые промежутки и стоп - 1 раз в сутки в течение недели;
• разноцветный лишай - 2 раза в сутки в течение недели.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких суток. Несистематическое применения или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении вызывает чрезвычайно низкую вероятность передозировки.

При случайном проглатывании содержимое 1 флакона лекарственного средства (в котором содержится 200 мг тербинафина) можно сравнить с применением 1 таблетки тербинафина по 250 мг (разовая доза при пероральном применении).

При случайном проглатывании следует учитывать содержание спирта этилового в лекарственном средстве (4032,8 мг / флакон).

При случайном проглатывании содержания более 1 флакона возможны проявления таких побочных реакций как головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение.

Лечение передозировки заключается в удалении действующего вещества прежде всего путем применения активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в редких случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами препарат может вызвать раздражение глаз. В редких случаях возможно обострение скрытой грибковой инфекции.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100 ), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя рассчитать по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения:

редко - раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной их тканей :

часто - шелушение кожи, зуд нечасто - повреждение кожи, образование корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, чувство жжения кожи; редко - сухость кожи, контактный дерматит, экзема частота неизвестна - высыпания.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

нечасто - боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко - обострение симптомов.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили.

3 года.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 3 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 20 мл во флаконе с распылителем и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.