Тербизил крем инструкция по применению

действующее вещество : тербинафина гидрохлорид.

1 г крема содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Фармакологические.

механизм действия

Тербинафин представляет собой аллиламин, который имеет широкий спектр противогрибковой активности.

В низких концентрациях тербинафин обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида грибка. Препарат обладает длительным действием, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин влияет на ранний этап биосинтеза стеролов. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели грибковой клетки.

Тербинафин подавляет фермент скваленепоксидазы, расположенную на клеточной мембране гриба. Фермент скваленепоксидазы не относится к системе цитохрома Р450.

Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При местном применении абсорбция составляет менее 5%, препарат имеет незначительную системное действие.

При применении препарата Тербизил крем в течение 7 дней концентрация в роговом слое превышает фунгицидное концентрацию и сохраняется как минимум в течение 7 дней после прекращения применения препарата.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами рода Trichophyton ( T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum Canis и Epidermophyton floccosum , например, дерматофитии стоп; паховая дерматофития ( «зуд жокея»); дерматофития туловища ( «стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida , обычно Candida аlbicans ; разноцветный лишай ( Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare, также известный как Malassezia furfur.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным компонентам препарата.

Препарат Тербизил крем предназначен только для наружного применения.

Следует избегать попадания крема в глаза, потому что он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их следует тщательно промыть проточной водой.

Не рекомендуется расчесывать пораженные участки кожи, несмотря на то, что может возникать зуд, поскольку это может привести к дальнейшему повреждению кожи и замедлить процесс заживления или распространить инфекцию.

Эти инфекции могут передаваться другим людям, поэтому пациенту следует следить за тем, чтобы использовать только индивидуальные, а не общие с другими людьми, полотенце и одежду. Чтобы избежать реинфекции пациенту рекомендуется часто стирать свою одежду и полотенца.

Хранить в недоступном для детей месте.

Крем содержит цетиловый и цетостеариловый спирты, которые могут повлечь местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Это лекарственное средство содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызвать легкое местное раздражение.

период беременности

В ходе исследований на животных не было отмечено ембриофетотоксичнои действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения тербинафина женщинам в период беременности отсутствует, Тербизил крем не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда это однозначно необходимо.

Период кормления грудью

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует назначать кормящим грудью. Кроме того, необходимо избегать контакта детей с участками кожи, на которые наносится препарат, включая молочные железы.

Влияние на фертильность

В исследованиях, проведенных на животных, влияния на фертильность отмечено не было.

Препарат Тербизил крем не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Опыт местного применения тербинафина детям до 12 лет ограничен, поэтому назначать препарат пациентам этой возрастной группы не рекомендуется.

• дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
• сквамозно-гиперкератотических дерматофития стоп ( «мокасиновый стопа») 2 раза в сутки в течение 2 недель
• кандидоз кожи 1-2 раза в сутки в течение 1 недели;
• разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.

Уменьшение симптомов обычно отмечается в течение нескольких дней после начала лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения существует риск рецидива инфекции. При отсутствии признаков улучшения после двух недель лечения следует проконсультироваться с врачом.

Эффект от применения крема Тербизил сохраняется после прекращения лечения. Улучшение состояния кожи продолжается даже после отмены крема.

Тербизил крем предназначен только для наружного применения. Низкая системная абсорбция тербинафина в форме крема определяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайный прием внутрь 2 тюбиков крема по 15 г (содержащие 300 мг тербинафина) сравнима с приемом активного компонента 1 таблетки Тербизил 250 мг (пероральная доза).

При случайном применении крема внутрь возможно возникновение симптомов передозировки таблеток тербинафина (например, головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Рекомендуемое в случае передозировки лечение включает в себя мероприятия по выводу препарата в первую очередь путем назначения активированного угля, и при необходимости - применение симптоматической поддерживающей терапии.

В местах нанесения препарата могут возникать такие симптомы как зуд, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, жжение кожи, покраснение кожи, образование корки и т. Д. Эти безопасные симптомы следует отличать от реакции гиперчувствительности, сопровождающееся сыпью. Подобные реакции наблюдаются редко, но при этом нужно прекратить применение препарата.

При случайном попадании в глаза тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение глаз.

Побочные реакции распределены по классам систем органов и частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до <1/10); редкие (от ≥ 1/1 000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000) редкие (<1/10 000) частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).

В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

* Данные, полученные в процессе постмаркетинговых наблюдений.

В исследовании терапевтической эквивалентности крема Тербизил 10 мг / г и 1% тербинафина крема (EQUATE) в целом 733 пациенты применяли для лечения Тербизил (n = 366) или тербинафин (n = 367) в течение 1 недели, при этом в 10,1% пациентов ( 74 пациентов) возникла хотя бы одна побочная реакция. Всего в ходе исследования возникло 20 побочных реакций.

* Эти побочные реакции не наблюдались при исследовании «Equate».

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщать о подозреваемых медикаментозные побочные реакции необходимо даже после того, как получено регистрационное удостоверение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции.

Лекарственные взаимодействия тербинафина для местного применения неизвестны.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 ° C.

15 г крема в белой алюминиевой тубе с белой полиэтиленовой крышкой, имеющей перфорационное шип; 1 туба в картонной упаковке.

Без рецепта.